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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年3月16日
令和8年4月27日
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの有効性及び安全性を評価する無作為化非盲検第III相試験 (KEYNOTE-669/ECHO-304)
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンを評価する第III相試験
石井　武彰
MSD株式会社
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475とINCB024360の併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの有効性及び安全性を評価する
3
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌
参加募集終了
INCB024360, MK-3475、MK-3475、Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, 5-Fluorouracil
神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2026年04月27日
jRCT番号 jRCT2080223844

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの有効性及び安全性を評価する無作為化非盲検第III相試験 (KEYNOTE-669/ECHO-304) A Phase 3 Randomized, Open-Label Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pembrolizumab plus Epacadostat, Pembrolizumab Monotherapy, and the EXTREME Regimen as First line Treatment for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (KEYNOTE-669/ECHO-304)
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンを評価する第III相試験 Pembrolizumab plus epacadostat, pembrolizumab monotherapy, and the EXTREME regimen as first line treatment for R/M HNSCC (KEYNOTE-669/ECHO-304)

（２）治験責任医師等に関する事項

石井 武彰 Ishii Takeaki
MSD株式会社 MSD K.K.
グローバル研究開発本部
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
JPCT@msd.com
MSDJRCT問合せ窓口 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
グローバル研究開発本部
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
JPCT@msd.com
2017年11月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475とINCB024360の併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの有効性及び安全性を評価する The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of pembrolizumab plus epacadostat, pembrolizumab monotherapy, and the EXTREME regimen (cetuximab + cisplatin or carboplatin + 5-fluorouracil) as first-line treatment for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
3 3
2018年02月16日
2017年12月01日
2021年01月01日
625
介入研究 Interventional

無作為化比較、非盲検、実薬(治療)対照、多施設共同

randomized controlled trial, open, active control, Multi-site

治療

treatment purpose
/ 米国/カナダ/オーストリア/フランス/ドイツ/ポルトガル/スペイン/英国/アイルランド/ハンガリー/ポーランド/トルコ/ブラジル/メキシコ/オーストラリア/韓国/台湾/日本 United States of America/Canada/Austria/France/Germany/Portugal/Spain/United Kingdom/Ireland/Hungary/Poland/Turkiye/Brazil/Mexico/Australia/Korea/Taiwan/Japan
/

1) 治験実施医療機関がRECIST 1.1に基づき評価したCT又はMRI画像で、測定可能病変を有する患者
2) 無作為割付け前7日以内のECOG Performance Status が0又は1の患者
3) プロトコールに示す適切な臓器機能を有する患者
4) 中咽頭癌の場合には、HPV感染状態の結果を有する患者
5) 以前に放射線照射を受けていない、ベースラインの保存腫瘍検体又はコア生検又は切除生検による腫瘍検体を提出可能な患者

1)Measurable disease based on RECIST v1.1.
2)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
3)Adequate organ function per protocol-defined criteria.
4)Documentation of results from testing of human papilloma virus (HPV) status for oropharyngeal cancer.
5)Baseline archival tumor specimen available or willing to undergo a prestudy treatment tumor core or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated, to obtain the specimen.
/

1)　原発腫瘍として、鼻咽頭、唾液腺、原発不明又は扁平上皮以外の組織型の悪性腫瘍を有する患者
2) 局所進行性の頭頸部扁平上皮癌に対する治癒目的で施行した全身性の治療完了後6ヵ月以内に疾患進行した患者
3) プロトコールに記載された併用禁止薬のいずれかを現在使用している患者
4) 過去3年以内に進行性又は全身性の治療を必要とした他の悪性腫瘍を有する患者
5) 活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
6) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患に罹患した患者
7) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者
8) 活動性のB 型肝炎（HBs 抗原陽性）又はC 型肝炎［HCV RNA（定性）が検出される］を有する又は病歴を有する患者

1)Carcinoma of the nasopharynx, salivary gland, unknown primary origin, or nonsquamous histologies as primary tumors.
2)Disease progression within 6 months of completion of curatively intended systemic treatment for locoregionally advanced HNSCC.
3)Use of protocol-defined prior/concomitant therapy.
4)Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
5)Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
6)Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years.
7)Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. HIV testing is not required unless mandated by local health authority.
8)Known history of or is positive for active hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or hepatitis C (defined as HCV RNA [qualitative] is detected).
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 Recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：MK-3475, INCB024360
薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, epacadostat
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：投与群1（MK-3475及びINCB024360併用）：MK-3475 200 mg IV Q3Wを最大35コース、かつINCB024360 100 mg PO BIDを最大35コース
一般的名称等：MK-3475
薬剤・試験薬剤：pembrolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：投与群2（MK-3475単剤）：MK-3475 200 mg IV Q3Wを最大35コース

対象薬剤等
一般的名称等：Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, 5-Fluorouracil
薬剤・試験薬剤：cetuximab, cisplatin, carboplatin, fluorouracil
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：投与群3（EXTREMEレジメン）：セツキシマブ初回（1コース1日目）400 mg/m2 IV、以降はセツキシマブ250 mg/m2 IV週に1回（QW）を、BICR判定による画像評価に基づくPD又は許容できない毒性が認められるまで、かつ　シスプラチン100 mg/m2 IV Q3W、又はカルボプラチン曲線下面積5（AUC 5）IV Q3Wを最大6コース、かつ5-FU 1000 mg/m2/日の連続IV（1日目から4日目まで）Q3Wを最大6コース		 Experimental
Nonproprietary name:MK-3475(Pembrolizumab) ,INCB024360(Epacadostat)
Pharmacological classification code:429 Other antitumor drugs
Group1(MK-3475+INCB024360):
Pembrolizumab 200 mg IV infusion every 3 weeks (Q3W) <35 cycles; AND Epacadostat 100 mg PO twice daily (BID) <35 cycles.
Group 2(MK-3475 monotherapy):
Pembrolizumab 200 mg IV infusion Q3W <=35 cycles.

Active Comparator
Nonproprietary name:Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, 5-Fluorouracil
Pharmacological classification code:42 Antitumor drugs
Cetuximab 400 mg/m2 IV infusion Cycle 1 Day 1;
followed by cetuximab 250 mg/m2 IV infusion every week (QW) until disease progression or unacceptable toxicity; AND Cisplatin 100 mg/m2
IV infusion OR Carboplatin area under the curve 5 (AUC 5) IV infusion Q3W <6 cycles; AND 5-fluorouracil (5-FU) 1000 mg/m2/day continuous IV infusion over Days 1 to 4 Q3W <6 cycles.
/
/ 奏効率（ORR）
- MK-3475及びINCB024360併用療法とEXTREMEレジメンにおいて、ORRを比較する。		 Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat, Pembrolizumab Monotherapy and the EXTREME Regimen
/ 安全性及び忍容性
-　MK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの安全性及び忍容性を評価する。		 Safety and Tolerability of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Pembrolizumab Versus the EXTREME Regimen as Measured by Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Safety and Tolerability of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Pembrolizumab Versus the EXTREME Regimen as Measured by Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
INCB024360, MK-3475 INCB024360, MK-3475
pembrolizumab, epacadostat
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
投与群1（MK-3475及びINCB024360併用）：MK-3475 200 mg IV Q3Wを最大35コース、かつINCB024360 100 mg PO BIDを最大35コース
MK-3475
pembrolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
投与群2（MK-3475単剤）：MK-3475 200 mg IV Q3Wを最大35コース
Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, 5-Fluorouracil
cetuximab, cisplatin, carboplatin, fluorouracil
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
投与群3（EXTREMEレジメン）：セツキシマブ初回（1コース1日目）400 mg/m2 IV、以降はセツキシマブ250 mg/m2 IV週に1回（QW）を、BICR判定による画像評価に基づくPD又は許容できない毒性が認められるまで、かつ　シスプラチン100 mg/m2 IV Q3W、又はカルボプラチン曲線下面積5（AUC 5）IV Q3Wを最大6コース、かつ5-FU 1000 mg/m2/日の連続IV（1日目から4日目まで）Q3Wを最大6コース

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＭＳＤ株式会社
MSD K.K.
Incyte Corporation

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 Kobe City Medical Center General Hospital Institutional Review Board
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1 2-1-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-183900

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 米国、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス、イギリス、日本、他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ＩＤ名称 : NCT Number 関連ＩＤ番号 : NCT03358472 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 669-01/ECHO-304-01
NIH ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03358472

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年4月27日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年7月6日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年3月16日 詳細
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