臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年11月7日 | ||
| 令和3年1月12日 | ||
| 令和元年9月13日 | ||
| 全身性強皮症の患者を対象としたトシリズマブの長期投与の安全性及び有効性を評価する第III相多施設共同単群試験 | ||
| 全身性強皮症の患者を対象としたトシリズマブの長期投与試験 | ||
| WA29767試験に登録された全身性強皮症の患者を対象にトシリズマブ 162 mgの皮下投与を1週間隔で継続し，トシリズマブの長期投与における安全性，有効性及び薬力学を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 全身性強皮症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| トシリズマブ（遺伝子組換え）、- | ||
| - | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年01月08日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223704 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 全身性強皮症の患者を対象としたトシリズマブの長期投与の安全性及び有効性を評価する第III相多施設共同単群試験 | A PHASE III, MULTICENTER, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM STUDY TO ASSESS THE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF TOCILIZUMAB IN PATIENTS WITH SYSTEMIC SCLEROSIS | ||
| 全身性強皮症の患者を対象としたトシリズマブの長期投与試験 | Tocilizumab LTE study in patients with SSc | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 2017年09月12日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| WA29767試験に登録された全身性強皮症の患者を対象にトシリズマブ 162 mgの皮下投与を1週間隔で継続し，トシリズマブの長期投与における安全性，有効性及び薬力学を検討する。 | The long-term safety, efficacy, pharmacodynamics of subcutaneous tocilizumab 162 mg/week in patients with systemic sclerosis who participated in WA29767 study will be assessed. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2017年11月10日 | |||
| 2017年08月01日 | |||
| 2019年10月01日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検単群試験 |
Open-label, Single-arm study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | (1) WA29767試験に登録され，96週時の検査を終了していること |
(1) Patients who participated in WA29767 study and finished assessments scheduled at Week 96 |
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| / | (1) 治験責任医師又は治験分担医師により，SScとは関係ない中等度の肺疾患（喘息， 肺気腫等），心血管疾患，肝疾患，神経系，腎臓，内分泌系又は消化器系疾患の併発を示唆する所見があると判断されている患者 |
(1) Evidence of moderately severe pulmonary (e.g., asthma and emphysema), cardiovascular, hepatic, nervous system, renal, endocrine, or gastrointestinal disease not related to SSc as determined by the investigator at study entry |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 全身性強皮症 | Systemic sclerosis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：トシリズマブ（遺伝子組換え） 薬剤・試験薬剤：tocilizumab 薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤 用法・用量、使用方法：162 mg/週，SC 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : tocilizumab INN of investigational material : tocilizumab Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : 162 mg/week, SC control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 有効性 薬力学 安全性：有害事象，臨床検査値，バイタルサイン 有効性：mRSS，FVC，J-HAQの変化の推移 薬力学：PDバイオマーカー濃度（IL-6，sIL-6R，CRP，ESR）の変化 |
safety efficacy pharmacodynamics Safety: adverse event, laboratory value, vital sign Efficacy: change in mRSS, FVC, J-HAQ Pharmacodynamics: change in PD biomarker concentration (IL-6, sIL-6R, CRP, ESR) |
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| / | - | - | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | tocilizumab | |||
| tocilizumab | tocilizumab | |||
| 639 その他の生物学的製剤 | 639 Other biological preparations | |||
| 162 mg/週，SC | 162 mg/week, SC | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-173760 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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