臨床研究等提出・公開システム

非無作為、並行群間、非盲検試験

Non-Randomized, Parallel Assignment, Open Label

1. スクリーニングの時点で20歳以上の日本人患者

2．文書による説明と同意が得られている患者

3．組織学的又は細胞学的に局所進行性の切除不能又は転移性卵巣癌／腹膜癌／卵管癌、SCCHN、TNBC、SCLC、胃癌／GEJ癌、膵管腺癌（PDAC）又は食道扁平上皮癌（ESCC）と診断された化学療法歴のない患者

4．ECOG Performance Statusが0又は1である患者

5. 転移性の癌に対する一次化学療法の施行対象として適切かつ施行可能な患者

6. ベースラインにおいて、放射線照射歴のない測定可能病変が1つ以上ある患者

7．過去に免疫介在療法を受けていない患者

8．内臓及び骨髄の機能が適切である患者

1. more than 18 years ( 20 years and more in Japan)

2. Written informed consent

3. Patients with histologically or cytologically documented chemotherapy-naive locally advanced unresectable or metastatic ovarian/peritoneal/fallopian tube cancer, SCCHN, TNBC, SCLC, gastric cancer/GEJ, PDAC and ESCC.

4. ECOG performance status of 0 or 1

5. Patients must be considered suitable candidates for, and able to receive, first line chemotherapy for metastatic disease

6. At least 1 lesion, not previously irradiated, that can be accurately measured at baseline

7. No prior exposure to immune-mediated therapy

8. Adequate organ and marrow function as defined below

1．別の治験での抗癌療法を、本治験での治験薬の初回投与前28日又は半減期の5倍のうち、いずれか長い期間内に投与された患者

2．脳転移又は脊髄圧迫を有する患者。ただし、無症候性又は治療して安定しており、治験薬投与前1カ月以上ステロイド及び抗痙攣薬を使用していない場合を除く

3．事前の抗癌療法によるグレード2以上の毒性が消失していない患者

4．現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された患者

5．継続中又は活動性の感染症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患又は精神疾患／治験要件の遵守を制限するような社会的状況など、ただしこれらに限定されない。あるいは、治験薬投与時の有害事象発現リスクを大幅に上昇させる、又は患者の文書による同意能力を低下させる状態にある患者

6．Fridericia式で心拍数について補正したQT間隔（QTcF）の平均値が470 ms以上である患者

7．結核、B型肝炎、C型肝炎、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染等の活動性感染を有する患者

1. Receipt of any investigational anticancer therapy within 28 days or 5 halflives, whichever is longer, prior to the first dose of study treatment

2. Brain metastases or spinal cord compression unless asymptomatic or treated and stable off steroids and anti-convulsants for at least 1 month prior to study treatment

3. Any unresolved Grade more than 2 toxicity from previous anticancer therapy

4. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders

5. Uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, interstitial lung disease, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs from study drugs, or compromise the ability of the patient to give written informed consent

6. Mean QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) more than 470 ms 20. Active tuberculosis

7. Active infection including tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV)

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed