臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年11月15日
最終公表日		令和3年6月30日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年4月27日
試験の名称		ITM-014の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲検、第3相試験
簡易な試験の名称		ITM-014の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした第3相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍患者にITM-014を投与した際の有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ランレオチド酢酸塩、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年06月28日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年04月27日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	13
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍患者	Patients with thyroid-stimulating hormone-secreting pituitary adenoma
試験の対象者のフロー / Participant flow	同意取得被験者数：13名投与開始被験者数：13名投与中止被験者数：0名投与完了被験者数：13名（1）TSH産生下垂体腫瘍の選択的腫瘍摘出術を施行するため、ITM-014の投与を終了した患者：6名（2）（1）に該当しない患者：7名	Informed consent: 13 Start of administration: 13 Discontinuation: 0 Completion: 13 (1) Patients who have completed the treatment with ITM-014 to perform selective adenomectomy: 6 (2) Patients who are not applicable to the condition described in (1) : 7
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象は92.3%（12/13 名）に、副作用は92.3%（12/13 名）に発現した。重症度が高度の有害事象は発現しなかった。重篤な有害事象は23.1%（3/13 名）に発現した。治験薬の投与中止、治験薬の減量又は休薬に至った有害事象は30.8%（4/13 名）に発現した。	Adverse events occurred in 92.3% (12/13 subjects) and adverse drug reactions occurred in 92.3% (12/13 subjects). There was no severe adverse event. Serious adverse events occurred in 23.1% (3/13 subjects). Adverse events that resulted in discontinuation of administration, dose decrease or drug suspension occurred in 30.8% (4/13 subjects).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	血中TSH 濃度、血中FT3 濃度、及び血中FT4 濃度の中央値は、ITM-014投与後のすべての評価時点でベースラインから低下した。ベースラインで基準値上限を超えていた血中FT3 濃度及び血中FT4 濃度の中央値は、ITM-014投与開始4 週後（投与回数1 回）に基準範囲内への低下を認め、以降ITM-014投与開始52 週後までの最終時まで基準範囲内を維持した。	The median of serum TSH concentrations, serum FT3 concentrations, and serum FT4 concentrations showed a decrease from the baseline at all the evaluation time points after administration of ITM-014. The median of serum FT3 concentrations and serum FT4 concentrations exceeding the upper limit of reference value at the baseline decreased into the reference range after 4 weeks from the start of administration of ITM-014 (number of administrations: one), and remained within the reference range until the final time point before 52 weeks from the start of administration of ITM-014.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	下垂体腫瘍サイズ（体積）は、ベースラインと比較してITM-014投与開始52週後までの最終時で縮小した。 TSH産生下垂体腫瘍に伴う臨床症状11項目（動悸、頻脈、発汗増加、体重減少、びまん性甲状腺腫大、頭痛、視野障害、下痢、発熱、無力症、及び便秘）すべての合計スコアは、ベースラインと比較してITM-014投与開始52週後までの最終時で低下（改善）した。	The size of pituitary adenoma (volume) was reduced at the final time point before 52 weeks from the start of administration of ITM-014 compared to the baseline. The total score of 11 clinical symptoms associated with TSH-secreting pituitary adenoma (palpitation, tachycardia, increased sweating, weight decreased, diffuse thyromegaly, headache, visual field defect, diarrhoea, fever, asthenia, constipation) was decreased (improved) at the final time point before 52 weeks from the start of administration of ITM-014 compared to the baseline.
簡潔な要約 / Brief summary	ITM-014投与開始後に甲状腺機能及び腫瘍サイズは良好にコントロールされ、臨床症状が改善した。安全性に関する新たな懸念は認めなかった。	The thyroid function and tumor size were favorably controlled and clinical symptoms was improved after the start of administration of ITM-014. No new concern on the safety was found.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年03月11日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/advpub/0/advpub_EJ20-0707/_pdf/-char/ja

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年06月28日
jRCT番号	jRCT2080223716

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ITM-014の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲検、第3相試験	Phase 3, Open-label Study of ITM-014 in patients with thyroid-stimulating hormone-secreting pituitary adenoma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ITM-014の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした第3相試験	Phase 3 Study of ITM-014 in patients with thyroid-stimulating hormone-secreting pituitary adenoma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	帝人ファーマ株式会社	Teijin Pharma Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬開発業務部	Pharmaceutical Development Administration Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clintrials@teijin.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	帝人ファーマ株式会社	Teijin Pharma Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬開発業務部	Pharmaceutical Development Administration Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clintrials@teijin.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年11月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍患者にITM-014を投与した際の有効性及び安全性を評価する。	To evaluate the efficacy and safety of ITM-014 in patients with thyroid-stimulating hormone-secreting pituitary adenoma (TSH-secreting pituitary adenoma).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年01月22日
予定試験期間（開始日）		2017年11月01日
予定試験期間（終了日）		2021年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		8
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、単一群、用量調節、非盲検	Multicenter, single arm, dose adjustment, open-label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	主な選択基準・甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍と診断された患者・甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍に対する手術の施行が困難な患者（術前に薬物治療の必要があると判断された患者を含む）、手術を希望しない患者、又は術後に腫瘍が残存している患者	Main Inclusion Criteria 1. Patients who are diagnosed as TSH-secreting pituitary adenoma 2. Patients who are difficult to perform a surgery for TSH-secreting pituitary adenoma (including patients who are diagnosed necessary by preoperative treatment), patients who do not wish to have a surgery, or patients with postoperative residual tumor
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準・ソマトスタチンアナログに対する過敏症を有する患者・症候性の胆石症を有する患者・悪性腫瘍を合併している患者・肝機能異常又は腎機能異常を有する患者・アルコール依存症若しくは薬物乱用が認められる、又はその既往を有する患者・妊娠若しくは授乳中の患者、又は妊娠していることが疑われる患者	Main Exclusion Criteria 1. Patients with hypersensitivity to somatostatin analogs 2. Patients with symptomatic cholelithiasis 3. Patients who have a malignant tumor 4. Patients with liver dysfunction or renal dysfunction 5. Patients who have a known or a history of alcoholism or drug addiction 6. Women who are pregnant or breastfeeding, or suspected of being pregnant
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍	TSH-secreting pituitary adenoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ランレオチド酢酸塩薬剤・試験薬剤：Lanreotide 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）用法・用量、使用方法：ランレオチドとして60 mg、90 mg、又は120 mgを4週ごとに1回、深部皮下投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Lanreotide Acetate INN of investigational material : Lanreotide Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : Deep subcutaneous administration of 60 mg, 90 mg or 120 mg of lanreotide once every 4 weeks. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性血中TSH濃度、血中FT3濃度、血中FT4濃度	efficacy Primary endpoint Serum TSH levels, serum FT3 levels, serum FT4 levels
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性安全性有効性：下垂体腫瘍サイズ、臨床症状安全性：有害事象、臨床検査、バイタルサイン、抗ランレオチド抗体	efficacy safety Endpoints Efficacy 1. Size of pituitary tumor 2. Clinical symptoms Safety 1. Adverse events 2. Clinical laboratory tests 3. Vital signs 4. Test for anti-lanreotide antibody

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ランレオチド酢酸塩	Lanreotide Acetate
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Lanreotide	Lanreotide
		薬剤：薬効分類コード	249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）	249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ランレオチドとして60 mg、90 mg、又は120 mgを4週ごとに1回、深部皮下投与する。	Deep subcutaneous administration of 60 mg, 90 mg or 120 mg of lanreotide once every 4 weeks.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	帝人ファーマ株式会社
Primary Sponsor	Teijin Pharma Limited

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	帝人ファーマ株式会社	Teijin Pharma Limited
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173772
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年6月30日	(当画面)	変更内容
変更	平成31年4月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月15日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年11月15日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項