臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成30年1月11日
最終公表日		令和7年10月3日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和7年2月14日
試験の名称		固形癌患者を対象としたTAS0313の第I/II相試験
簡易な試験の名称		TAS0313の第I/II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		大鵬薬品工業株式会社
試験の概要		固形癌患者を対象にTAS0313の忍容性，安全性，有効性を検討する．
試験のフェーズ		1-2
疾患名		固形癌（尿路上皮癌など）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TAS0313、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年10月03日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2025年02月14日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	73
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	コホートA（用量探索）：9mg投与群及び27mg投与群は、男性が3/10名及び5/7名、年齢中央値は各65歳、ECOG PS0が5/10名及び3/7名であった。9mg投与群の癌腫は膵癌3名、胆道癌、乳癌、肺癌、卵巣癌各1名、その他3名であった。27mg投与群の癌腫は胆道癌、肺癌、膵癌各1名、その他4名であった。コホートB（有効性探索）：男性が5/10名、年齢中央値が56.5歳、KPS 80が5/10名、KPS 90が4/10名であった。組織型は、膠芽腫が8/10名、膠肉腫が2/10名であった。コホートC1（尿路上皮・免疫チェクポイント阻害剤未治療例）：男性が31/36名、年齢中央値が71.0歳、ECOG PS 0が28/36名であった。組織型は、膀胱癌が16/36名、腎盂癌が14/36名、尿管癌が6/36名であった。コホートC2（尿路上皮・ペムブロリズマブ既治療例）：男性が6/10名、年齢中央値が65.5歳であった。	Cohort A (Dose-Escalation): In the 9mg and 27mg groups, 3/10 and 5/7 patients were male, respectively. The median age in both groups was 65 years, and ECOG performance status of 0 was observed in 5/10 and 3/7 patients. In the 9mg group, tumor types included pancreatic cancer (n=3), biliary tract cancer, breast cancer, lung cancer, ovarian cancer (n=1 each), and others (n=3). In the 27mg group, tumor types included biliary tract cancer, lung cancer, and pancreatic cancer (n=1 each), and others (n=4). Cohort B (Efficacy Exploration): 5/10 patients were male, with a median age of 56.5 years. Karnofsky Performance Status (KPS) was 80 in 5 patients and 90 in 4 patients. Histological subtypes included glioblastoma (n=8) and gliosarcoma (n=2). Cohort C1 (Urothelial Carcinoma, Immune Checkpoint Inhibitor-Naive): 31/36 patients were male, with a median age of 71.0 years. ECOG performance status of 0 was observed in 28 patients. Histological subtypes included bladder cancer (n=16), renal pelvic cancer (n=14), and ureteral cancer (n=6). Cohort C2 (Urothelial Carcinoma, Prior Pembrolizumab Treatment): 6/10 patients were male, with a median age of 65.5 years.
試験の対象者のフロー / Participant flow	コホートA：登録されたのは、9mg投与群及び27mg投与群で10名及び7名であり、治験薬投与例・FAS・薬力学評価可能例が各10名及び各7名、忍容性評価可能例が8名及び6名であった。コホートB：登録されたのは10名で、治験薬投与例・FASは各10名、PPSは9名であった。コホートC1：登録されたのは36名で、治験薬投与例・FASは各36名であった。コホートC2：登録されたのは10名で、治験薬投与例・FASは各10名であった。	Cohort A: A total of 10 and 7 patients were enrolled in the 9mg and 27mg groups, respectively. The number of patients who received the investigational drug, and were included in the full analysis set (FAS), and the pharmacodynamics evaluable set was 10 and 7, respectively. The number of patients included the tolerability evaluable set was 8 and 6, respectively. Cohort B: Ten patients were enrolled. All received the investigational drug and were included in FAS, while 9 were included in the per-protocol set (PPS). Cohort C1: Thirty-six patients were enrolled. All received the investigational drug and were included in FAS. Cohort C2: Ten patients were enrolled. All received the investigational drug and were included in FAS.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	コホートA：2名以上に発現した副作用は、9mg投与群で注射部位反応60.0％、27mg投与群で、注射部位反応57.1%、発熱28.6%であった。グレード3 以上の副作用はなかった。コホートB：2 名以上の患者に発現した副作用は、注射部位反応80.0%、発熱70.0%、倦怠感、注射部位紅斑及び注射部位そう痒感各20.0%であった。グレード3 以上の副作用はアナフィラキシー様反応10.0%であり、重篤な事象であった。アナフィラキシー様反応はショック症状もなく，治療中止を必要とせず速やかに回復した。コホートC1：10%以上の患者に発現した副作用は、発熱および注射部位反応（各41.7%）、注射部位硬結および倦怠感（各16.7%）であった。10%以上に発現したグレード3以上の副作用はなかった。コホートC2：主な副作用は、注射部位反応と発熱であった。10%以上に発現したグレード3 以上の副作用はなかった。	Cohort A: Adverse drug reactions (ADRs) observed in >=2 patients included injection-site reactions in 60.0% of patients in the 9 mg group and 57.1% in the 27 mg group, and pyrexia in 28.6% of patients in the 27 mg group. No grade >=3 ADRs were reported. Cohort B: ADRs observed in >=2 patients included injection-site reactions (80.0%), pyrexia (70.0%), malaise, injection-site erythema, and injection-site pruritus (each 20.0%). Grade >=3 ADRs included anaphylactoid reaction in 10.0% of patients, and this event resolved immediately without any symptoms of shock and necessitated treatment discontinuation. Cohort C1: The ADRs observed in >=10% of patients were pyrexia and injection site reactions (each 41.7%) followed by injection site induration and malaise (each 16.7%). No grade >=3 ADRs were observed in >=10% of patients. Cohort C2: The most common ADRs were injection site reactions and pyrexia. No grade >=3 ADRs were observed in >=10% of patients.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	コホートA：9 mg 投与群及び27 mg 投与群で，いずれも忍容性確認の基準に該当する副作用を認めなかった．コホートB：ORR 各22.2%（95%信頼区間(CI) 2.5%-55.6%）(PPS、RANO) コホートC1：ORR 33.3%（95%CI 18.6%-51.0%）［CR 7名(19.4 %)、PR 5名 (13.9 %）］（FAS, RECIST）コホートC2：ORR 0%（95%CI 0%-30.8%）（FAS、RECIST）	Cohort A: No ADRs meeting the criteria for tolerability evaluation were observed in either the 9 mg or 27 mg groups. Cohort B: The objective response rate (ORR) was 22.2% (95% confidence interval [CI]: 2.5%-55.6%) in the PPS as assessed by RANO. Cohort C1: The ORR was 33.3% (95% CI: 18.6%-51.0%) including CR in 7 (19.4%) patients and PR in 5 (13.9%) in the FAS, as assessed by RECIST. Cohort C2: The ORR was 0% (95% CI: 0%-30.8%) in the FAS, as assessed by RECIST.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	コホートA：9 mg 投与群及び27 mg 投与群で，DCRは20.0%及び28.6%、PFSの中央値は1.8ヶ月及び2.2ヶ月であった。コホートB：DCR 44.4% (95%CI 13.7%-78.8%)、奏効期間(DOR)中央値33.1ヶ月、PFS中央値1.7 (95%CI 1.3-49.5)ヶ月 (PPS)。コホートC1：DCR 66.7%(95%CI 49.0%-81.4%)、PFS中央値 5.0 (95%CI 2.4-14.2)ヶ月、OS中央値未達(FAS, RECIST*)、TIL又はCPSが高い患者（TIL>=99 or CPS >=50%)及びTIL及びCPSが低い患者(TIL<99 and CPS < 50%)のPFS中央値は26.4 ヶ月及び3.7 ヶ月であった。コホートC2：DCR 50.0%（95%CI 18.7%-81.3%）(FAS, RECIST)	Cohort A: In the 9mg and 27mg groups, the disease control rate (DCR) was 20.0% and 28.6%, respectively. The median progression-free survival (PFS) was 1.8 months and 2.2 months, respectively. Cohort B: The DCR was 44.4% (95% CI: 13.7%-78.8%), the median duration of response (DOR) was 33.1 months, and the median PFS was 1.7 months (95% CI: 1.3-49.5) in the PPS. Cohort C1: The DCR was 66.7% (95% CI: 49.0%-81.4%), the median PFS was 5.0 months (95% CI: 2.4-14.2), and the median overall survival (OS) was not reached (FAS, RECIST*). Among patients with high TIL or CPS (TIL >=99 or CPS >=50%) and those with low TIL and CPS (TIL <99 and CPS <50%), the median PFS was 26.4 months and 3.7 months, respectively. Cohort C2: The DCR was 50.0% (95% CI: 18.7%-81.3%) (FAS, RECIST).
簡潔な要約 / Brief summary	コホートAでは、TAS0313 9 mg 投与群及び27 mg 投与群で、いずれも忍容性確認の基準に該当する副作用を認めなかった。コホートBでは、再発した膠芽腫患者に対してTAS0313 27mg単剤の有効性及び管理可能な安全性を確認した。コホートCでは、免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のない局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者に対してTAS0313 9 mgとペムブロリズマブによる併用療法の有効性が認められ、主な副作用は管理可能であった。	In Cohort A, no ADRs meeting the criteria for tolerability evaluation were observed in either the TAS0313 9mg or 27mg groups. In Cohort B, the monotherapy of TAS0313 at 27mg showed efficacy and acceptable safety in patients with recurrent glioblastoma. In Cohort C, the combination therapy of TAS0313 9mg and pembrolizumab showed efficacy in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who had no prior treatment with immune checkpoint inhibitors and the main ADRs were manageable.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2024年04月02日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://aacrjournals.org/mct/article/23/4/532/741862/TAS0313-plus-Pembrolizumab-for-Post-Chemotherapy

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません．大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/	Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2025年10月03日
jRCT番号	jRCT2080223768

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		固形癌患者を対象としたTAS0313の第I/II相試験	Phase I/II Clinical Study of TAS0313 in Patients with Solid Tumor
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		TAS0313の第I/II相試験	TAS0313 Phase I/II study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部門	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3293-2455
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawaseCD1@taiho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験登録窓口	Clinical Trial Registration Contact.
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3293-2455
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawase@taiho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年10月31日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		北海道大学病院，岩手医科大学附属病院，筑波大学附属病院，国立がん研究センター東病院，がん研究会有明病院，横浜市立大学附属市民総合医療センター，浜松医科大学医学部附属病院，大阪医科大学附属病院，九州大学病院，千葉県がんセンター，倉敷中央病院，国立がん研究センター中央病院，京都大学医学部附属病院，大阪国際がんセンター	Hokkaido University Hospital, Iwate Medical University Hospital, University of Tsukuba Hospital, National Cancer Center Hospital East, The Cancer Institute Hospital of JFCR, Yokohama City University Medical Center, Hamamatsu University Hospital, Osaka Medical College Hospital, Kyushu University Hospital, Chiba Cancer Center, Kurashiki Central Hospital, National Cancer Center Hospital, Kyoto University Hospital, Osaka International Cancer Institute

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		固形癌患者を対象にTAS0313の忍容性，安全性，有効性を検討する．	To examine the tolerability, safety and efficacy of TAS0313 in patients with solid tumor.
試験のフェーズ / Phase		1-2	1-2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年01月30日
予定試験期間（開始日）		2017年11月01日
予定試験期間（終了日）		2023年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		130
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検，非ランダム化，多施設共同の第I/II相試験	open-label, non-randomized, multicenter Phase I/II study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 治験への参加について本人から文書で同意が得られている 2. 組織診又は細胞診で固形癌と診断され，標準治療が実施されている 3. ヒト白血球抗原（HLA）遺伝子型タイピング検査により，HLA-A02:01，-A02:06，-A02:07，-A11:01，-A24:02，-A31:01及び-A*33:03のいずれかである 4. 2レジメン以内の化学療法歴を有し，以下のいずれかに該当する（コホートC1）　a)切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し，プラチナ系薬剤を含む標準治療を受けている b)限局性の筋層浸潤性尿路上皮癌に対し，プラチナ系薬剤を含む標準的な術前又は術後補助療法を受け，治療終了後12ヶ月以内に再発又は進行が確認されている 5. 切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し，ペムブロリズマブの治療を受け，増悪が確認されている（コホートC2）	1. Provided written informed consent for participate in clinical trial 2. Has histologically or cytologically confirmed solid tumor(s) for which standard therapy has been performed 3. Has been confirmed to have any of the following genotypes by human leukocyte antigen (HLA) genotyping test: HLA-A02:01, -A02:06, -A02:07, -A11:01, -A24:02, -A31:01, and -A*33:03 4. Has a history of two or less chemotherapy regimens and meets any of the following (Cohort C1). a) Received standard therapy including a platinum drug for unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. b) Received standard pre/post-operative adjuvant therapy including a platinum drug for localized muscle-invasive urothelial carcinoma, which was confirmed to recur or progress within 12 months after the end of the therapy. 5. Has demonstrated disease progression after pembrolizumab for unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (Cohort C2).
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 重大な疾患又は臨床症状を有する者 2. TAS0313と類似した分類の薬剤又はTAS0313の添加物に対して過敏症の既往がある 3. 妊婦又は授乳婦，又は登録前7日以内の妊娠検査（尿又は血清）が陽性であった妊娠可能な女性 4. がん免疫療法の治療歴を有する（コホートC1） 5. がん免疫療法の治療を有し，自己免疫疾患関連副作用のため治療を中止した（コホートC2）	1. Has serious diseases or conditions 2. Has a history of hypersensitivity to drugs in classes related to TAS0313, any excipient of TAS0313 3. Pregnant or lactating women or women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test (urine or serum) within seven days prior to enrollment 4. Has received prior therapy with immunotherapy agents (Cohort C1) 5. Has received prior therapy with immunotherapy agents and was discontinued from that treatment due to irAE (Cohort C2)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		固形癌（尿路上皮癌など）	Solid tumor (urothelial carcinoma, and so on)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TAS0313 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：コホートA及びコホートBでは，TAS0313単剤を投与する．コホートC（尿路上皮癌コホート）では，TAS0313とペムブロリズマブを併用する． 1サイクルを21日間とし，サイクル1及びサイクル2は，Day 1，Day 8，Day 15に，サイクル3以降はDay 1にリンパ節近傍へTAS0313を皮下投与する．対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TAS0313 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : In Cohort A and B, TAS0313 is administered. In Cohort C (urothelial carcinoma cohort), TAS0313 is administered with pembrolizumab. TAS0313 is subcutaneously administered near the lymph node on Days 1, 8, and 15 of Cycles 1 and 2 and on Day 1 of Cycle 3 or later, assuming that each cycle consists of 21 days. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性忍容性，安全性, 有効性 NCI CTCAE　v4.03 RECIST Version 1.1 iRECIST High grade gliomaに対するRANO iRANO	safety efficacy Tolerability, Safety, Efficacy NCI CTCAE v4.03 RECIST Version1.1 iRECIST RANO for High grade glioma iRANO
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬力学ファーマコゲノミクス薬力学，ゲノム薬理学	pharmacodynamics pharmacogenomics pharmacodynamics, pharmacogenomics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TAS0313	TAS0313
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホートA及びコホートBでは，TAS0313単剤を投与する．コホートC（尿路上皮癌コホート）では，TAS0313とペムブロリズマブを併用する． 1サイクルを21日間とし，サイクル1及びサイクル2は，Day 1，Day 8，Day 15に，サイクル3以降はDay 1にリンパ節近傍へTAS0313を皮下投与する．	In Cohort A and B, TAS0313 is administered. In Cohort C (urothelial carcinoma cohort), TAS0313 is administered with pembrolizumab. TAS0313 is subcutaneously administered near the lymph node on Days 1, 8, and 15 of Cycles 1 and 2 and on Day 1 of Cycle 3 or later, assuming that each cycle consists of 21 days.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大鵬薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Ctr IRB #2 - J
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183824
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	10068010 Protocol P13 redaction.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	Ver.P13
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2023年11月06日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年10月3日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年2月20日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月5日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月30日	詳細	変更内容
変更	平成31年2月21日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年1月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年1月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項