臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年1月10日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 健康成人を対象にSCO-792を反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討するための第1相無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 健康成人男性を対象に、SCO-792を反復経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| SCO-792、SCO-792 プラセボ | ||
| 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223770 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象にSCO-792を反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討するための第1相無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Dose of SCO-792 in the Healthy Adult Subjects. | ||
| Multiple-Dose Phase 1 Study of SCO-792 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| SCOHIA PHARMA, Inc. | |||
| Research & Development Division | |||
| https://www.scohia.com/eng/ | |||
| 株式会社スコヒアファーマ | SCOHIA PHARMA, Inc. | ||
| 研究開発本部 | Research & Development Division | ||
| https://www.scohia.com/ | https://www.scohia.com/eng/ | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象に、SCO-792を反復経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 | The purpose of this study is to characterize the safety and tolerability profile of SCO-792 when administered as multiple oral doses in healthy Japanese male participants. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2018年01月12日 | |||
| 2018年06月30日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study |
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| / | ・同意取得時に20歳以上45歳以下である者 |
# The participant is aged 20 to 45 years, inclusive, at the time of informed consent. |
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| / | # The participant has received any investigational compound within 16 weeks (112 days) prior to the dose of randomized study drug. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 45歳以下 |
45age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 健康成人男性 | Healthy Adult Male Participants | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：SCO-792 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：SCO-792 250 mg、500 mg、750 mgを毎食直前に経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：SCO-792 プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：SCO-792 プラセボを毎食直前に経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : SCO-792 INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : SCO-792 250 mg, 500 mg, or 750 mg will be administered before every meal. control material(s) Generic name etc : SCO-792 Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : SCO-792 placebo will be administered before every meal. |
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| / | Number of participants who experience at least 1 treatment-emergent adverse event An adverse event is defined as any untoward or unintended sign, symptom, or illness that occurs with administration of a study drug regardless of whether it is causally related to the study drug. |
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| / | AUC(0-tlqc), Tmax, Cmax for SCO-792 AUC(0-tlqc): Area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to Time of the Last Quantifiable Concentration Tmax: Time to reach the maximum plasma concentration Cmax: Maximum observed plasma concentration |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社スコヒアファーマ | ||
| SCOHIA PHARMA, Inc. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| SCOHIA PHARMA, Inc. | ||
| SCOHIA R&D expenses |
６ IRBの名称等
| 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-183826 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 健康成人男性を対象に、SCO-792を反復経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 | Region : Japan Objectives of the study : The purpose of this study is to characterize the safety and tolerability profile of SCO-792 when administered as multiple oral doses in healthy Japanese male participants. Related ID Name : SCOHIA study ID Related ID number : CT17001 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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