臨床研究等提出・公開システム

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
初回公表日	平成29年11月13日
最終公表日	令和7年2月14日
中止年月日
試験終了日または中止日	令和4年3月25日
試験の名称	全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第2相試験
簡易な試験の名称	全身性エリテマトーデス患者におけるBMS-986165臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要	本試験は、全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるBMS-986165の効果を評価する。
試験のフェーズ	2
疾患名	全身性エリテマトーデス
被験者募集状況	参加募集終了
医薬品等の一般名称	BMS-986165、プラセボ
販売名
IRBの名称	豊見城中央病院　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

登録日		2025年02月14日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年03月25日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	772
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	プラセボ群：プラセボ1日2回（BID）経口投与 DEUC 3 mg BID群：Deucravacitinib（DEUC, BMS-986165）3 mg BID経口投与 DEUC 6 mg BID群：DEUC 6 mg BID経口投与 DEUC 12 mg QD群：DEUC 12 mg 1日1回（QD）経口投与ベースライン時の人口学的特性及び身体所見は，DEUC群及びプラセボ群間で概ね均衡が取れていた。被験者の大部分は白人（64.5%），女性（92.0%）であり，年齢の中央値は40.0歳であった。被験者の約3分の1がヒスパニック又はラテン系であった。ベースライン時の体重の中央値は67.9 kg，体格指数（BMI）の中央値は25.47 kg/m2であった。ベースライン時の疾患特性は投与群間で概ね均衡が取れており，中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE）を有する被験者集団を代表するものであった。層別化で予想されるとおり，地域，全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）及びコルチコステロイド（CS）の用量は，投与群間で均衡が取れていた。被験者の大部分（80.4%）はベースライン時にCSを使用しており，被験者の49.9%でCSの使用量が10 mg/日以上であった。ベースライン時に抗マラリア薬を使用していた被験者の割合は86.8%であり，投与群間で概ね均衡が取れていた。ベースライン時に免疫抑制剤を使用していた被験者の割合は，DEUC 6 mg BID群，DEUC 12 mg BID群又はプラセボ群に比べ，DEUC 3 mg BID群で高く，ベースライン時に抗マラリア薬，CS及び免疫抑制剤を併用していた被験者の割合も，DEUC 3 mg BID群で高かった。また，罹患期間が6年を超える被験者の割合は，DEUC 6 mg BID群，DEUC 12 mg QD群又はプラセボ群に比べ，DEUC 3 mg BID群で高かった。ベースライン時の被験者（ランダム化された被験者），n プラセボ群: 90例, DEUC 3 mg BID群: 91例, DEUC 6 mg BID群: 93例, DEUC 12 mg QD群: 89例, 合計: 363例年齢（歳），中央値（最小値，最大値）プラセボ群: 37.5歳 (19, 71), DEUC 3 mg BID群: 39.0歳 (19, 71), DEUC 6 mg BID群: 42.0歳 (18, 67), DEUC 12 mg QD群: 39.0歳 (18, 65), 合計: 40.0歳 (18, 71) 性別，n（%）男性　プラセボ群: 10例 (11.1), DEUC 3 mg BID群: 6例 (6.6), DEUC 6 mg BID群: 5例 (5.4), DEUC 12 mg QD群: 8例 (9.0), 合計: 29例 (8.0) 女性　プラセボ群: 80例 (88.9), DEUC 3 mg BID群: 85例 (93.4), DEUC 6 mg BID群: 88例 (94.6), DEUC 12 mg QD群: 81例 (91.0), 合計: 334例 (92.0) 人種，n（%）白人　プラセボ群: 60例 (66.7), DEUC 3 mg BID群: 62例 (68.1), DEUC 6 mg BID群: 55例 (59.1), DEUC 12 mg QD群: 57例 (64.0), 合計: 234例 (64.5) 黒人又はアフリカ系アメリカ人　プラセボ群: 6例 (6.7), DEUC 3 mg BID群: 10例 (11.0), DEUC 6 mg BID群: 8例 (8.6), DEUC 12 mg QD群: 9例 (10.1), 合計: 33例 (9.1) アジア人　プラセボ群: 10例 (11.1), DEUC 3 mg BID群: 9例 (9.9), DEUC 6 mg BID群: 15例 (16.1), DEUC 12 mg QD群: 10例 (11.2), 合計: 44例 (12.1) アメリカ先住民又はアラスカ先住民　プラセボ群: 4例 (4.4), DEUC 3 mg BID群: 3例 (3.3), DEUC 6 mg BID群: 5例 (5.4), DEUC 12 mg QD群: 2例 (2.2), 合計: 14例 (3.9) その他　プラセボ群: 10例 (11.1), DEUC 3 mg BID群: 7例 (7.7), DEUC 6 mg BID群: 10例 (10.8), DEUC 12 mg QD群: 11例 (12.4), 合計: 38例 (10.5) 民族，n（%）ヒスパニック又はラテン系　プラセボ群: 31例 (34.4), DEUC 3 mg BID群: 31例 (34.1), DEUC 6 mg BID群: 29例 (31.2), DEUC 12 mg QD群: 36例 (40.4), 合計: 127例 (35.0) 非ヒスパニック又はラテン系　プラセボ群: 58例 (64.4), DEUC 3 mg BID群: 60例 (65.9), DEUC 6 mg BID群: 64例 (68.8), DEUC 12 mg QD群: 53例 (59.6), 合計: 235例 (64.7) 未報告　プラセボ群: 1例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 0例, DEUC 6 mg BID群: 0例, DEUC 12 mg QD群: 0例, 合計: 1例 (0.3) ベースライン時にCSを使用していた被験者，n（%）プラセボ群: 74例 (82.2), DEUC 3 mg BID群: 74例 (81.3), DEUC 6 mg BID群: 73例 (78.5), DEUC 12 mg QD群: 71例 (79.8), 合計: 292例 (80.4) ベースライン時に抗マラリア薬を使用していた被験者，n（%）プラセボ群: 75例 (83.3), DEUC 3 mg BID群: 81例 (89.0), DEUC 6 mg BID群: 84例 (90.3), DEUC 12 mg QD群: 75例 (84.3), 合計: 315例 (86.8) ベースライン時に免疫抑制剤を使用していた被験者，n（%）プラセボ群: 46例 (51.1), DEUC 3 mg BID群: 53例 (58.2), DEUC 6 mg BID群: 43例 (46.2), DEUC 12 mg QD群: 46例 (51.7), 合計: 188例 (51.8) 経口CSの用量別，n（%） 10 mg/日未満　プラセボ群: 43例 (47.8), DEUC 3 mg BID群: 46例 (50.5), DEUC 6 mg BID群: 47例 (50.5), DEUC 12 mg QD群: 46例 (51.7), 合計: 182例 (50.1) 10 mg/日以上　プラセボ群: 47例 (52.2), DEUC 3 mg BID群: 45例 (49.5), DEUC 6 mg BID群: 46例 (49.5), DEUC 12 mg QD群: 43例 (48.3), 合計: 181例 (49.9) ベースラインのSLEDAI-2Kスコア，平均値プラセボ群: 10.8, DEUC 3 mg BID群: 11.1, DEUC 6 mg BID群: 10.8, DEUC 12 mg QD群: 10.7, 合計: 10.8 ベースラインのSLEDAI-2Kスコア別，n（%） 10未満　プラセボ群: 29例 (32.2), DEUC 3 mg BID群: 31例 (34.1), DEUC 6 mg BID群: 26例 (28.0), DEUC 12 mg QD群: 31例 (34.8), 合計: 117例 (32.2) 10以上　プラセボ群: 61例 (67.8), DEUC 3 mg BID群: 60例 (65.9), DEUC 6 mg BID群: 67例 (72.0), DEUC 12 mg QD群: 58例 (65.2), 合計: 246例 (67.8) 英国ループス評価グループ疾患活動指数 (BILAG)-2004スコアA又はBグレード状況，n（%） Aグレードが1つ以上　プラセボ群: 51例 (56.7), DEUC 3 mg BID群: 51例 (56.0), DEUC 6 mg BID群: 44例 (47.3), DEUC 12 mg QD群: 51例 (57.3), 合計: 197例 (54.3) Aグレードなし，Bグレードが最大1つ　プラセボ群: 0例, DEUC 3 mg BID群: 0例, DEUC 6 mg BID群: 3例 (3.2), DEUC 12 mg QD群: 1例 (1.1), 合計: 4例 (1.1) Aグレードなし，Bグレードが2つ以上　プラセボ群: 39例 (43.3), DEUC 3 mg BID群: 40例 (44.0), DEUC 6 mg BID群: 46例 (49.5), DEUC 12 mg QD群: 37例 (41.6), 合計: 162例 (44.6) 罹患期間別，n（%） 3年未満　プラセボ群: 26例 (28.9), DEUC 3 mg BID群: 24例 (26.4), DEUC 6 mg BID群: 27例 (29.0), DEUC 12 mg QD群: 32例 (36.0), 合計: 109例 (30.0) 3～6年　プラセボ群: 16例 (17.8), DEUC 3 mg BID群: 13例 (14.3), DEUC 6 mg BID群: 19例 (20.4), DEUC 12 mg QD群: 13例 (14.6), 合計: 61例 (16.8) 6年超　プラセボ群: 48例 (53.3), DEUC 3 mg BID群: 54例 (59.3), DEUC 6 mg BID群: 47例 (50.5), DEUC 12 mg QD群: 44例 (49.4), 合計: 193例 (53.2)	Placebo: Placebo orally administered twice daily (BID) DEUC 3 mg BID: Deucravacitinib (DEUC, BMS-986165) orally administered at doses of 3 mg BID DEUC 6 mg BID: DEUC orally administered at doses of 6 mg BID DEUC 12 mg QD: DEUC orally administered at doses of 12 mg daily (QD) Baseline demographics and physical measurements were generally balanced across the DEUC and placebo treatment groups. The majority of subjects were White (64.5%) and female (92.0%), with a median age of 40.0. Approximately one-third of subjects were of Hispanic or Latino ethnicity. The median baseline weight was 67.9 kg and the median baseline body mass index (BMI) was 25.47 kg/m2. Baseline disease characteristics were generally balanced across the 4 treatment groups and were representative of a population with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE). Treatment groups were well-balanced by geography, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), and corticosteroid (CS) dose as expected based on stratification. Most subjects (80.4%) used CS at baseline with 49.9% of subjects on a CS dose ≥ 10 mg/day. Baseline anti-malarial use was 86.8% and generally well balanced between groups. A numerically higher proportion of subjects in the DEUC 3 mg BID group were on immunosuppressants compared with the DEUC 6 mg BID, DEUC 12 mg BID, or placebo groups. A higher proportion of subjects in the DEUC 3 mg BID group were also on combination treatment of CS, anti-malarials, and immunosuppressants. A higher proportion of subjects in the DEUC 3 mg BID group also had a disease duration of > 6 years compared with the DEUC 6 mg BID, DEUC 12 mg QD, or placebo groups. Overall Number of Baseline Subjects (All Randomized Subjects), n Placebo: 90, DEUC 3 mg BID: 91, DEUC 6 mg BID: 93, DEUC 12 mg QD: 89, Total: 363 Age (years), Median (Min, Max) Placebo: 37.5 (19, 71), DEUC 3 mg BID: 39.0 (19, 71), DEUC 6 mg BID: 42.0 (18, 67), DEUC 12 mg QD: 39.0 (18, 65), Total: 40.0 (18, 71) Sex, n (%) Male; Placebo: 10 (11.1), DEUC 3 mg BID: 6 (6.6), DEUC 6 mg BID: 5 (5.4), DEUC 12 mg QD: 8 (9.0), Total: 29 (8.0) Female; Placebo: 80 (88.9), DEUC 3 mg BID: 85 (93.4), DEUC 6 mg BID: 88 (94.6), DEUC 12 mg QD: 81 (91.0), Total: 334 (92.0) Race, n (%) White; Placebo: 60 (66.7), DEUC 3 mg BID: 62 (68.1), DEUC 6 mg BID: 55 (59.1), DEUC 12 mg QD: 57 (64.0), Total: 234 (64.5) Black or African American; Placebo: 6 (6.7), DEUC 3 mg BID: 10 (11.0), DEUC 6 mg BID: 8 (8.6), DEUC 12 mg QD: 9 (10.1), Total: 33 (9.1) Asian; Placebo: 10 (11.1), DEUC 3 mg BID: 9 (9.9), DEUC 6 mg BID: 15 (16.1), DEUC 12 mg QD: 10 (11.2), Total: 44 (12.1) American Indian or Alaska Native; Placebo: 4 (4.4), DEUC 3 mg BID: 3 (3.3), DEUC 6 mg BID: 5 (5.4), DEUC 12 mg QD: 2 (2.2), Total: 14 (3.9) Other; Placebo: 10 (11.1), DEUC 3 mg BID: 7 (7.7), DEUC 6 mg BID: 10 (10.8), DEUC 12 mg QD: 11 (12.4), Total: 38 (10.5) Ethnicity, n (%) Hispanic or Latino; Placebo: 31 (34.4), DEUC 3 mg BID: 31 (34.1), DEUC 6 mg BID: 29 (31.2), DEUC 12 mg QD: 36 (40.4), Total: 127 (35.0) Not Hispanic or Latino; Placebo: 58 (64.4), DEUC 3 mg BID: 60 (65.9), DEUC 6 mg BID: 64 (68.8), DEUC 12 mg QD: 53 (59.6), Total: 235 (64.7) Not Reported; Placebo: 1 (1.1), DEUC 3 mg BID: 0, DEUC 6 mg BID: 0, DEUC 12 mg QD: 0, Total: 1 (0.3) Baseline CS Use, n (%) Placebo: 74 (82.2), DEUC 3 mg BID: 74 (81.3), DEUC 6 mg BID: 73 (78.5), DEUC 12 mg QD: 71 (79.8), Total: 292 (80.4) Baseline Anti-Malarial Use, n (%) Placebo: 75 (83.3), DEUC 3 mg BID: 81 (89.0), DEUC 6 mg BID: 84 (90.3), DEUC 12 mg QD: 75 (84.3), Total: 315 (86.8) Baseline Immunosuppressant Use, n (%) Placebo: 46 (51.1), DEUC 3 mg BID: 53 (58.2), DEUC 6 mg BID: 43 (46.2), DEUC 12 mg QD: 46 (51.7), Total: 188 (51.8) Oral CS Dose Categorization, n (%) < 10 mg/day; Placebo: 43 (47.8), DEUC 3 mg BID: 46 (50.5), DEUC 6 mg BID: 47 (50.5), DEUC 12 mg QD: 46 (51.7), Total: 182 (50.1) >= 10 mg/day; Placebo: 47 (52.2), DEUC 3 mg BID: 45 (49.5), DEUC 6 mg BID: 46 (49.5), DEUC 12 mg QD: 43 (48.3), Total: 181 (49.9) SLEDAI-2K Score at Baseline, Mean Placebo: 10.8, DEUC 3 mg BID: 11.1, DEUC 6 mg BID: 10.8, DEUC 12 mg QD: 10.7, Total: 10.8 SLEDAI-2K Score Categorization, n (%) <10; Placebo: 29 (32.2), DEUC 3 mg BID: 31 (34.1), DEUC 6 mg BID: 26 (28.0), DEUC 12 mg QD: 31 (34.8), Total: 117 (32.2) >=10; Placebo: 61 (67.8), DEUC 3 mg BID: 60 (65.9), DEUC 6 mg BID: 67 (72.0), DEUC 12 mg QD: 58 (65.2), Total: 246 (67.8) Overall British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 A/B Grades, n (%) At Least One A; Placebo: 51 (56.7), DEUC 3 mg BID: 51 (56.0), DEUC 6 mg BID: 44 (47.3), DEUC 12 mg QD: 51 (57.3), Total: 197 (54.3) No A and <2 B's; Placebo: 0, DEUC 3 mg BID: 0, DEUC 6 mg BID: 3 (3.2), DEUC 12 mg QD: 1 (1.1), Total: 4 (1.1) No A and at Least 2 B's; Placebo: 39 (43.3), DEUC 3 mg BID: 40 (44.0), DEUC 6 mg BID: 46 (49.5), DEUC 12 mg QD: 37 (41.6), Total: 162 (44.6) Years Since Initial Diagnosis, n (%) < 3 years; Placebo: 26 (28.9), DEUC 3 mg BID: 24 (26.4), DEUC 6 mg BID: 27 (29.0), DEUC 12 mg QD: 32 (36.0), Total: 109 (30.0) 3-6 years; Placebo: 16 (17.8), DEUC 3 mg BID: 13 (14.3), DEUC 6 mg BID: 19 (20.4), DEUC 12 mg QD: 13 (14.6), Total: 61 (16.8) > 6 years; Placebo: 48 (53.3), DEUC 3 mg BID: 54 (59.3), DEUC 6 mg BID: 47 (50.5), DEUC 12 mg QD: 44 (49.4), Total: 193 (53.2)
試験の対象者のフロー / Participant flow	772例が組み入れられ，363例（47%）がランダム化され，治験薬を投与された。ランダム化されなかった被験者の主な理由は，スクリーニング脱落（380例，49.2%）であった。ランダム化された被験者，n プラセボ群: 90例, DEUC 3 mg BID群: 91例, DEUC 6 mg BID群: 93例, DEUC 12 mg QD群: 89例, 合計: 363例治験薬投与例，n（%）プラセボ群: 90例 (100.0), DEUC 3 mg BID群: 91例 (100.0), DEUC 6 mg BID群: 93例 (100.0), DEUC 12 mg QD群: 89例 (100.0), 合計: 363例 (100.0) 治験薬投与を完了した被験者，n（%）プラセボ群: 66例 (73.3), DEUC 3 mg BID群: 71例 (78.0), DEUC 6 mg BID群: 76例 (81.7), DEUC 12 mg QD群: 62例 (69.7), 合計: 275例 (75.8) 治験薬投与を中止した被験者，n（%）プラセボ群: 24例 (26.7), DEUC 3 mg BID群: 20例 (22.0), DEUC 6 mg BID群: 17例 (18.3), DEUC 12 mg QD群: 27例 (30.3), 合計: 88例 (24.2) 治験薬投与中止の理由，n（%）有害事象　プラセボ群: 3例 (3.3), DEUC 3 mg BID群: 8例 (8.8), DEUC 6 mg BID群: 6例 (6.5), DEUC 12 mg QD群: 12例 (13.5), 合計: 29例 (8.0) 効果不十分　プラセボ群: 7例 (7.8), DEUC 3 mg BID群: 2例 (2.2), DEUC 6 mg BID群: 2例 (2.2), DEUC 12 mg QD群: 4例 (4.5), 合計: 15例 (4.1) 追跡不能　プラセボ群: 2例 (2.2), DEUC 3 mg BID群: 0例, DEUC 6 mg BID群: 0例, DEUC 12 mg QD群: 2例 (2.2), 合計: 4例 (1.1) 妊娠　プラセボ群: 2例 (2.2), DEUC 3 mg BID群: 1例 (1.1), DEUC 6 mg BID群: 0例, DEUC 12 mg QD群: 1例 (1.1), 合計: 4例 (1.1) 被験者からの投与中止の申し出　プラセボ群: 8例 (8.9), DEUC 3 mg BID群: 4例 (4.4), DEUC 6 mg BID群: 4例 (4.3), DEUC 12 mg QD群: 4例 (4.5), 合計: 20例 (5.5) その他　プラセボ群: 2例 (2.2), DEUC 3 mg BID群: 5例 (5.5), DEUC 6 mg BID群: 5例 (5.4), DEUC 12 mg QD群: 4例 (4.5), 合計: 16例 (4.4)	A total of 772 subjects were enrolled and 363 (47%) of these subjects were randomized and treated. Screen failure was the most common reason as to why subjects were not randomized (380 subjects, 49.2%). Randomized, n Placebo: 90, DEUC 3 mg BID: 91, DEUC 6 mg BID: 93, DEUC 12 mg QD: 89, Total: 363 Randomized and Treated, n (%) Placebo: 90 (100.0), DEUC 3 mg BID: 91 (100.0), DEUC 6 mg BID: 93 (100.0), DEUC 12 mg QD: 89 (100.0), Total: 363 (100.0) Completed the Treatment, n (%) Placebo: 66 (73.3), DEUC 3 mg BID: 71 (78.0), DEUC 6 mg BID: 76 (81.7), DEUC 12 mg QD: 62 (69.7), Total: 275 (75.8) Not Completed the Treatment, n (%) Placebo: 24 (26.7), DEUC 3 mg BID: 20 (22.0), DEUC 6 mg BID: 17 (18.3), DEUC 12 mg QD: 27 (30.3), Total: 88 (24.2) Reason for Not Completing the Treatment, n (%) Adverse Event; Placebo: 3 (3.3), DEUC 3 mg BID: 8 (8.8), DEUC 6 mg BID: 6 (6.5), DEUC 12 mg QD: 12 (13.5), Total: 29 (8.0) Lack of Efficacy; Placebo: 7 (7.8), DEUC 3 mg BID: 2 (2.2), DEUC 6 mg BID: 2 (2.2), DEUC 12 mg QD: 4 (4.5), Total: 15 (4.1) Lost to Follow-Up; Placebo: 2 (2.2), DEUC 3 mg BID: 0, DEUC 6 mg BID: 0, DEUC 12 mg QD: 2 (2.2), Total: 4 (1.1) Pregnancy; Placebo: 2 (2.2), DEUC 3 mg BID: 1 (1.1), DEUC 6 mg BID: 0, DEUC 12 mg QD: 1 (1.1), Total: 4 (1.1) Withdrawal by Subject; Placebo: 8 (8.9), DEUC 3 mg BID: 4 (4.4), DEUC 6 mg BID: 4 (4.3), DEUC 12 mg QD: 4 (4.5), Total: 20 (5.5) Other; Placebo: 2 (2.2), DEUC 3 mg BID: 5 (5.5), DEUC 6 mg BID: 5 (5.4), DEUC 12 mg QD: 4 (4.5), Total: 16 (4.4)
有害事象に関するまとめ / Adverse events	死亡例，n（%）プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例, 合計（DEUC群）: 0/273例重篤な有害事象，n（%）プラセボ群: 11/90例 (12.2), DEUC 3 mg BID群: 7/91例 (7.7), DEUC 6 mg BID群: 8/93例 (8.6), DEUC 12 mg QD群: 7/89例 (7.9), 合計（DEUC群）: 22/273例 (8.1) 治験薬と関連のある重篤な有害事象，n（%）プラセボ群: 2/90例 (2.2), DEUC 3 mg BID群: 1/91例 (1.1), DEUC 6 mg BID群: 3/93例 (3.2), DEUC 12 mg QD群: 1/89例 (1.1), 合計（DEUC群）: 5/273例 (1.8) 有害事象，n（%）プラセボ群: 79/90例 (87.8), DEUC 3 mg BID群: 85/91例 (93.4), DEUC 6 mg BID群: 81/93例 (87.1), DEUC 12 mg QD群: 75/89例 (84.3), 合計（DEUC群）: 241/273例 (88.3) 治験薬と関連のある有害事象，n（%）プラセボ群: 30/90例 (33.3), DEUC 3 mg BID群: 40/91例 (44.0), DEUC 6 mg BID群: 37/93例 (39.8), DEUC 12 mg QD群: 31/89例 (34.8), 合計（DEUC群）: 108/273例 (39.6) 治験薬の投与中止に至った有害事象，n（%）プラセボ群: 3/90例 (3.3), DEUC 3 mg BID群: 8/91例 (8.8), DEUC 6 mg BID群: 6/93例 (6.5), DEUC 12 mg QD群: 11/89例 (12.4), 合計（DEUC群）: 25/273例 (9.2) 治験中止に至った有害事象，n（%）プラセボ群: 1/90例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 3/91例 (3.3), DEUC 6 mg BID群: 4/93例 (4.3), DEUC 12 mg QD群: 9/89例 (10.1), 合計（DEUC群）: 16/273例 (5.9) 重篤な有害事象（事象名はMedDRA ver 24.1，体系的評価により収集），n（%）血液およびリンパ系障害貧血　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 1/89例 (1.1) 欠乏性貧血　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 1/91例 (1.1), DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例心臓障害冠動脈疾患　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 1/89例 (1.1) 眼障害強膜炎　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 1/89例 (1.1) 胃腸障害腹痛　プラセボ群: 1/90例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例急性膵炎　プラセボ群: 1/90例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 1/91例 (1.1), DEUC 6 mg BID群: 1/93例 (1.1), DEUC 12 mg QD群: 0/89例一般・全身障害および投与部位の状態全身性浮腫　プラセボ群: 1/90例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例末梢性浮腫　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 1/91例 (1.1), DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例肝胆道系障害胆管結石　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 1/89例 (1.1) 急性肝炎　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 1/89例 (1.1) 感染症および寄生虫症 COVID-19　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 1/93例 (1.1), DEUC 12 mg QD群: 0/89例 COVID-19肺炎　プラセボ群: 1/90例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例帯状疱疹　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 1/93例 (1.1), DEUC 12 mg QD群: 0/89例慢性腎盂腎炎　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 1/91例 (1.1), DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例尿路感染　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 1/89例 (1.1) 傷害、中毒および処置合併症前腕骨折　プラセボ群: 1/90例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例筋骨格系および結合組織障害全身性エリテマトーデス　プラセボ群: 2/90例 (2.2), DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 2/93例 (2.2), DEUC 12 mg QD群: 0/89例良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）浸潤性乳管癌　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 1/91例 (1.1), DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例腟扁平上皮癌　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 1/89例 (1.1) 神経系障害構語障害　プラセボ群: 1/90例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例てんかん　プラセボ群: 1/90例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例不全片麻痺　プラセボ群: 1/90例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例視神経炎　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 1/93例 (1.1), DEUC 12 mg QD群: 0/89例痙攣発作　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 1/91例 (1.1), DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例脊髄障害　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 1/89例 (1.1) 妊娠、産褥および周産期の状態不全自然流産　プラセボ群: 1/90例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例腎および尿路障害腎結石症　プラセボ群: 1/90例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例生殖系および乳房障害子宮内膜増殖症　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 1/89例 (1.1) 子宮出血　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 1/93例 (1.1), DEUC 12 mg QD群: 0/89例呼吸器、胸郭および縦隔障害呼吸困難　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 1/91例 (1.1), DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例間質性肺疾患　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 1/93例 (1.1), DEUC 12 mg QD群: 1/89例 (1.1) 皮膚および皮下組織障害薬疹　プラセボ群: 1/90例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例中毒性皮疹　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 0/91例, DEUC 6 mg BID群: 1/93例 (1.1), DEUC 12 mg QD群: 0/89例血管障害高血圧クリーゼ　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 1/91例 (1.1), DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 0/89例その他（重篤な有害事象を除く）の有害事象（いずれかの投与群で5%以上）（事象名はMedDRA ver 24.1，体系的評価により収集），n（%）胃腸障害下痢　プラセボ群: 5/90例 (5.6), DEUC 3 mg BID群: 4/91例 (4.4), DEUC 6 mg BID群: 8/93例 (8.6), DEUC 12 mg QD群: 3/89例 (3.4) 悪心　プラセボ群: 8/90例 (8.9), DEUC 3 mg BID群: 6/91例 (6.6), DEUC 6 mg BID群: 5/93例 (5.4), DEUC 12 mg QD群: 4/89例 (4.5) 嘔吐　プラセボ群: 6/90例 (6.7), DEUC 3 mg BID群: 3/91例 (3.3), DEUC 6 mg BID群: 4/93例 (4.3), DEUC 12 mg QD群: 1/89例 (1.1) 感染症および寄生虫症気管支炎　プラセボ群: 6/90例 (6.7), DEUC 3 mg BID群: 3/91例 (3.3), DEUC 6 mg BID群: 5/93例 (5.4), DEUC 12 mg QD群: 0/89例膀胱炎　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 5/91例 (5.5), DEUC 6 mg BID群: 1/93例 (1.1), DEUC 12 mg QD群: 2/89例 (2.3) 上咽頭炎　プラセボ群: 11/90例 (12.2), DEUC 3 mg BID群: 8/91例 (8.8), DEUC 6 mg BID群: 13/93例 (14.0), DEUC 12 mg QD群: 8/89例 (9.0) 口腔ヘルペス　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 4/91例 (4.4), DEUC 6 mg BID群: 4/93例 (4.3), DEUC 12 mg QD群: 5/89例 (5.6) 咽頭炎　プラセボ群: 2/90例 (2.2), DEUC 3 mg BID群: 7/91例 (7.7), DEUC 6 mg BID群: 5/93例 (5.4), DEUC 12 mg QD群: 2/89例 (2.3) 副鼻腔炎　プラセボ群: 2/90例 (2.2), DEUC 3 mg BID群: 4/91例 (4.4), DEUC 6 mg BID群: 5/93例 (5.4), DEUC 12 mg QD群: 0/89例上気道感染　プラセボ群: 8/90例 (8.9), DEUC 3 mg BID群: 13/91例 (14.3), DEUC 6 mg BID群: 18/93例 (19.4), DEUC 12 mg QD群: 8/89例 (9.0) 尿路感染　プラセボ群: 3/90例 (3.3), DEUC 3 mg BID群: 10/91例 (11.0), DEUC 6 mg BID群: 6/93例 (6.5), DEUC 12 mg QD群: 6/89例 (6.7) 筋骨格系および結合組織障害関節痛　プラセボ群: 1/90例 (1.1), DEUC 3 mg BID群: 5/91例 (5.5), DEUC 6 mg BID群: 1/93例 (1.1), DEUC 12 mg QD群: 0/89例背部痛　プラセボ群: 6/90例 (6.7), DEUC 3 mg BID群: 1/91例 (1.1), DEUC 6 mg BID群: 8/93例 (8.6), DEUC 12 mg QD群: 2/89例 (2.3) 神経系障害頭痛　プラセボ群: 15/90例 (16.7), DEUC 3 mg BID群: 7/91例 (7.7), DEUC 6 mg BID群: 8/93例 (8.6), DEUC 12 mg QD群: 11/89例 (12.4) 呼吸器、胸郭および縦隔障害鼻漏　プラセボ群: 5/90例 (5.6), DEUC 3 mg BID群: 1/91例 (1.1), DEUC 6 mg BID群: 0/93例, DEUC 12 mg QD群: 1/89例 (1.1) 皮膚および皮下組織障害ざ瘡　プラセボ群: 4/90例 (4.4), DEUC 3 mg BID群: 3/91例 (3.3), DEUC 6 mg BID群: 8/93例 (8.6), DEUC 12 mg QD群: 7/89例 (7.9) 発疹　プラセボ群: 0/90例, DEUC 3 mg BID群: 2/91例 (2.2), DEUC 6 mg BID群: 3/93例 (3.2), DEUC 12 mg QD群: 7/89 例(7.9) 血管障害高血圧　プラセボ群: 3/90例 (3.3), DEUC 3 mg BID群: 4/91例 (4.4), DEUC 6 mg BID群: 3/93例 (3.2), DEUC 12 mg QD群: 6/89例 (6.7)	Deaths, n (%) Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89, Total (DEUC): 0/273 Serious Adverse Events (SAEs), n (%) Placebo: 11/90 (12.2), DEUC 3 mg BID: 7/91 (7.7), DEUC 6 mg BID: 8/93 (8.6), DEUC 12 mg QD: 7/89 (7.9), Total (DEUC): 22/273 (8.1) Related SAEs, n (%) Placebo: 2/90 (2.2), DEUC 3 mg BID: 1/91 (1.1), DEUC 6 mg BID: 3/93 (3.2), DEUC 12 mg QD: 1/89 (1.1), Total (DEUC): 5/273 (1.8) Adverse Events (AEs), n (%) Placebo: 79/90 (87.8), DEUC 3 mg BID: 85/91 (93.4), DEUC 6 mg BID: 81/93 (87.1), DEUC 12 mg QD: 75/89 (84.3), Total (DEUC): 241/273 (88.3) Related AEs, n (%) Placebo: 30/90 (33.3), DEUC 3 mg BID: 40/91 (44.0), DEUC 6 mg BID: 37/93 (39.8), DEUC 12 mg QD: 31/89 (34.8), Total (DEUC): 108/273 (39.6) Discontinued Treatment due to AEs, n (%) Placebo: 3/90 (3.3), DEUC 3 mg BID: 8/91 (8.8), DEUC 6 mg BID: 6/93 (6.5), DEUC 12 mg QD: 11/89 (12.4), Total (DEUC): 25/273 (9.2) Discontinued Study due to AEs, n (%) Placebo: 1/90 (1.1), DEUC 3 mg BID: 3/91 (3.3), DEUC 6 mg BID: 4/93 (4.3), DEUC 12 mg QD: 9/89 (10.1), Total (DEUC): 16/273 (5.9) SAEs (Term from MedDRA ver 24.1, Events were collected by systematic assessment), n (%) Blood and lymphatic system disorders Anaemia; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 1/89 (1.1) Deficiency anaemia; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 1/91 (1.1), DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Cardiac disorders Coronary artery disease; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 1/89 (1.1) Eye disorders Scleritis; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 1/89 (1.1) Gastrointestinal disorders Abdominal pain; Placebo: 1/90 (1.1), DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Pancreatitis acute; Placebo: 1/90 (1.1), DEUC 3 mg BID: 1/91 (1.1), DEUC 6 mg BID: 1/93 (1.1), DEUC 12 mg QD: 0/89 General disorders and administration site conditions Generalised oedema; Placebo: 1/90 (1.1), DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Oedema peripheral; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 1/91 (1.1), DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Hepatobiliary disorders Bile duct stone; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 1/89 (1.1) Hepatitis acute; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 1/89 (1.1) Infections and infestations COVID-19; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 1/93 (1.1), DEUC 12 mg QD: 0/89 COVID-19 pneumonia; Placebo: 1/90 (1.1), DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Herpes zoster; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 1/93 (1.1), DEUC 12 mg QD: 0/89 Pyelonephritis chronic; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 1/91 (1.1), DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Urinary tract infection; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 1/89 (1.1) Injury, poisoning and procedural complications Forearm fracture; Placebo: 1/90 (1.1), DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Musculoskeletal and connective tissue disorders Systemic lupus erythematosus; Placebo: 2/90 (2.2), DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 2/93 (2.2), DEUC 12 mg QD: 0/89 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Invasive ductal breast carcinoma; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 1/91 (1.1), DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Squamous cell carcinoma of the vagina; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 1/89 (1.1) Nervous system disorders Dysarthria; Placebo: 1/90 (1.1), DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Epilepsy; Placebo: 1/90 (1.1), DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Hemiparesis; Placebo: 1/90 (1.1), DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Optic neuritis; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 1/93 (1.1), DEUC 12 mg QD: 0/89 Seizure; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 1/91 (1.1), DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Spinal cord disorder; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 1/89 (1.1) Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Abortion spontaneous incomplete; Placebo: 1/90 (1.1), DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Renal and urinary disorders Nephrolithiasis; Placebo: 1/90 (1.1), DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Reproductive system and breast disorders Endometrial hyperplasia; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 1/89 (1.1) Uterine haemorrhage; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 1/93 (1.1), DEUC 12 mg QD: 0/89 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 1/91 (1.1), DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Interstitial lung disease; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 1/93 (1.1), DEUC 12 mg QD: 1/89 (1.1) Skin and subcutaneous tissue disorders Drug eruption; Placebo: 1/90 (1.1), DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Toxic skin eruption; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 0/91, DEUC 6 mg BID: 1/93 (1.1), DEUC 12 mg QD: 0/89 Vascular disorders Hypertensive crisis; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 1/91 (1.1), DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 0/89 Other (Not Including Serious) AEs (>=5% in either group) (Term from MedDRA ver 24.1, Events were collected by systematic assessment), n (%) Gastrointestinal disorders Diarrhoea; Placebo: 5/90 (5.6), DEUC 3 mg BID: 4/91 (4.4), DEUC 6 mg BID: 8/93 (8.6), DEUC 12 mg QD: 3/89 (3.4) Nausea; Placebo: 8/90 (8.9), DEUC 3 mg BID: 6/91 (6.6), DEUC 6 mg BID: 5/93 (5.4), DEUC 12 mg QD: 4/89 (4.5) Vomiting; Placebo: 6/90 (6.7), DEUC 3 mg BID: 3/91 (3.3), DEUC 6 mg BID: 4/93 (4.3), DEUC 12 mg QD: 1/89 (1.1) Infections and infestations Bronchitis; Placebo: 6/90 (6.7), DEUC 3 mg BID: 3/91 (3.3), DEUC 6 mg BID: 5/93 (5.4), DEUC 12 mg QD: 0/89 Cystitis; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 5/91 (5.5), DEUC 6 mg BID: 1/93 (1.1), DEUC 12 mg QD: 2/89 (2.3) Nasopharyngitis; Placebo: 11/90 (12.2), DEUC 3 mg BID: 8/91 (8.8), DEUC 6 mg BID: 13/93 (14.0), DEUC 12 mg QD: 8/89 (9.0) Oral herpes; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 4/91 (4.4), DEUC 6 mg BID: 4/93 (4.3), DEUC 12 mg QD: 5/89 (5.6) Pharyngitis; Placebo: 2/90 (2.2), DEUC 3 mg BID: 7/91 (7.7), DEUC 6 mg BID: 5/93 (5.4), DEUC 12 mg QD: 2/89 (2.3) Sinusitis; Placebo: 2/90 (2.2), DEUC 3 mg BID: 4/91 (4.4), DEUC 6 mg BID: 5/93 (5.4), DEUC 12 mg QD: 0/89 Upper respiratory tract infection; Placebo: 8/90 (8.9), DEUC 3 mg BID: 13/91 (14.3), DEUC 6 mg BID: 18/93 (19.4), DEUC 12 mg QD: 8/89 (9.0) Urinary tract infection; Placebo: 3/90 (3.3), DEUC 3 mg BID: 10/91 (11.0), DEUC 6 mg BID: 6/93 (6.5), DEUC 12 mg QD: 6/89 (6.7) Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia; Placebo: 1/90 (1.1), DEUC 3 mg BID: 5/91 (5.5), DEUC 6 mg BID: 1/93 (1.1), DEUC 12 mg QD: 0/89 Back pain; Placebo: 6/90 (6.7), DEUC 3 mg BID: 1/91 (1.1), DEUC 6 mg BID: 8/93 (8.6), DEUC 12 mg QD: 2/89 (2.3) Nervous system disorders Headache; Placebo: 15/90 (16.7), DEUC 3 mg BID: 7/91 (7.7), DEUC 6 mg BID: 8/93 (8.6), DEUC 12 mg QD: 11/89 (12.4) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea; Placebo: 5/90 (5.6), DEUC 3 mg BID: 1/91 (1.1), DEUC 6 mg BID: 0/93, DEUC 12 mg QD: 1/89 (1.1) Skin and subcutaneous tissue disorders Acne; Placebo: 4/90 (4.4), DEUC 3 mg BID: 3/91 (3.3), DEUC 6 mg BID: 8/93 (8.6), DEUC 12 mg QD: 7/89 (7.9) Rash; Placebo: 0/90, DEUC 3 mg BID: 2/91 (2.2), DEUC 6 mg BID: 3/93 (3.2), DEUC 12 mg QD: 7/89 (7.9) Vascular disorders Hypertension; Placebo: 3/90 (3.3), DEUC 3 mg BID: 4/91 (4.4), DEUC 6 mg BID: 3/93 (3.2), DEUC 12 mg QD: 6/89 (6.7)
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目：Week 32時点でSLE Responder Index（SRI[4]）反応の基準を達成した被験者の割合 Week 32時点でSRI(4)反応の基準を達成した被験者の割合で，DEUC 3 mg BID群及び6 mg BID群とプラセボ群との間に統計学的有意差が認められ，プラセボ群に対するDEUC 3 mg BID群及び6 mg BID群の優越性が示された。DEUC 12 mg QD群では，Week 32時点でSRI(4)反応の基準を達成した被験者の割合はプラセボ群に比べて数値的に高かったものの，事前に規定した統計学的有意水準α=0.01に至らなかった。評価対象被験者数，n プラセボ群: 90例, DEUC 3 mg BID群: 91例, DEUC 6 mg BID群: 93例, DEUC 12 mg QD群: 89例 Week 32時点でSRI(4)反応の基準を達成した被験者の割合，n（%）プラセボ群: 31例 (34.4), DEUC 3 mg BID群: 53例 (58.2), DEUC 6 mg BID群: 46例 (49.5), DEUC 12 mg QD群: 40例 (44.9) プラセボ群に対するp値 DEUC 3 mg BID群: 0.0006, DEUC 6 mg BID群: 0.0210, DEUC 12 mg QD群: 0.0781 * 多重性を調整した階層検定で統計学的に有意。事前に規定した有意水準は，DEUC 6 mg BID群ではα=0.04，DEUC 3 mg BID群ではα=0.03とした。	Primary Efficacy Endpoint: Proportion of subjects who met response criteria for SLE Responder Index [SRI(4)] at Week 32 Statistical significance was achieved for the primary endpoint of SRI(4) response at Week 32 demonstrating superiority of both DEUC 3 mg BID, and DEUC 6 mg BID over placebo. Although the response rate for DEUC 12 mg QD at Week 32 was numerically higher compared with that of placebo, it did not achieve statistical significance at the prespecified α = 0.01. Overall Number of Subjects Analyzed, n Placebo: 90, DEUC 3 mg BID: 91, DEUC 6 mg BID: 93, DEUC 12 mg QD: 89 Proportion of Subjects who met Response Criteria for SRI(4) at Week 32, n (%) Placebo: 31 (34.4), DEUC 3 mg BID: 53 (58.2), DEUC 6 mg BID: 46 (49.5), DEUC 12 mg QD: 40 (44.9) p-value vs Placebo DEUC 3 mg BID: 0.0006, DEUC 6 mg BID: 0.0210, DEUC 12 mg QD: 0.0781 * Statistically significant by multiplicity-controlled hierarchical testing at prespecified α = 0.04 for DEUC 6 mg BID and α = 0.03 for DEUC 3 mg BID.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次評価項目：主要評価項目でDEUC 3 mg BID群及び6 mg BID群とプラセボ群との間に統計学的有意差が認められたため，副次評価項目の検定を事前に規定した固定順に実施した。プラセボ群との比較検定での事前に規定した有意水準は，DEUC 3 mg BID群ではα=0.015，DEUC 6 mg BID群ではα=0.025とした。 DEUC 3 mg BID群では，Week 48時点の副次評価項目（SRI[4]，BILAG-based Composite Lupus Assessment［BICLA］，ループス低疾患活動性状態［LLDAS］，Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index［CLASI］活動性スコア，40-関節数）の全てで，プラセボ群との間に統計学的有意差が認められ，臨床的に意義のある改善が示された。 DEUC 6 mg BID群では，Week 48時点でSRI(4)反応の基準を達成した被験者の割合は有意水準α=0.025に至らなかったため，副次評価項目の有意差検定はさらに実施しなかった。DEUC 6 mg BID群では，Week 48時点で臨床反応を達成した被験者の割合は全ての階層的副次評価項目でプラセボ群に比べて一貫して高かったものの，事前に規定した多重性を調整した検定で統計学的有意差は認められなかった。 DEUC 12 mg QD群では，Week 48時点で臨床反応を達成した被験者の割合は全ての副次評価項目でプラセボ群に比べて高かったものの，主要評価項目であるWeek 32時点でSRI（4）反応の基準を達成した被験者の割合に統計学的有意差が認められず（p=0.0781），多重性を調整した検定での統計学的有意差も，全ての副次評価項目で認められなかった。評価対象被験者数，n プラセボ群: 90例, DEUC 3 mg BID群: 91例, DEUC 6 mg BID群: 93例, DEUC 12 mg QD群: 89例 1. Week 48時点でSRI(4)反応の基準を達成した被験者の割合，n（%）プラセボ群: 31例 (34.4), DEUC 3 mg BID群: 52例 (57.1), DEUC 6 mg BID群: 44例 (47.3), DEUC 12 mg QD群: 42例 (47.2) プラセボ群に対するオッズ比（95% CI） DEUC 3 mg BID群: 2.6 (1.4, 4.8), DEUC 6 mg BID群: 1.7 (0.9, 3.1), DEUC 12 mg QD群: 1.7 (0.9, 3.1) プラセボ群に対するp値 DEUC 3 mg BID群: 0.0011, DEUC 6 mg BID群: 0.0434, DEUC 12 mg QD群: 0.0439 2. Week 48時点でBICLA反応を達成した被験者の割合，n（%）プラセボ群: 23例 (25.6), DEUC 3 mg BID群: 43例 (47.3), DEUC 6 mg BID群: 33例 (35.5), DEUC 12 mg QD群: 32例 (36.0) プラセボ群に対するオッズ比（95% CI） DEUC 3 mg BID群: 2.7 (1.4, 5.1), DEUC 6 mg BID群: 1.6 (0.8, 3.0), DEUC 12 mg QD群: 1.6 (0.9, 3.2) プラセボ群に対するp値 DEUC 3 mg BID群: 0.0012, DEUC 6 mg BID群: 0.0795, DEUC 12 mg QD群: 0.0673 3. Week 48時点でLLDASを達成した被験者の割合，n（%）プラセボ群: 12例 (13.3), DEUC 3 mg BID群: 33例 (36.3), DEUC 6 mg BID群: 22例 (23.7), DEUC 12 mg QD群: 23例 (25.8) プラセボ群に対するオッズ比（95% CI） DEUC 3 mg BID群: 4.0 (1.9, 8.5), DEUC 6 mg BID群: 2.0 (0.9, 4.5), DEUC 12 mg QD群: 2.3 (1.1, 5.1) プラセボ群に対するp値 DEUC 3 mg BID群: 0.0002, DEUC 6 mg BID群: 0.0371, DEUC 12 mg QD群: 0.0168 4. ベースライン時のCLASI活動性スコアが10点以上の被験者のうち，Week 48時点でベースライン時のCLASI活動性スコアから50%以上の減少を達成した被験者の割合，n（%）プラセボ群: 4例 (16.7), DEUC 3 mg BID群: 16例 (69.6), DEUC 6 mg BID群: 14例 (56.0), DEUC 12 mg QD群: 18例 (62.1) プラセボ群に対するオッズ比（95% CI） DEUC 3 mg BID群: 10.5 (2.5, 43.0), DEUC 6 mg BID群: 5.7 (1.5, 22.0), DEUC 12 mg QD群: 8.2 (2.2, 31.0) プラセボ群に対するp値 DEUC 3 mg BID群: 0.0006, DEUC 6 mg BID群: 0.0058, DEUC 12 mg QD群: 0.0009 5. Week 48時点での40-関節数（腫脹＋圧痛のある関節数）のベースラインからの変化，調整済み平均値プラセボ群: -7.6, DEUC 3 mg BID群: -8.9, DEUC 6 mg BID群: -8.3, DEUC 12 mg QD群: -8.7 プラセボ群に対するp値 DEUC 3 mg BID群: 0.0010, DEUC 6 mg BID群: 0.0343, DEUC 12 mg QD群: 0.0050 6. Week 48時点での40-関節数（腫脹関節数）のベースラインからの変化，調整済み平均値プラセボ群 -7.8, DEUC 3 mg BID群: -9.1, DEUC 6 mg BID群: -8.6, DEUC 12 mg QD群: -8.7 プラセボ群に対するp値 DEUC 3 mg BID: 0.0029, DEUC 6 mg BID群: 0.0516, DEUC 12 mg QD群: 0.0298 7. Week 48時点での40-関節数（圧痛関節数）のベースラインからの変化，調整済み平均値プラセボ群: -9.9, DEUC 3 mg BID群: -12.2, DEUC 6 mg BID群: -10.1, DEUC 12 mg QD群: -12.2 プラセボ群に対するp値 DEUC 3 mg BID群: 0.0131, DEUC 6 mg BID群: 0.4156, DEUC 12 mg QD群: 0.0151 統計学的に有意	Secondary Efficacy Endpoints: Since the primary endpoint achieved statistical significance for both the DEUC 3 mg and 6 mg BID doses compared with placebo, the testing of the secondary efficacy endpoints proceeded in the prespecified fixed sequence. For DEUC 3 mg BID, comparisons with placebo were tested at a = 0.015 and for DEUC 6 mg BID, comparisons with placebo were tested at a = 0.025. DEUC 3 mg BID achieved statistical significance and demonstrated a clinically meaningful improvement in all secondary endpoints at Week 48 (SRI[4], BILAG-based Composite Lupus Assessment [BICLA], Lupus Low Disease Activity State [LLDAS], Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity [CLASI-A] Score, 40-Joint Count) versus placebo. Since the SRI(4) response at Week 48 in the DEUC 6 mg BID dose group did not achieve significance at the a = 0.025 level, no further prespecified significance testing was performed for the secondary endpoints in this group. Although DEUC 6 mg BID demonstrated consistently higher responses at Week 48 compared with placebo for all the hierarchical secondary efficacy endpoints, the responses did not achieve statistical significance by prespecified multiplicity-controlled testing. Since statistical significance was not achieved for the primary endpoint of SRI(4) response at Week 32 for DEUC 12 mg QD (p = 0.0781), none of the secondary endpoints in the prespecified test sequence for DEUC 12 mg QD achieved statistical significance, by prespecified multiplicity-controlled testing, although response rates for all the secondary endpoints were higher compared with placebo. Overall Number of Subjects Analyzed, n Placebo: 90, DEUC 3 mg BID: 91, DEUC 6 mg BID: 93, DEUC 12 mg QD: 89 1. Proportion of Subjects who met Response Criteria for SRI(4) at Week 48, n (%) Placebo: 31 (34.4), DEUC 3 mg BID: 52 (57.1), DEUC 6 mg BID: 44 (47.3), DEUC 12 mg QD: 42 (47.2) Odds Ratio vs Placebo (95% CI) DEUC 3 mg BID: 2.6 (1.4, 4.8), DEUC 6 mg BID: 1.7 (0.9, 3.1), DEUC 12 mg QD: 1.7 (0.9, 3.1) p-value vs Placebo DEUC 3 mg BID: 0.0011, DEUC 6 mg BID: 0.0434, DEUC 12 mg QD: 0.0439 2. Proportion of Subjects who achieved BICLA Response at Week 48, n (%) Placebo: 23 (25.6), DEUC 3 mg BID: 43 (47.3), DEUC 6 mg BID: 33 (35.5), DEUC 12 mg QD: 32 (36.0) Odds Ratio vs Placebo (95% CI) DEUC 3 mg BID: 2.7 (1.4, 5.1), DEUC 6 mg BID: 1.6 (0.8, 3.0), DEUC 12 mg QD: 1.6 (0.9, 3.2) p-value vs Placebo DEUC 3 mg BID: 0.0012, DEUC 6 mg BID: 0.0795, DEUC 12 mg QD: 0.0673 3. Proportion of Subjects who achieved LLDAS at Week 48, n (%) Placebo: 12 (13.3), DEUC 3 mg BID: 33 (36.3), DEUC 6 mg BID: 22 (23.7), DEUC 12 mg QD: 23 (25.8) Odds Ratio vs Placebo (95% CI) DEUC 3 mg BID: 4.0 (1.9, 8.5), DEUC 6 mg BID: 2.0 (0.9, 4.5), DEUC 12 mg QD: 2.3 (1.1, 5.1) p-value vs Placebo DEUC 3 mg BID: 0.0002, DEUC 6 mg BID: 0.0371, DEUC 12 mg QD: 0.0168 4. Proportion of Subjects with a CLASI-A Score >= 10 at Baseline who achieved a CLASI Response, defined as a Decrease of >= 50% from Baseline CLASI-A Score at Week 48, n (%) Placebo: 4 (16.7), DEUC 3 mg BID: 16 (69.6), DEUC 6 mg BID: 14 (56.0), DEUC 12 mg QD: 18 (62.1) Odds Ratio vs Placebo (95% CI) DEUC 3 mg BID: 10.5 (2.5, 43.0), DEUC 6 mg BID: 5.7 (1.5, 22.0), DEUC 12 mg QD: 8.2 (2.2, 31.0) p-value vs Placebo DEUC 3 mg BID: 0.0006, DEUC 6 mg BID: 0.0058, DEUC 12 mg QD: 0.0009 5. Adjusted Mean Change from Baseline in the Active (swollen + tender) 40-joint Count at Week 48 Placebo: -7.6, DEUC 3 mg BID: -8.9, DEUC 6 mg BID: -8.3, DEUC 12 mg QD: -8.7 p-value vs Placebo DEUC 3 mg BID: 0.0010, DEUC 6 mg BID: 0.0343, DEUC 12 mg QD: 0.0050 6. Adjusted Mean Change from Baseline in the Swollen 40-joint Count at Week 48 Placebo: -7.8, DEUC 3 mg BID: -9.1, DEUC 6 mg BID: -8.6, DEUC 12 mg QD: -8.7 p-value vs Placebo DEUC 3 mg BID: 0.0029, DEUC 6 mg BID: 0.0516, DEUC 12 mg QD: 0.0298 7. Adjusted Mean Change from Baseline in the Tender 40-joint Count at Week 48 Placebo: -9.9, DEUC 3 mg BID: -12.2, DEUC 6 mg BID: -10.1, DEUC 12 mg QD: -12.2 p-value vs Placebo DEUC 3 mg BID: 0.0131, DEUC 6 mg BID: 0.4156, DEUC 12 mg QD: 0.0151 Statistically significant p-value.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験では，中等度から重度の活動性SLE患者に対してDEUCを投与したところ，臨床的に意義のあるベネフィットが認められた。SLE疾患活動性の改善は，投与Week 32時点で認められ，Week 48時点まで持続していた。全てのDEUC投与群で，臨床反応を達成した被験者の割合はプラセボ群に比べて数値的に高く，DEUC 3 mg BID群では，主要評価項目及び全ての副次評価項目でプラセボ群との間に統計学的有意差が認められた。DEUC投与は概して安全で忍容性は良好であり，新たな安全性上の懸念は認められなかった。	In this study, subjects with moderate to severely active SLE showed clinically meaningful benefit from treatment with DEUC. Improvement in SLE disease activity was demonstrated at 32 weeks and sustained through 48 weeks of treatment. All DEUC doses achieved numerically higher clinical response rates than placebo, and statistical significance was demonstrated for the primary and all secondary endpoints in the 3 mg BID dose arm. DEUC was generally safe and well tolerated with no unexpected safety signals.
公開予定日	2025年02月14日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
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３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2025年02月14日
jRCT番号	jRCT2080223712

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第2相試験	A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of BMS-986165 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		全身性エリテマトーデス患者におけるBMS-986165臨床試験	An Investigational Study to Evaluate BMS-986165 in Patients With Systemic Lupus Erythematosus

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号	1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-093-507
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号	1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-093-507
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	MG-JP-RCO-JRCT@bms.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年10月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		日本16施設

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は、全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるBMS-986165の効果を評価する。	This study will investigate BMS-986165 to assess its effects in patients with systemic lupus erythematosus (SLE).
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年08月08日
予定試験期間（開始日）		2017年09月01日
予定試験期間（終了日）		2022年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		360
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、並行群間、治療	Randomized, Parallel Assignment, Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・SLEのSLICC分類基準を満たし、スクリーニング来院の24週間以上前に診断されている・抗核抗体（ANA）が1:80以上の高値であるか、抗dsDNA抗体又は抗Smith（抗Sm）抗体が陽性である・SLEDAI-2Kの総スコアが6点以上かつClinical SLEDAI-2Kスコアが4点以上	Meets the Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) classification criteria for SLE and diagnosed not less than 24 weeks before the screening visit One of the following: antinuclear antibody (ANA) not less than 1:80 or positive anti-double-stranded DNA (dsDNA) or positive anti-Smith (Sm) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score not less than 6 points and clinical SLEDAI-2K score not less than 4 points
	除外基準 / Exclusion Criteria	・薬物誘発性SLE、他の自己免疫疾患、活動性の重度のループス腎炎・強皮症や混合性結合組織病等のSLE重複症候群・胸部X線又は心電図（ECG）において臨床的に有意な異常が認められる・重大な薬剤アレルギーの既往	Subjects with drug-induced SLE, certain other autoimmune diseases, and active, severe lupus nephritis SLE overlap syndromes such as scleroderma and mixed connective tissue disease Clinically significant abnormalities on chest x-ray or ECG History of any significant drug allergy
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		全身性エリテマトーデス	Systemic Lupus Erythematosus
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：BMS-986165 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：経口投与	investigational material(s) Generic name etc : BMS-986165 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 Week 32の時点でSLE Responder Index（SRI）（4）反応の基準を満たす被験者数	safety Number of participants who meet response criteria for SLE Responder Index [SRI(4)] [ Time Frame: 32 weeks ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・Week 48の時点でSLE Responder Index（SRI）（4）反応の基準を満たす被験者数・Week 48の時点でのBritish Isles Lupus Assessment Group Composite Lupus Assessment（BICLA）反応を達成した被験者数・Week 48 時点でLupus Low Disease Activity State（LLDAS）を達成した被験者数・ベースライン時のCutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index（CLASI）活動性スコアが10点以上の被験者のうち、Week 48の時点でベースライン時のCLASI活動性スコアから50%以上の減少を達成した被験者数・Week 48の時点での40-関節数（圧痛関節数、腫脹関節数、圧痛 + 腫脹のある関節数）のベースラインからの変化・Week 56の時点までに重篤な有害事象(SAEs)を発現した被験者の分布・Week 52の時点までに有害事象（AE）を発現した被験者の分布・Week 56の時点までに臨床検査値異常を発現した被験者の分布・Week 56の時点までにバイタルサインの異常を発現した被験者の分布・Week 52の時点までに心電図（ECG）異常を発現した被験者の分布・Week 48の時点での最高血漿中濃度(Cmax) ・Week 48の時点での最高血漿中濃度到達時間(Tmax) ・Week 48の時点での血漿トラフ濃度(Ctrough) ・Week 52の時点のインターフェロン調節遺伝子（IRG）発現レベルの平均値及び中央値の変化・Week 52 の時点の補体（C3、C4）及び抗二本鎖DNA（dsDNA）レベルの平均値の変化・Week 52の時点での全身のSLE臨床反応の測定値に対するBMS-986165の影響を、IRG状態に基づく被験者別に（すなわち、IRG特性が高い被験者及び低い被験者別に）評価する	efficacy Number of participants who meet response criteria for Systemic Lupus Erythematosus Responder Index [SRI(4)] [ Time Frame: At Week 48 ] Number of participants who achieve British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) response [ Time Frame: At Week 48 ] Number of participants who achieve Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) [ Time Frame: At Week 48 ] Number of participants with a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) activity score more than 10 at baseline achieving a CLASI response, defined as a decrease of more than 50% from baseline CLASI activity score [ Time Frame: At Week 48 ] Change from baseline in the 40-joint count for tender, swollen, and tender + swollen joints [ Time Frame: At Week 48 ] Distribution of participants experiencing serious adverse events (SAEs) (56 weeks) Distribution of participants experiencing adverse events (AEs) (52 weeks) Distribution of participants experiencing abnormalities in laboratory testing (56 weeks) Distribution of participants experiencing abnormalities in vital signs (56 weeks) Distribution of participants experiencing abnormalities in electrocardiograms (ECGs) (52 weeks) Maximum observed plasma concentration (Cmax) (48 weeks ) Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) (48 weeks) Trough observed plasma concentration (Ctrough) (48 weeks ) Change in mean and median interferon-regulated gene (IRG) expression levels [ Time Frame: Up to 52 weeks ] Change in mean complement (C3, C4) and anti-double-stranded DNA (dsDNA) levels [ Time Frame: Up to 52 weeks ] Assess the effect of BMS-986165 on measures of global systemic lupus erythematosus (SLE) clinical response in participants based on interferon-regulated gene (IRG) status (ie, high versus low IRG signature) [ Time Frame: Up to 52 weeks ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BMS-986165	BMS-986165
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
Primary Sponsor	Bristol-Myers Squibb K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

名称 / Name of IRB	豊見城中央病院　治験審査委員会	Tomishiro Central Hospital IRB
住所 / Address of IRB	沖縄県豊見城市字上田25番地	25　Ueda, Tomishiro-shi, Okinawa-ken
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03252587
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173768
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		IM011-021 試験実施地域 : アルゼンチン、ブラジル、ブルガリア、コロンビア、フランス、ドイツ、ハンガリー、イスラエル、日本、韓国、メキシコ、ポーランド、ルーマニア、ロシア、台湾、ウクライナ、アメリカ試験の目的 : 全身性エリテマトーデス患者におけるBMS-986165の有効性を検討する試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03252587	IM011-021 Region : Argentina, Brazil, Bulgaria, Colombia, France, Germany, Hungary, Israel, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Poland, Romania, Russian Federation, Taiwan, Ukraine, United States Objectives of the study : This study will investigate BMS-986165 to assess its effects in patients with systemic lupus erythematosus (SLE). Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03252587
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03252587?term=BMS-986165&recrs=ab&cond=SLE&rank=1
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/87/NCT03252587/Prot_000.pdf
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	4
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2020年04月15日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

種別	公表日
終了変更	令和7年2月14日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月23日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月24日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月24日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月13日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年11月13日	詳細

臨床研究等提出・公開システム

総括報告書の概要

管理的事項

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

管理的事項

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項