臨床研究等提出・公開システム

プラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同並行群間比較試験 AJM300 960 mg投与群：99例 プラセボ投与群：99例

A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center study AJM300 960 mg group: 99 subjects Placebo group: 99 subjects

主な選択基準
1.中等症の潰瘍性大腸炎と診断された患者
2.経口の5-ASA製剤による治療を行っても効果不十分又は不耐の患者
3.本人からの文書による同意取得が可能な患者

Major Inclusion Criteria
1. Patients diagnosed with moderate ulcerative colitis
2. Patients with inadequate response or intolerant to oral 5-ASA
3. Patients who are capable of providing written informed consent

主な除外基準
1.広範囲な粘膜の脱落又は深掘れ潰瘍が認められる患者
2.経口の副腎皮質ホルモン製剤に対し依存性を呈する患者
3.著しい免疫低下状態を呈する合併症を有する患者
4.臨床的に感染性腸炎の合併が疑われる患者
5.登録日前1年以内に重篤な感染症の既往歴又は合併症を有する患者
6.中枢性の神経症状を有する患者
7.以下の状態にある患者
-重篤な心疾患
-腎障害
-肝障害
8.原因を特定できない重篤な薬物アレルギーの既往歴を有する患者
9.悪性腫瘍を有する患者又は治療終了後5年経過していない患者
10.明らかな精神症状を有する患者
11.妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、同意取得時から治験薬最終投与時の観察・検査終了までの期間に妊娠を希望する女性及び適切な方法での避妊に合意できない女性
12.絶対的手術適応となる大腸穿孔、大量出血、中毒性巨大結腸症等を有する患者
13.同意取得時に追跡調査を含む他の治験に参加している患者
14.本治験実施計画書に定められた検査・観察等の実施前12週間以内に他の治験薬、未承認薬剤を投与していた患者
15.過去のAJM300の治験にて治験薬が投与された患者
16.その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するにあたり不適当と判断した患者

Major Exclution Criteria
1. Patients with extensive detachment of mucosa or deep ulcer
2. Patients with oral corticosteroid dependency
3. Patients with a complication of marked reduction of immune function
4. Patients who were clinically suspected to have a complication of infectious enteritis
5. Patients with a history or complication of serious infection within 1 year prior to the day of enrollment
6. Patients with CNS neurological symptoms
7. Patients with the following conditions:
-Serious heart disease
-Renal impairment
-Hepatic impairment
8. Patients with a history of serious drug induced allergy with unknown cause
9. Patients with malignant tumor or those whose treatments were completed in less than 5 years
10. Patients with apparent psychological signs
11. Pregnant women, nursing women, women with suspected pregnancy, women who wish to become pregnant during the period from informed consent through to the end of observation/examination at Week 8, and women who do not consent to the use of appropriate birth control methods.
12. Patients who are definitely eligible for surgical intervention such as large bowel perforation, major bleeding, and toxic megacolon syndrome, etc
13. Patients of another clinical study including follow-up observation at the time of informed consent
14. Patients who received another investigational drug within 12 weeks prior to the examinations/observation defined by the protocol
15. Patients who received investigational drugs in the study of AJM300
16. Patients determined to be ineligible for participation in this study by the investigator or sub-investigator

16歳以上

16age old over

74歳以下

74age old under

男性・女性

Both

実施中

progressing