臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年3月16日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 単純ヘルペスウイルス角膜炎患者を対象としたST-605の非対照、オープンラベル、第2相試験 | ||
| ST-605単純ヘルペスウイルス角膜炎第2相試験 | ||
| 単純ヘルペスウイルス角膜炎患者に対するST-605点眼ゲル剤の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 単純ヘルペスウイルス角膜炎 | ||
| 参加募集中 | ||
| ST-605点眼ゲル剤 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223845 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 単純ヘルペスウイルス角膜炎患者を対象としたST-605の非対照、オープンラベル、第2相試験 | ST-605 uncontrolled open-label phase 2 study in patients with herpes simplex virus keratitis | ||
| ST-605単純ヘルペスウイルス角膜炎第2相試験 | ST-605 HSV keratitis phase 2 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社エムズサイエンス | M's Science Corporation | ||
| 研究開発 | Research and development | ||
| info@m-sci.com | info@m-sci.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 10施設 | 10 sites | ||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 単純ヘルペスウイルス角膜炎患者に対するST-605点眼ゲル剤の有効性及び安全性を検討する。 | To investigate the efficacy and safety of ST-605 in patients with herpes simplex virus keratitis. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年04月01日 | |||
| 2019年06月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非対照、オープンラベル |
Uncontrolled, open-label study |
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| / | |||
| / | 1. 上皮型の樹枝状角膜炎又は地図状角膜炎患者注） |
1) Patients who are diagnosed as HSV epithelial keratitis (dendritic or geographic keratitis) |
|
| / | 1. ACV又はGCVに対する過敏症を有する患者 |
||
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 単純ヘルペスウイルス角膜炎 | Herpes simplex virus keratitis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ST-605点眼ゲル剤 薬剤・試験薬剤：ganciclovir 薬効分類コード：131 眼科用剤 用法・用量、使用方法：治癒と判定されるまで、1回1滴、1日5回、最大3週間点眼投与する。治癒後、1回1滴、1日5回、1週間点眼投与する |
investigational material(s) Generic name etc : ST-605 ophthalmic gel INN of investigational material : ganciclovir Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : 1 drop 5 times daily for maximum 3 weeks until healing of keratitis, followed by 3 times daily for a week |
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| / | |||
| / | 投与終了・中止時における治癒率 細隙灯顕微鏡検査 |
Cure rate after treatment Slit-lamp examination |
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| / | 1. 1日5回点眼時の投与8日目、15日目及び22日目の治癒率 2. 1日5回点眼時の治癒率（時点は不問） 3. 再発率（減量後1週間内） 4. 視力 5. 機能的及び身体的兆候（流涙、異物感、羞明、眼痛、眼瞼結膜充血、眼球結膜充血及び結膜潰瘍）の重症度 細隙灯顕微鏡検査 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社エムズサイエンス | ||
| M's Science Corporation | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-183901 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 | Objectives of the study : Treatment Study status : recruiting | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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