臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成30年3月15日 | ||
| 令和6年11月20日 | ||
| 令和2年3月4日 | ||
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたTAS-115第II相臨床試験 | ||
| IPF患者を対象としたTAS-115第II相臨床試験 | ||
| IPF患者を対象にTAS-115 の有効性および安全性について検討する． | ||
| 2 | ||
| 特発性肺線維症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| TAS-115、- | ||
| 独立行政法人国立病院機構茨城東病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月20日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2020年03月04日 | ||
| 46 | ||
| / | 46名の患者が登録された． Per protocol set（PPS）では，人口統計学及びその他のベースライン特性はコホート間で類似していた．患者集団の平均年齢は68.7歳で，約7割が男性だった．患者の大部分（74.2%）は元喫煙者であった． |
A total of 46 patients were enrolled. In the Per protocol set (PPS), the demographics and other baseline characteristics were similar between cohorts. The mean age of the population was 68.7 years, and approximately 70% of the patients were male. The majority of patients (74.2%) were former smokers. |
| / | 本試験は，ピルフェニドン既治療例のPコホート，ニンテダニブ既治療例のNコホート，及び未治療例のUコホートから構成した． 13週 【コホートP】 登録例：10名 投与例：10名 完了例：5名 試験中止例：5名 【コホートN】 登録例：23名 投与例：22名 完了例：19名 試験中止例：3名 【コホートU】 登録例：13名 投与例：13名 完了例：6名 試験中止例：7名 26週 【コホートP】 登録例：4名 投与例：4名 完了例：4名 試験中止例：0名 【コホートN】 登録例：14名 投与例：14名 完了例：13名 試験中止例：1名 【コホートU】 登録例：4名 投与例：4名 完了例：3名 試験中止例：1名 |
This study consists of a cohort of patients previously treated with pirfenidone (P), a cohort of patients previously treated with nintedanib (N), and a cohort of untreated patients (U). Week 13 [Cohort P] Enrolled: 10 Treated: 10 Completed: 5 Not Completed: 5 [Cohort N] Enrolled: 23 Treated: 22 Completed: 19 Not Completed: 3 [Cohort U] Enrolled: 13 Treated: 13 Completed: 6 Not Completed: 7 Week 26 [Cohort P] Enrolled: 4 Treated: 4 Completed: 4 Not Completed: 0 [Cohort N] Enrolled: 14 Treated: 14 Completed: 13 Not Completed: 1 [Cohort U] Enrolled: 4 Treated: 4 Completed: 3 Not Completed: 1 |
| / | 解析対象集団：治験薬投与例45名 有害事象は44名（97.8%）の患者に発現し，副作用は40名（88.9 %）の患者に発現した．また，重篤な有害事象は12名（26.7 %）の患者に発現し，重篤な副作用は4名（8.9 %）の患者に発現した． 【主な有害事象（10%以上）】 発疹（48.9%） 眼瞼浮腫（42.2%） 倦怠感，上咽頭炎（各15.6%） 顔面浮腫，末梢性浮腫，発熱，食欲減退（各13.3%） 便秘，浮腫，肝障害，気管支炎，血小板数減少（各11.1%） 【主な副作用（10%以上）】 発疹（46.7%） 眼瞼浮腫（42.2%） 顔面浮腫，倦怠感，末梢性浮腫，発熱（各13.3%） 浮腫，肝障害，血小板数減少（各11.1%） 【主な重篤な有害事象】 IPFの急性増悪（6.7%） 細菌性肺炎（4.4%） このうち，副作用と判断された事象は発熱，IPFの急性増悪，間質性肺疾患，発疹（各2.2%）であった． |
Analysis Population: All Treated Patients 45patients Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-related adverse events (TRAEs) were reported in 44 patients (97.8%) and 40 patients (88.9%) respectively. Serious TEAEs and serious TRAEs were reported in 12 patients (26.7%) and 4 patients (8.9%) respectively. Major TEAEs (≥ 10% of patients) - rash (48.9 %) - eyelid oedema (42.2 %) - malaise, nasopharyngitis (15.6 % each) - face oedema, oedema peripheral, pyrexia, decreased appetite (13.3 % each) - constipation, oedema, liver disorder, bronchitis, platelet count decreased (11.1 % each) Major TRAEs (≥ 10% of patients) - rash (46.7%) - eyelid oedema (42.2%) - face oedema, malaise, oedema peripheral, pyrexia (13.3% each) - oedema, liver disorder, platelet count decreased (11.1% each) Major Serious TEAEs - including idiopathic pulmonary fibrosis (6.7%) - pneumonia bacterial (4.4%) Of these, pyrexia, idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, and rash (2.2% each) were treatment related. |
| / | 主要評価項目（解析対象集団：PPS 31名） TAS-115投与前の%FVCの減少率（変化量/期間）を基準とした場合のTAS-115の13週時点の%FVC減少率（変化量/期間）の変化量：平均値（S.D.） 全体：0.0750 (0.1113) %/day コホートP：0.1065 (0.0957) %/day コホートN：0.0806 (0.1260) %/day コホートU：0.0371 (0.0753) %/day Week 13時点の%FVC減少率の変化量がプラスの値であることより，TAS-115が疾患の進行を緩徐にしていることが示唆された． |
Primary outcome measures (Analysis Ppopulation: PPS 31 patients) The difference in %FVC change rate (change/duration) at Week 13 based on the %FVC change rate (change/duration) before TAS-115 administration：mean (S.D.) Total: 0.0750 (0.1113) %/day Cohort P: 0.1065 (0.0957) %/day Cohort N: 0.0806 (0.1260) %/day Cohort U: 0.0371 (0.0753) %/day The positive difference in the %FVC change rate at 13 weeks suggested that TAS-115 slowed disease progression by reducing the decline in %FVC. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 副次評価項目（解析対象集団：有効性はPPS，安全性は治験薬投与例） 1. 有害事象は疾病等の発生状況のまとめに記載した．臨床検査，バイタルサイン及び12誘導心電図で臨床上問題となる異常変動は認められなかった． 2. %FVCの6，13及び26週時点の反応率（絶対減少量が5%以下の患者の割合及び10%以下の患者の割合）： ・ 6週時点：93.5% (≤5%)，93.5% (≤10%) ・ 13週時点：80.6% (≤5%)，93.5% (≤10%) ・ 26週時点：80.0% (≤5%)，85.0% (≤10%) 3. ベースラインからの変化量の平均値：6，13，26週時点の%FVC，FVC，VC，及び%DLco ・ %FVC：6週時点0.8%，13週時点-0.5%，26週時点-1.0% ・ FVC：6週時点37.3 mL，13週時点-8.1 mL，26週時点：-25.6 mL ・ VC：6週時点：-8.7 mL，13週時点：-37.4 mL，26週時点-80.6 mL ・ %DLco：6週時点-3.8%，13週時点-4.6%，26週時点-5.3% | Secondary outcome measures (Analysis population: Efficacy is PPS, Safety is All Treated Patients) 1. The incidence of adverse events is described in the Adverse events section. No clinically significant abnormal variations in laboratory tests, vital signs or 12-lead ECGs were observed. 2. Proportion of %FVC responders (percentage of patients with an absolute reduction of <= 5% and percentage of patients with an absolute reduction of <= 10%) at Weeks 6,13 and 26: - Week 6: 93.5% (<= 5%), 93.5% (<= 10%) - Week 13: 80.6% (<= 5%), 93.5% (<= 10%) - Week 26: 80.0% (<= 5%), 85.0% (<= 10%) 3. Changes from baseline in %FVC, FVC, VC, and %DLco at Week 6, Week 13, and Week 26: - %FVC: Week 6: 0.8%, Week 13: -0.5%, Week 26: -1.0% - FVC: Week 6: 37.3 mL, Week 13: -8.1 mL, Week 26: -25.6 mL - VC: Week 6: -8.7 mL, Week 13: -37.4 mL, Week 26: -80.6 mL - %DLco: Week 6: -3.8%, Week 13: -4.6%, Week 26: -5.3% |
| / | ピルフェニドン又はニンテダニブによる前治療歴のある患者や未治療の患者において，TAS-115がIPFの進行を遅らせる効果があることが示された．ベースラインから13週時点までのFVCの絶対変化から，TAS-115の有効性は承認済みのIPF治療薬と同程度であることが示唆された．TAS-115の忍容性は許容範囲内であり，安全性プロファイルも管理可能であった． | This study demonstrated that TAS-115 was effective in delaying IPF progression in patients pre-treated with pirfenidone or nintedanib, and in treatment-naïve patients, as assessed by the intra-patient change in %FVC decline. The absolute change in FVC from baseline to Week 13 suggested TAS-115's efficacy was like approved IPF drugs. TAS-115 had acceptable tolerability and a manageable safety profile. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2023年05月30日 | ||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37263115/ | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ |
Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2024年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223842 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたTAS-115第II相臨床試験 | A PHASE 2, OPEN LABEL, SINGLE-ARM STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF TAS-115 IN PATIENTS WITH IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS (IPF) | ||
| IPF患者を対象としたTAS-115第II相臨床試験 | A Phase 2 study of TAS-115 in patients with IPF | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部門 | Clinical Development Dept. | ||
| - | - | ||
| 03-3293-2113 | |||
| toiawaseCD1@taiho.co.jp | |||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact. | ||
| - | - | ||
| 03-3293-2113 | |||
| toiawase@taiho.co.jp | |||
| 2018年03月09日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| その他，参照 | Refer to Other | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| IPF患者を対象にTAS-115 の有効性および安全性について検討する． | To evaluate the efficacy and safety of TAS-115 in patients with IPF. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年06月04日 | |||
| 2018年04月01日 | |||
| 2020年06月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検，単群，第II相臨床試験 |
Open-label, single-arm, phase 2 study |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | ・治験への参加について文書同意が得られていること |
1. Provided written informed consent |
|
| / | ・気流閉塞が認められる |
1. Airways obstruction |
|
| / | 40歳以上 |
40age old over |
|
| / | 79歳以下 |
79age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 特発性肺線維症 | Idiopathic pulmonary fibrosis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TAS-115 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：TAS-115の開始投与量を200 mg/dayとし，IPF患者に対して1日1回，5日間連続服用2日間休薬の投与方法で経口投与する． 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : TAS-115 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : The starting dose of TAS-115 will be 200 mg/body given orally, once daily, 5 days on/2 days off in patients with IPF. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 努力肺活量 肺機能検査 |
efficacy Forced vital capacity Pulmonary function tests |
|
| / | 安全性 有効性 安全性及びその他の有効性 肺機能検査，有害事象及び副作用 |
safety efficacy Safety, Efficacy Pulmonary function tests, Adverse event |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| TAS-115 | TAS-115 | |||
| - | - | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| TAS-115の開始投与量を200 mg/dayとし，IPF患者に対して1日1回，5日間連続服用2日間休薬の投与方法で経口投与する． | The starting dose of TAS-115 will be 200 mg/body given orally, once daily, 5 days on/2 days off in patients with IPF. | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 大鵬の企業治験 | Clinical Trial of Taiho |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構茨城東病院 治験審査委員会 | Ibarakihigashi National Hospital IRB | |
| 茨城県那珂郡東海村照沼825 | 825, Terunuma, Tokai-mura, Naka-gun, Ibaraki | |
| 029-282-1151 | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-183898 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 東邦大学医療センター大森病院 日本医科大学武蔵小杉病院 独立行政法人国立病院機構 茨城東病院 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター 京都大学医学部附属病院 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター西市民病院 徳島大学病院 自治医科大学附属病院 東京医科歯科大学医学部附属病院 | Toho University Medical Center Omori Hospital Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center Kyoto University Hospital Kobe City Medical Center General Hospital Kobe City Medical Center West Hospital Tokushima University Hospital Jichi Medical University Hospital Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2451865421001332?via%3Dihub | |||
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||