jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成29年12月8日
令和7年2月25日
MD-0901 小児活動期試験−軽症～中等症の活動期の小児潰瘍性大腸炎における有効性、安全性および薬物動態を検討する試験−
MD-0901 小児活動期試験
持田製薬株式会社
軽症～中等症の活動期の小児潰瘍性大腸炎に対するMD-0901の有効性、安全性および薬物動態を検討する。
2-3
軽症から中等症の活動期の潰瘍性大腸炎
参加募集終了
MD-0901、-
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2025年02月21日
jRCT番号 jRCT2080223746

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MD-0901 小児活動期試験−軽症～中等症の活動期の小児潰瘍性大腸炎における有効性、安全性および薬物動態を検討する試験− The clinical study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of MD-0901 in pediatric patients with mildly to moderately active ulcerative colitis.
MD-0901 小児活動期試験 Active phase study of MD-0901 in pediatric ulcerative colitis.

（２）治験責任医師等に関する事項

持田製薬株式会社 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
医薬開発部 Clinical research department
東京都新宿区四谷1-7 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8515, Japan
03-3225-6332
clinical.trials.contact@mochida.co.jp
持田製薬株式会社 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
広報室 Public relations
東京都新宿区四谷1-7 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8515, Japan
03-3225-6303
webmaster@mochida.co.jp
2017年11月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

軽症～中等症の活動期の小児潰瘍性大腸炎に対するMD-0901の有効性、安全性および薬物動態を検討する。 To evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of MD-0901 in pediatric subjects with mildly to moderately active ulcerative colitis.
2-3 2-3
2018年01月30日
2017年11月01日
2021年07月31日
26
介入研究 Interventional

多施設共同非盲検非対照試験

A multicenter, open-label, uncontrolled study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

(1)潰瘍性大腸炎と診断された患者
(2)2次登録時のUC-DAIスコアが3以上8以下で、かつS状結腸内視鏡スコア（UC-DAI）が1以上、血便スコア（UC-DAI）が1以上、PGAスコア（UC-DAI）が2以下をいずれも満たす患者
(3)2次登録時の体重が18 kg以上90 kg以下の患者
など

(1)Subjects who are diagnosed as ulcerative colitis
(2)Subjects who are total score of 3-8 on the Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UC-DAI) with a sigmoidoscopy score of 1 or higher, a rectal bleeding score of 1 or higher, and a Physician's Global Assessment (PGA) score of 2 or less at the baseline
(3)Body weight 18-90 kg at the baseline
etc
/

(1)大腸切除（虫垂切除は除く）の既往を有する患者
(2)中等度から重度の腎障害あるいは肝障害を合併している患者
(3)血液、呼吸器、消化器、心血管系、精神神経系、代謝・電解質異常の疾患、あるいは過敏症などの重篤な合併症のある患者
(4)悪性腫瘍を合併している患者
など

(1)Subjects with a history of colectomy (except appendectomy)
(2)Subjects with moderate/severe renal or liver impairment
(3)Subjects with serious blood disorder, respiratory disorder, digestive disorder, cardiovascular disorder, psychiatric disorder, abnormal electrolyte metabolism disorder or hypersensitivity as complication
(4)Subjects with malignant tumor as complication
etc
/

下限なし

No limit
/

16歳以下

16age old under
/

男性・女性

Both
/ 軽症から中等症の活動期の潰瘍性大腸炎 Mildly to moderately active ulcerative colitis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：MD-0901
薬剤・試験薬剤：mesalazine
薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬
用法・用量、使用方法：1日1回、80 mg/kg、食後経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : MD-0901
INN of investigational material : mesalazine
Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs
Dosage and Administration for Investigational material : Mesalazine 80 mg/day are administrated orally once daily after breakfast for 8 weeks.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
薬物動態
○有効性
UC-DAIスコアに基づく臨床的寛解
○安全性
有害事象（投与期）
○薬物動態
各評価時期における血漿中の5-ASAおよびAc-5-ASA濃度		 safety
efficacy
pharmacokinetics
Efficacy
Clinical remission based on UC-DAI score
Safety
Adverse events
Pharmacokinetics
Plasma concentrations of 5-ASA and Ac-5-ASA at each evaluation visits
/ 安全性
有効性
○有効性
(1)UC-DAIスコアの変化量
(2)UC-DAIスコアに基づく寛解
(3)UC-DAIスコアに基づく内視鏡的寛解
(4)PUCAIスコアに基づく寛解
など
○安全性
副作用（投与期）		 safety
efficacy
Efficacy
(1)Changes in UC-DAI scores
(2)Remission defined by UC-DAI score
(3)Endoscopic remission defined by UC-DAI score
(4)Remission defined by PUCAI score
etc
Safety
Adverse drug reaction

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
MD-0901 MD-0901
mesalazine mesalazine
239 その他の消化器官用薬 239 Other agents affecting digestive organs
1日1回、80 mg/kg、食後経口投与 Mesalazine 80 mg/day are administrated orally once daily after breakfast for 8 weeks.
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

持田製薬株式会社
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

持田製薬株式会社 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
委託研究費 Sponsored research
- -
- -

６　IRBの名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-173802

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：MD090111P21 Study protocol number : MD090111P21

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月4日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成29年12月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年12月8日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面