臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年3月13日
最終公表日		令和4年6月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年3月31日
試験の名称		nemolizumab のアトピー性皮膚炎に対する第III 相試験−長期投与試験−
簡易な試験の名称		nemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第III相試験−長期投与試験−
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		既存治療に効果不十分な中等度以上のそう痒を有する日本人アトピー性皮膚炎患者を対象に、nemolizumab を4 週間間隔で52 週間投与した際の安全性を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		既存治療で効果不十分なそう痒を有するアトピー性皮膚炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		nemolizumab、-
販売名
IRBの名称		医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年06月16日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年03月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	97
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	同意を取得した97例の日本人アトピー性皮膚炎患者の内、88例（男性：56例、女性：32例）が登録された。年齢、体重及びアトピー性皮膚炎の罹病期間の平均値（SD）は、それぞれ38.9（11.6）歳、66.3（13.9）kg、29.6（11.7）年であった。 88例のうち、84例に合併症が認められ、52例がアレルギー性疾患を有していた。本試験期間中、ステロイド外用薬（strongクラス以上）、タクロリムス水和物軟膏、経口の抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬が投与された患者は、それぞれ87例、43例及び82例であった	Of 97 Japanese patients with atopic dermatitis (AD) from whom informed consent were obtained, 88 patients (male: 56 patients, female: 32 patients) were enrolled. The mean (SD) age, body weight, and duration of primary disease were 38.9 (11.6) years, 66.3 (13.9) kg, and 29.6 (11.7) years, respectively. Of the 88 patients, 84 patients had complications; 52 patients had allergic diseases. During the treatment period, the number of patients who received topical corticosteroids (strong class or more potent), topical calcineurin inhibitor and oral therapy with antihistamines or antiallergics were 87, 43 and 82, respectively.
試験の対象者のフロー / Participant flow	登録された88例全例にnemolizumab 60 mgがQ4Wで投与され、78例が試験を完了し、10例が試験を中止した。	All enrolled 88 patients received subcutaneous administration with 60 mg nemolizumab Q4W, 78 patients completed the study, and 10 patients discontinued the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は、89.8%（79/88例）であり、治験薬との因果関係が否定できない有害事象の発現割合は、56.8%（50/88例）であった。死亡に至った有害事象はみられず、その他の重篤な有害事象は、10例（11.4%）にみられ、治験薬との因果関係が否定できない重篤な有害事象は、5例（5.7%）に認められた。治験薬の投与中止又は休薬に至った有害事象は、11例（12.5%）であり、治験薬との因果関係が否定できない治験薬の投与中止又は休薬に至った有害事象は、10例（11.4%）に認められた。また、期間ごとの有害事象の発現割合は、治験薬との因果関係にかかわらず、投与開始1日目以降85日目以前の期間が最も高く、その後は経時的に減少する傾向がみられた。重篤な有害事象の発現割合では経時的傾向はみられなかった。バイタルサイン及び心電図で、臨床的に意義のある治験薬と関連のある変動及び所見は認められなかった。	The incidence of adverse events (AEs) observed in the study was 89.8% (79 of 88 patients), and that of AEs related to the study drug was 56.8% (50 of 88 patients). There were no deaths. The other serious adverse events (SAEs) occurred in 10 patients (11.4%); those related to the study drug were occurred in 5 patients (5.7%). AEs leading to discontinuation or interruption of the study drug were observed in 11 patients (12.5%); those leading to discontinuation or interruption of the study drug, which were related to the study drug, were observed in 10 patients (11.4%). The incidence of AEs by time period, including AEs related to the study drug, was highest from Days 1 to 85, and subsequently showed a decreasing tendency according to time period; that of SAEs showed no clear tendency according to time period. No clinically significant changes or findings related to the study drug were noted in vital signs and ECGs.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	「有害事象に関するまとめ」の項を参照のこと	Please refer to "adverse events".
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	最大の解析対象集団を対象としたそう痒VASは、投与開始4週後までに速やかに低下し、全体のベースラインからのそう痒VASの平均変化率の平均値（SD）は、-32.2%（25.8）となった。その後、投与開始44週後まで経時的に低下し［16週後：-47.5%（26.5）、28週後：-56.4%（29.1）、44週後：-60.6%（27.5）］、投与開始44週後以降フォローアップ（FU）期間まで低下傾向を維持した［52週後：-60.6%（29.8）、FU 1：-59.0%（29.0）、FU 2：-53.7%（29.5）］。	The visual-analogue scale (VAS) score for pruritus in the full analysis set rapidly decreased by Week 4 and the mean (SD) of percent change in pruritus VAS from baseline at Week 4 was -32.2% (25.8). Subsequently, the mean of percent change showed a gradual decline until Week 44 (-47.5% [26.5] at Week 16, -56.4% [29.1] at Week 28 and -60.6% [27.5] at Week 44), which continued to Follow-up (FU) (-60.6% [29.8] at Week 52, -59.0% [29.0] at FU 1 and -53.7% [29.5] at FU 2).
簡潔な要約 / Brief summary	本治験の治療は安全であり、忍容性は良好であった。臨床的に重要な臨床検査値、バイタルサイン又は心電図の異常はほとんど認められなかった。そう痒VASの結果より、投与開始52週後までのアトピー性皮膚炎の改善が示され、投与開始52週後以降もその傾向は続いた。	The study treatment was safe and well tolerated. Few clinically significant abnormalities of laboratory tests, vital signs or ECGs were noted in the study. The result of pruritus VAS indicated the improvement in AD until Week 52. The improvement tendency in AD continued after Week 52.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年11月02日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjd.20873

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年06月16日
jRCT番号	jRCT2080223838

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		nemolizumab のアトピー性皮膚炎に対する第III 相試験−長期投与試験−	A Phase III, Open-label, Multi-Center Study to Evaluate the long term Safety of nemolizumab in Japanese Atopic Dermatitis Patients with moderate to severe pruritus
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		nemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第III相試験−長期投与試験−	A Phase III, Open-label, Multi-Center Study to Evaluate the long term Safety of nemolizumab in Japanese Atopic Dermatitis Patients with moderate to severe pruritus

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年02月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		既存治療に効果不十分な中等度以上のそう痒を有する日本人アトピー性皮膚炎患者を対象に、nemolizumab を4 週間間隔で52 週間投与した際の安全性を評価する。	To evaluate the long term safety of nemolizumab administered every 4 weeks for 52weeks, in Japanese Atopic Dermatitis patients with moderate or severe pruritus who are inadequately controlled by existing therapies.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年03月20日
予定試験期間（開始日）		2018年03月01日
予定試験期間（終了日）		2020年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		80
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非対照、多施設共同、長期投与	Open-label, Multi-Center, Long term
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	中等度以上のそう痒を有するアトピー性皮膚炎患者	Atopic Dermatitis with moderate or severe pruritus patients
	除外基準 / Exclusion Criteria	・体重が30.0kg 未満の患者・B 型肝炎ウイルス又はC 型肝炎ウイルスに感染している患者・潜伏性又は活動性結核が認められた患者・免疫機能が低下している患者・妊娠、授乳中の女性	- Patients with body weight <30.0kg - Patients with Hepatitis B virus or hepatitis C virus infection - Patients with Evidence of tuberculosis (TB) infection - Patients with immune deficiency - Pregnant or lactating women
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	13歳以上	13age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		既存治療で効果不十分なそう痒を有するアトピー性皮膚炎	Atopic dermatitis with pruritus who are inadequately controlled by existing therapies
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：nemolizumab 薬剤・試験薬剤：nemolizumab 薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬用法・用量、使用方法：皮下投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : nemolizumab INN of investigational material : nemolizumab Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性安全性評価有害事象/臨床検査/バイタルサイン/心電図	safety Safety assessmemt Adverse event/Laboratory tests/Vital signs/ECG
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性そう痒VAS 患者は、そう痒VASの評価を行う。	efficacy pruritus Visual Analogue Scale(VAS) Patients will assess pruritus Visual Analogue Scale(VAS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	nemolizumab	nemolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	nemolizumab	nemolizumab
		薬剤：薬効分類コード	449 その他のアレルギー用薬	449 Other antiallergic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与	subcutaneous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会	Sapporo Skin Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	札幌市中央区南３条西２丁目１−１	1-1 Nishi2chome, Minami3jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183894
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年6月22日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年6月11日	詳細	変更内容
終了	令和2年12月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月29日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月11日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月11日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月13日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年3月13日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項