臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年12月11日 | ||
| 令和4年2月4日 | ||
| CDK 4/6阻害剤の投与中又は投与後に進行を来したPIK3CA変異陽性のホルモン受容体（HR）陽性，HER2陰性進行乳癌患者を対象にアルペリシブ + フルベストラント又はレトロゾールの有効性及び安全性を評価する多施設共同，非盲検，2コホート，非比較，第II相試験 | ||
| CDK4/6阻害剤投与中・後に進行・再発を来したPI3KCA変異陽性の進行乳がん患者に対し、アルペリシブ+フルベストラント又はレトロゾールを併用した際の有効性および安全性を評価試験 | ||
| CDK4/6投与中・後に再発・進行を来したPIK3CA変異陽性乳がん患者に対し、前治療によりアルペリシブとフルベストラント併用またはレトロゾール併用の2コホートに分け、投与6ヶ月時点における無憎悪・生存患者の割合を調べる | ||
| 2 | ||
| 乳がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| BYL719、- | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年02月03日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223749 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CDK 4/6阻害剤の投与中又は投与後に進行を来したPIK3CA変異陽性のホルモン受容体（HR）陽性，HER2陰性進行乳癌患者を対象にアルペリシブ + フルベストラント又はレトロゾールの有効性及び安全性を評価する多施設共同，非盲検，2コホート，非比較，第II相試験 | |||
| CDK4/6阻害剤投与中・後に進行・再発を来したPI3KCA変異陽性の進行乳がん患者に対し、アルペリシブ+フルベストラント又はレトロゾールを併用した際の有効性および安全性を評価試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| - | - | ||
| 0120-003-293 | |||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| - | - | ||
| 0120-003-293 | |||
| 2017年11月28日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| CDK4/6投与中・後に再発・進行を来したPIK3CA変異陽性乳がん患者に対し、前治療によりアルペリシブとフルベストラント併用またはレトロゾール併用の2コホートに分け、投与6ヶ月時点における無憎悪・生存患者の割合を調べる | |||
| 2 | 2 | ||
| 2017年12月15日 | |||
| 2017年08月01日 | |||
| 2020年01月01日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検，2コホート，非比較試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | 主な選択基準 |
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| / | 主な除外基準 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 乳がん | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BYL719 薬剤・試験薬剤：alperisib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : alperisib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 各コホートにおけるRECIST第1.1版による治験責任（分担）医師の判定に基づき、6ヶ月時点で進行を認めずに生存している患者の割合 |
efficacy | |
| / | 安全性 有効性 PFS, ORR, CBR, DOR,安全性 |
safety efficacy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| BYL719 | ||||
| alperisib | alperisib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma K.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03056755 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173805 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本、米国、欧州 試験の目的 : AI又はフルベストラントと併用したCDK4/6阻害剤の投与中又は投与後に進行を来したPIK3CA変異を有するHR陽性HER2陰性進行乳がん患者で構成される2つのコホートにおいて、RECIST第1.1版による治験責任（分担）医師の判定に基づいて6ヶ月時点で進行を認めずに生存している患者の割合を評価する 試験の現状 : 実施中 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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