臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年1月15日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| RO7046015の日本人健康成人男性を対象とした第I相単回投与試験 | ||
| RO7046015の日本人健康成人男性を対象とした第I相単回投与試験 | ||
| 日本人健康成人男性を対象として，RO7046015の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| RO7046015 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223775 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| RO7046015の日本人健康成人男性を対象とした第I相単回投与試験 | A Phase I Single-Dose Study of RO7046015 in Healthy Japanese Men | ||
| RO7046015の日本人健康成人男性を対象とした第I相単回投与試験 | A Phase I Single-Dose Study of RO7046015 in Healthy Japanese Men | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象として，RO7046015の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する | To evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics when RO7046015 is administered once intravenously in healthy Japanese men. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2018年01月01日 | |||
| 2018年08月01日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
プラセボ対照ランダム化二重盲検用量漸増試験 |
placebo-controlled, randomized, double-blind, dose-escalation study |
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| / | (1) 同意取得時の年齢が21歳以上65歳以下の健康な日本人男性である。 |
1. Healthy Japanese man who is 21 to 65 years of age at the time of informed consent. |
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| / | (1) 本治験薬投与開始前4週間以内に臨床的に重大な疾患又は臨床的に重大な外科的な手術の既往がある。 |
1. Clinically significant illness or clinically significant surgery within 4 weeks before starting administration of the IMP. |
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| / | 21歳以上 |
21age old over |
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| / | 65歳以下 |
65age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 健康成人 | Healthy adults | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：RO7046015 薬剤・試験薬剤：prasinezumab 薬効分類コード：116 抗パーキンソン剤 用法・用量、使用方法：RO7046015を単回点滴静注する |
investigational material(s) Generic name etc : RO7046015 INN of investigational material : prasinezumab Therapeutic category code : 116 Antiperkinsonism agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous |
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| / | 安全性，忍容性 |
safety, tolerability |
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| / | 薬物動態 |
pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| Roche/Prothena | ||
| Roche/Prothena | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-183831 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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