臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年12月15日 | ||
| 令和4年7月4日 | ||
| 令和2年3月31日 | ||
| シスプラチン不適応及びシスプラチン適応の局所進行頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者を対象とし，nivolumab及び放射線療法の併用又はnivolumab，シスプラチン及び放射線療法の併用を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検第3相試験（ONO-4538-66/CA2099TM ） | ||
| ニボルマブの第3相試験（ONO-4538-66/CA2099TM ） | ||
| 本試験は2つの独立したコホートで構成されており，両コホート共に局所進行性頭頸部扁平上皮がんを対象としている．1つ目のコホートの目的は，シスプラチン不適応の患者において，セツキシマブ及び放射線療法併用に対するニボルマブ及び放射線療法併用の優越性を検証する．2つ目のコホートの目的は，シスプラチン適応の患者において，シスプラチン及び放射線療法併用に対するニボルマブ，シスプラチン及び放射線療法併用の優越性を検証する． | ||
| 3 | ||
| 頭頸部がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ニボルマブ，シスプラチン、セツキシマブ，シスプラチン | ||
| 宮城県立がんセンター受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年06月30日 | ||
２ 結果の要約
| 2020年03月31日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年06月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223754 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| シスプラチン不適応及びシスプラチン適応の局所進行頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者を対象とし，nivolumab及び放射線療法の併用又はnivolumab，シスプラチン及び放射線療法の併用を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検第3相試験（ONO-4538-66/CA2099TM ） | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study of Nivolumab or Nivolumab plus Cisplatin, in Combination with Radiotherapy in Participants with Cisplatin Ineligible and Cisplatin Eligible Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN).(ONO-4538-66/CA2099TM ) | ||
| ニボルマブの第3相試験（ONO-4538-66/CA2099TM ） | A phase III study of nivolumab(ONO-4538-66/CA2099TM ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00） | |||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| 2018年01月19日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は2つの独立したコホートで構成されており，両コホート共に局所進行性頭頸部扁平上皮がんを対象としている．1つ目のコホートの目的は，シスプラチン不適応の患者において，セツキシマブ及び放射線療法併用に対するニボルマブ及び放射線療法併用の優越性を検証する．2つ目のコホートの目的は，シスプラチン適応の患者において，シスプラチン及び放射線療法併用に対するニボルマブ，シスプラチン及び放射線療法併用の優越性を検証する． | This study has two, independent, cohorts, both in locally advanced squamous cell head and neck cancer. The purpose of the first cohort is to determine whether nivolumab in combination with radiotherapy is more effective than cetuximab in combination with radiotherapy, in subjects who are ineligible for cisplatin. The purpose of the second cohort is to determine whether nivolumab, cisplatin, and radiotherapy is more effective than cisplatin and radiotherapy in subjects who are eligible to receive cisplatin. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2017年12月15日 | |||
| 2017年12月01日 | |||
| 2019年10月06日 | |||
| 1046 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同二重盲検無作為化試験 |
Multicenter, Double-blind, Parallel Assignment, Randomized study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | 1. 組織学的にSCCHNであることが確認されており，原発巣が口腔，中咽頭，下咽頭又は喉頭のいずれかである患者 |
1. Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) from one of the following primary sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx |
|
| / | 1. 上咽頭又は副鼻腔由来のがん，皮膚及び唾液腺由来の扁平上皮がん又は組織学的に非扁平上皮がん（粘膜悪性黒色腫など）であることが確認された患者，原発不明の扁平上皮がん患者 |
1. Carcinoma originating in the nasopharynx or paranasal sinus, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or non-squamous histology (e.g., mucosal melanoma), squamous cell carcinoma of unknown primary |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 頭頸部がん | Head and neck cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ニボルマブ，シスプラチン 薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Cisplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：セツキシマブ，シスプラチン 薬剤・試験薬剤：Cetuximab, Cisplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab, Cisplatin INN of investigational material : Nivolumab, Cisplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous administration control material(s) Generic name etc : Cetuximab, Cisplatin INN of investigational material : Cetuximab, Cisplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous administration |
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| / | |||
| / | 安全性 1.有害事象の発現状況（AEs） 2.重篤な有害事象の発現状況（SAEs） |
safety 1.Adverse events(AEs) 2.Serious adverse events(SAEs) |
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| / | その他 - |
other - |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ニボルマブ，シスプラチン | Nivolumab, Cisplatin | |||
| Nivolumab, Cisplatin | Nivolumab, Cisplatin | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | intravenous administration | |||
| セツキシマブ，シスプラチン | Cetuximab, Cisplatin | |||
| Cetuximab, Cisplatin | Cetuximab, Cisplatin | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | intravenous administration | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 宮城県立がんセンター受託研究審査委員会 | Miyagi Cancer Center Institutional Review Board | |
| 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 | 47-1 Nodayama, Medeshimashiote, Natori, Miyagi | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03349710 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173810 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-4538-66/CA2099TM | ONO-4538-66/CA2099TM | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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