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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年5月2日
令和4年10月14日
令和元年11月22日
生物学的製剤抵抗性クローン病を対象とした多施設共同二重盲検アドレノメデュリンphase II医師主導治験
クローン病でのアドレノメデュリンP2試験
生物学的製剤による維持療法中のクローン病患者で、生物学的製剤により症状改善はみられるものの寛解維持が困難な被験者を対象として、アドレノメデュリンを上乗せし、有効性と安全性を検討する。
2
クローン病
参加募集終了
アドレノメデュリン、プラセボ
宮崎大学医学部附属病院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年10月14日

２　結果の要約

2019年11月22日
24
/ 18−75歳のクローン病の確定診断を受けた患者で、生物学的製剤による維持療法中であるが、生物学的製剤により症状改善はみられるものの寛解維持が困難な症例（200≦CDAI＜450）。 Eligible subjects were patients aged 18 to 75 years, who had a definitive diagnosis of CD and were receiving maintenance therapy with the same biologics for at least 3 months, without adequate response to the therapy (200 < Crohn's disease activity index [CDAI] < 450).
/ 24名すべてが7日間の治験薬投与を完了し、22名が8週間の追跡を終了した。1名（高用量群）が8週前に脱落し、1名（高用量群）は重篤な有害事象で8週目に脱落した（CDAIは取得済）。
 All 24 patients completed the 7 days of administration of the test drug. Of the 24 patients, 22 patients completed the 8-week follow-up period. one patient (high-dose AM [15 ng/kg/min] group) quit the study before 8 weeks due to low improvement. Another patient (high-dose AM group) quit the study at 8 weeks due to SAE associated with the endoscopic examination, but CDAI was obtained before SAE.
/ プラセボ群4名（50%）、AM中用量群7名（88%）、AM高用量群8名（100%）に何らかの有害事象が認められ、AMによる血管拡張作用に関連した有害事象（頭痛、動機、顔面紅潮など）はAM群で多かった。7日間の治験薬投与後の内視鏡検査実施直後にSAE（菌血症）がAM高用量群1名で認められたが、これは内視鏡検査に起因するものでAM投与とは関係ないと判断した。 Any adverse effects were obserbed in 4 patients (50%) with placebo group, 7 patients (88%) with middle dose of AM group, and 8 patients (100%) with high dose AM group. Symptoms related to the vasodilatory effect of AM, such as headaches, palpitations, and flushes, were more frequently observed in the AM-treated groups than in the placebo group. SAE, namely bacteremia, occurred after an endoscopic examination which was conducted after the 7-day AM administration in the high-dose AM group. We considered that this SAE was not related to AM administration.
/ 8週時点で主要評価項目で実薬群とプラセボ群間に有意差なし。 No differences in the primary endpoints were observed between the three groups by the 8th week.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 8週時点で副次評価項目で実薬群とプラセボ群間に有意差なし。しかし、追跡研究の結果、24週におけるCDAIはプラセボ群に比して実薬群で有意に低値を維持していた（P = 0.043）。 No differences in the secondary endpoints were observed between the three groups by the 8th week.A significant difference in CDAI was observed between the placebo and adrenomedullin-treated groups at 24 weeks (P = 0.043) in the mixed-effects model.
/ 今回の治験において、AM治療群では長期間持続するCDAIの低下を確認した。この結果は、AMの生物学的製剤抵抗性のクローン病患者に対する有効性を示唆しているが、さらなる研究が必要である。 In this trial, we observed a long-lasting (24 weeks) decrease in CDAI in the adrenomedullin-treated groups. Adrenomedullin might be beneficial for biologic-resistant CD, but further research is needed.
出版物の掲載 / Posting of journal publication 有 presence
2022年07月15日
https://doi.org/10.1111/jgh.15945

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年10月14日
jRCT番号 jRCT2080223890

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

生物学的製剤抵抗性クローン病を対象とした多施設共同二重盲検アドレノメデュリンphase II医師主導治験 Effects of adrenomedullin in biologics-resistant patients with Crohn disease: randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2a clinical trial
クローン病でのアドレノメデュリンP2試験 Phase 2a clinical trial for Crohn disease using adrenomedullin

（２）治験責任医師等に関する事項

宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
内科学講座循環体液制御学分野 Division of Circulatory and Body Fluid Regulation
宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Miyazaki, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-0872
toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp
宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
内科学講座循環体液制御学分野 Division of Circulatory and Body Fluid Regulation
北　俊弘 Toshihiro Kita
0985-85-0872
toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp
2018年03月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

宮崎大学医学部附属病院 いづろ今村病院 高野病院 福岡大学筑紫病院 九州大学病院 久留米大学病院 藤田医科大学病院 杏林大学医学部付属病院 札幌医科大学附属病院 札幌厚生病院 名古屋大学医学部附属病院 鹿児島大学病院 岩手医科大学附属病院 千葉大学医学部附属病院 島根大学医学部附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院 University of Miyazaki Hospital Idzuro Imamura Hospital Takano Hospital Fukuoka University Chikushi Hospital Kyushu University Hospital Kurume University Hospital Fujita Health University Hospital Kyorin University Hospital Sapporo Medical University Hospital Sapporo Kosei General Hospital Nagoya University Hospital Kagoshima University Hospital Iwate Medical University Hospital Chiba University Hospital Shimane University Hospital The Jikei University Hospital
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

生物学的製剤による維持療法中のクローン病患者で、生物学的製剤により症状改善はみられるものの寛解維持が困難な被験者を対象として、アドレノメデュリンを上乗せし、有効性と安全性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of adrenomedullin in patients with biologics-resistant Crohn disease
2 2
2018年05月23日
2018年04月01日
2020年03月31日
24
介入研究 Interventional

多施設、プラセボ対照二重盲検試験

multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

生物学的製剤による維持療法中のクローン病患者で、生物学的製剤により症状改善はみられるものの寛解維持が困難な症例

Biologics-resistant patients against maintenance therapy of biologics
/

生物学的製剤完全無効例
小腸に病変を有し、治験薬投与により腸閉塞が危惧される症例
重症の患者
早期の外科治療が必要とされる症例
活動性の感染症を有する被験者
重篤な合併症のある被験者
悪性腫瘍を有する被験者または悪性腫瘍に対する治療歴のある被験者
妊婦または妊娠の可能性がある被験者

Non-responder for biologics
Patients with small intestinal lesion and having risk of ileus
Patient with fulminant Crohn disease(CD)
Patient need early operation for CD
Patient with active infection
Patient with severe complication(s)
Patient with malignancy or past history of malignancy
Pregnant woman

/

18歳以上

18age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ クローン病 Crohn disease
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：アドレノメデュリン
薬剤・試験薬剤：adrenomedullin
薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）
用法・用量、使用方法：1日8時間持続静注

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：placebo
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：1日8時間持続静注		 investigational material(s)
Generic name etc : adrenomedullin
INN of investigational material : adrenomedullin
Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
Dosage and Administration for Investigational material : 8 hours infusion per day

control material(s)
Generic name etc : placebo
INN of investigational material : placebo
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : 8 hours infusion per day
/
/ 有効性
治験薬投与開始後8週目におけるCDAIの投与前からの変化量		 efficacy
change of CDAI at week 8
/ 安全性
有効性
治験薬投与開始後4および6週目におけるCDAIの投与前からの変化量
治験薬投与開始後8週目におけるCDAI有効率
治験薬投与開始後8週目における内視鏡評価（SESCD）による有効率
治験薬投与開始後4および8週目におけるCRPの投与前からの変化量
治験薬投与開始後1週における免疫学的便潜血検査およびカルプロテクチンの投与前からの変化量
 safety
efficacy
change of CDAIat week 4 and 6
effective rate of CDAI at week 8
endoscopic evaluation (SESCD) at week 8
change of CRP at week 4 and 8
fecal immunochemical test and calprotectin at week 1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アドレノメデュリン adrenomedullin
adrenomedullin adrenomedullin
249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
1日8時間持続静注 8 hours infusion per day
プラセボ placebo
placebo placebo
--- その他 --- Other
1日8時間持続静注 8 hours infusion per day

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

宮崎大学
University of Miyazaki
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
難治性疾患実用化研究事業 Practical Research Project for Rare/Intractable Diseases

６　IRBの名称等

宮崎大学医学部附属病院　治験審査委員会 Institutional Review Board of University of Miyazaki
宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Miyazaki, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9852
chiken-jimu@med.miyazaki-u.ac.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-183947

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年10月14日 (当画面) 変更内容
終了 令和3年7月2日 詳細 変更内容
終了 令和3年5月31日 詳細 変更内容
終了 令和3年3月22日 詳細 変更内容
終了 令和2年6月12日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月7日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年5月2日 詳細
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