臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年11月9日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		RO6958688の単剤投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験
簡易な試験の名称		RO6958688の単剤投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		進行固形癌患者にRO6958688を単剤投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態の評価を行う。
試験のフェーズ		1
疾患名		固形癌
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		RO6958688、アテゾリズマブ
販売名
IRBの名称
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080223708

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		RO6958688の単剤投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験	PHASE I STUDY OF RO6958688 +/- OTHER ANTI-CANCER AGENTS IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		RO6958688の単剤投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験	PHASE I STUDY OF RO6958688 +/- OTHER ANTI-CANCER AGENTS IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		進行固形癌患者にRO6958688を単剤投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態の評価を行う。	This study evaluates the safety, tolerability, and pharmacokinetics of RO6958688 as a single agent and in combination with other anticancer drugs in patients with solid tumors.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2017年10月01日
予定試験期間（終了日）		2020年08月01日
目標症例数 / Target Sample Size		36
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設，非盲検用量漸増試験	multicenter, Open-label, dose-escalation study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・ECOG PSが0又は1 ・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている・標準的治療法が無効，不適又は確立していない進行・再発癌である・中央測定機関にてCEA陽性であることが確認されている・生存期間が12週間以上見込める・造血機能及び主要臓器機能が保たれている	Advanced or recurrent cancer that is refractory or ineligible to standard therapy or for which no standard therapy exists. Histologically or cytologically confirmed solid tumor. Confirmation of CEA-positivity at the sponsor-designated central laboratory ECOG PS of 0 or 1. Life expectancy >= 12 weeks from the date of enrollment. Major organ function meets all criteria.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・妊娠中又は授乳中の患者・自己免疫疾患の合併症又は既往歴のある患者・がん免疫療法による、免疫介在性の副作用又は重度の副作用の既往歴のある患者・HIV，活動性HBV，活動性HCV陽性の患者・重大な肝疾患のある患者	Pregnant or lactating woman. Current or previous autoimmune disease. History of adverse drug reactions that were considered to be immune-mediated, or severe as a result of cancer immunotherapy, including immune checkpoint inhibitors. Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface (HBs) antigen, HBs antibody, hepatitis B core (HBc) antibody, or hepatitis C virus (HCV) antibody (eligible if HCV-RNA-negative).
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		固形癌	Solid tumors
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：RO6958688 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：点滴投与対象薬剤等一般的名称等：アテゾリズマブ薬剤・試験薬剤：Atezolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：点滴投与	investigational material(s) Generic name etc : RO6958688 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion control material(s) Generic name etc : Atezolizumab INN of investigational material : Atezolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		用量制限毒性、有害事象、薬物動態 NCI CTCAE、PKパラメーター	DLT, AE, PK NCI CTCAE, PK parameter
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		奏効割合などの有効性、免疫原性 RECIST、ATA	Efficacy, ATA RECIST, ATA

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173764
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
中止	平成30年9月13日	詳細	変更内容
中止	平成30年9月13日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月1日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月1日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月9日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年11月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項