臨床研究等提出・公開システム

非盲検、非対照、多施設共同

Single arm, open-label, multicenter

・難治性褐色細胞腫と診断されている
・RECIST規準（version 1.1）に則った測定可能病変を1つ以上有する
・スクリーニング時に実施されたCT（又はMRI）画像で確認された標的病変の1つ以上で、スクリーニング時に実施された123I-MIBGシンチグラフィで集積陽性が確認されている
・スクリーニング時の以下の尿中カテコールアミン類について、いずれかの検査値が基準値上限の3倍以上を示す（なお、検査値については、2回の検査のいずれも基準値上限の3倍以上を示す必要がある）
アドレナリン、ノルアドレナリン、 メタネフリン、ノルメタネフリン
・スクリーニング時の検査値が以下のすべての基準を満たす
1）骨髄機能：顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤非投与下で白血球数 ≧3,000 /mm3、非輸血下でヘモグロビン ≧9.0 g/dL、非輸血下で血小板数 ≧100,000 /mm3
2）腎機能：推定糸球体濾過量（eGFR）≧30 mL/min/1.73 m2
3）肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＜100 IU/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＜100 IU/L、乳酸脱水素酵素（LDH）＜400 IU /L
4）心機能：NYHA心機能分類が1度以下
5）糖尿病・内分泌疾患：HbA1c ＜8.0%（NGSP値）
6）呼吸状態：大気中における血中酸素飽和度（SpO2）≧96%
・ECOG Performance Statusが0又は1
・6ヶ月以上の生存が期待できる
・核医学治療病室内隔離期間中、摂食、排泄及び睡眠の自立が見込める
・同意時の年齢が20歳以上の日本人

- Comfirmed unresectable/metastatic/recurrent pheochromocytoma, paraganglioma, malignant pheochromocytoma, or malignant paraganglioma.
- Presence of at least one measurable disease as defined by RECIST (ver.1.1).
- Accumulation of 123I-MIBG to at least one target lesion documented by CT/MRI scans at screening.
- For at least one of the following urinary catecholamines, the laboratory data is more than 3 times the upper limit of the normal range at screening: adrenaline, noradrenaline, metanephrine, or normetanephrine.
- Patients must have sufficient organ functions meeting the following criteria at screening:
1) Bone marrow function: WBC >= 3,000/mm3 without G-CSF use, Hb >= 9.0 g/dL without transfusion, and PLT >= 100,000/mm3 without transfusion
2) Renal function: eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2
3) Liver function: AST < 100 IU/L, ALT < 100 IU/L, LDH < 400 IU/L
4) Heart function: New York Heart Association (NYHA) Functional Classification <= I
5) Metabolic function: HbA1c < 8.0% (NGSP)
6) Respiratory function: SpO2 >= 96%
- ECOG Performance Status 0 or 1.
- Expected survival of at least 6 months.
- Patients who can take self-care while isolated in the radioisotope therapy ward.
- Japanese patients aged >= 20 years at the time of informed consent.

・これまでにMIBG内照射療法を受けたことがある
・登録前8週以内に、手術療法、CVD療法、肝転移に対する経カテーテル肝動脈塞栓術、骨転移に対する薬物療法、又は放射線外照射療法を受けたことがある
・コントロール困難なカテコールアミン発作の既往がある
・致死性不整脈もしくは心静止の既往がある
・妊娠中、産後28日以内、又は授乳中（ただし、授乳婦は治験薬投与開始後から投与6ヶ月後まで授乳を中断することに合意できる場合を除く）のいずれかに該当する女性
・治験薬投与後6ヶ月間避妊することに合意できない
・ヨウ化カリウム内服によるアレルギー症状、あるいはその疑いの既往がある
・同意日の前3ヶ月以内に、他の治験に参加している
・その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として適切ではないと判断した患者

- Previous MIBG therapy.
- History of any surgery, CVD therapy, (chemo)embolization to hepatic metastases, medication to bone metastases, or external radiation within 8 weeks before enrollment.
- History of uncontrollable adrenergic storm.
- History of fatal arrhythmia or asystole.
- Pregnant, within 28 days after giving birth, or breast-feeding patients (excluding breast-feeding patients who can agree to stop breast-feeding for 6 months after the administration of the study drug).
- Patients who cannot agree to use contraceptive methods until 6 months after the administration of the study drug.
- Presence or suspicious history of allergy to potassium iodine.
- Participation in any other clinical study within 3 months before informed consent.
- Patients assessed by the principal investigator or the subinvestigator as not appropriate as a subject of this study for any other reason.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed