臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年12月25日
最終公表日		令和4年3月28日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年4月30日
試験の名称		子宮を有する日本人更年期障害女性を対象としたFSN-011-01のオープン試験
簡易な試験の名称		子宮を有する日本人更年期障害女性を対象としたFSN-011-01のオープン試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		ホルモン補充療法を施行対象の子宮を有する日本人更年期障害女性、または卵巣欠落症状を有する女性を対象とし、エストロゲン製剤とともにFSN-011-01を併用した際の子宮内膜増殖症の抑制効果と安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		子宮非摘出閉経女性におけるホルモン補充療法(HRT)の補助
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		FSN-011-01、-
販売名
IRBの名称		特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年03月25日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年04月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	350
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ホルモン補充療法（HRT）を施行対象の子宮を有する日本人更年期障害女性、又は卵巣欠落症状を有する女性（年齢40歳以上65歳未満）	Japanese women with a uterus who are suffering from menopausal disorder or ovarian deficiency symptoms and are undergoing or will undergo hormone replacement therapy (HRT) (Aged 40 years or older but younger than 65 years)
試験の対象者のフロー / Participant flow	投与例数: 349例（持続的投与法: 170、周期的投与法: 179）投与完了例数: 311例（持続的投与法: 155、周期的投与法: 156）中止例数: 38例（持続的投与法: 15、周期的投与法: 23）	Number of subjects treated: 349 (Continuous dosing regimen: 170, Periodic dosing regimen: 179) Number of subjects completed in treatment period: 311 (Continuous dosing regimen: 155, Periodic dosing regimen: 156) Number of subjects discontinued in treatment period: 38 (Continuous dosing regimen: 15, Periodic dosing regimen: 23)
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象は持続的投与法で84.7%（144/170例）、周期的投与法で87.7%（157/179例）、全体で86.2%（301/349例）、副作用は持続的投与法で49.4%（84/170例）、周期的投与法で58.7%（105/179例）、全体で54.2%（189/349例）に発現した。重篤な有害事象は全体で15例（持続的投与法で5例、周期的投与法で10例）に発現し、そのうち副作用は2例（乳腺浸潤性小葉癌及び乳管内増殖性病変、いずれも持続的投与法）であった。重度の有害事象は全体で7例（持続的投与法で3例、周期的投与法で4例）発現し、そのうち副作用は2例（いずれも持続的投与法）であった。中止に至った有害事象は全体で12例（持続的投与法で7例、周期的投与法で5例）に発現し、そのうち副作用は7例（持続的投与法で5例、周期的投与法で2例）であった。死亡に至った有害事象はなかった。	Adverse events occurred in 84.7% (144/170 subjects), 87.7% (157/179 subjects) and 86.2% (301/349 subjects) of the subjects in continuous dosing regimen, periodic dosing regimen and the entire study, respectively. Adverse drug reactions occurred in 49.4% (84/170 subjects), 58.7% (105/179 subjects) and 54.2% (189/349 subjects) of the subjects in continuous dosing regimen, periodic dosing regimen and the entire study, respectively. Serious adverse events occurred in 15 subjects in the entire study (5 and 10 subjects in continuous and periodic dosing regimens, respectively), among which 2 (invasive lobular carcinoma of the breast and intraductal proliferative lesion, both of which occurred in the continuous dosing regimen) were adverse drug reactions. Severe adverse events occurred in 7 subjects in the entire study (3 and 4 subjects in continuous and periodic dosing regimens, respectively), among which 2 (both occurred in the continuous dosing regimen) were adverse drug reactions. Adverse events leading to withdrawal occurred in 12 subjects in the entire study (7 and 5 subjects in continuous and periodic dosing regimens, respectively), among which 7 (5 and 2 subjects in continuous and periodic dosing regimens, respectively) were adverse drug reactions. No adverse events resulting in deaths were observed.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	FASにおいて子宮内膜増殖症は認められず、その割合の両側95%信頼区間は0.00-1.15%であり、95%信頼区間の上限が事前に定めた水準である2.0%を下回ったことが確認された。PPSにおける結果も同様であった。FASの投与方法別では、持続的投与法の子宮内膜増殖症の発現率は0.00%（0/156例）、周期的投与法の子宮内膜増殖症の発現率は0.00%（0/162例）であった。PPSでも同様の結果であった。	In the FAS, no endometrial hyperplasia was observed. The two-sided 95% confidence interval for its incidence was 0.00 to 1.15%, so it was confirmed that the upper boundary of the 95% confidence interval was below the predetermined level of 2.0%. Similar results were also obtained in the PPS. By dosing regimen, the incidences of endometrial hyperplasia in the FAS were 0.00% (0/156 subjects) and 0.00% (0/162 subjects) for continuous and periodic regimens, respectively. Similar results were also obtained in the PPS.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	FASにおいて52週又は中止時の子宮内膜厚のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）は持続的投与法で0.43（±1.363）mm、周期的投与法で0.32（±1.248）mmで大きな変化は認められなかった。52週又は中止時の子宮内膜の異常の発現率は持続的投与法で0.6%（1/166例）、周期的投与法で2.3%（4/172例）であった。PPSも同様の傾向であった。	In the FAS, the changes (mean +- standard deviation) of endometrial thickness at Week 52 or at withdrawal from the baseline values did not substantially differ between the two dosing regimens, being 0.43 (+- 1.363) mm and 0.32 (+- 1.248) mm for the continuous and periodic dosing regimens, respectively. The incidences of endometrial abnormalities at Week 52 or at withdrawal were 0.6% (1/166 subjects) and 2.3% (4/172 subjects) for the continuous and periodic dosing regimens, respectively. Similar tendencies were also observed in the PPS.
簡潔な要約 / Brief summary	エストロゲン製剤とともにFSN-011-01を52週間併用したとき子宮内膜増殖症は認められず、その割合の両側95%信頼区間の上限が事前に定めた水準である2.0%を下回ったことが確認された。安全性に関しては、多数の被験者が治験を完了し、忍容性に大きな問題はなかった。	After co-administration of FSN-011-01 with estrogen preparation for 52 weeks, no endometrial hypertrophy was observed. It was confirmed that the upper boundary of the two-sided 95% confidence interval for the incidence was below the predetermined level of 2.0%. Regarding safety, the majority of subjects completed the trial, so there were no major tolerability concerns.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年03月25日
jRCT番号	jRCT2080223763

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		子宮を有する日本人更年期障害女性を対象としたFSN-011-01のオープン試験	Open label study of FSN-011-01 in Japanese women with menopausal disorder with uterus
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		子宮を有する日本人更年期障害女性を対象としたFSN-011-01のオープン試験	Open label study of FSN-011-01 in Japanese women with menopausal disorder with uterus

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	富士製薬工業株式会社	Fuji Pha, Ltdrma Co
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発グループ　臨床開発二課	Clinical Development, Second Section
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6862-5566
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	富士製薬工業株式会社	Fuji Pha, Ltdrma Co
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発グループ　臨床開発二課	Clinical Development, Second Section
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6862-5566
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年01月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		ホルモン補充療法を施行対象の子宮を有する日本人更年期障害女性、または卵巣欠落症状を有する女性を対象とし、エストロゲン製剤とともにFSN-011-01を併用した際の子宮内膜増殖症の抑制効果と安全性を検討する。	To evaluate inhibitory effect of endometrial hyperplasia and safety of FSN-011-01 given with estrogen preparation in Japanese women with menopausal disorder with uterus or women with ovarian deficiency symptoms to undergo hormone replacement therapy
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年03月01日
予定試験期間（開始日）		2018年01月09日
予定試験期間（終了日）		2020年02月29日
目標症例数 / Target Sample Size		300
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非ランダム化多施設共同オープン試験	Non-randomized multicenter open trial
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	ホルモン補充療法を施行対象の子宮を有する日本人更年期障害女性	Japanese menopausal women with uterus to undergo hormone replacement therapy
	除外基準 / Exclusion Criteria	・子宮内膜組織診の結果が陽性※の患者、組織診を実施したが判定不能※であり子宮内膜厚が5 mm以上の患者・観察期（Visit 1）時点で子宮頸管の狭窄等により手技的に子宮内膜組織診が実施できない患者・観察期（Visit 1）時点で重篤な肝障害のある患者・観察期（Visit 1）時点で悪性腫瘍を有する患者、およびその疑いのある患者・乳癌の既往のある患者	-Subjects who are positive or indeterminable with 5 mm or more of endometrial thickness in endometrial biopsy -Subjects who are not able to undergo endometrial biopsy procedurally due to cervical stenosis, etc. at screening (Visit 1). -Subjects who have serious liver injury at screening (Visit 1) -Subjects who have or are suspected to have malignant tumor at screening (Visit 1) -Subjects who have past medical history of breast cancer
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	45歳以上	45age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	64歳以下	64age old under
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		子宮非摘出閉経女性におけるホルモン補充療法(HRT)の補助	Assistance of hormone replacement therapy (HRT) in menopausal non-hysterectomized women
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：FSN-011-01 薬剤・試験薬剤：Progesterone 薬効分類コード：247 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : FSN-011-01 INN of investigational material : Progesterone Therapeutic category code : 247 Estrogen and gestagen preparations Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性子宮内膜増殖症発現率	efficacy Incidence of endometrial hyperplasia
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性子宮内膜厚	efficacy Endometrial thickness

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	FSN-011-01	FSN-011-01
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Progesterone	Progesterone
		薬剤：薬効分類コード	247 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤	247 Estrogen and gestagen preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	富士製薬工業株式会社
Primary Sponsor	Fuji Pharma, Co, Ltd

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	富士製薬工業株式会社	Fuji Pharma Co, Ltd
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会	Japan Conference of Clinical Research
住所 / Address of IRB	東京都豊島区南池袋2-27-17 いちご南池袋ビル2Ｆ	2-27-17 Minami-Ikebkuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173819
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月28日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年12月1日	詳細	変更内容
終了	令和2年8月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月13日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月4日	詳細	変更内容
変更	平成30年9月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年12月25日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項