臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年2月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人1型糖尿病患者にLY900014を単回投与したときの薬物動態及び薬力学をインスリンリスプロ（ヒューマログ）と比較する試験 | ||
| 本試験は1型糖尿病患者を対象にLY900014が血糖降下作用において治療効果を発揮するために必要な用量および時間をインスリンリスプロと比較することである。 | ||
| 1 | ||
| 1型糖尿病 | ||
| 募集前 | ||
| LY900014、インスリンリスプロ （ヒューマログ） | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223803 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人1型糖尿病患者にLY900014を単回投与したときの薬物動態及び薬力学をインスリンリスプロ（ヒューマログ）と比較する試験 | Pharmacokinetics and Glucodynamics of LY900014 Compared to Insulin Lispro (Humalog) Following Single Dose Administration in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は1型糖尿病患者を対象にLY900014が血糖降下作用において治療効果を発揮するために必要な用量および時間をインスリンリスプロと比較することである。 | This study will be conducted in participants with type 1 diabetes to investigate how quickly and how much LY900014 is absorbed and the effect of LY900014 on blood sugar levels in comparison with insulin lispro. | ||
| 1 | 1 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
| / | |||
| / | 選択基準 |
Inclusion Criteria: |
|
| / | |||
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 1型糖尿病 | Diabetes Mellitus, Type 1 | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY900014 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：Y900014を皮下に投与する 対象薬剤等 一般的名称等：インスリンリスプロ （ヒューマログ） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：インスリンリスプロ （ヒューマログ）を皮下に投与する |
investigational material(s) Generic name etc : LY900014 INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : LY900014 administered subcutaneously (SC) control material(s) Generic name etc : Insulin Lispro (Humalog) INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Insulin lispro (Humalog) administered subcutaneously (SC) |
|
| / | |||
| / | |||
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 募集前 | preinitiation | |
| / | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-183859 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人1型糖尿病患者にLY900014を単回投与したときの薬物動態及び薬力学をインスリンリスプロ（ヒューマログ）と比較する。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03407118 | Region : Japan Objectives of the study : Pharmacokinetics and Glucodynamics of LY900014 Compared to Insulin Lispro (Humalog) Following Single Dose Administration in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03407118 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||