臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年2月20日 | ||
| 令和2年11月19日 | ||
| 令和2年3月9日 | ||
| 重症熱性血小板減少症候群を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験 −多施設共同，オープンラベル，既存対照比較試験− | ||
| 重症熱性血小板減少症候群を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験 | ||
| 重症熱性血小板減少症候群を対象にファビピラビルの有効性と安全性を検証する | ||
| 3 | ||
| 重症熱性血小板減少症候群 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Favipiravir(T-705)、- | ||
| 愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年11月16日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2020年03月09日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年11月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223816 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 重症熱性血小板減少症候群を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験 −多施設共同，オープンラベル，既存対照比較試験− | Phase III Clinical Study on Favipiravir in Patients with Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome -Multi-center, Open-label, historical Control Comparative Study- | ||
| 重症熱性血小板減少症候群を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験 | Phase III Clinical Study on Favipiravir in Patients with Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | ||
| 開発推進部 | Development Coordination Dept. | ||
| https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/ja/general/input.php?id=FFTCClinical | |||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | ||
| 開発推進部 | Development Coordination Dept. | ||
| https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/ja/general/input.php?id=FFTCClinical | https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/en/general/input.php?id=FFTCClinicalEn | ||
| 2018年02月26日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 重症熱性血小板減少症候群を対象にファビピラビルの有効性と安全性を検証する | To evaluate the efficacy and safety of Favipiravir against Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年04月06日 | |||
| 2018年03月01日 | |||
| 2019年11月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，オープンラベル，既存対照比較試験 |
Multi-center, open-label, historical control comparative study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1.年齢：20歳以上85歳未満 |
1.Age:20 years old to less than 85 years old |
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| / | 1.既に症状の改善傾向がみられる患者 |
1.Patients who have shown a trend toward improvement of symptoms. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 84歳以下 |
84age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 重症熱性血小板減少症候群 | Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome (SFTS) | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Favipiravir(T-705) 薬剤・試験薬剤：Favipiravir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：経口反復投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Favipiravir(T-705) INN of investigational material : Favipiravir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral Multiple Dose control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 有効性 有効性及び安全性 |
safety efficacy Efficacy and Safety |
|
| / | 薬物動態 薬物動態 |
pharmacokinetics pharmacokinetics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Favipiravir(T-705) | Favipiravir(T-705) | |||
| Favipiravir | Favipiravir | |||
| 625 抗ウイルス剤 | 625 Anti-virus agents | |||
| 経口反復投与 | Oral Multiple Dose | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社（旧富山化学工業株式会社） | ||
| FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. (Former Toyama Chemical Co., Ltd.) | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Institutional Review Board,Ehime University Hospital | |
| 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-183872 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : SFTSを対象にファビピラビルの有効性と安全性を検証する 試験の現状 : 実施中 | Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety of Favipiravir against SFTS Study status : On going | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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