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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年2月8日
令和8年1月19日
RO7030816のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験
RO7030816のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験
南木　敏宏
学校法人東邦大学　東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野
用量漸増コホートは、B 細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）にRO7030816単剤又はレナリドミドと併用投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を行う。
拡大コホートは主たる治験であり過去に、過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（r/r FL）にRO7030816単剤を投与した際の抗腫瘍効果の評価を行う。
2L+ FL SC コホート及び3L+ FL SC コホートは、それぞれ過去に1レジメン以上の全身療法を受けたことがあるr/r FL患者におけるRO7030816皮下(SC)投与とレナリドミド併用投与時の、過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがあるr/r FL患者におけるRO7030816単剤のSC投与時の抗腫瘍効果を評価する。
1
B細胞性非ホジキンリンパ腫、濾胞性リンパ腫
参加募集終了
RO7030816、トシリズマブ、レナリドミド、RO7030816-SC
ルンスミオ点滴静注1mg／ルンスミオ点滴静注30mg、アクテムラ点滴静注用 200mg 、レブラミドカプセル 5mg、ルンスミオ皮下注5mg／ルンスミオ皮下注45mg
（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2026年01月14日
jRCT番号 jRCT2080223801

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

RO7030816のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験 A PHASE I STUDY OF RO7030816 IN PATIENTS WITH B-CELL NON-HODGKIN'S LYMPHOMA
RO7030816のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験 A PHASE I STUDY OF RO7030816 IN PATIENTS WITH B-CELL NON-HODGKIN'S LYMPHOMA

（２）治験責任医師等に関する事項

南木 敏宏 Nanki Toshihiro
学校法人東邦大学　東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野 Toho University
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2018年02月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp)
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

　

　
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/

国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
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学校法人慶應義塾慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

　

　
/

　

/

学校法人東海大学東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

学校法人近畿大学近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
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国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
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/

京都府公立大学法人京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

用量漸増コホートは、B 細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）にRO7030816単剤又はレナリドミドと併用投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を行う。 拡大コホートは主たる治験であり過去に、過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（r/r FL）にRO7030816単剤を投与した際の抗腫瘍効果の評価を行う。 2L+ FL SC コホート及び3L+ FL SC コホートは、それぞれ過去に1レジメン以上の全身療法を受けたことがあるr/r FL患者におけるRO7030816皮下(SC)投与とレナリドミド併用投与時の、過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがあるr/r FL患者におけるRO7030816単剤のSC投与時の抗腫瘍効果を評価する。 Dose-escalation cohorts are designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of RO7030816 monotherapy or in combination with lenalidomide in patients with relapsed or refractory (r/r) B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL). Expansion cohort is a pivotal study which is designed to evaluate the efficacy of RO7030816 in patients with at least two prior systemic treatment r/r follicular lymphoma (FL). 2L + FL SC cohort and 3L + FL SC cohort are designed to evaluate the efficacy of RO7030816 administered subcutaneously in combination with lenalidomide in subjects with at leaset one prior therapy r/r FL and RO7030816 administered subcutaneously as a single agent in subjects with at leaset two prior therapy r/r FL, respectively.
1 1
2018年05月27日
2018年02月16日
2026年04月30日
68
介入研究 Interventional

非盲検用量漸増試験（用量漸増コホート） 単群非盲検試験（拡大コホート） 単群非盲検試験（2L+ FL SCコホート，3L+ FL SCコホート）

Open-label, dose escalation study (dose escalation cohorts) / Open-Label, single arm study (expansion cohort)

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

【用量漸増コホート】
・組織学的に確認された CD20陽性 B細胞性 NHL
・再発性又は治療抵抗性の B 細胞性NHLで他に優先すべき標準治療（標準的な化学療法、自家造血幹細胞移植等）がない
・ECOG PS が0又は1
・生存期間が12週間以上見込める
・造血機能及び主要臓器機能が保たれている
【拡大コホート】
・組織学的に CD20陽性でGrade 1-3aの再発又は難治性FL
・過去に抗CD20標的療法及びアルキル化剤を含む2レジメン以上の全身性リンパ腫治療を受けている
・ECOG PS が0又は1
・生存期間が12週間以上見込める
・造血機能及び主要臓器機能が保たれている
【2L+ FL SCコホート】
・組織学的に CD20陽性でGrade 1-3aの再発又は難治性FL
・過去に1レジメン以上の全身性リンパ腫治療を受けている
・ECOG PS が0-2
・生存期間が12週間以上見込める
・造血機能及び主要臓器機能が保たれている
・腫瘍の大きさ及び／又はGroupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires（GELF）基準等に基づいて治験責任／分担医師の評価により全身療法が必要と判断されている
【3L+ FL SCコホート】
・組織学的に CD20陽性でGrade 1-3aの再発又は難治性FL
・過去に抗CD20標的療法及びアルキル化剤を含む2レジメン以上の全身性リンパ腫治療を受けている
・ECOG PS が0-2
・生存期間が12週間以上見込める
・造血機能及び主要臓器機能が保たれている

[Dose-escalation cohorts]
- Histologically documented CD20+ B-cell NHL.
- Patients with r/r B-cell NHL and no other standard therapy(standard chemotherapy, autologous hematopoietic stem cell transplantation, etc.) that should be prioritized.
- ECOG PS of 0 or 1.
- Life expectancy more than 12 weeks from the date of enrollment.
- Major organ function meets all criteria.
[Expansion cohort]
- Histologically documented CD20+ Grade 1-3a relapsed or refractory FL.
- Patient received at least two prior systemic lymphoma therapy includinganti-CD20 targeted therapies and alkylating agents.
- ECOG PS of 0 or 1.
- Life expectancy more than 12 weeks from the date of enrollment.
- Major organ function meets all criteria.
[2L+ FL SC cohort]
- Histologically documented CD20+ Grade 1-3a relapsed or refractory FL.
- Patient received at least one prior systemic lymphoma therapy.
- ECOG PS of 0 to 2.
- Life expectancy more than 12 weeks from the date of enrollment.
- Major organ function meets all criteria.
- Previously untreated patients with FL must require systemic therapy assessed by investigator based on Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) criteria.
[3L+ FL SC cohort]
- Histologically documented CD20+ Grade 1-3a relapsed or refractory FL.
- Patient received at least two prior systemic lymphoma therapy includinganti-CD20 targeted therapies and alkylating agents.
- ECOG PS of 0 to 2.
- Life expectancy more than 12 weeks from the date of enrollment.
- Major organ function meets all criteria.
/

【用量漸増コホート、拡大コホート、3L+ FL SC コホート】
・妊娠中又は授乳中の患者
・自己免疫疾患の合併症又は既往歴のある患者
・HIV、活動性 HBV、活動性 HCV 陽性の患者
・重大な肝疾患のある患者
・中枢神経系リンパ腫、中枢神経系への転移又は髄膜転移を有する患者
・過去に同種造血幹細胞移植又は臓器移植を実施した患者
・モノクローナル抗体療法又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応やアナフィラキシー反応の既往を有する患者
【2L+ FL SC コホート】
・妊娠中又は授乳中の患者
・自己免疫疾患の合併症又は既往歴のある患者
・HIV、活動性 HBV、活動性 HCV 陽性の患者
・重大な肝疾患のある患者
・中枢神経系リンパ腫、中枢神経系への転移又は髄膜転移を有する患者
・過去に同種造血幹細胞移植又は臓器移植を実施した患者
・モノクローナル抗体療法又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応やアナフィラキシー反応の既往を有する患者
・レナリドミド及びレナリドミドの添加物に対して過敏症のリスクが
ある患者
・レナリドミドに対する抵抗性が確認されている患者

[Dose-escalation cohorts, expansion cohort, 3L+ FL SC cohort]
- Pregnant or lactating woman.
- Current or previous autoimmune disease.
- Positive test result for human immunodeficiency virus antibody,hepatitis B surface antigen, HBs antibody, hepatitis B core antibody, or hepatitis C virus antibody.
- Current or previous clinically significant liver disease.
- Current central nervous system lymphoma, metastases to the CNS, or meningeal metastases.
- History of previous therapy with allogenic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy or fusion proteins.
[2L+ FL SC cohort]
- Pregnant or lactating woman.
- Current or previous autoimmune disease.
- Positive test result for human immunodeficiency virus antibody,hepatitis B surface antigen, HBs antibody, hepatitis B core antibody, or hepatitis C virus antibody.
- Current or previous clinically significant liver disease.
- Current central nervous system lymphoma, metastases to the CNS, or meningeal metastases.
- History of previous therapy with allogenic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy or fusion proteins.
- Patients at risk of hypersensitivity to lenalidomide and to excipients of lenalidomide
- Documented refractoriness to lenalidomide.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ B細胞性非ホジキンリンパ腫、濾胞性リンパ腫 B-cell non-Hodgkin's lymphoma, follicular lymphoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：RO7030816
薬剤・試験薬剤：Mosunetuzumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
販売名：ルンスミオ点滴静注1mg／ルンスミオ点滴静注30mg
承認番号：30600AMX00306／30600AMX00307
用法・用量、使用方法：0.4mg以上を週1回又は3週に1回静脈内投与
一般的名称等：RO7030816-SC
薬剤・試験薬剤：Mosunetuzumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
販売名：ルンスミオ皮下注5mg／ルンスミオ皮下注45mg
承認番号：30700AMX00256／30700AMX00257
用法・用量、使用方法：5mg以上を週1回又は3週/4週に1回皮下投与
一般的名称等：トシリズマブ
薬剤・試験薬剤：Tocilizumab
薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤
販売名：アクテムラ点滴静注用 200mg
薬効分類コード：21900AMX01337
用法・用量、使用方法：8mg/kg以上を静脈内投与
一般的名称等：レナリドミド
薬剤・試験薬剤：Lenalidomide
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
販売名：レブラミドカプセル 5mg
承認番号：22200AMX00381000
用法・用量、使用方法：1日1回20 mgを21日間連続経口投与した後、7日間休薬

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : RO7030816
INN of investigational material : Mosunetuzumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Brand name : Lunsumio for Intravenous Infusion 1mg / Lunsumio for Intravenous Infusion 30mg
Approval number : 30600AMX00306 / 30600AMX00307
Dosage and Administration for Investigational material : 0.4 mg or more weekly or 3 weekly

Generic name etc : RO7030816-SC
INN of investigational material : Mosunetuzumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Brand name : Lunsumio for Subcutaneous Injection 5mg / Lunsumio for Subcutaneous Injection 45mg
Approval number : 30700AMX00256 / 30700AMX00257
Dosage and Administration for Investigational material : 5 mg or more weekly or 3/4 weekly subcutaneously

Generic name etc : Tocilizumab
INN of investigational material : Tocilizumab
Therapeutic category code : 639 Other biological preparations
Brand name : ACTEMRA for Intravenous Infusion 200mg
Approval number : 21900AMX01337
Dosage and Administration for Investigational material : 8mg/kg or more as an intravenous injection.

Generic name etc : Lenalidomide
INN of investigational material : Lenalidomide
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Brand name : Revlimid 20 mg hard capsules
Approval number : 22200AMX00381000
Dosage and Administration for Investigational material :20 mg as an oral administration once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :-
/
/ 安全性
有効性
薬物動態
その他
NCI CTCAE、用量制限毒性、改訂版悪性リンパ腫効果判定基準、悪性リンパ腫に対するLugano治療効果判定基準
 safety
efficacy
pharmacokinetics
other
NCI CTCAE, DLT, Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Lugano response criteria
/ 安全性
有効性
探索性
薬物動態
その他
改訂版　悪性リンパ腫効果判定基準、悪性リンパ腫に対するLugano治療効果判定基準、評価項目その他(抗薬物抗体)		 safety
efficacy
exploratory
pharmacokinetics
other
Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Lugano response criteria, Endpoints other (ADA)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
RO7030816 RO7030816
Mosunetuzumab Mosunetuzumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ルンスミオ点滴静注1mg／ルンスミオ点滴静注30mg
30600AMX00306／30600AMX00307
0.4mg以上を週1回又は3週に1回静脈内投与 0.4 mg or more weekly or 3 weekly
トシリズマブ Tocilizumab
Tocilizumab Tocilizumab
639 その他の生物学的製剤 639 Other biological preparations
アクテムラ点滴静注用 200mg
21900AMX01337
8mg/kg以上を静脈内投与 8mg/kg or more as an intravenous injection.
レナリドミド Lenalidomide
Lenalidomide Lenalidomide
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
レブラミドカプセル 5mg
22200AMX00381000
1日1回20 mgを21日間連続経口投与した後、7日間休薬 20 mg as an oral administration once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off
RO7030816-SC RO7030816-SC
Mosunetuzumab -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ルンスミオ皮下注5mg／ルンスミオ皮下注45mg
30700AMX00256／30700AMX00257
5mg以上を週1回又は3週/4週に1回皮下投与 5 mg or more weekly or 3/4 weekly subcutaneously

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-183857

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

JO40295 JO40295

添付書類

JO40295_Layperson summary.pdf

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年1月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月5日 詳細 変更内容
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