臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年4月10日 | ||
| 令和3年1月14日 | ||
| 令和2年9月30日 | ||
| 進行固形がん及びリンパ腫の患者を対象としてGWN323(抗GITR抗体）の単剤投与及びPDR001（抗PD-1抗体）との併用投与を検討する第I/Ib相，非盲検，多施設共同，用量漸増試験 | ||
| 進行悪性腫瘍及びリンパ腫患者を対象としてGWN323の単剤投与及びPDR001との併用投与を検討する第I/Ib相試験 | ||
| 進行固形がん及びリンパ腫の成人患者にGWN323の静脈内投与を単剤療法として実施した場合及びPDR001との併用療法として実施した場合の安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD）及び／又は抗腫瘍活性を明らかにすることである。さらに，日本人の成人患者にGWN323を単剤投与した場合の安全性，忍容性，PK及びPDを評価する。 | ||
| 1 | ||
| 組織学的に確認された進行又は転移性の固形がん又はリンパ腫を有する患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| GWN323、PDR001、- | ||
| - | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年01月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223866 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行固形がん及びリンパ腫の患者を対象としてGWN323(抗GITR抗体）の単剤投与及びPDR001（抗PD-1抗体）との併用投与を検討する第I/Ib相，非盲検，多施設共同，用量漸増試験 | - | ||
| 進行悪性腫瘍及びリンパ腫患者を対象としてGWN323の単剤投与及びPDR001との併用投与を検討する第I/Ib相試験 | - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartisdirect | ||
| - | - | ||
| 0120-003-293 | |||
| - | |||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartisdirect | ||
| - | - | ||
| 0120-003-293 | |||
| 2018年02月14日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 進行固形がん及びリンパ腫の成人患者にGWN323の静脈内投与を単剤療法として実施した場合及びPDR001との併用療法として実施した場合の安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD）及び／又は抗腫瘍活性を明らかにすることである。さらに，日本人の成人患者にGWN323を単剤投与した場合の安全性，忍容性，PK及びPDを評価する。 | - | ||
| 1 | 1 | ||
| 2018年04月27日 | |||
| 2016年07月22日 | |||
| 2020年09月30日 | |||
| 92 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検、多施設国際共同試験 |
- |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
| / | あらゆる治験手順（通常診療とみなされるものを除く）を実施する前に同意説明文書を提出した患者。 |
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| / | 症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者，又はCNS を標的とした局所療法（放射線療 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 組織学的に確認された進行又は転移性の固形がん又はリンパ腫を有する患者 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：GWN323 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：150mg入り1mLバイアル 静注 用量漸増 間欠投与 一般的名称等：PDR001 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：100mg入りバイアル 静注 用量漸増 間欠投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : - Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 GWN323を単剤投与した場合及びPDR001と併用投与した場合の安全性及び忍容性を明らかにし，今後の試験で推奨される用量及び投与スケジュールを決定する。 |
safety | |
| / | 有効性 薬物動態 薬力学 GWN323を単剤投与した場合及びPDR001と併用投与した場合の予備的な抗腫瘍活性を評価する。 GWN323を単剤投与した場合及びPDR001と併用投与した場合のPKを明らかにする。 腫瘍検体を用いて，GWN323の単剤投与及びPDR001との併用投与の薬力学的効果を評価する。 |
efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| GWN323 | - | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 150mg入り1mLバイアル 静注 用量漸増 間欠投与 | - | |||
| PDR001 | - | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 100mg入りバイアル 静注 用量漸増 間欠投与 | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02740270 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-183922 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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