臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年1月26日 | ||
| 令和4年3月14日 | ||
| 令和3年5月7日 | ||
| TMS-007の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第II相試験） | ||
| TMS-007の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第II相試験） | ||
| 発症12時間以内の脳梗塞患者にTMS-007を単回投与した時の安全性と薬効の評価 | ||
| 2 | ||
| 脳梗塞急性期 | ||
| 参加募集終了 | ||
| TMS-007、プラセボ | ||
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年02月14日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年05月07日 | ||
| 90 | ||
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| / | NIHSS 4 ポイント以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の発現率 TMS-007 群発現なし、プラセボ群発現率 3% | Incidence of sICH with a worsening of NIHSS score of four or more points: 0% in the group; 3% in the placebo group |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | Day90におけるｍRS 0-1の転帰率は、プラセボ群18%に対し、TMS-007群40%であり、有意に改善（P=<0.05） | Day 90 mRS score of 0 or 1: 40% in the TMS-007 group; 18% in the placebo group (P <0.05) |
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年02月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223786 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TMS-007の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第II相試験） | A single-dose study of TMS-007 in patients with ischemic stroke (phase IIa study) | ||
| TMS-007の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第II相試験） | A single-dose study of TMS-007 in patients with ischemic stroke (phase IIa study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社ティムス | TMS Co., Ltd. | ||
| 研究開発部 | Research & Development | ||
| 東京都府中市府中町1丁目９番地 京王府中１丁目ビル１１階 | KeioFushu1chome Bldg. 11F, Fuchucho, Fuchu-shi, Tokyo, Japan | ||
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| - | |||
| 株式会社ティムス | TMS Co., Ltd. | ||
| 研究開発部 | Research & Development | ||
| 東京都府中市府中町1丁目９番地 京王府中１丁目ビル１１階 | KeioFushu1chome Bldg. 11F, Fuchucho, Fuchu-shi, Tokyo, Japan | ||
| - | |||
| - | |||
| 2017年11月27日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 41 | 41 | ||
| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 発症12時間以内の脳梗塞患者にTMS-007を単回投与した時の安全性と薬効の評価 | Evaluation of safety and efficacy of a single-dose injection of TMS-007 in patients with ischemic stroke within 12 hours from onset | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年02月21日 | |||
| 2017年12月01日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化，二重盲検，プラセボ対照，単回，静脈内投与，用量漸増試験 |
A randomized, double-blind, placebo-controlled, single, intravenous administration, dose-escalation study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 症候性脳梗塞を発症している日本人 |
Japanese who develop symptomatic cerebral infarction |
|
| / | １） rt-PAあるいは血管内治療が適している患者 |
1 Patients who are suitable for rt-PA or endovascular treatment |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 87歳以下 |
87age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 脳梗塞急性期 | Acute ischemic stroke | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TMS-007 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与，1, 3, 6 mg/kg 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : TMS-007 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion ; 1, 3, and 6 mg/kg control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion |
|
| / | |||
| / | 安全性 安全性 有害事象、症候性頭蓋内出血、心電図、バイタルサイン、臨床検査、NIHSS、mRS |
safety Safety Adverse event, symptomatic intracranial hemorrhage, electrocardiogram, vital signs, laboratory tests, NIHSS, or mRS |
|
| / | 有効性 有効性 mRS、NIHSS、再開通率、血液マーカー（FDP、D-ダイマー、MMP-9など） |
efficacy Efficacy MRS, NIHSS, rate of reperfusion, Blood marker [FDP, D-dimer, MMP-9, etc] |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| TMS-007 | TMS-007 | |||
| - | - | |||
| 339 その他の血液・体液用薬 | 339 Other agents relating to blood and body fluides | |||
| 静脈内投与，1, 3, 6 mg/kg | intravenous infusion ; 1, 3, and 6 mg/kg | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| プラセボ静脈内投与 | intravenous infusion | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ティムス | ||
| TMS Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 | Tohoku University Hospital IRB | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan | |
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-183842 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 安全性と薬効の評価 | Region : Japan Objectives of the study : Evaluation of safety and efficacy | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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