臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成29年11月15日
最終公表日		令和6年11月11日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		日本人進行固形がん患者を対象としたTALAZOPARIB［ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬］の安全性，薬物動態および抗腫瘍効果を検討する第1相試験（治験実施計画書番号：C3441030）
簡易な試験の名称		日本人進行固形がん患者を対象としたTALAZOPARIB（PARP阻害薬）の第1相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		河合　統介
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ファイザーR&D合同会社
試験の概要		本治験は第1相試験であり，用量漸増パートと拡大パートの2つのパートで構成される。用量漸増パートは，標準治療によって効果が得られなかった，あるいは標準治療がない進行固形がん成人患者を対象として，talazoparib単剤の安全性，予備的な有効性およびPKを逐次的コホートで検討する，非盲検試験である。本治験では，DLTの発現状況に応じて全体で最大18例（最小3例）の患者を組み入れる予定である。拡大パートは，有害なまたはその疑いがある生殖細胞系BRCA1またはBRCA2変異を有する局所進行または転移乳癌成人患者を対象に，用量漸増パートで決定したRP2Dでのtalazoparib単剤の有効性，安全性およびPKを評価する試験である。拡大パートには，主要評価項目の評価が可能な患者として17例以上を組み入れる。
試験のフェーズ		1
疾患名		・固形癌・乳癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Talazoparib、-
販売名
IRBの名称		独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年11月11日
jRCT番号	jRCT2080223717

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人進行固形がん患者を対象としたTALAZOPARIB［ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬］の安全性，薬物動態および抗腫瘍効果を検討する第1相試験（治験実施計画書番号：C3441030）	A PHASE 1 STUDY OF THE SAFETY, PHARMACOKINETICS AND ANTI-TUMOR ACTIVITY OF TALAZOPARIB, POLY (ADP-RIBOSE) POLYMERASE (PARP) INHIBITOR, IN JAPANESE PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人進行固形がん患者を対象としたTALAZOPARIB（PARP阻害薬）の第1相試験	A Phase 1 Study Of Talazoparib, PARP Inhibitor, In Japanese Patients With Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	河合統介	Kawai Norisuke
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5309-7000
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	治験情報窓口担当	Clinical Trials Information Desk
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5309-7000
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年11月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility		大阪医療センター神奈川県立がんセンター国立がん研究センター中央病院国立がん研究センター東病院埼玉県立がんセンター相良病院北海道がんセンター（治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com）

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年05月09日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年06月03日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年05月28日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年05月28日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年05月10日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年04月24日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は第1相試験であり，用量漸増パートと拡大パートの2つのパートで構成される。用量漸増パートは，標準治療によって効果が得られなかった，あるいは標準治療がない進行固形がん成人患者を対象として，talazoparib単剤の安全性，予備的な有効性およびPKを逐次的コホートで検討する，非盲検試験である。本治験では，DLTの発現状況に応じて全体で最大18例（最小3例）の患者を組み入れる予定である。拡大パートは，有害なまたはその疑いがある生殖細胞系BRCA1またはBRCA2変異を有する局所進行または転移乳癌成人患者を対象に，用量漸増パートで決定したRP2Dでのtalazoparib単剤の有効性，安全性およびPKを評価する試験である。拡大パートには，主要評価項目の評価が可能な患者として17例以上を組み入れる。	This is a Phase 1 study which consists of 2 parts; Dose Escalation part and Expansion part. The dose escalation part is open-label, and evaluates safety, preliminary efficacy and PK of single-agent talazoparib in sequential cohorts of adult patients with advanced solid tumors who are resistant to standard therapy or for whom no standard therapy is available. In the dose escalation part, up to 18 (minimum 3) patients are expected to be enrolled depending on the observed DLTs. The expansion part is designed to assess the efficacy, safety and PK of single-agent talazoparib at RP2D determined in the dose escalation part in adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have deleterious or suspected deleterious germline BRCA1 or BRCA2 mutations. In the expansion part, a minimum of 17 patients will be enrolled evaluable for the primary endpoint.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年11月30日
予定試験期間（開始日）		2017年11月30日
予定試験期間（終了日）		2022年07月01日
目標症例数 / Target Sample Size		26
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	用量漸増パート：逐次投与，非盲検試験拡大パート：非盲検単群試験	Dose escalation part : Sequential Assignment, Open-label Expansion part: Single Cohort, Open-label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	［用量漸増パート］・組織学的または細胞学的に局所進行または転移性固形がんと診断され，標準治療によって効果が得られなかった患者，または標準治療がない患者・ECOGパフォーマンス・ステータスが0または1の患者・適切な骨髄機能，腎機能，肝機能を有する患者［拡大パート］・組織学的または細胞学的に乳癌と診断された患者・根治的放射線治療または手術が適応とならない局所進行乳癌および（または）転移乳癌患者・Myriad Genetics社のBRACAnalysis CDx検査により，有害なまたはその疑いがある，あるいは病的な生殖細胞系BRCA1またはBRCA2変異を有することが特定された患者・局所進行または転移乳癌に対して施行された化学療法を含む前治療が3レジメン以下である患者・RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・ECOGパフォーマンス・ステータスが2以下の患者・適切な骨髄機能，腎機能，肝機能を有する患者	[Dose Escalation Part] Inclusion Criteria: Histological or cytological diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor that is resistant to standard therapy or for which no standard therapy is available. ECOG Performance Status 0 or 1. Adequate Bone Marrow, Renal and Liver Function. [Dose Expansion Part] Inclusion Criteria: Histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast. Locally advanced breast cancer that is not amenable to curative radiation or surgery and/or metastatic disease. Documentation of a deleterious, suspected deleterious, or pathogenic germline BRCA1 or BRCA2 mutation by Myriad Genetics' BRACAnalysis CDx test. No more than 3 prior chemotherapy-inclusive regimens for locally advanced or metastatic disease. Have measurable lesion by the RECIST v.1.1. *ECOG Performance Status 0-2. Adequate Bone Marrow, Renal and Liver Function.
	除外基準 / Exclusion Criteria	［用量漸増パート］・ステロイドの投与が必要な既知の症候性の脳転移を有する患者・治験薬初回投与前1週間あるいは5半減期以内のいずれか長い方に強いP-gp阻害薬，強いP-gp誘導薬，強いBCRP阻害薬の併用している患者・子供をもうけることができる男性患者および妊娠可能な女性患者で，2種類の効果の高い避妊法を使用する意思のない者，または使用することができない者［拡大パート］・術前および術後補助化学療法の既往がなく，1次治療の対象となる局所進行または転移乳癌患者・PARP阻害薬による治療歴のある患者・局所進行または転移乳癌に対して施行されたプラチナ製剤投与中に客観的な疾患進行が認められた患者・HER2陽性乳癌の患者・活動性炎症性乳癌の患者・中枢神経系（CNS）転移を有する患者・治験薬投与開始前7日以内または治験期間中に強いP-gp阻害薬を併用するまたは併用する予定の患者・子供をもうけることができる男性患者および妊娠可能な女性患者で，2種類の効果の高い避妊法を使用する意思のない者，または使用することができない者	[Dose Escalation Part] Exclusion Criteria: Patients with known symptomatic brain metastases requiring steroids. Current use of a strong P-gp inhibitor, strong P-gp inducer, or strong inhibitor of BCRP within 1 week or 5 half lives which ever is longer prior to the first dose of study treatment. Fertile male patients and female patients of childbearing potential who are unwilling or unable to use 2 highly effective methods of contraception. [Dose Expansion Part] Exclusion Criteria: First-line locally advanced or metastatic breast cancer with no prior neoadjuvant and adjuvant chemotherapy. Prior treatment with a PARP inhibitor. Objective disease progression while receiving platinum chemotherapy administered for locally advanced or metastatic disease. HER2 positive breast cancer. Active inflammatory breast cancer. Central nervous system (CNS) metastases. Current or anticipated use within 7 days prior to the first dose of study treatment, or anticipated use during the study of strong P-gp inhibitors. *Fertile male patients and female patients of childbearing potential who are unwilling or unable to use 2 highly effective methods of contraception.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		・固形癌・乳癌	Solid tumor Breast cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Talazoparib 薬剤・試験薬剤：Talazoparib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：28日間を1サイクルとして，1日1回連日経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Talazoparib INN of investigational material : Talazoparib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Drug: talazoparib Talazoparib will be administered orally on a continuous basis. Talazoparib may be taken with or without food. Each cycle will consist of 28 days. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性［用量漸増パート］・用量制限毒性（ベースラインから28日間）［拡大パート］・客観的腫瘍縮小効果（ベースラインから疾患進行または理由を問わない死亡まで）	Safety Efficacy Dose Escalation: Dose-Limiting Toxicities (28 days from baseline) Doaw Expansion: Confirmed Objective Response (From baseline until disease progression or death)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態［用量漸増パート］・Cmax, AUC, t1/2, Tmax, Ctrough ・OR，PFS ・AE ［拡大パート］・Ctrough ・TTR, DC, PFS, OS ・AE	Safety Efficacy Parmacokinetics Dose Escalation: - Cmax, AUC, t1/2, Tmax, Ctrough - OR, PFS - AE Dose Expansion: - Ctrough - TTR, DC, PFS, OS - AE

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Talazoparib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Talazoparib	Talazoparib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	28日間を1サイクルとして，1日1回連日経口投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザーR&D合同会社
Primary Sponsor	Pfizer R&D Japan G.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター　治験審査委員会	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center IRB
住所 / Address of IRB	札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号	4-2-3-54, Kikusui, Shiroishi-ku, Sapporo, HOKKAIDO
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人　国立がん研究センター　治験審査委員会	National Cancer Center IRB
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5丁目1番1号	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, TOKYO
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	愛知県がんセンター　受託研究審査委員会	Aichi Cancer Center Central Hospital IRB
住所 / Address of IRB	名古屋市千種区鹿子殿1番1号	1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, AICHI
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　受託研究審査委員会	National Hospital Organization Osaka National Hospital IRB
住所 / Address of IRB	大阪府大阪市中央区法円坂2丁目1番14号	2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, OSAKA
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会	Saitama Cancer Center IRB
住所 / Address of IRB	埼玉県北足立郡伊奈町小室780	780, Komuro, Inamachi, Kita-adachi-gun, SAITAMA
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	社会医療法人博愛会相良病院治験審査委員会	Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	鹿児島県鹿児島市松原町3番31号	3-31, Matsubara-cho, Kagoshima, KAGOSHIMA
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	神奈川県立がんセンター治験審査委員会	Kanagawa Cancer Center IRB
住所 / Address of IRB	横浜市旭区中尾2丁目3番2号	2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, KANAGAWA
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03343054
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173773
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		-

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験完了
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年11月11日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年4月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月20日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年11月15日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項