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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年4月9日
令和7年11月27日
FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，midostaurinを1日2回の経口投与にて，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法としてmidostaurinとの併用投与，並びに継続療法としてmidostaurin単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価するアジア及びロシア，第II相，ランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
FLT3 変異を伴う初発AML 患者を対象としたmidostaurin の有効性及び安全性に関する第II相試験
ノバルティスファーマ株式会社
FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，midostaurinを，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法において併用投与，並びに継続療法としてmidostaurin を単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価する。
2
急性骨髄性白血病（AML）
参加募集終了
midostaurin 、-
名古屋第二赤十字病院治験・臨床研究審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2025年11月26日
jRCT番号 jRCT2080223859

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，midostaurinを1日2回の経口投与にて，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法としてmidostaurinとの併用投与，並びに継続療法としてmidostaurin単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価するアジア及びロシア，第II相，ランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験 A phase II, randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of twice daily oral midostaurin in combination with daunorubicin/cytarabine induction, high-dose cytarabine consolidation, and midostaurin single agent continuation therapy in newly diagnosed patients with FLT3-mutated acute myeloid leukemia (AML)
FLT3 変異を伴う初発AML 患者を対象としたmidostaurin の有効性及び安全性に関する第II相試験 study to evaluate the efficacy and safety in newly diagnosed patients with FLT3-mutated acute myeloid leukemia (AML)

（２）治験責任医師等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
ノバルティスダイレクト
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
ノバルティスダイレクト
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2018年09月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

藤田保健衛生大学病院, 東京都立駒込病院, 名古屋第二赤十字病院
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，midostaurinを，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法において併用投与，並びに継続療法としてmidostaurin を単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of twice daily oral midostaurin in combination with daunorubicin/cytarabine induction, high-dose cytarabine consolidation, and midostaurin single agent continuation therapy in newly diagnosed patients with FLT3-mutated acute myeloid leukemia (AML)
2 2
2018年04月06日
2017年08月01日
2022年06月30日
36
介入研究 Interventional

ランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照

A phase II, randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米 Japan/Asia except Japan/North America
/

主な選択基準
1. AML と診断されている患者（WHO 分類2016 に基づき，骨髄中の芽球が20%以上の患者）。ただし，PML-RARA を伴うAPL（急性前骨髄球性白血病）の患者は除く。
2.指定検査機関の検査で，FLT3遺伝子におけるITD及び／又はTKD活性化変異の存在が明らかになっている患者（日本の安全性パートに登録する患者は除く）。

治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。

Patients eligible for inclusion in this study must meet all of the following eligibility criteria:
1. Diagnosis of AML (>= 20% blasts in the bone marrow based on WHO 2016 classification (Arber et al 2016). Patients with APL (acute promyelocytic leukemia) with PML-RARA are not eligible
2. Documented presence of an ITD and/or TKD activating mutation in the FLT3 gene, as determined by analysis in a Novartis designated laboratory
The other inclusion criteria specified in the clinical trial protocol also apply
/

主な除外基準
1.中枢神経系白血病を示唆する神経症状を有する患者。ただし，腰椎穿刺により中枢神経系白血病の可能性が除外されている場合を除く。CSF 液中のAML 芽球が陽性の患者は本治験に適格ではない。
2. AML 以外のがん又は疾患に対し放射線療法（RT）又は化学療法による前治療を行った後に治療関連のAML を発症した患者。
3.胸部X 線検査の異常所見を有する患者（臨床的に重要ではない所見は除く）。
4.Midostaurinの吸収を著しく変化させる可能性がある既知の消化器（GI）機能障害又は消化器疾患を有する患者。
5. 心臓又は心再分極の異常を認める患者。

治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。

Patients eligible for this study must not meet any of the following criteria:
1. Neurologic symptoms suggestive of CNS leukemia unless CNS leukemia has been excluded by a lumbar puncture. Patients with CSF fluid positive for AML blasts are not eligible.
2. Developed therapy-related AML after prior radiotherapy (RT) or chemotherapy for another cancer or disorder
3. Isolated extramedullary leukemia (please refer to Section 7.2.2.1)
4. Known hypersensitivity to midostaurin, cytarabine or daunorubicin or to any of the excipients of midostaurin/placebo, cytarabine or daunorubicin
5. Any investigational agent within 30 days or 5 half-lives, whichever is greater, prior to Day 1. An investigational agent is defined as an agent with no approved medical use in adults or in pediatric patients
The other inclusion criteria specified in the clinical trial protocol also apply.
/

18歳以上

18age old over

/

64歳以下

64age old under
/

男性・女性

Both
/ 急性骨髄性白血病（AML） acute myeloid leukemia (AML)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：midostaurin
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：50mgを１日２回経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
有効性
無再発生存期間
安全性評価パート：日本人初発AML患者を対象に，midostaurinをダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法と併用したときの安全性及び忍容性を評価する。
ランダム化パート：FLT3変異を伴う初発AML患者を対象に，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法，高用量シタラビンによる地固め療法と併用投与し，その後継続療法としてmidostaurin又はプラセボを単剤併用した場合の有効性を無再発生存期間に基づき評価する。		 safety
efficacy
/ 安全性
有効性
全生存期間，完全寛解率，累積再発率，安全性，薬物動態，QOL
 safety
efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
midostaurin
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
50mgを１日２回経口投与
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティス　ファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

ノバルティス　ファーマ株式会社
-

６　IRBの名称等

名古屋第二赤十字病院治験・臨床研究審査委員会 Nagoya Daini Red Cross Hospital Institutional Review Board
名古屋市昭和区妙見町２−９ 2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya-shi
052-832-1121
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03280030
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-183915

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

未定 Undecided

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本，アジア，ロシア 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 参加募集中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT03280030

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年11月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年1月15日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年4月9日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面