臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年4月17日
最終公表日		令和4年10月21日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年10月29日
試験の名称		レビー小体型認知症（DLB）を対象としたE2027の有効性，安全性及び忍容性を評価するプラセボ対照，二重盲検，並行群間，無作為化試験
簡易な試験の名称		レビー小体型認知症を対象としたE2027の臨床第2相プラセボ対照二重盲検比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は，DLB被験者を対象とした多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験であり，被験者にはプラセボ又はE2027 50 mg のいずれかが1日1回12週間投与される。投与12週後の認知機能及び全般臨床症状のエンドポイントについて，E2027のプラセボに対する優越性を検討する。
試験のフェーズ		2
疾患名		レビー小体型認知症（DLB）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E2027、プラセボ
販売名
IRBの名称		医療法人社団　カトレア会　Dr.マノメディカルクリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年10月21日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年10月29日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	200
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	安全性解析対象集団について，性別は全体で男性が62.8%（123例），女性が37.2%（73例）と男性の割合が高かった。プラセボ群では男性が62.9%（61例），女性が37.1%（36例），E2027群では男性が62.6%（62例），女性が37.4%（37例）であり，全体の割合と同様であった。年齢に関しては，全体で74.5±6.54歳（平均±標準偏差，以下同様）であり，プラセボ群（73.8±6.60歳）とE2027群（75.3±6.44歳）で同様であった。	There was a greater proportion of male (123 [62.8%]) than female (73 [37.2%]) subjects in the Safety Analysis Set overall. The proportion of males and females was similar in the placebo and E2027 treatment groups and was similar to the overall Safety Analysis Set (placebo: 61 subjects [62.9%] males, 36 subjects [37.1%] females vs E2027: 62 subjects [62.6%] males, 37 subjects [37.4%] females). The mean age (standard deviation [SD]) in the Safety Analysis Set was 74.5 (6.54) years and was similar for placebo and E2027 treatment groups (mean age [SD] 73.8 [6.60] and 75.3 [6.44], respectively).
試験の対象者のフロー / Participant flow	無作為化された200例のうち，治験薬未投与4例を除く196例に治験薬が投与された。完了例は173例（プラセボ群86例，E2027群87例）であった。	Of the 200 subjects randomized into the study, 4 did not receive any study drug and 196 subjects received at least 1 dose of study drug. One hundred seventy three (173) subjects completed the study treatment. Of the 173 subjects completing the study treatment, 86 subjects received placebo and 87 received E2027.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は，プラセボ群で69.1%（67例），E2027群で70.7%（70例）であり，両群で同程度であった。プラセボ群と比較してE2027群で発現率が高かった有害事象は，レヴィ小体型認知症，浮動性めまい，傾眠，起立性低血圧及び攻撃性であり，これらの発現率はE2027群で3.0～5.1%，プラセボ群で0～1.0%であった。有害事象の重症度は殆どが軽度又は中等度であり，軽度又は中等度の有害事象の発現率は両群で同程度であった。重症度が高度の有害事象の発現率は，E2027群と比較してプラセボ群で高かった（プラセボ群：6.2%［6例］，E2027群：2.0%［2例］）。重篤な有害事象の発現率は，プラセボ群で9.3%（9例），E2027群で7.1%（7例）であり，両群で同程度であった。治験薬の投与中止に至った有害事象の発現率は，プラセボ群で7.2%（7例），E2027群で6.1%（6例）であった。臨床検査，心電図，Columbia Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS），Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III: Motor Examination（UPDRS-III）及びバイタルサイン（起立性低血圧及び起立性頻脈を含む）において，臨床的に問題となる変化は認められなかった。	A similar percentage of subjects in each treatment group experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs): 67 (69.1%) subjects in the placebo group and 70 (70.7%) subjects in the E2027 treatment groups overall. Dementia with Lewy bodies, dizziness, somnolence, orthostatic hypotension, and aggression occurred with a higher incidence in the E2027 group (3.0% to 5.1%) compared with the placebo group (0% to 1.0%). Most TEAEs were mild or moderate in severity, with the incidence of mild and moderate TEAEs similar between placebo and E2027 and the incidence of severe TEAEs higher in placebo than E2027 (placebo 6 subjects [6.2%], E2027 2 subjects [2.0%]). A similar percentage of subjects in each treatment group experienced treatment-emergent serious adverse events (SAEs): 9 (9.3%) subjects in the placebo group and 7 (7.1%) subjects in the E2027 group. In total, 7 (7.2%) subjects in the placebo group and 6 (6.1%) subjects in the E2027 group experienced TEAEs leading to discontinuation from Study. There were no clinically significant changes in laboratory test findings, electrocardiogram, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III: Motor Examination (UPDRS-III), or vital signs (including orthostatic hypotension and orthostatic tachycardia).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	本試験の主要エンドポイントは，投与後12週におけるMontreal Cognitive Assessment（MoCA）合計得点のベースラインからの変化量（認知機能のエンドポイント）及び投与後12週におけるClinician's Interview Based Impression of Change Plus Caregiver Input（CIBIC-Plus）評価（全般臨床症状のエンドポイント）であった。いずれの臨床評価指標においてもE2027のプラセボに対する優越性は認められなかった。投与後12週におけるMoCA合計得点のベースラインからの変化量は，プラセボ群と比較して，E2027群で悪化抑制が示されたが，両群で統計学的有意差は認められなかった（経時的反復測定データに対する混合効果モデル［MMRM］を用いた解析）。投与後12週におけるCIBIC-Plus評価は，プラセボ群と比較してE2027群でわずかな改善が認められたが，改善度の分布については，両群で統計学的有意差は認められなかった（一般化線形混合モデル［GLMM］を用いた解析，オッズ比［95%信頼区間］：1.018［0.695, 1.492］）。	The study did not meet its primary objective of determining the superiority of E2027 compared with placebo on both the cognitive endpoint of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and the global clinical endpoint of Clinician's Interview Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC-Plus) after 12 weeks of treatment. The E2027 group tended to show less decline from Baseline to Week 12 in the MoCA total score in the overall population compared with the placebo group, but the difference between treatment groups was not statistically significant (mixed effects model of repeated measures [MMRM] analysis). Subjects in the E2027 group showed minimal improvement in the CIBIC-Plus compared with the placebo group at Week 12. The difference between treatment groups was not statistically significant (Generalized Linear Mixed Model [GLMM] analysis: odds ratio [95% Confidence Interval] of 1.018 [0.695, 1.492]).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次エンドポイントであるNeuropsychiatric Inventory（NPI-12）の合計点数では，E2027群で改善傾向が示された。投与後12週におけるNPI-12の平均得点のベースラインからの変化量（改善度）は，プラセボ群と比較して，E2027群で大きかったが，両群で統計学的有意差は認められなかった（MMRMを用いた解析）。同様に，NPI-4，NPI-10及びNPI-D（介護者負担度）についても，両群で統計学的有意差は認められなかった。その他の副次エンドポイントであるClinician Global Impression of Change in Dementia with Lewy Bodies（CGIC-DLB）及びMini-Mental State Examination（MMSE）では，プラセボ群と比較してE2027群で悪化傾向が認められたが，両群で統計学的有意差は認められず，Cognitive Fluctuation Inventory（CFI）についても両群で統計学的有意差は認められなかった。	Subjects treated with E2027 tended to show improvement in the secondary efficacy endpoint Neuropsychiatric Inventory (NPI-12), whereby the mean improvement from Baseline to Week 12 was numerically greater than that shown by subjects in the placebo group, but the difference was not statistically significant (MMRM analysis). Similarly, no differences were observed between the E2027 and placebo groups in NPI-4 subscore, NPI-10 subscore, and Neuropsychiatric Inventory caregiver distress scale (NPI-D). For the other secondary efficacy endpoints, E2027 resulted in either a worse response (Clinician's Global Impression of Change in Dementia With Lewy Bodies [CGIC-DLB] and Mini-Mental State Examination [MMSE]) compared with placebo treatment, which was not statistically significant, or no difference (Cognitive Fluctuation Inventory [CFI]) compared with placebo treatment.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験ではproof of conceptは達成されなかった。2つの主要エンドポイントにおいて，E2027群とプラセボ群との間に統計学的有意差は認められなかった。副次エンドポイントでも，E2027群とプラセボ群との間に臨床的に意義のある差は認められなかった。 E2027の忍容性は全般的に良好であり，重篤な有害事象及びメディカルモニターによる追跡調査が必要とされる有害事象の発現率はE2027群とプラセボ群との間で同程度であった。	Proof of concept was not established with E2027. The difference between E2027 and placebo groups did not reach statistically significant difference for the 2 co-primary endpoints. Secondary efficacy endpoints did not show a significant treatment difference between E2027 and placebo. E2027 was generally well-tolerated with similar incidence rates of SAEs and TEAEs requiring medical monitor follow-up between the E2027 and placebo groups.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	「IPD共有に関する計画の詳細は、Webサイトhttps://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.htmlを参照」	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年10月21日
jRCT番号	jRCT2080223875

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		レビー小体型認知症（DLB）を対象としたE2027の有効性，安全性及び忍容性を評価するプラセボ対照，二重盲検，並行群間，無作為化試験	A Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, Randomized, Study To Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of E2027 in Subjects With Dementia With Lewy Bodies
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		レビー小体型認知症を対象としたE2027の臨床第2相プラセボ対照二重盲検比較試験	A Phase 2, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of E2027 in Subjects With Dementia With Lewy Bodies

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address	東京都文京区小石川４−６−１０
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address	東京都文京区小石川４−６−１０	-
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年04月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は，DLB被験者を対象とした多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験であり，被験者にはプラセボ又はE2027 50 mg のいずれかが1日1回12週間投与される。投与12週後の認知機能及び全般臨床症状のエンドポイントについて，E2027のプラセボに対する優越性を検討する。	This is a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in subjects with DLB who will be treated with placebo or E2027 (50 mg once daily) for 12 weeks. This study will be conducted to compare E2027 to placebo on the cognitive and global clinical endpoints after 12 weeks of treatment.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年05月04日
予定試験期間（開始日）		2018年05月01日
予定試験期間（終了日）		2020年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		182
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	プラセボ対照，二重盲検，並行群間，無作為化試験	Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor)
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州	Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	-同意取得時の年齢が50歳以上85歳以下の男性又は女性 -DLBの臨床診断基準（DLB Consorsiumの第4回レポート）に規定されるprobable DLBの基準を満たす -治験期間を通じて，被験者に関するフォローアップ情報を提供することができる，特定の介護者又は情報提供者を有する必要がある	-Male or female, age 50 to 85 years, inclusive at time of consent -Meet criteria for probable dementia with Lewy bodies (DLB) (as defined by the 4th report of the DLB Consortium). -Must have an identified caregiver or informant who is willing and able to provide follow-up information on the participant throughout the course of the study.
	除外基準 / Exclusion Criteria	-DLBによる障害を超える認知機能障害を引き起こす可能性がある神経疾患を合併している -スクリーニング開始前12ヵ月以内の一過性脳虚血発作又は脳卒中の既往歴がある -改訂版Hachinskiの虚血スコアが4点を超える -高度のパーキンソン症状（錐体外路障害）を有する（Hoehn & Yahrの重症度分類IV以上） -重大な精神疾患を合併している	-Any neurological condition that may be contributing to cognitive impairment above and beyond those caused by the participant's DLB, -History of transient ischemic attacks or stroke within 12 months of Screening -Modified Hachinski Ischemic Scale >4 -Parkinsonian (extrapyramidal) features with Hoehn & Yahr stage IV or higher -Any major psychiatric diagnosis,
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	50歳以上	50age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	85歳以下	85age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		レビー小体型認知症（DLB）	Dementia With Lewy Bodies
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E2027 薬剤・試験薬剤：Irsenontrine 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：E2027 50 mgを，1日1回，経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：E2027と識別不能なプラセボを，1日1回，経口投与する。	investigational material(s) Generic name etc : E2027 INN of investigational material : Irsenontrine Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Participants will be randomized to receive a 50 milligram (mg) once daily oral dose of E2027. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Participants will be randomized to receive a once daily oral dose of E2027-matched placebo.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性「認知機能評価（MoCA）」「全般臨床症状評価（CIBIC-Plus）」	efficacy Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Clinician's Interview Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC-Plus)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態 -	safety efficacy pharmacokinetics -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E2027	E2027
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Irsenontrine	Irsenontrine
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	E2027 50 mgを，1日1回，経口投与する。	Participants will be randomized to receive a 50 milligram (mg) once daily oral dose of E2027.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	E2027と識別不能なプラセボを，1日1回，経口投与する。	Participants will be randomized to receive a once daily oral dose of E2027-matched placebo.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団　カトレア会　Dr.マノメディカルクリニック　治験審査委員会	Dr. Mano Medical Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都渋谷区恵比寿一丁目８番１号	1-8-1, ebisu, shibuya-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03467152
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183932
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		関連ＩＤ名称 : Study No. 関連ＩＤ番号 : E2027-G000-201 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov Identifier: 関連ＩＤ番号 : NCT03467152	Related ID Name : Study No. Related ID number : E2027-G000-201 Related ID Name : ClinicalTrials.gov Identifier: Related ID number : NCT03467152
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年10月21日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年3月29日	詳細	変更内容
終了	令和3年3月22日	詳細	変更内容
終了	令和2年11月9日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月28日	詳細	変更内容
変更	平成31年2月8日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月17日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年4月17日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項