臨床研究等提出・公開システム

非盲検，単群

No Masking Single Group Assignment

- HCT 後の任意の時点の改変NIH 基準（2014）に基づくステロイド依存性／抵抗性cGVHD：
a. ステロイド依存性-症状の再発又は進行を予防するため，糖質コルチコイドの投与（プレドニゾロン換算で0.25 mg/kg/日以上，又は0.5 mg/kg 以上の隔日投与）が必要であることと定義される。これは，8 週間以上間隔をおいた少なくとも2 回の時点でより低い用量への減量ができないことで示される。なお，cGVHD 症状の再燃又は進行のため，0.25 mg/kg/日又は0.5 mg/kg 隔日投与（プレドニゾロン換算）以下へ減量ができないケースにおいて，2 時点目の減量時の最低用量が1 時点目の減量時の最低用量以上である場合は，ステロイド依存性であるとみなす。
b. ステロイド抵抗性 - 糖質コルチコイド（プレドニゾロン1 mg/kg/日以上を1 週間以上）を含むレジメンの使用にもかかわらずcGVHD 症状が進行する，又は糖質コルチコイド（プレドニゾロン換算で0.5 mg/kg/日以上，又は1 mg/kg 以上の隔日投与）を4 週間以上継続してもcGVHD 症状が改善しないと定義される。

- 治験組入れ時に，cGVHD に対するベースラインの全身糖質コルチコイド治療を受けている。イブルチニブ投与開始前14 日間は，糖質コルチコイドの用量を一定にする。

- 治験組入れ時に，糖質コルチコイドに加えほかの免疫抑制療法を受けていてもよいが，イブルチニブ投与開始前14 日間は，免疫抑制剤の用量を一定にする。

- スクリーニングからDay 1 のcGVHD 奏効評価により，少なくとも14 日間臨床的に安定又は悪化していると確認されたcGVHD。

- Karnofsky 又はLansky（16 歳未満の被験者の場合）のperformance status が60 以上

- Steroid dependent/refractory chronic graft versus host disease (cGVHD) defined as modified National Institutes of Health (NIH) criteria (2014) below at any time post-hematopoietic cell transplant (post-HCT):

a) Dependent disease, defined as, when glucocorticoid (prednisolone doses greater than or equal to [>=] 0.25 milligram per kilogram per day (mg/kg/day)or >=0.5 milligram per kilogram (mg/kg) every other day) are needed to prevent recurrence or progression of manifestations as demonstrated by unsuccessful attempts to taper the dose to lower levels on at least 2 occasions, separated by at least 8 weeks. In case of inability to taper the dose to less than or equal to (<=)0.25 mg/kg/day or <=0.5 mg/kg every other day (prednisolone doses) due to recurrence or progression of cGVHD manifestations, it is considered as steroid-dependent disease if the lowest tapering dose of the second occasion is equal or higher than the lowest tapering dose of the first occasion;

b) Refractory disease, defined as, when cGVHD manifestations progress despite the use of a regimen containing glucocorticoid (prednisolone at >=1 mg/kg/day for at least 1 week) or persist without improvement despite continued treatment with glucocorticoid (prednisolone at >=0.5 mg/kg/day or 1 mg/kg every other day) for at least 4 weeks

- Participants must be receiving baseline systemic glucocorticoid therapy for cGVHD at study entry. The dose of steroids must be stable for 14 days prior to starting ibrutinib

- At the time of trial enrollment, participants may be receiving other immunosuppressive therapies in addition to glucocorticoids. Immunosuppressant doses must be stable for 14 days prior to starting ibrutinib

- Clinically stable or worsening cGVHD for a minimum of 14 days between screening and Day 1 cGVHD response assessment

- Karnofsky or Lansky (participants less than [<]16 years) performance status >=60

- 活動性の急性GVHD

- cGVHD に対して3 種類を超える全身治療を受けていた。糖質コルチコイドの投与はcGVHD のための治療と判断されるため，前治療に含まれる

- イブルチニブ開始前4 週間以内に，チロシンキナーゼ阻害薬（イマチニブなど），プリンアナログ製剤，又はその他の抗がん化学療法の治療を受けた。白血病又はリンパ腫など，cGVHD 以外の理由で移植前にイブルチニブの投与を受けていてもよい

- イブルチニブ開始前8 週間以内にモノクローナルT 細胞及びB 細胞抗体による治療を受けた

- イブルチニブ初回投与前4 週間以内に弱毒生ワクチンを接種した。

- Active acute graft versus host disease (GVHD)

- More than 3 previous systemic treatments for cGVHD. Treatment with glucocorticoids is considered a treatment for cGVHD and should be included in determining the number of previous treatments

- History of treatment with a tyrosine kinase inhibitor (example [e.g.] imatinib), purine analogs, or other cancer chemotherapy in the 4 weeks prior to starting ibrutinib. Participants may have received ibrutinib pre-transplant for other reasons besides cGVHD such as for the treatment of leukemia or lymphoma

- History of treatment with monoclonal T and B cell antibodies in the 8 weeks prior to starting ibrutinib

- Vaccinated with live, attenuated vaccines within 4 weeks of first dose of ibrutinib

12歳以上

12age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed