臨床研究等提出・公開システム

岩手医科大学附属病

Iwate Medical University Hospital

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

独立行政法人国立病院機構渋川医療センター

National Hospital Organization Shibukawa Medical Center

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

名古屋第二赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

公立学校共済組合中国中央病院

Chugoku Central Hospital

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

ランダム化、非盲検

Randomized No Masking

・1 レジメン以上の前治療に対し，奏効のエビデンスが得られている（IMWG 規準に従った医師の奏効判定でPR 以上）
・治療期間中，PI（2 サイクル又は2 カ月間以上の投与）及びIMiD（2 サイクル又は2 カ月間以上の投与）を含む3 ライン以上の前治療を，順番を問わず受けている（最初の2 サイクル／2 カ月以内に，重症アレルギー反応のためにこれらの投与を中止した患者を除く）。1 ラインの治療とは，1 種又は複数の薬剤から構成されることもあり，また導入療法，造血幹細胞移植及び維持療法を含むこともある。放射線療法，ビスホスホネート製剤又は1 回の短期間コルチコステロイド治療（デキサメタゾン40 mg/日の4 日間投与に相当する治療以下）は，前治療のラインとは判断しない。 又は，PI 及びIMiD の両方に難治性であること。2 種類以上のPI が投与された患者の場合，その疾患は直近のPI による治療に難治性である必要がある。同様に，2 種類以上のIMiD が投与された患者の場合，その疾患は直近のIMiD による治療に難治性である必要がある。
・国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断基準に従い多発性骨髄腫が診断されている
・スクリーニング時に，以下のいずれかで定義される測定可能病変が認められる：
　- 血清Mタンパク濃度1.0 g/dL以上 又は尿中Mタンパクが200 mg/24 時間以上
　- 血清又は尿中に測定可能病変がない軽鎖型多発性骨髄腫：血清免疫グロブリンFLCが10 mg/dL以上，かつ血清免疫グロブリンκ/λ FLC 比の異常
・ECOG Performance Status スコアが0，1 又は2
・妊娠の可能性がある女性はランダム化前14 日以内のスクリーニング時に，尿又は血清妊娠検査で陰性であること。

- Evidence of a response (Partial response [PR] or better based on investigator's determination of response by international myeloma working group [IMWG] criteria) to at least 1 prior treatment regimen

- Received at least 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) (greater than or equal to [>=] 2 cycles or 2 months of treatment) and an immunomodulatory drug (IMiD) (>=2 cycles or 2 months of treatment) in any order during the course of treatment (except for participants who discontinued either of these treatments due to a severe allergic reaction within the first 2 cycles/months). A single line of therapy may consist of 1 or more agents, and may include induction, hematopoietic stem cell transplantation, and maintenance therapy. Radiotherapy, bisphosphonate, or a single short course
of corticosteroids (no more than the equivalent of dexamethasone 40 milligram/day [mg/day] for 4 days) would not be considered prior lines of therapy

- Documented multiple myeloma as defined by the criteria below:
1. Multiple myeloma diagnosis according to the IMWG diagnostic criteria
2. Measurable disease at Screening as defined by any of the following:
a) Serum M-protein level >=1.0 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 mg/24 hours; or
b) Light chain multiple myeloma without measurable disease in the serum or the urine: Serum immunoglobulin free light chain (FLC) >=10 mg/dL and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2

- Meet the clinical laboratory criteria as specified in the protocol

- Women of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test at screening within 14 days prior to randomization

・ダラツムマブの投与又は他の抗CD38 治療の治療歴を有する
・ランダム化日前，2週間又は薬物の薬物動態学的半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間，抗骨髄腫治療を受けている。唯一の例外は，投与前の短期のコルチコステロイドの緊急使用［デキサメタゾン40 mg/日に相当する治療を最長4日間］である。
・ランダム化日前12週間以内に自家造血幹細胞移植を受けている，又は同種造血幹細胞移植を受けている（時期は問わない）
・本治験中，疾患の進行前に幹細胞移植を受ける予定がある（これらの患者は移植前の疾病負荷低下のために組み入れるべきではない）
・多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往がある（悪性腫瘍のすべての治療が同意の2 年以上前に完了し，かつ悪性腫瘍を示すエビデンスが認められない場合は除く。若しくは皮膚の扁平上皮及び基底細胞癌，又は子宮頸部又は乳房の上皮内癌，若しくは，既に治癒して3年以内の再発リスクが極めて低いと治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが一致して判断したその他の非浸潤性病変を除く）

- Received daratumumab or other anti-CD38 therapies previously

- Received anti-myeloma treatment within 2 weeks or 5 pharmacokinetic half-lives of the treatment, whichever is longer,before the date of randomization. The only exception is emergency use of a short course of corticosteroids (equivalent of dexamethasone 40 mg/day for a maximum of 4 days before treatment

- Received autologous stem cell transplant within 12 weeks before the date of randomization, or the participant has previously received allogeneic stem cell transplant (regardless of timing)

- Plans to undergo a stem cell transplant prior to progression of disease on this study (these participants should not be enrolled to reduce disease burden prior to transplant)

- History of malignancy (other than multiple myeloma) unless all treatment of that malignancy was completed at least 2 years before consent and the patient has no evidence of disease. Further exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or breast, or other non-invasive lesion, that in the opinion of the investigator, with concurrence with the sponsor's medical monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed