臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成30年1月25日
最終公表日		令和5年11月11日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年7月5日
試験の名称		健康成人を対象とした単回皮下投与及び子宮内膜症患者を対象とした反復皮下投与におけるAMY109の安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，個人間用量漸増，第I相臨床試験
簡易な試験の名称		AMY109の安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する第I相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		中外製薬株式会社
試験の概要		健康成人及び子宮内膜症患者を対象に，AMY109を単回及び反復皮下投与した際の安全性，忍容性，及び薬物動態について検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人及び子宮内膜症患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		AMY109、プラセボ
販売名
IRBの名称		博多クリニック臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年11月08日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年07月05日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	102
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	健康成人男性60例，健康成人女性16例，子宮内膜症患者26例が登録され，AMY109またはプラセボ投与に至った。	A total of 60 healthy adult males and 16 healthy adult females, and 26 patients with endometriosis were enrolled.
試験の対象者のフロー / Participant flow	AMY001JG試験において，AMY109またはプラセボが単回皮下投与される9つの投与群に計76例の健康成人（健康成人男性60例，健康成人女性16例。各群8例または10例）が登録され，AMY109またはプラセボが6回反復皮下投与される（4週1回投与）3つの投与群に，計26例の子宮内膜症患者（各群8例または10例）が登録された。	In AMY001JG study, a total of 76 subjects in 9 treatment groups (60 healthy adult males and 16 healthy adult females, and 8 or 10 patients in each group) enrolled to receive a single subcutaneous dose of AMY109 or placebo, and a total of 26 patients with endometriosis in 3 treatment groups (8 or 10 patients in each group) were enrolled to receive AMY109 or placebo subcutaneously 6 times (once every 4 weeks).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	AMY109の投与を受けた健康成人における有害事象の発生頻度は39.7% (23/58例)，子宮内膜症患者における有害事象の発生頻度は68.4% (13/19例)であった。AMY109の投与を受けた健康成人，子宮内膜症患者における重篤な有害事象の発生頻度はそれぞれ1.7%(1/58例)，10.2% (2/19例)であった。これら重篤な有害事象とAMY109との因果関係は否定された。臨床検査値、ECG又はバイタルサインを含む有害事象に関して、用量との明らかな関連性は認められなかった。	Among the healthy adults and patients with endometriosis who received AMY109, the incidences of adverse events were 39.7% (23/58 subjects) and 68.4% (13/19 patients), respectively. The incidence of SAEs in healthy adults and patients who received AMY109 were 1.7% (1/58 subjects) and 10.2 % (2/19 patients), respectively. These SAEs were judged NOT related with AMY109. There was no obvious relationship to dose regarding adverse events including laboratory parameters, ECGs, or vital signs.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	AMY109は、健康成人への単回投与および子宮内膜症患者への反復投与において、概して安全で良好な忍容性を示した。	AMY109 was generally safe and well-tolerated at doses when administered as single doses to healthy subjects, and between when administered as multiple doses to patients with endometriosis.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	AMY109は、健康成人及び子宮内膜症患者において線形の薬物動態を示した。性別、人種間又は健康被験者と患者間で薬物動態パラメータに明らかな差は認められなかった。AMY109の投与を受けた健康成人における抗AMY109抗体の発生頻度は10.3% (6/58例)，子宮内膜症患者における抗AMY109抗体の発生頻度は26.3% (5/19例)であり，抗AMY109抗体の有無について明らかな用量依存性は認められなかった。また，AMY109の血中濃度低下が認められず，有害事象との関連が示唆される抗AMY109抗体の報告がないことから，免疫原性は確認されなかった。	AMY109 showed linear pharmacokinetics in healthy subjects and patients with endometriosis. There was no apparent difference of pharmacokinetic parameters between gender, race, or between healthy subjects and patients. There were no apparent dose-related trends with the presence or absence of anti-AMY109 antibodies in healthy subjects (6 [10.3%] of 58 subjects who received AMY109) and patients with endometriosis (5 [26.3%] of 19 patients who received AMY109). No decrease in blood concentration of AMY109 was observed or no anti-AMY109 antibodies suggesting an association with adverse events were reported, so no effect due to immunogenicity has been confirmed.
簡潔な要約 / Brief summary	AMY109は，健康成人に対する単回皮下投与及び子宮内膜症患者に対する反復皮下投与において忍容可能な安全性プロファイルを示した。	It was suggested that AMY109 has acceptable safety profile in single dose subcutaneous administration for healthy subjects, and multiple dose subcutaneous administration for patients with endometriosis.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2023年11月08日
jRCT番号	jRCT2080223785

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		健康成人を対象とした単回皮下投与及び子宮内膜症患者を対象とした反復皮下投与におけるAMY109の安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，個人間用量漸増，第I相臨床試験	A phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, inter-individual, ascending dose, multi-site study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of AMY109 after a single subcutaneous administration in healthy volunteers and after multiple subcutaneous administrations in patients with endometriosis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		AMY109の安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する第I相臨床試験	A phase I study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of AMY109

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋室町2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120189706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋室町2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120189706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年01月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		健康成人及び子宮内膜症患者を対象に，AMY109を単回及び反復皮下投与した際の安全性，忍容性，及び薬物動態について検討する。	To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of AMY109 in healthy volunteers after a single SC administration and patients with endometriosis after multiple SC administrations.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年02月26日
予定試験期間（開始日）		2018年02月01日
予定試験期間（終了日）		2022年07月05日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単回及び反復皮下投与による無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，個人間用量漸増試験	A single and multiple SC administrations, randomized, double-blind, placebo-controlled, inter-individual, ascending dose, multi-site study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア(日本以外)	Japan/Asia exept Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	【健康成人男性】・20歳以上55歳未満【健康成人女性】・20歳以上65歳未満で妊娠する可能性がない又は閉経前の者【子宮内膜症患者】・20歳以上50歳未満・スクリーニング期間中に，子宮内膜症による中等度～重度の痛みがあった者	[Healthy male volunteers] - Aged => 20 and < 55 years [Healthy female volunteers] - Non-child bearing potential or pre-menopausal aged => 20 and < 65 years [Patients with endometriosis] - Aged => 20 and < 50 years - Patient has a moderate to severe pain for endometriosis for the screening period
	除外基準 / Exclusion Criteria	・スクリーニング検査で何らかの臨床的に重要な異常が認められた者・抗体製剤，及びAMY109の添加物／賦形剤に関連した過敏症の既往歴がある者	- Any clinically significant abnormalities at the screening tests - History of hypersensitivity associated with antibody preparations and additive or excipients of AMY109
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	64歳以下	64age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人及び子宮内膜症患者	Healthy volunteers and patients with endometriosis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：AMY109 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤用法・用量、使用方法：複数用量のAMY109を単回及び反復皮下投与する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：プラセボを単回及び反復皮下投与する。	investigational material(s) Generic name etc : AMY109 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : A single and multiple SC administrations of AMY109 (multiple dose levels) control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : A single and multiple SC administrations of the placebo
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性観察・検査	safety Observation / inspection
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態観察・検査	pharmacokinetics Observation / inspection

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	AMY109	AMY109
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	639 その他の生物学的製剤	639 Other biological preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	複数用量のAMY109を単回及び反復皮下投与する。	A single and multiple SC administrations of AMY109 (multiple dose levels)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プラセボを単回及び反復皮下投与する。	A single and multiple SC administrations of the placebo

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	博多クリニック臨床試験審査委員会	Hakata Clinic IRB
住所 / Address of IRB	〒812-0025　福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	Fukuoka-ken, Fukuoka-shi, Hakata-ku, Ten-ya-machi 6-18
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183841
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		2022/12/16に公開済みの内容になります。結果公開をするためにシステム上再更新が必要でしたため、日にちのみ更新されております。	The contents are published on 2022/12/16. Because it was necessary to re-update the system in order to disclose the results, only the date has been updated.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	AMY001JG_Protocol.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2021年06月30日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年11月11日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年10月24日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月15日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月11日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月1日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月1日	詳細	変更内容
変更	平成30年1月25日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年1月25日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項