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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年4月9日
令和6年9月6日
令和3年4月21日
日本人深在性真菌症に対するAK1820の第III相試験
日本人深在性真菌症に対するAK1820の第III相試験
日本人深在性真菌症に対し、AK1820（イサブコナゾニウム硫酸塩）372.6mgを静脈内投与または経口投与した場合の安全性および有効性を検討する。主要評価項目は、安全性（治験薬投与開始後に有害事象を発現した被験者の割合）とする。
3
深在性真菌症
参加募集終了
AK1820、ボリコナゾール
AK1820(vial)：CRESEMBA 200 mg powder for infusion AK1820(capsule)：CRESEMBA 100 mg hard capsules、VRCZ(vial)：ブイフェンド200 mg静注用 VRCZ(tablet200) ：ブイフェンド錠200 mg VRCZ(tablet50) ：ブイフェンド錠50 mg
独立行政法人国立病院機構東京病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年09月05日

２　結果の要約

2021年04月21日
103
/ ・Cohort A：慢性肺アスペルギルス症
　性別は、男性がAK1820群では87.5%（49/56名）、VRCZ群では85.7%（24/28名）であった。年齢は、AK1820群では35歳から86歳まで分布しており、中央値は69.0歳であった。VRCZ群では41歳から88歳まで分布しており、中央値は69.5歳であった。体重（中央値）は、AK1820群では50.45 kg、VRCZ群では50.30 kgであり、BMI（中央値）は、AK1820群では19.19 kg/m2、VRCZ群では18.01 kg/m2であった。両投与群ともに高齢、低体重 (BMI < 18.5 kg/m2) の被験者の割合が大きかった。eGFRが60 mL/min/1.73 m2未満である腎障害（以下、RI）の被験者の割合は、AK1820群では10.7%（6/56名）、VRCZ群では25.0%（7/28名）であり、VRCZ群と比較してAK1820群で低かった。以上のとおり、背景因子は両投与群で大きな相違はなかった。
・Cohort A：侵襲性アスペルギルス症
　性別は、男性がAK1820群では75.0%（3/4名）、VRCZ群では100.0%（2/2名）であった。年齢は、AK1820群では39歳から65歳まで分布しており、中央値は55.0歳であった。VRCZ群は61歳と64歳であった。体重（中央値）は、AK1820群では57.70 kg、VRCZ群では68.98 kgであった。BMI（中央値）は、AK1820群では23.32 kg/m2、VRCZ群では23.01 kg/m2であった。RIの被験者は、VRCZ群では2名中1名に認められ、AK1820群では認められなかった。
・Cohort B：クリプトコックス症
　性別は、女性が60.0%（6/10名）であった。年齢は、24歳から87歳まで分布しており、中央値は68.5歳であった。体重（中央値）は64.50 kgであり、BMI（中央値）は22.97 kg/m2であった。RIの被験者の割合は20.0%（2/10名）であった。
・Cohort B：ムーコル症
　性別は、男性が100.0%（3/3名）であった。年齢は、67歳から82歳まで分布しており、中央値は77.0歳であった。体重（中央値）は46.40 kgで、BMI（中央値）は16.98 kg/m2であり、3名中2名は低体重 (BMI < 18.5) であった。RIの被験者はいなかった。		 ・Cohort A: Chronic pulmonary aspergillosis
Sex was 87.5% (49/56) male in the AK1820 group and 85.7% (24/28) in the VRCZ group. Age was distributed between 35 and 86 years in the AK1820 group, with a median age of 69.0 years; in the VRCZ group it was distributed between 41 and 88 years, with a median age of 69.5 years. The body weight (median) was 50.45 kg in the AK1820 group and 50.30 kg in the VRCZ group, and the BMI (median) was 19.19 kg/m2 in the AK1820 group and 18.01 kg/m2 in the VRCZ group. Both treatment groups had a larger proportion of patients who were older and underweight (BMI < 18.5 kg/m2); the proportion of patients with renal impairment (RI) with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 was 10.7% (6/56) in the AK1820 group and 25.0% (7/28) in the VRCZ group was lower in the AK1820 group compared to the VRCZ group. As described above, background factors did not differ significantly between the two treatment groups.
・Cohort A: Invasive aspergillosis
Sex was 75.0% (3/4) male in the AK1820 group and 100.0% (2/2) in the VRCZ group. Age was distributed between 39 and 65 years in the AK1820 group, with a median age of 55.0 years; in the VRCZ group it was 61 and 64 years. Body weight (median) was 57.70 kg in the AK1820 group and 68.98 kg in the VRCZ group; BMI (median) was 23.32 kg/m2 in the AK1820 group and 23.01 kg/m2 in the VRCZ group; patients with RI were found in 1 of 2 patients in the VRCZ group and in the AK1820 group were not observed in the AK1820 group.
・Cohort B: Cryptococcosis
Sex was 60.0% (6/10) female. Age was distributed between 24 and 87 years, with a median age of 68.5 years. Weight (median) was 64.50 kg and BMI (median) was 22.97 kg/m2.The proportion of patients with RI was 20.0% (2/10).
・Cohort B: Mucor Syndrome
Sex was 100.0% (3/3) male. Age was distributed between 67 and 82 years, with a median age of 77.0 years. Weight (median) was 46.40 kg and BMI (median) was 16.98 kg/m2; 2 of 3 patients were underweight (BMI < 18.5) There were no patients with RI.
/ 同意取得例数：111例
有効性解析対象例数
・Intent to treat (ITT) ：103例
　Cohort A：90例（AK1820群60例、VRCZ群30例）
　-慢性肺アスペルギルス症：84例（AK1820群56例、VRCZ群28例）
　-侵襲性アスペルギルス症：6例（AK1820群4例、VRCZ群2例）
　Cohort B：13例（クリプトコックス症10例、ムーコル症3例）
・Modified intent to treat (mITT) ：96例
　Cohort A：83例（AK1820群55例、VRCZ群28例）
　-慢性肺アスペルギルス症：79例（AK1820群52例、VRCZ群27例）
　-侵襲性アスペルギルス症：4例（AK1820群3例、VRCZ群1例）
　Cohort B：13例（クリプトコックス症10例、ムーコル症3例）
安全性解析対象例数：103例
　Cohort A：90例（AK1820群60例、VRCZ群30例）
　-慢性肺アスペルギルス症：84例（AK1820群56例、VRCZ群28例）
　-侵襲性アスペルギルス症：6例（AK1820群4例、VRCZ群2例）
　Cohort B：13例（クリプトコックス症10例、ムーコル症3例）		 Gave informed consent: 111
Efficacy analysis sets
•Intent to treat (ITT): 103
Cohort A: 90 (60 in AK1820 group and 30 in VRCZ group)
- Chronic pulmonary aspergillosis: 84 (56 in AK1820 group and 28 in VRCZ group)
- Invasive aspergillosis: 6 (4 in AK1820 group and 2 in VRCZ group)
Cohort B: 13 (10 with cryptococcosis and 3 with mucormycosis)
•Modified intent to treat (mITT): 96
Cohort A: 83 (55 in AK1820 group and 28 in VRCZ group)
- Chronic pulmonary aspergillosis: 79 (52 in AK1820 group and 27 in VRCZ group)
- Invasive aspergillosis: 4 (3 in AK1820 group and 1 in VRCZ group)
Cohort B: 13 (10 with cryptococcosis and 3 with mucormycosis)
Safety analysis set: 103
Cohort A: 90 (60 in AK1820 group and 30 in VRCZ group)
- Chronic pulmonary aspergillosis: 84 (56 in AK1820 group and 28 in VRCZ group)
- Invasive aspergillosis: 6 (4 in AK1820 group and 2 in VRCZ group)
Cohort B: 13 (10 with cryptococcosis and 3 with mucormycosis)
/ 【有害事象】
　慢性肺アスペルギルス症におけるTEAEの発現例数は、AK1820群47/52名 (90.4%) 、VRCZ群25/27名 (92.6%) であり、TEAEの発現割合は両投与群で同程度であった。副作用の発現例数は、AK1820群32/52名 (61.5%) 、VRCZ群23/27名 (85.2%) であり、副作用の発現割合はVRCZ群と比較してAK1820群で低かった。AK1820群で発現割合の高かった主なTEAEは、肝機能異常、肝機能検査値上昇、便秘、上咽頭炎およびほてりであり、VRCZ群で発現割合の高かった主なTEAEは、肝機能異常、羞明、便秘、視力障害、浮動性めまいおよび肝機能検査値上昇であった。AK1820群で発現割合の高かった主な副作用は、肝機能異常、肝機能検査値上昇およびほてりであり、VRCZ群で発現割合の高かった主な副作用は、肝機能異常、羞明、視力障害および肝機能検査値上昇であった。特に、SOC眼障害およびSOC肝胆道系障害の発現割合は、VRCZ群と比較してAK1820群で低かった。
　侵襲性アスペルギルス症におけるTEAEの発現例数はAK1820群3/3名、VRCZ群1/1名であり、副作用の発現例数はAK1820群2/3名、VRCZ群1/1名であった。
　No deep mycosisにおけるTEAEの発現例数はAK1820群5/5名、VRCZ群2/2名であり、副作用の発現例数はAK1820群2/5名、VRCZ群0/2名であった。
　クリプトコックス症におけるTEAEの発現例数は9/10名、副作用の発現例数は6/10名であった。
　ムーコル症におけるTEAEの発現例数は3/3名、副作用の発現例数は2/3名であった。
　慢性肺アスペルギルス症において、TEAEの発現割合は両投与群で同程度であったが、副作用の発現割合はVRCZ群と比較してAK1820群で低かった。TEAE別の発現割合は、SOC眼障害およびSOC肝胆道系障害において、VRCZ群と比較してAK1820群で低かった。侵襲性アスペルギルス症、No deep mycosis、クリプトコックス症およびムーコル症において、特定の事象が発現している傾向は認められなかった。		 【Adverse events】
The patients with chronic pulmonary aspergillosis who had a TEAE were comparable between the treatment groups, amounting to 47 of 52 patients (90.4%) in the AK1820 group and 25 of 27 patients (92.6%) in the VRCZ group. The proportion of patients who had an adverse drug reaction was lower at 32 of 52 patients (61.5%) in the AK1820 group compared with 23 of 27 patients (85.2%) in the VRCZ group. Common TEAEs in the AK1820 group were hepatic function abnormal, liver function test increased, constipation, nasopharyngitis, and hot flush. Common TEAEs in the VRCZ group were hepatic function abnormal, photophobia, constipation, visual impairment, dizziness, and liver function test increased. Common adverse drug reactions in the AK1820 group were hepatic function abnormal, liver function test increased, and hot flush. Common adverse drug reactions in the VRCZ group were hepatic function abnormal, photophobia, visual impairment, and liver function test increased.
Incidences in the system organ classes (SOCs) eye disorders and hepatobiliary disorders were lower in the AK1820 group than in the VRCZ group.
Of the patients with invasive aspergillosis, 3 of 3 patients in the AK1820 group and 1 of 1 in the VRCZ group had a TEAE, and 2 of 3 patients in the AK1820 group and 1 of 1 in the VRCZ group had an adverse drug reaction.
Of the patients with no deep mycosis, 5 of 5 patients in the AK1820 group and 2 of 2 in the VRCZ group had a TEAE, and 2 of 5 patients in the AK1820 group and 0 of 2 in the VRCZ group had an adverse drug reaction.
Nine of the 10 patients with cryptococcosis had a TEAE and 6 of 10 had an adverse drug reaction.
Three of the 3 patients with mucormycosis had a TEAE and 2 of 3 had an adverse drug reaction.
The incidences of TEAEs in the patients with chronic pulmonary aspergillosis were comparable between treatment groups, but the incidence of adverse drug reactions was lower in the AK1820 than the VRCZ group. The incidences of TEAEs in the SOCs eye disorders and hepatobiliary disorders were lower in the AK1820 than in the VRCZ group. No specific events tended to occur more frequently in the patients with invasive aspergillosis, no deep mycosis, cryptococcosis, or mucormycosis.
/ 【DRC判定による総合効果の有効率 (mITT) 】
　慢性肺アスペルギルス症における総合効果の有効率（DRC判定）は、Day 42ではAK1820群78.8%（41/52名）、VRCZ群63.0%（17/27名）、Day 84ではAK1820群84.6%（44/52名）、VRCZ群74.1%（20/27名）、EOTではAK1820群82.7%（43/52名）、VRCZ群77.8%（21/27名）であり、いずれの評価時点においても両投与群ともに高い有効率を示した。
　侵襲性アスペルギルス症における総合効果の有効率（DRC判定）は、Day 42、EOTはいずれもAK1820群33.3%（1/3名）、VRCZ群100.0%（1/1名）であり、Day 84まで投与継続した被験者は両投与群ともにいなかった。両投与群ともに各1名で有効であった。
　クリプトコックス症における総合効果の有効率（DRC判定）は、Day 42、Day 84、EOTのいずれも90.0%（9/10名）であり、高い有効率を示した。
　ムーコル症における総合効果の有効率（DRC判定）は、Day 42、Day 84、EOTのいずれも33.3%（1/3名）であり、1名で有効であった。		 【DRC-assessed overall response (mITT) 】
For mITT patients with chronic pulmonary aspergillosis, the success rates for the DRC assessed overall response was 78.8% (41 of 52 patients) in the AK1820 group and 63.0% (17 of 27 patients) in the VRCZ group at Day 42, 84.6% (44 of 52 patients) in the AK1820 group and 74.1% (20 of 27 patients) in the VRCZ group at Day 84, and 82.7% (43 of 52 patients) in the AK1820 group and 77.8% (21 of 27 patients) in the VRCZ group at EOT. Success rates were high in both groups at all assessment points.
The success rates for the DRC-assessed overall response for invasive aspergillosis was 33.3% (1 of 3 patients) in the AK1820 group and 100.0% (1 of 1 patient) in the VRCZ group at Day 42 and EOT. No patient in either group remained on treatment through Day 84. One patient in each group was successful.
The success rates for the DRC-assessed overall response for cryptococcosis was high, at 90.0% (9 of 10 patients), at Day 42, Day 84, and EOT.
The success rates for the DRC-assessed overall response for mucormycosis was 33.3% (1 of 3 patients) at Day 42, Day 84, and EOT. One patient was successful.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/ 　日本人深在性真菌症患者（慢性肺アスペルギルス症患者、侵襲性アスペルギルス症患者、クリプトコックス症患者およびムーコル症患者）に対し、イサブコナゾニウム硫酸塩372.6 mg（イサブコナゾールとして200 mg）を静脈内投与または経口投与した場合の安全性および有効性を検討した。
　イサブコナゾールの日本人深在性真菌症（慢性肺アスペルギルス症、侵襲性アスペルギルス症、クリプトコックス症およびムーコル症）に対する有効性が確認された。また、安全性および忍容性が概ね良好であることが示された。		 This study evaluated the safety and efficacy of intravenous and oral doses of 372.6 mg of isavuconazonium sulfate (200 mg as isavuconazole) in Japanese patients with deep mycosis (chronic pulmonary aspergillosis, invasive aspergillosis, cryptococcosis and mucormycosis).
In conclusion, isavuconazole was shown to have efficacy in Japanese patients with deep mycosis. The data indicate that treatment was generally safe and well tolerated.
出版物の掲載 / Posting of journal publication 有 presence
2022年10月25日
https://doi.org/10.1016/j.jiac.2022.10.010

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年09月05日
jRCT番号 jRCT2080223864

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人深在性真菌症に対するAK1820の第III相試験 A phase 3, multi-center, open label study to evaluate safety and efficacy of AK1820 for treatment of adult Japanese patients with deep mycosis.
日本人深在性真菌症に対するAK1820の第III相試験 A phase 3, multi-center, open label study to evaluate safety and efficacy of AK1820 for treatment of adult Japanese patients with deep mycosis.

（２）治験責任医師等に関する事項

岸田 三一 Kishida Mitsukazu
旭化成ファーマ株式会社 Asahi Kasei Pharma Corporation
臨床開発センター Clinical Development Center
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6699-3600
ct-info@om.asahi-kasei.co.jp
臨床試験情報　お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
旭化成ファーマ株式会社 Asahi Kasei Pharma Corporation
臨床開発センター Clinical Development Center
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6699-3600
ct-info@om.asahi-kasei.co.jp
2018年02月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
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長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
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/

昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構東名古屋病院

National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構東京病院

National Hospital Organization Tokyo National Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascuiar and Respiratory Center

　

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

　

　
/

　

/

帝京大学医学部附属溝口病院

Teikyo University School of medicine University Hospital, Mizonokuchi

　

　
/

　

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Jichi Medical University Saitama Medical Center

　

　
/

　

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構長良医療センター

National Hospital Organization Nagara Medical Center

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構天竜病院

National Hospital Organization Tenryu Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター

National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center

　

　
/

　

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

　

　
/

　

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

公益財団法人結核予防会複十字病院

Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospita

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

　

　
/

　

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公立大学法人　横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
/

　

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会虎の門病院

Toranomon Hospital

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　諫早総合病院

Japan Community Health care Organization Isahaya General Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

　

　
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人深在性真菌症に対し、AK1820（イサブコナゾニウム硫酸塩）372.6mgを静脈内投与または経口投与した場合の安全性および有効性を検討する。主要評価項目は、安全性（治験薬投与開始後に有害事象を発現した被験者の割合）とする。 The objective of this study is to investigate the safety and efficacy of administering 372.6 mg of AK1820 (isavuconazonium sulfate) intravenously or orally to adult Japanese patients with deep mycosis. The primary endpoint is safety (percentage of patients with adverse events after starting the study treatment).
3 3
2018年04月16日
2018年03月01日
2021年12月01日
103
介入研究 Interventional

多施設共同、無作為化、非盲検、比較試験

Multicenter, Randomized, Open-label study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

■主な選択基準
・以下の4つの深在性真菌症のうちのいずれかの定義に合致する患者
(1) 侵襲性アスペルギルス症
(2) 慢性肺アスペルギルス症
(3) ムーコル症
(4) クリプトコックス症
・女性の場合は妊娠検査陰性で治験期間中適切な避妊をする意思のある患者、または妊娠の可能性がない患者

Main Inclusion Criteria
Patients fulfilling one of the below definitions;
(1) invasive aspergillosis
(2) chronic pulmonary aspergillosis
(3) mucormycosis
(4) cryptococcosis
Women with negative pregnancy tests who intend to properly use contraception during the study, or women with no possibility of becoming pregnant.
/

■主な除外基準
・妊娠中または授乳中の女性の患者
・アゾール系抗真菌薬または治験薬の成分に過敏症を有する患者
・QT/QTc延長のリスクが高い患者、またはトルサード・ド・ポアンの危険因子を有する患者、あるいはQT/QTc間隔を延長させる薬剤を使用している患者
・QT短縮症候群の既往を有する患者
・登録時に肝機能障害がある者
・登録時に中等度から重度の腎機能障害を有する患者
・併用禁止薬を使用している患者
・アスペルギルス属、ムーコル目およびクリプトコックス属以外を起因真菌とする患者
・治験期間中の生存が困難と考えられる患者
・有効性および安全性評価が困難となる基礎疾患、合併症または全身状態を有する患者
・深在性真菌症に対してボリコナゾールの投与経験があり、この治療が無効であった患者、または不耐であった患者
・全身性抗真菌薬投与中の患者で、治験薬投与開始までにこれら薬剤の投与を中止できない、またはこれら薬剤により深在性真菌症の症状が改善傾向にある患者

Main Exclusion Criteria
Women who are pregnant or breastfeeding.
Patients with hypersensitivity to any of the components of the azole class of antifungals or the investigational product.
Patients at high risk for QT/QTc prolongation, or patients with risk factors for torsades de pointes, or taking concomitant medications known to prolong the QT/QTc interval.
Patients with a history of short QT syndrome.
Patients with liver dysfunction at enrollment.
Patients with moderate to severe kidney dysfunction at enrollment.
Patients who receive prohibited concomitant drugs.
Patients with any other fungal infection other than Aspergillus species, Mucorales, or Cryptococcus species.
Patients who are not expected to survive study duration.
Patients with an underlying disease, complication or general condition that would complicate safety and efficacy evaluations.
Patients with a history of taking voriconazole for deep mycosis and showing no response to this treatment.
Patients taking systemic antifungals who are unable to stop taking these drugs during the study, or who are showing signs of improvement in their symptoms of deep mycosis as a result of these drugs.
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 深在性真菌症 Deep mycosis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：AK1820
薬剤・試験薬剤：Isavuconazonium sulfate
薬効分類コード：617 主としてカビに作用するもの
用法・用量、使用方法：
・1日目-2日目：AK1820の372.6mgを静脈内投与もしくは経口投与で1日3回
・3日目-84日目：AK1820の372.6mgを静脈内投与もしくは経口投与で1日1回
・AK1820（イサブコナゾニウム硫酸塩）372.6mgはイサブコナゾール200mgに相当する
・AK1820 (vial) からAK1820 (capsule) への切り替えのみ可能であるが、AK1820 (capsule) からAK1820 (vial) への切り替えは不可とする

対象薬剤等
一般的名称等：ボリコナゾール
薬剤・試験薬剤：Voriconazole
薬効分類コード：617 主としてカビに作用するもの
用法・用量、使用方法：
・1日目：ボリコナゾールの6mg/kgを静脈内投与もしくは300mgを経口投与で1日2回
・2日目-84日目：ボリコナゾールの 4mg/kgを静脈内投与もしくは 200mgを経口投与で1日2回
・VRCZ (vial) からVRCZ (tablet) への切り替えのみ可能であるが、VRCZ (tablet) からVRCZ (vial) への切り替えは不可とする		 investigational material(s)
Generic name etc : AK1820
INN of investigational material : Isavuconazonium sulfate
Therapeutic category code : 617 Antibiotic preparations acting mainly on mold
Dosage and Administration for Investigational material :
Participants will receive a loading dose of isavuconazole, 200 mg three times a day by intravenous infusion (IV) or orally for the first 2 days.
Participants will receive a maintenance dose from Day 3 of 200 mg once daily either IV or orally until they will reach a treatment endpoint or for a maximum of 84 days.
372.6 mg of AK1820 (isavuconazonium sulfate) is equivalent to 200 mg of isavuconazole.
Only a switch from IV infusion (vial) to oral administration (capsule) will be permitted; a switch from oral administration to IV infusion will not be possible.

control material(s)
Generic name etc : Voriconazole
INN of investigational material : Voriconazole
Therapeutic category code : 617 Antibiotic preparations acting mainly on mold
Dosage and Administration for Investigational material :
Participants will receive a loading dose of voriconazole, 6 mg/kg every 12 hours IV or 300 mg every 12 hours orally for the first 24 hours.
Participants will receive a maintenance dose from Day 2 of 4 mg/kg every 12 hours by IV or 200 mg every 12 hours orally, until they will reach a treatment endpoint or for a maximum of 84 days.
Only a switch from IV infusion (vial) to oral administration (tablet) will be permitted; a switch from oral administration to IV infusion will not be possible.
/
/ 安全性
治験薬投与開始から追跡調査期終了までに有害事象を発現した被験者の割合
 safety
Percentage of patients with adverse events between the first administration of investigational product and the end of Follow-up.
/ 有効性
・データレビュー委員会（DRC）判定による治療有効率：投与42日目、投与84日目および治療終了時の総合効果の有効率
・DRCの判定による、臨床症状効果の有効率、画像診断効果の有効率、真菌学的効果の消失率（投与42日目、投与84日目および治療終了時） 等

 efficacy
Percentage of participants with an overall outcome of success evaluated by the data review committee (DRC) at Day 42, Day 84 and End of Treatment.
Percentage of participants with clinical, radiological and mycological response assessed by the DRC at Day 42, Day 84 and End of Treatment.
Percentage of participants with overall outcome, clinical, radiological and mycological response evaluated by investigator at Day 42, Day 84 and End of Treatment.
All-cause mortality through 28 days after the last dose of study drug.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
AK1820 AK1820
Isavuconazonium sulfate Isavuconazonium sulfate
617 主としてカビに作用するもの 617 Antibiotic preparations acting mainly on mold
AK1820(vial)：CRESEMBA 200 mg powder for infusion AK1820(capsule)：CRESEMBA 100 mg hard capsules
AK1820(vial)：未承認 AK1820(capsule)：未承認
・1日目-2日目：AK1820の372.6mgを静脈内投与もしくは経口投与で1日3回 ・3日目-84日目：AK1820の372.6mgを静脈内投与もしくは経口投与で1日1回 ・AK1820（イサブコナゾニウム硫酸塩）372.6mgはイサブコナゾール200mgに相当する ・AK1820 (vial) からAK1820 (capsule) への切り替えのみ可能であるが、AK1820 (capsule) からAK1820 (vial) への切り替えは不可とする Participants will receive a loading dose of isavuconazole, 200 mg three times a day by intravenous infusion (IV) or orally for the first 2 days. Participants will receive a maintenance dose from Day 3 of 200 mg once daily either IV or orally until they will reach a treatment endpoint or for a maximum of 84 days. 372.6 mg of AK1820 (isavuconazonium sulfate) is equivalent to 200 mg of isavuconazole. Only a switch from IV infusion (vial) to oral administration (capsule) will be permitted; a switch from oral administration to IV infusion will not be possible.
ボリコナゾール Voriconazole
Voriconazole Voriconazole
617 主としてカビに作用するもの 617 Antibiotic preparations acting mainly on mold
VRCZ(vial)：ブイフェンド200 mg静注用 VRCZ(tablet200) ：ブイフェンド錠200 mg VRCZ(tablet50) ：ブイフェンド錠50 mg
VRCZ(vial)：21700AMY00173 VRCZ(tablet200) ：21700AMY00172 VRCZ(tablet50) ：21700AMY00171
・1日目：ボリコナゾールの6mg/kgを静脈内投与もしくは300mgを経口投与で1日2回 ・2日目-84日目：ボリコナゾールの 4mg/kgを静脈内投与もしくは 200mgを経口投与で1日2回 ・VRCZ (vial) からVRCZ (tablet) への切り替えのみ可能であるが、VRCZ (tablet) からVRCZ (vial) への切り替えは不可とする Participants will receive a loading dose of voriconazole, 6 mg/kg every 12 hours IV or 300 mg every 12 hours orally for the first 24 hours. Participants will receive a maintenance dose from Day 2 of 4 mg/kg every 12 hours by IV or 200 mg every 12 hours orally, until they will reach a treatment endpoint or for a maximum of 84 days. Only a switch from IV infusion (vial) to oral administration (tablet) will be permitted; a switch from oral administration to IV infusion will not be possible.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

旭化成ファーマ株式会社
ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構東京病院治験審査委員会 Tokyo National Hospital Institutional Review Board
東京都清瀬市竹丘3-1-1 3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03471988
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-183920

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

６　IRBの名称等：本試験で最初に承認を得た治験審査委員会を記載した。各実施医療機関内の治験審査委員会での審議の結果、36施設39診療科すべてで承認を得た。なお、そのうち12施設13診療科では承認を前提に条件を付されたが、実施医療機関ごとに対応の上、承認を得た。

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

AK1820-301試験実施計画書_Ver4.pdf

設定されていません
4.0
2020年11月16日

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
終了変更 令和6年9月6日 (当画面) 変更内容
終了 令和3年5月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月25日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月9日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年4月9日 詳細
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