臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年1月10日
最終公表日		令和2年8月27日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年8月28日
試験の名称		東アジア人の成人進行固形がん患者を対象としてTAK-228（TORC1/2阻害剤）を単独投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第1相非盲検試験
簡易な試験の名称		東アジア人の成人進行固形がん患者を対象としてTAK-228を単独投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験の被験薬はTAK-228である。本被験薬は抗腫瘍療法による標準治療が存在しない又は有効でない東アジア人の成人進行固形がん患者を対象に試験される。本治験はTAK-228の安全性、忍容性及び薬物動態を評価するとともに第2相推奨用量（RP2D）を決定する目的で実施される。本治験はRP2Dを投与する少なくとも6例の日本人被験者を含む、約46例の被験者の登録を予定している。被験者は以下の2つの群のいずれかに割り付けられる： - TAK-228、1日1回投与 - TAK-228、週1回投与本多施設共同試験は、韓国、台湾及び日本で実施される。全体の治験期間は最長12ヶ月間である（治験責任医師と治験依頼者が協議し、被験者が12ヶ月を超える投与によりベネフィットが得られると判断する場合は、この限りではない）。被験者は最終投与30日後まで追跡調査を行う。
試験のフェーズ		1
疾患名		進行固形がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TAK-228、TAK-228、-
販売名
IRBの名称		国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年08月27日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年08月28日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	28
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow	被験者計28例をC31008試験に組み入れ、治験薬を1回以上投与した。内訳は、1日1回（QD）群22例（用量漸増コホートで2 mgを投与3例、3 mgを投与6例、4 mgを投与7例、用量拡大コホートで3 mgを投与6例）及び週1回（QW）群6例（用量漸増コホートで20 mg又は30 mgを投与各3例）であった。すべての被験者が治験薬投与を中止した。治験薬投与を中止した理由として最も多かったのはPDであり、QD群で14例（64%）、QW群で4例（67%）であった。	A total of 28 patients were enrolled in Study C31008 and received at least 1 dose of study drug: 22 subjects (3 subjects received 2 mg, 6 subjects received 3 mg, and 7 subjects received 4 mg in the dose escalation cohort, 6 subjects received 3 mg in the dose expansion cohort) in the daily dosing schedule (QD) arm, 6 subjects (3 subjects received 20 mg or 30 mg, respectively in the dose escalation cohort) in the weekly dosing schedule (QW) arm. All subjects discontinued study treatment. The most common reason for study treatment discontinuation were PD; 14 subjects (64%) in QD arm, 4 subjects (67%) in QW arm.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	DLT及び最大耐量（MTD）：DLTは4 mg QDコホートのみで報告され、内訳は口内炎（2例）、胃腸の炎症、歯肉炎及び急性心筋梗塞（1例）であった。これらのDLTに基づき、本治験に組み入れた東アジア人患者において、TAK-228をQD投与レジメンのMTDは3 mgに決定した。 QW投与レジメンにDLTは認められなかった。MTDには到達せず、東アジア人患者におけるRP2Dには、欧米人患者と同じ30 mg QWを選択した。 TEAE：両群のすべての被験者で1件以上のTEAEが報告された。QD群で主に報告された基本語（発現率20%以上）は、口内炎、食欲減退、悪心、高血糖、疲労、体重減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血小板数減少、貧血、斑状丘疹状皮疹及び嘔吐であった。QW群で主に報告された基本語（発現率20%以上）は、悪心、血中アルカリホスファターゼ増加、高血糖、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、食欲減退、嘔吐、体重減少、血中ビリルビン増加、疲労、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、しゃっくり及び口内炎であった。異なる用量及び投与スケジュールを通じて、主なTEAEに著明な傾向は認められなかった。 QD群の14例（64%）及びQW群の4例（67%）でGrade 3以上のTEAEが1件以上報告された。Grade 3以上のTEAE（いずれかのコホートで2例以上発現）は、QD群が悪心、口内炎、リンパ球数減少及び斑状丘疹状皮疹、QW群がγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加であった。死亡、その他の重篤な有害事象及び有害事象に起因する治験薬の投与中止：本治験期間中の死亡は認められなかった。 QD群の6例（27%）及びQW群の3例（50%）において1件以上の重篤な有害事象が発現した。すべての重篤な有害事象は各群で1例に発現した。重篤な有害事象は、QD群で陰部ヘルペス、敗血症、急性心筋梗塞、胆汁うっ滞性黄疸、脳血管発作及び腎機能障害、QW群で悪性新生物進行、中枢神経系転移、小腸炎及び急性胆管炎であった。治験薬の投与中止、減量又は休薬に至ったTEAE及びGrade 3以上のTEAEの発現率は、QD投与では低用量に比べて高用量で高いように見受けられた（被験者数が少ないため、QW投与では傾向は確認されなかった）。臨床検査値、バイタルサイン、心電図及びその他の安全性評価において、臨床的に意味のある変化は認められなかった。	DLTs and maximum tolerated dose (MTD): DLTs were reported only in the 4 mg QD cohort, which included stomatitis (2 subjects), gastrointestinal inflammation, gingivitis, and acute myocardial infarction (1 subject). On the basis of these DLTs, the MTD for TAK-228 given in the QD treatment regimen was established as 3 mg QD in East Asian patients enrolled in this study. No DLT was observed in the QW treatment regimen. The MTD was not reached and RP2D in East Asian patients was selected 30 mg QW in the same as that in Western patients. TEAEs: All subjects in both arms reported at least 1 TEAE. The most commonly reported (>=20%) preferred terms in the QD arm were stomatitis, decreased appetite and nausea, hyperglycaemia, fatigue and weight decreased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased, anaemia, rash maculo-papular, and vomiting. The most commonly reported (>=20%) preferred terms in the QW arm were nausea, blood alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, decreased appetite, vomiting, weight decreased, blood bilirubin increased, fatigue, gamma-glutamyltransferase increased, hiccups, and stomatitis. There were no noteworthy trends in common TEAEs across dose levels and the different dosing schedules. Fourteen subjects (64%) in the QD arm and 4 subjects (67%) in the QW arm reported at least 1 Grade 3 or higher TEAE. TEAEs of Grade 3 or higher (>1 subject in any cohort) were nausea, stomatitis and lymphocyte count decreased and rash maculo-papular in the QD arm, and gamma-glutamyltransferase increased in the QW arm. Deaths, Other SAEs, and Study Drug Discontinuation Due to AE: There was no on-study death observed during the study. Six subjects (27%) in the QD arm and 3 subjects (50%) in the QW arm experienced at least 1 SAE. All SAEs occurred in a single subject in each arm. The SAEs were genital herpes, sepsis, acute myocardial infarction, jaundice cholestatic, cerebrovascular accident and renal impairment in the QD arm, and malignant neoplasm progression, metastases to central nervous system, enteritis and cholangitis acute in the QW arm. TEAEs resulting in study drug discontinuation, dose reduction or dose interruption and Grade 3 or higher TEAE appeared to occur more frequently at higher dose compared with lower dose in QD dosing (No trend was confirmed at weekly dosing due to the small number of subjects). No clinical meaningful changes were observed in laboratory values, vital signs, ECG and other safety evaluations.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	安全性の結果：「有害事象に関するまとめ」欄参照薬物動態の結果： TAK-228の経口投与後に速やかな吸収がみられ、両群の全用量を通じてtmaxの中央値は0.5～2.6時間の範囲であった。TAK-228の曝露量は概して用量依存的に増加した。いずれの用量をQD及びQW投与した場合も、血漿中に明らかなTAK-228の蓄積は認められなかった。TAK-228の薬物動態は、すべての用量でいずれの薬物動態評価期間（サイクル1の1日目及びサイクル1の15日目）でも一致していた。TAK-228をQWスケジュールで投与した場合に一貫した薬物動態がみられ、用量20～30 mgの間で血漿中曝露量が用量依存的に増加した。	Safety Results: Refer to Adverse Event Section Pharmacokinetic Results: TAK-228 exhibited rapid absorption following oral administration, with a median tmax ranging from 0.5 to 2.6 hours across all doses in both arms. TAK-228 exposures generally increased in a dose-dependent manner. TAK-228 did not accumulate in plasma to any appreciable extent with QD and QW administration in any of the dose levels. The PK of TAK-228 was consistent during both PK assessment periods (Cycle 1 Day 1 and Cycle 1 Day 15) at all dose levels. TAK-228 administered on a QW schedule exhibited consistent PK, with a dose-dependent increase in plasma exposure between the 20 and 30 mg doses.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	両投与群において最良総合効果としてCR又はPRを達成した被験者はおらず、奏効率は0%であった。SDを達成した被験者はQD群で10例（45%）、QW群で4例（67%）、PDとなった被験者はQD群で10例（45%）、QW群で2例（33%）であった。SDを達成した被験者3例に6ヵ月以上のSDの維持が報告された（用量漸増コホートのQD群3 mg、QD群4 mg及びQW群20 mg）。臨床的ベネフィット率はQD群で45%、QW群で67%を達成した。簡潔な要約（続き）： C31008試験の結果に基づき、QDレジメンのMTD及びRP2Dは3 mgに決定した。この用量は欧米諸国においてエキセメスタン又はフルベストラントのいずれかと併用投与するときのRP2Dとして決定された4 mgを下回った。4 mg QDコホートにおいてのみDLTが報告された。TAK-228は、QD群及びQW群で各用量を投与したときに概して速やかな経口吸収を示した。TAK-228をQD又はQW単独投与すると、線形性の薬物動態が認められた。CR又はPRを達成した被験者はいなかったが、臨床的ベネフィット率はQD群で45%、QW群で67%であった。進行固形がんに対して中程度の抗腫瘍効果を示すシグナルがみられた。	No subjects achieved a best overall response of CR or PR in both treatment arms and overall response rate (ORR) was 0%. Ten subjects (45%) in the QD arm and 4 subjects (67%) in the QW arm achieved SD, and 10 subjects (45%) in the QD arm and 2 subjects (33%) in the QW arm achieved PD. Three subjects who achieved SD were reported to be maintained SD for at least 6 months (3 mg QD, 4 mg QD and 20 mg QW in the escalation cohort). The clinical benefit rate of 45% in the QD arm and 67% in the QW arm was achieved. Brief Summary (Continued): Based on the results of Study C31008, the MTD and RP2D for QD regimen was established at 3 mg, which was lower than 4 mg that was established as RP2D in combination with either exemestane or fulvestrant in Western countries. DLTs were reported only in the 4 mg QD cohort. TAK-228 generally exhibited a rapid oral absorption when administered in each dose of the QD and the QW arms. Single-agent TAK-228 administered QD or QW exhibited linear PK. Although no subject achieved a CR or PR, the clinical benefit rate was 45% in the QD arm and 67% in the QW arm. A signal of moderate anti-tumor effect was shown with advanced non-hematologic malignancies.
簡潔な要約 / Brief summary	本治験において新規の安全性シグナルは認められなかった。TAK-228の安全性プロファイルは許容可能であり、治験期間中の死亡は報告されなかった。治験薬の忍容性は概ね良好であり、安全性プロファイルは他のTAK-228試験の結果と一致した。	No new safety signals were identified in this study. The safety profile of TAK-228 was acceptable, with no on-study deaths reported. Study drug was generally well-tolerated, and had a safety profile consistent with other TAK-228 studies.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	タケダはデータの共有（Data Sharing）ポリシー（参照先：www.TakedaClinicalTrials.com）を自社で定めています。タケダでは全ての介入試験について、非特定化した被験者レベルのデータセット及びその関連資料を、医薬品の製造販売承認取得後、市販され（または開発中止され）、雑誌により論文の第一原稿が受理され最終原稿の作成が承諾された後、その他ポリシーで定められた基準に沿って提供可能としています。試験データを入手する場合、研究者は学術的に妥当な研究計画を提出する必要があります。計画の提出後、独立第3者委員会が、潜在的なバイアスを避ける目的で研究計画の科学的メリット、データ提供依頼者としての資格、利益相反等を審査します。委員会の承認を得た後、研究者は契約を締結し、情報セキュリティが高く、データの持ち出しが出来ない環境下で当該提供データを取り扱うこととなります。	Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年08月27日
jRCT番号	jRCT2080223766

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		東アジア人の成人進行固形がん患者を対象としてTAK-228（TORC1/2阻害剤）を単独投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第1相非盲検試験	A Phase 1, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TAK-228 (a Catalytic TORC1/2 Inhibitor) as Single Agent in Adult East Asian Patients with Advanced Nonhematological Malignancies
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		東アジア人の成人進行固形がん患者を対象としてTAK-228を単独投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験	A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics (PK) of TAK-228 as Single Agent in Adult East Asian Participants with Advanced Nonhematological Malignancies

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/	https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/	https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年01月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		4施設	4 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験の被験薬はTAK-228である。本被験薬は抗腫瘍療法による標準治療が存在しない又は有効でない東アジア人の成人進行固形がん患者を対象に試験される。本治験はTAK-228の安全性、忍容性及び薬物動態を評価するとともに第2相推奨用量（RP2D）を決定する目的で実施される。本治験はRP2Dを投与する少なくとも6例の日本人被験者を含む、約46例の被験者の登録を予定している。被験者は以下の2つの群のいずれかに割り付けられる： - TAK-228、1日1回投与 - TAK-228、週1回投与本多施設共同試験は、韓国、台湾及び日本で実施される。全体の治験期間は最長12ヶ月間である（治験責任医師と治験依頼者が協議し、被験者が12ヶ月を超える投与によりベネフィットが得られると判断する場合は、この限りではない）。被験者は最終投与30日後まで追跡調査を行う。	The drug being tested in this study is called TAK-228. TAK-228 is being tested to treat East Asian participants with advanced nonhematological malignancies for whom standard anticancer treatment is not available or is no longer effective. This study will assess the safety, tolerability, PK and will determine the RP2Ds of TAK-228. The study will enroll approximately 46 participants, including at least 6 Japanese participants at RP2D dose level. Participants will be assigned to one of the following treatment arms: - TAK-228 Once Daily - TAK-228 Once Weekly This multi-center trial will be conducted in South Korea, Taiwan, and Japan. The overall time to participate in this study is up to 12 months, unless in the opinion of the investigator and sponsor the participant would derive benefit from continued therapy beyond 12 months. Participants will be followed for 30 days after last dose of study drug for a follow-up assessment.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年01月17日
予定試験期間（開始日）		2018年01月17日
予定試験期間（終了日）		2019年08月28日
目標症例数 / Target Sample Size		28
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、非無作為化、並行群試験	Open-label, Non-randomized, Parallel Assignment study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/韓国、台湾	Japan/Republic of Korea, Taiwan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 原発性脳腫瘍を有さない、標準治療が無効であった、又は適格でなかった進行固形がん患者。脳転移の既往がある者は、以下の基準をすべて満たしていれば組み入れ可能である。 - 脳転移の治療が完了している。 - 治療後に増悪又は出血が見られない。 - 治験薬の初回投与4週間以上前にステロイドの投与を中止している。 - 現在ステロイド又は抗てんかん薬の投与を必要としない。 2. 進行又は転移した病変に対する細胞傷害性薬剤による全身化学療法歴が4ライン以下である。 3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）のスコアが0又は1の者。 4. スクリーニング時の臨床検査値が以下の基準を満たす者： - 骨髄機能：好中球数（ANC）2,000/mm^3以上、血小板数125,000/mm^3以上、ヘモグロビン量10g/dL以上（過去4週間に輸血を受けていないこと）。注：スクリーニング期間中、予防的輸血または造血成長因子〔エリスロポエチン、トロンボポエチン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）など〕の予防的使用は不可である。 - 肝機能：総ビリルビン値が基準値上限（ULN）の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下（これらの数値の上昇が肝細胞癌、胆道癌又は肝転移が原因であると合理的に判断される場合は、ULNの5倍以下）。 - 以下の基準のいずれかを満たすことと定義する十分な腎機能： a) 血清クレアチニン値がULNの1.5倍未満。 b) Cockcroft-Gault式を用いて算出した推定クレアチニンクリアランス値が40 mL/分以上。 c) 蓄尿（12又は24時間）に基づいた推定クレアチニンクリアランス値が40 mL/分以上。 d) 代謝：グリコヘモグロビン（HbA1c）7%以下、空腹時血清グルコース値130 mg/dL以下及び空腹時トリグリセリド値300 mg/dL以下。	1. With advanced nonhematologic malignancies, with the exception of primary brain tumor, and have failed or are not eligible for standard of care therapy. History of brain metastasis may be allowed if all of the following criteria are met: - Brain metastases have been treated. - There is no evidence of progression or hemorrhage after treatment. - Steroid has been discontinued for >=4 weeks before the first dose of study drug. - There is no ongoing requirement for steroids or anti-epileptic drugs. 2. Received not more than 4 prior lines of systemic cytotoxic chemotherapy for advanced or metastatic disease. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1. 4. Screening clinical laboratory values as specified below: - Bone marrow reserve consistent with absolute neutrophil count (ANC) >=2000 per cubic millimeter (/mm^3), platelet count >=125,000/mm^3, and hemoglobin >=10 gram per deciliter (g/dL) without transfusion in the last 4 weeks. Note: Prophylactic transfusions of blood products or any prophylactic use of hematopoietic growth factors (such as erythropoietin, thrombopoietin, granulocyte colony stimulating factor [G-CSF], and granulocyte macrophage colony stimulating factor [GM-CSF]) is not permitted during the screening period. - Hepatic: Total bilirubin less than or equal to (<=) 1.5upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) <=2.5ULN (<=5ULN if their elevation can be reasonably ascribed to the presence of hepatocellular carcinoma, biliary tract cancer, or metastatic disease in liver). - Adequate renal function, defined as meeting any 1 of the following criteria: a) Serum creatinine <1.5ULN. b) Creatinine clearance based on the Cockcroft-Gault estimate >=40 milliliter per minute (mL/min). c) Creatinine clearance based on urine collection (12- or 24-hour) >=40 mL/min. d) Metabolic: Glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c [HbA1c]) <=7%, fasting serum glucose <=130 milligram per deciliter (mg/dL), and fasting triglycerides <=300 mg/dL.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 原発性脳腫瘍と診断された者。 2. 未治療の脳転移を有する又は軟膜疾患又は脊髄圧迫の既往がある者。 3. 脱毛症を除く、過去の抗腫瘍療法の可逆的な影響から回復せず、毛髪の色素脱失、甲状腺機能低下症及び／又は線状出血等の過去のチロシンキナーゼ阻害剤による治療に関連した後遺症がある者。 4. 治験薬の初回投与前1週間以内に造血因子の投与が開始された者。 5. 消化器系手術、消化器系疾患、又はTAK-228の経口吸収を妨げる可能性のある別の理由により、吸収不良が認められる者。また、消化管ストーマを有する者も除外する。 6. HbA1cが7%超と定義するコントロール不良の糖尿病を有する者。コルチコステロイドの投与により一時的に耐糖能障害となった既往をもつ者は、その他すべての適格基準を満たしていれば許容される。 7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者。 8. B 型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性者、又は活動性のC 型肝炎ウイルス（HCV）感染が認められる若しくは疑われる者。注：B 型肝炎コア抗体（HBcAb）及び／又はB型肝炎表面抗体（HBsAb）が単独陽性（すなわち、HBsAg陰性の場合）の者は登録可能であるが、B型肝炎ウイルス（HBV）のウイルス量が検出限界未満でなければならない。C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性の者は登録可能であるが、HCVのウイルス量が検出限界未満でなければならない。 9. 治験薬の初回投与前に発現した以下を含む重度かつ活動性の心血管疾患又は肺疾患を有する者。 - コントロール不良の高血圧（収縮期血圧180 mmHg超、拡張期血圧95 mmHg超） - 肺高血圧症 - コントロール不良の喘息、又は室内空気呼吸時のパルスオキシメトリーで酸素飽和度90%未満 - 重度の弁膜症（医学的介入を伴う症状コントロールとは別に、画像診断により重度の逆流又は狭窄が認められる）、又は弁置換術の既往歴 - 医学的に重大な（症候性の）徐脈 - 植込み型除細動器を必要とする不整脈の既往歴 - ベースラインの補正QT（QTc）間隔の延長（480 msを超えるQTc間隔が繰り返し認められる、又は先天性QT延長症候群やトルサードドポアントの既往等） 10. 治験開始前2年以内に別の悪性腫瘍と診断された又は別の悪性腫瘍に対して治療歴がある者、若しくは過去に別の悪性腫瘍と診断され、残存病変を有する者。ただし、非黒色腫皮膚癌又は上皮内癌（タイプは問わない）に限り、病変が完全に摘出されていれば適格とする。	1. Diagnosis of primary brain tumor. 2. Untreated brain metastasis or history of leptomeningeal disease or spinal cord compression. 3. Failed to recover from the reversible effects of prior anticancer therapies with the exception of alopecia, and after-effects associated with prior tyrosine kinase inhibitor therapy, such as hair depigmentation, hypothyroidism, and/or splinter hemorrhage. 4. Initiation of hematopoietic growth factors within 1 week before the first dose of study drug. 5. Manifestations of malabsorption caused by prior gastrointestinal surgery, gastrointestinal disease, or for some other reason that may alter the absorption of TAK-228. In addition, participants with enteric stomata are also excluded. 6. Poorly controlled diabetes mellitus defined as Hemoglobin A1c (HbA1c) greater than (>) 7%; participants with a history of transient glucose intolerance caused by corticosteroid administration are allowed if all other eligibility criteria are met. 7. Known human immunodeficiency virus infection. 8. Known hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, or known or suspected active hepatitis C virus (HCV) infection. Note: Participants who have isolated positive hepatitis B core antibody (HBcAb) and/or hepatitis B surface antibody (HBsAb) (that is, in the setting of negative HBsAg) may be enrolled but must have an undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load. Participants who have positive hepatitis C virus antibody (HCVAb) may be enrolled but must have an undetectable HCV viral load. 9. Significant active cardiovascular or pulmonary disease before the first dose of study drug, including: - Uncontrolled hypertension (that is, systolic blood pressure >180 millimeter of mercury [mmHg]; diastolic blood pressure >95 mmHg). - Pulmonary hypertension. - Uncontrolled asthma or oxygen saturation less than (<) 90% by pulse oximetry on room air. - Significant valvular disease; severe regurgitation or stenosis by imaging independent of symptom control with medical intervention; or history of valve replacement. - Medically significant (symptomatic) bradycardia. - History of arrhythmia requiring an implantable cardiac defibrillator. - Baseline prolongation of the rate corrected QT interval (QTc) (example, repeated demonstration of QTc interval >480 millisecond [ms], or history of congenital long QT syndrome, or torsades de pointes). 10. Diagnosed or treated for another malignancy within 2 years before the first dose or previously diagnosed with another malignancy and have any evidence of residual disease. Participants with nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of any type are not excluded if they have undergone complete resection.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行固形がん	Advanced Nonhematological Neoplasms
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TAK-228 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：TAK-228 1日1回投与群：28日間を1サイクルとして、粉砕済のTAK-228を空腹時に投与。最長12ヶ月投与する（病勢の進行、許容できない毒性、コホート1開始用量2 mgの同意撤回をするまで）。用量漸増パートでは、標準的な3+3デザインに従う。2 mg（1日1回）の安全性及び忍容性が確認されれば、RP2Dが決定されるまで、4 mg（1日1回）に増量する。一般的名称等：TAK-228 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：TAK-228 週1回投与群：28日間を1サイクルとして、粉砕済のTAK-228をサイクル1では空腹時、サイクル2以降では軽食後に投与。最長12ヶ月投与する（病勢の進行、許容できない毒性、コホート1開始用量20 mgの同意撤回するまで）。用量漸増パートでは、標準的な3+3デザインに従う。20 mg（週1回）の安全性及び忍容性が確認されれば、RP2Dが決定されるまで、30 mg（1日1回）に増量する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TAK-228 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : TAK-228 Once Daily: TAK-228, milled capsule, orally, once daily, on an empty stomach in a 28-day treatment cycle for up to 12 months or until disease progression or unacceptable toxicity or withdrawal of consent with a starting dose of 2 milligram (mg) in Cohort 1. Dose escalation will follow a standard 3+3 schema. If 2 mg, once daily, is safe and tolerable, then the dose will be escalated to 4 mg, once daily, until RP2D is determined. Generic name etc : TAK-228 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : TAK-228 Once Weekly: TAK-228, milled capsule, orally, once weekly, on an empty stomach in Cycle 1 of a 28-day treatment cycle and following a light meal from Cycle 2 for up to 12 months or until disease progression or unacceptable toxicity or withdrawal of consent with a starting dose of 20 mg in Cohort 1. Dose escalation will follow a standard 3+3 schema. If 20 mg, once weekly, is safe and tolerable, then the dose will be escalated to 30 mg, once weekly, until RP2D is determined. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後30日（サイクル12 の58日目まで）（1サイクル=28日）安全性 Grade 3以上のTEAEが発現した被験者の数評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後30日（サイクル12 の58日目まで）（1サイクル=28日）有害事象のグレードは米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第4.03版に従って評価する。グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない、グレード4：生命を脅かす、グレード5：AEによる死亡安全性重篤なTEAEが発現した被験者の数評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後30日（サイクル12 の58日目まで）（1サイクル=28日）安全性サイクル1で用量制限毒性（DLT）が発現した被験者の数評価期間：ベースラインからサイクル1 の28日目まで（1サイクル=28日）安全性 TEAEにより治験薬の投与を中止した被験者の数評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後30日（サイクル12 Day 58まで）（1サイクル=28日）薬物動態 Cmax：サイクル1 Day1のTAK-228の最高血漿中濃度評価期間：Day1の投与前、及び投与後各時点（24時間まで）（1サイクル=28日）薬物動態 Cmax：サイクル1 Day15のTAK-228の最高血漿中濃度評価期間：サイクル1 Day15の投与前、及び投与後各時点（24時間まで）（1サイクル=28日）薬物動態 Tmax：サイクル1 Day1のTAK-228のCmax到達時間評価期間：Day1の投与前、及び投与後各時点（24時間まで）（1サイクル=28日）薬物動態 Tmax：サイクル1 Day15のTAK-228のCmax到達時間評価期間：サイクル1 Day15の投与前、及び投与後各時点（24時間まで）（1サイクル=28日）薬物動態 1日1回投与群、AUC24：サイクル1 Day 1 のTAK-228の血漿中濃度−時間曲線下面積（0～24時間）評価期間：サイクル1 Day1の投与前、及び投与後各時点（24時間まで）（1サイクル=28日）薬物動態 1日1回投与群、AUC24：サイクル1 Day 15のTAK-228の血漿中濃度−時間曲線下面積（0～24時間）評価期間：サイクル1 Day15の投与前、及び投与後各時点（24時間まで）（1サイクル=28日）薬物動態週1回投与群、AUC168：サイクル1 Day1のTAK-228の血漿中濃度−時間曲線下面積（0～168時間）評価期間：サイクル1 Day1の投与前、及び投与後各時点（168時間まで）（1サイクル=28日）薬物動態週1回投与群、AUC168：サイクル1 Day15のTAK-228の血漿中濃度−時間曲線下面積（0～168時間）評価期間：サイクル1 Day 15の投与前、及び投与後各時点（168時間まで）（1サイクル=28日）薬物動態 AUClast：サイクル1 Day1のTAK-228の血漿中濃度−時間曲線下面積（0時間～最終測定可能濃度時点）評価期間：サイクル1 Day1の投与前、及び投与後各時点（168時間まで）（1サイクル=28日）薬物動態 AUClast：サイクル1 Day15のTAK-228の血漿中濃度−時間曲線下面積（0時間～最終測定可能時点）評価期間：サイクル1 Day15の投与前、及び投与後各時点（168時間まで）（1サイクル=28日）薬物動態 AUC∞：サイクル1 Day1のTAK-228の血漿中濃度−時間曲線下面積（0時～無限大時間）評価期間：サイクル1 Day1の投与前、及び投与後各時点（168時間まで）（1サイクル=28日）	safety Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) Timeframe; Baseline up to 30 days after the last dose of study drug (up to Cycle 12 Day 58) (Cycle length= 28 days) safety Number of Participants with Grade 3 or Higher TEAEs Timeframe; Baseline up to 30 days after the last dose of study drug (up to Cycle 12 Day 58) (Cycle length= 28 days) Adverse Event (AE) Grades will be evaluated as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE), version 4.03. Grade 1 scaled as Mild; Grade 2 scaled as Moderate; Grade 3 scaled as severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 scaled as life-threatening consequences; and Grade 5 scaled as death related to AE. safety Number of Participants with Serious TEAEs Timeframe; Baseline up to 30 days after the last dose of study drug (up to Cycle 12 Day 58) (Cycle length= 28 days) safety Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (DLTs) during Cycle 1 Timeframe; Baseline up to Day 28 in Cycle 1 (Cycle length= 28 days) safety Number of Participants with TEAEs Leading to Study Drug Discontinuation Timeframe; Baseline up to 30 days after the last dose of study drug (up to Cycle 12 Day 58) (Cycle length= 28 days) pharmacokinetics Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for TAK-228 on Cycle 1 Day 1 Timeframe; Day 1 pre-dose and at multiple time points (up to 24 hours) post-dose (Cycle length= 28 days) pharmacokinetics Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for TAK-228 on Cycle 1 Day 15 Timeframe; Cycle 1 Day 15 pre-dose and at multiple time points (up to 24 hours) post-dose (Cycle length= 28 days) pharmacokinetics Tmax: Time to Reach the Maximum Plasma Concentration (Cmax) for TAK-228 on Cycle 1 Day 1 Timeframe; Day 1 pre-dose and at multiple time points (up to 24 hours) post-dose (Cycle length= 28 days) pharmacokinetics Tmax: Time to Reach the Maximum Plasma Concentration (Cmax) for TAK-228 on Cycle 1 Day 15 Timeframe; Cycle 1 Day 15 pre-dose and at multiple time points (up to 24 hours) post-dose (Cycle length= 28 days) pharmacokinetics Daily Dosing Arms, AUC24: Area under the Plasma Concentration-time Curve From 0 to 24 Hours for TAK-228 on Cycle 1 Day 1 Timeframe; Cycle 1 Day 1 pre-dose and at multiple time points (up to 24 hours) post-dose (Cycle length= 28 days) pharmacokinetics Daily Dosing Arms, AUC24: Area under the Plasma Concentration-time Curve From 0 to 24 Hours for TAK-228 on Cycle 1 Day 15 Timeframe; Cycle 1 Day 15 pre-dose and at multiple time points (up to 24 hours) post-dose (Cycle length= 28 days) pharmacokinetics Weekly Dosing Arms,AUC 168: Area under the Concentration-time Curve From 0 to 168 Hours for TAK-228 on Cycle 1 Day 1 Timeframe; Cycle 1 Day 1 pre-dose and at multiple time points (up to 168 hours) post-dose (Cycle length= 28 days) pharmacokinetics Weekly Dosing Arms, AUC 168: Area under the Concentration-time Curve From 0 to 168 Hours for TAK-228 on Cycle 1 Day 15 Timeframe; Cycle 1 Day 15 pre-dose and at multiple time points (up to 168 hours) post-dose (Cycle length= 28 days) pharmacokinetics AUClast: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From 0 to Time of Last Measurable Concentration for TAK-228 on Cycle 1 Day 1 Timeframe; Cycle 1 Day 1 pre-dose and at multiple time points (up to 168 hours) post-dose (Cycle length= 28 days) pharmacokinetics AUClast: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From 0 to Time of Last Measurable Concentration for TAK-228 on Cycle 1 Day 15 Timeframe; Cycle 1 Day 15 pre-dose and at multiple time points (up to 168 hours) post-dose (Cycle length= 28 days) pharmacokinetics AUCinfinity: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From 0 to Infinity for TAK-228 on Cycle 1 Day 1 Timeframe; Cycle 1 Day 1 pre-dose and at multiple time points (up to 168 hours) post-dose (Cycle length= 28 days)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性臨床的ベネフィット率評価期間：ベースラインから1年7ヶ月臨床的ベネフィット率は、最良総合効果として完全奏効（CR）、部分奏効（PR）又は安定（SD）が認められた被験者の割合と定義した。最良総合効果は、治験薬の初回投与から次治療までに認められた最良効果と定義した。固形がんの効果判定規準（RECIST）（第1.1版）に従って、CR：すべての標的病変及び非標的病変の消失、腫瘍マーカーの値が正常化。PR：標的病変の径和が30%以上減少し、非標的病変に増悪がなく、新病変がみられない。SD： PR に相当する縮小がなく進行（PD）に相当する増大がない。PD：経過中の最小の径和に比して、標的病変の径和が20%以上増加、又は1つ以上の新病変の出現。とする。	efficacy Clinical Benefit Rate Timeframe; Baseline up to 1 Year 7 Months The Clinical Benefit Rate (CBR) was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). BOR was defined as the best response recorded after the first dose of study drug until subsequent therapy. As per Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) version 1.1 guidelines, CR was defined as disappearance of all target lesions and non-target lesions, and normalization of tumor marker level. PR was defined as >= 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, no progression in non-target lesion, and no new lesions. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression (PD). PD was defined as at least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TAK-228	TAK-228
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TAK-228 1日1回投与群：28日間を1サイクルとして、粉砕済のTAK-228を空腹時に投与。最長12ヶ月投与する（病勢の進行、許容できない毒性、コホート1開始用量2 mgの同意撤回をするまで）。用量漸増パートでは、標準的な3+3デザインに従う。2 mg（1日1回）の安全性及び忍容性が確認されれば、RP2Dが決定されるまで、4 mg（1日1回）に増量する。	TAK-228 Once Daily: TAK-228, milled capsule, orally, once daily, on an empty stomach in a 28-day treatment cycle for up to 12 months or until disease progression or unacceptable toxicity or withdrawal of consent with a starting dose of 2 milligram (mg) in Cohort 1. Dose escalation will follow a standard 3+3 schema. If 2 mg, once daily, is safe and tolerable, then the dose will be escalated to 4 mg, once daily, until RP2D is determined.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TAK-228	TAK-228
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TAK-228 週1回投与群：28日間を1サイクルとして、粉砕済のTAK-228をサイクル1では空腹時、サイクル2以降では軽食後に投与。最長12ヶ月投与する（病勢の進行、許容できない毒性、コホート1開始用量20 mgの同意撤回するまで）。用量漸増パートでは、標準的な3+3デザインに従う。20 mg（週1回）の安全性及び忍容性が確認されれば、RP2Dが決定されるまで、30 mg（1日1回）に増量する。	TAK-228 Once Weekly: TAK-228, milled capsule, orally, once weekly, on an empty stomach in Cycle 1 of a 28-day treatment cycle and following a light meal from Cycle 2 for up to 12 months or until disease progression or unacceptable toxicity or withdrawal of consent with a starting dose of 20 mg in Cohort 1. Dose escalation will follow a standard 3+3 schema. If 20 mg, once weekly, is safe and tolerable, then the dose will be escalated to 30 mg, once weekly, until RP2D is determined.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	武田薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Takeda Pharmaceutical Company Limited

共同開発者	Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Secondary Sponsor	Millennium Pharmaceuticals, Inc.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03370302
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183822
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		Universal Trial Number; U1111-1202-4296 Takeda Study ID; C31008	Universal Trial Number; U1111-1202-4296 Takeda Study ID; C31008
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	-	-
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	TAK-228-C31008-PRT-Redacted.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年8月27日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年8月27日	詳細	変更内容
終了	令和元年11月13日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月9日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年1月10日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年1月10日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項