臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年11月22日
最終公表日		令和元年6月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成24年7月4日
試験の名称		DSP-6952 の健康成人を対象とした単回投与及び食事の影響検討試験、並びに健康成人及び自発排便回数が週3 回以下の成人を対象とした反復投与試験
簡易な試験の名称		DSP-6952 の健康成人を対象とした単回投与及び食事の影響検討試験、並びに健康成人及び自発排便回数が週3 回以下の成人を対象とした反復投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験では、健康成人男性を対象にDSP-6952 を単回経口投与したときの安全性及び忍容性をPart Aで、さらに反復経口投与したときの安全性及び忍容性をPart Bで検討する。また自発排便回数が週3 回以下の成人男女を対象に、DSP-6952 を反復経口投与したときの安全性及び忍容性をPart Cで検討する。また、薬物動態及び薬力学的作用並びに食事の影響を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		Part A及びB 健康成人男性 Part C 自発排便回数が週3 回以下の成人男女
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		DSP-6952、プラセボ
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年06月24日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2012年07月04日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	88
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	Part A 平均年齢は、各群24.5～26.7 歳の範囲であり、平均体重は、各群59.82～66.35kgの範囲であった。各群に大きな差は認められなかった。 Part B 平均年齢は、各群25.7～30.3 歳の範囲であり、平均体重は、各群61.63～65.35kgの範囲であった。各群に大きな差は認められなかった。 Part C 6名、4名、5名の女性が4 mg群、40 mg群、プラセボ群にそれぞれ組み入れられた。平均年齢は、各群33.4～38.6 歳の範囲であり、平均体重は、各群59.74～61.25kgの範囲であった。各群に大きな差は認められなかった。	Part A The mean age ranged from 24.5 to 26.7 years in the different dose groups, and the mean body weight from 59.82 to 66.35 kg. No notable differences were found between dose groups. Part B The mean age ranged from 25.7 to 30.3 years in the different dose groups, and the mean body weight from 61.63 to 65.35 kg. No notable differences were found between dose groups. Part C Six women were included in the 4-mg group, with 4 women in the 40-mg group, and 5 women in the placebo group. The mean age ranged from 33.4 to 38.6 years in the different dose groups, which was higher than in healthy subjects in the other study parts. The mean body weight ranged from 59.74 to 61.25kg.
試験の対象者のフロー / Participant flow	Part A：DSP-6952 4 mg、16 mg、 40 mg、80 mg、120 mg又はプラセボを液剤として空腹時経口単回投与した。またDSP-6952 4 mg又はプラセボを液剤として高脂肪食後に経口単回投与した。 Part B：DSP-6952 40 mg、80 mg、120 mg又はプラセボを液剤として7日間、食後経口反復投与した。 Part C：DSP-6952 4 mg、40 mg又はプラセボを液剤として7日間、食後経口反復投与した。	In Part A, subjects were treated with placebo or 4, 16, 40, 80, or 120 mg of DSP-6952 administered orally as a solution (4 mg/ml) (single dose) in fasting conditions and subjects were treated with placebo or 40-mg DSP-6952 administered orally (single dose) after a high-fat meal. In Part B, subjects were treated with placebo or 40, 80, or 120 mg of DSP-6952 administered orally, once daily, after a meal, for 7 days (multiple doses). In Part C, subjects were treated with placebo, or 4 or 40 mg of DSP-6952 administered orally, once daily, after a meal, for 7 days (multiple doses).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	死亡、重篤な有害事象はなく、有害事象により投与を中止した被験者もいなかった。多く発現した有害事象は下痢、胃腸音異常、下腹部痛などの消化器症状であった。また、臨床検査値、バイタルサイン、心電図検査に特記すべき異常は認められなかった。	No deaths, serious AEs, or withdrawals due to AEs were observed. the most frequent TEAEs were gastrointestinal disorders (diarrhea, abnormal gastrointestinal sounds, and lower abdominal pain). No clinically notable changes or abnormalities were found in clinical laboratory data, vital signs, or 12-lead electrocardiography findings.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	DSP-6952の忍容性は、単回、反復投与ともに120mg/日まで良好であった。	DSP-6952 was well tolerated at single and multiple doses up to 120 mg/day
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	＜薬物動態評価項目＞平均血漿中DSP-6952 濃度は投与量増加に従って上昇し、Cmax、AUC ともに線形性を示した。食後に単回投与したときの血漿中DSP-6952 濃度は、Cmax、AUC ともに空腹時投与の約1/2 であった。また、反復投与による異常な蓄積性を認めなかった。＜薬力学的評価項目＞自発排便回数が週3 回以下の成人での反復投与（Part C）において、いずれの群も排便回数は投与前より増加し、増加の程度はDSP-6952 4 mg 群とDSP-6952 40 mg 群は同程度でプラセボ群より大きく、4 mg と40 mg のいずれの用量でも排便回数に対する改善作用が示唆された。	Pharmacokinetic assessments Cmax and AUC of DSP-6952 were dose-proportional within a range of 4-120mg. Under fed conditions, the Cmax and AUC of DSP-6952 were approximately half those of fasting conditions. No abnormal drug accumulation was observed with repeated administration. Pharmacodynamic assessments During multiple-dose administration to volunteers with spontaneous bowel movements under or equal to 3 times a week (Part C),the frequency of bowel movements increased for DSP-6952 and placebo. The increase for 4 and 40 mg of DSP-6952 was similar and higher than that for placebo. The results suggest that DSP-6952 has effects on bowel movement.
簡潔な要約 / Brief summary	DSP-6952 4～120 mg を単回投与、40～120 mg を1 日1 回7 日間反復投与したときの忍容性は良好であり、薬物動態は用量比例性を示した。また、DSP-6952 4 mg と40 mg のいずれの用量でも排便回数に対する改善作用が示唆された。	DSP-6952 was well tolerated when administered as a single dose of 4 to 120 mg or multiple doses of 4 to 120 mg/day administered for 7 days with a dose-proportional pharmacokinetic profile. The PD assessments results suggested that DSP-6952 has effects on bowel movement.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	未定	Undecided
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年06月24日
jRCT番号	jRCT2080223728

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		DSP-6952 の健康成人を対象とした単回投与及び食事の影響検討試験、並びに健康成人及び自発排便回数が週3 回以下の成人を対象とした反復投与試験	A single-dose ascending study and a multiple-dose study in healthy male subjects and a multiple-dose study in subjects who have no more than 3 spontaneous bowel movements per week to investigate the tolerability, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of DSP-6952, and a single-dose study in healthy male subjects to examine the effect of food.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		DSP-6952 の健康成人を対象とした単回投与及び食事の影響検討試験、並びに健康成人及び自発排便回数が週3 回以下の成人を対象とした反復投与試験	A single-dose ascending study and a multiple-dose study in healthy male subjects and a multiple-dose study in subjects who have no more than 3 spontaneous bowel movements per week to investigate the tolerability, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of DSP-6952, and a single-dose study in healthy male subjects to examine the effect of food.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大日本住友製薬株式会社	Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発薬事部	Development Regulatory Affairs
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	cc@ds-pharma.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大日本住友製薬株式会社	Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発薬事部	Development Regulatory Affairs
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	cc@ds-pharma.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2011年08月04日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験では、健康成人男性を対象にDSP-6952 を単回経口投与したときの安全性及び忍容性をPart Aで、さらに反復経口投与したときの安全性及び忍容性をPart Bで検討する。また自発排便回数が週3 回以下の成人男女を対象に、DSP-6952 を反復経口投与したときの安全性及び忍容性をPart Cで検討する。また、薬物動態及び薬力学的作用並びに食事の影響を検討する。	Objectives of this study were to evaluate the safety and tolerability of single-dose oral administration of DSP-6952 in healthy adult male subjects (Part A), to evaluate the safety and tolerability of multiple-dose oral administration of DSP-6952 in healthy adult male subjects, and to evaluate the safety (Part B) and tolerability of multiple-dose oral administration of DSP-6952 in adult male or female subjects with spontaneous bowel movements 3 times or less a week (Part C). Furthermore, pharmacokinetic assessments (including the food effect), and pharmacodynamic assessments were conducted.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2011年08月11日
予定試験期間（開始日）		2011年08月01日
予定試験期間（終了日）		2012年07月31日
目標症例数 / Target Sample Size		96
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	(単回投与試験、反復投与試験) プラセボ対照／ランダム化／二重盲検 (食事の影響検討) プラセボ対照／ランダム化／二重盲検	(Single-dose administration, Multiple-dose administration) Double-blind, Randomized, Placebo-controlled (Food-effect study part) Double-blind, Randomized, Placebo-controlled
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	健康成人を対象として、DSP-6952を単回投与したときの食事の影響、並びに健康成人及び自発排便回数が週3回以下の成人を対象としてDSP-6952を反復投与した時の安全性及び忍容性を検討する。	To investigate the food effect on the pharmacokinetics (PK) of DSP-6952 a single oral dose in healthy Japanese subjects, and to investigate the tolerability, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of DSP-6952 multiple-dose in healthy Japanese subjects.
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	Part A 及び B ・同意取得時の年齢が20歳以上39歳以下の健康成人男性など Part C ・自発排便回数が週3回以下の成人男女・同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下など	Part A and B Healthy adult male subjects Subjects who were aged 20 through 39 years at informed consent etc. Part C Adult male or female subjects with spontaneous bowel movements 3 times or less a week Subjects who were aged 20 through 64 years at informed consent etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	治験参加に不適当と考えられる既往歴を有する者など	Subjects with any history of diseases that might be unsuitable for participation in the clinical study etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	64歳以下	64age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		Part A及びB 健康成人男性 Part C 自発排便回数が週3 回以下の成人男女	Part A and B Healthy adult male subjects Part C Adult subjects with spontaneous bowel movements 3 times or less a week
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DSP-6952 薬剤・試験薬剤：minesapride 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：経口投与	investigational material(s) Generic name etc : DSP-6952 INN of investigational material : minesapride Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象及び副作用、バイタルサイン（脈拍数、血圧、体温）、臨床検査、12誘導心電図検査	safety Adverse events, adverse drug reactions, vital signs (pulse rate, blood pressure and body temperature), laboratory tests, and 12-lead electrocardiography
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬力学薬物動態＜薬物動態評価項目＞ DSP-6952の薬物動態パラメータ＜薬力学的評価項目＞ 1週間あたりの排便回数、投与後の排便時間及び便性状	pharmacodynamics pharmacokinetics Pharmacokinetic assessments Cmax and AUC of DSP-6952 were dose-proportional within a range of 4-120mg. Under fed conditions, the Cmax and AUC of DSP-6952 were approximately half those of fasting conditions. No abnormal drug accumulation was observed with repeated administration. Pharmacodynamic assessments During multiple-dose administration to volunteers with spontaneous bowel movements under or equal to 3 times a week (Part C),the frequency of bowel movements increased for DSP-6952 and placebo. The increase for 4 and 40 mg of DSP-6952 was similar and higher than that for placebo. The results suggest that DSP-6952 has effects on bowel movement.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DSP-6952	DSP-6952
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	minesapride	minesapride
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大日本住友製薬株式会社
Primary Sponsor	Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173784
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	2.01
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2012年04月02日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年6月25日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成29年11月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年11月22日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項