臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年12月21日
最終公表日		令和2年2月20日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成31年2月22日
試験の名称		帯状疱疹後神経痛を有する患者を対象とした，24時間平均疼痛強度スコアによる疼痛軽減を指標とした，EMA401の3用量での安全性及び有効性を評価する，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，用量設定試験
簡易な試験の名称		帯状疱疹後神経痛（PHN）を有する患者を対象としたEMA401の用量設定試験（EMPHENE）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		帯状疱疹後神経痛を有する患者を対象とした，24時間平均疼痛強度スコアによる疼痛軽減を指標とした，EMA401の3用量での安全性及び有効性を評価する，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，用量設定試験
試験のフェーズ		2
疾患名		帯状疱疹後神経痛
被験者募集状況		参加募集中断（恒久的）
医薬品等の一般名称		EMA401、プラセボ
販売名
IRBの名称		独立行政法人国立病院機構横浜医療センター受託研究審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年02月20日
jRCT番号	jRCT2080223760

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		帯状疱疹後神経痛を有する患者を対象とした，24時間平均疼痛強度スコアによる疼痛軽減を指標とした，EMA401の3用量での安全性及び有効性を評価する，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，用量設定試験	A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Dose Ranging Trial to Determine the Safety and Efficacy of Three Dose Levels of EMA401 in Reducing 24-hour Average Pain Intensity Score in Patients With Post-herpetic Neuralgia
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		帯状疱疹後神経痛（PHN）を有する患者を対象としたEMA401の用量設定試験（EMPHENE）	Dose Response Study of EMA401 in Patients With Post-herpetic Neuralgia (PHN) (EMPHENE)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K. K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novartis Direct
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K. K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novartis Direct
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年02月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		帯状疱疹後神経痛を有する患者を対象とした，24時間平均疼痛強度スコアによる疼痛軽減を指標とした，EMA401の3用量での安全性及び有効性を評価する，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，用量設定試験	A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Dose Ranging Trial to Determine the Safety and Efficacy of Three Dose Levels of EMA401 in Reducing 24-hour Average Pain Intensity Score in Patients With Post-herpetic Neuralgia
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年06月27日
予定試験期間（開始日）		2017年12月01日
予定試験期間（終了日）		2020年08月28日
目標症例数 / Target Sample Size		360
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化，二重盲検，並行群間試験	Randomized, Double-blind, Parallel Assignment Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・スクリーニング時に，帯状疱疹の発症後に発疹部位で少なくとも6ヵ月以上持続する疼痛を有するPHNであることが確定診断されている患者（ICD-10 code B02.29）。・スクリーニング期に中等度から重度の神経障害性疼痛を有する患者（NRSが4スコア以上）。・PHNの治療として一般的に使用されている処方治療，また，治験担当医師が効果的であると判断した処方治療のうち，少なくとも2種類の治療で過去又は現在，十分な治療効果を得られなかった患者（効果不十分又は忍容性不良を含む）。	* At the time of Screening, have documented diagnosis of PHN (ICD-10 code B02.29), defined as pain in the region of the rash persisting for more than 6 months after onset of herpes zoster rash. * Be assessed as suffering from moderate to severe neuropathic pain across the Screening epoch (NRS >= 4). * Patients must have documented past and/or ongoing inadequate treatment response (having insufficient pain relief with treatment or inability to tolerate) to at least 2 different prescribed therapies commonly used to treat and considered effective by the Investigator for the treatment of PHN.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・本治験に参加する患者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる，心電図異常の既往歴又は現病歴を持つ患者。・精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition，DSM-V）の診断基準に従って，スクリーニング前6ヵ月以内に大うつ病エピソードを有する患者，及び／又は再発性の大うつ病性障害の診断歴を有する患者。・妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠することが可能なすべての女性と定義される。・重要な腎機能障害又は肝疾患の既往歴を有する患者。・血小板が100 × 109/L以下，好中球が1.2 × 109/L未満（又は同等），又はヘモグロビンが女性で100 g/L以下，男性で110 g/L以下の患者。・糖尿病と診断され，治療を受けている場合，ヘモグロビンA1cが8%超の患者。糖尿病の診断を受けていない場合はヘモグロビンA1cが7%超の患者。・帯状疱疹ワクチンを接種したことのある患者。・電子日誌を毎日入力する意思がないか，入力することができない患者。治験実施計画書に定めた他の選択／除外基準も適用されることがある。	* History or current diagnosis of electrocardiogram (ECG) abnormalities indicating significant risk of safety for patients participating in the study. * Major depressive episode within 6 months prior to Screening and/or a history of diagnosed recurrent major depressive disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) diagnostic criteria. * Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant. * Have evidence of significant renal insufficiency or pre-existing liver condition. * Have platelets =< 100 x 109/L, or neutrophil count < 1.2 x 109/L (or equivalent), hemoglobin =< 100 g/L for women or hemoglobin =< 110 g/L for men. * Patients who have a known diagnosis of diabetes and are stable on medication with a hemoglobin A1c > 8%. Those who do not have a known diagnosis of diabetes with a hemoglobin A1c > 7%. * Have previously received herpes zoster vaccine. * Patient is unwilling or unable to complete daily e-Diary. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		帯状疱疹後神経痛	Post-herpetic Neuralgia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：EMA401 薬剤・試験薬剤：Olodanrigan 薬効分類コード：114 解熱鎮痛消炎剤用法・用量、使用方法：- 対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : EMA401 INN of investigational material : Olodanrigan Therapeutic category code : 114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 11段階の痛み数値評価尺度（NRS）を用いたベースラインから12週目までの24時間平均疼痛強度スコアの週平均変化量における用量反応（ベースライン，12週目）	efficacy Dose-response in change in weekly mean of the 24-hour average pain score, using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 11段階の痛み数値評価尺度（NRS）を用いたベースラインから12週目までの24時間平均疼痛強度スコアの週平均変化量における用量反応（ベースライン，12週目）有効性簡易疼痛調査用紙（BPI-SF）を用いた12週目の疼痛による障害の総合スコア（ベースライン，12週目）有効性 11段階のNRSを用いた12週目の24時間で最も強い疼痛スコアの週平均（ベースライン，12週目）有効性 12週目の患者の全般的印象の変化尺度（PGIC）（12週目）有効性レスポンダー率（ベースライン，12週目）有効性 12週目の不眠重症度質問票（ISI）（ベースライン，12週目）有効性 12週目の神経因性疼痛評価質問票（NPSI）（ベースライン，12週目）薬物動態 EMA401の薬物動態（PK）：Tmax（8週目，12週目）薬物動態 EMA401のPK：Cmax（8週目，12週目）薬物動態 EMA401のPK：AUC（8週目，12週目）薬物動態 EMA401の曝露-反応関係（疼痛強度の低下）（8週目，12週目）	efficacy Change in weekly mean 24-hour average pain score (using the 11 point Numerical Rating Scale) from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] efficacy Change in Brief Pain Inventory-Short Form interference total score from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] efficacy Change in weekly mean of the 24-hour worst pain score, using an 11-point NRS, from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] efficacy Patient Global Impression of Change at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ] efficacy Percentage of patients meeting responder criteria from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] efficacy Change in Insomnia Severity Index from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] efficacy Change in Neuropathic Pain Symptom Inventory from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] pharmacokinetics Pharmacokinetics of EMA401: Tmax [ Time Frame: Week 8, Week 12 ] pharmacokinetics Pharmacokinetics of EMA401: Cmax [ Time Frame: Week 8, Week 12 ] pharmacokinetics Pharmacokinetics of EMA401: AUC [ Time Frame: Week 8, Week 12 ] pharmacokinetics Exposure-response (decrease in pain intensity) [ Time Frame: Week 8, Week 12 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	EMA401	EMA401
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Olodanrigan	Olodanrigan
		薬剤：薬効分類コード	114 解熱鎮痛消炎剤	114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中断（恒久的）	terminated
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティス　ファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構横浜医療センター受託研究審査委員会	-
住所 / Address of IRB	神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03094195
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173816
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，EU等試験の目的 : 本治験の目的は，PHN患者を対象として，EMA401の用量反応特性を明らかにし，EMA401の3用量の安全性及び有効性をプラセボと比較して評価することである。関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT03094195	Region : Japan, EU, etc. Objectives of the study : To characterize dose response, and evaluate safety and efficacy of three different doses of EMA401 compared to placebo in patients with post-herpetic neuralgia (PHN) Related ID Name : ClinicalTrials .gov Related ID number : NCT03094195
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	令和2年2月20日	(当画面)	変更内容
変更	平成31年3月18日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年12月21日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年12月21日	詳細

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管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項