臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年10月25日 | ||
| 令和4年2月15日 | ||
| 令和3年12月22日 | ||
| 成人の進行性悪性腫瘍患者を対象にNIS793をPDR001と併用投与する，多施設共同，非盲検，用量漸増第I/Ib相試験 | ||
| - | ||
| 進行性悪性腫瘍患者を対象として，NIS793とPDR001との併用における最大耐容量（MTD）及び/又は推奨用量（RD），安全性，忍容性を評価する。 用量漸増パートのNIS793単剤投与パートの開始用量はNIS793を0.3 mg/kgとし，その後は過量投与制御を伴う用量漸増原則（EWOC）に従うベイズ流ロジスティック回帰モデル（BLRM）により適宜用量を増減する。併用投与パートの開始用量はNIS793を0.3 mg/kg，PDR001を100 mgとし，その後はEWOC原則に従うBLRMにより適宜用量を増減する。 用量拡大パートでは，用量漸増パートで決定したNIS793とPDR001との併用投与によるMTD及び／又は用量拡大パートの推奨用量（RDE）のNIS793とPDR001を投与する。 |
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| 1 | ||
| 進行性悪性腫瘍 | ||
| 参加募集終了 | ||
| NIS793、PDR001 | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年01月21日 | ||
２ 結果の要約
| 2021年12月22日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年01月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223693 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 成人の進行性悪性腫瘍患者を対象にNIS793をPDR001と併用投与する，多施設共同，非盲検，用量漸増第I/Ib相試験 | - | ||
| - | - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティスファーマ | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| - | |||
| 0120-003-293 | |||
| ノバルティスファーマ | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| 0120-003-293 | |||
| 2017年12月13日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 進行性悪性腫瘍患者を対象として，NIS793とPDR001との併用における最大耐容量（MTD）及び/又は推奨用量（RD），安全性，忍容性を評価する。 用量漸増パートのNIS793単剤投与パートの開始用量はNIS793を0.3 mg/kgとし，その後は過量投与制御を伴う用量漸増原則（EWOC）に従うベイズ流ロジスティック回帰モデル（BLRM）により適宜用量を増減する。併用投与パートの開始用量はNIS793を0.3 mg/kg，PDR001を100 mgとし，その後はEWOC原則に従うBLRMにより適宜用量を増減する。 用量拡大パートでは，用量漸増パートで決定したNIS793とPDR001との併用投与によるMTD及び／又は用量拡大パートの推奨用量（RDE）のNIS793とPDR001を投与する。 | |||
| 1 | 1 | ||
| 2018年02月08日 | |||
| 2017年12月01日 | |||
| 2021年04月14日 | |||
| 154 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル、他施設共同試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州 | Japan/North America/Europe | |
| / | 1.すべての手順に先立って文書による同意を取得している患者 |
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| / | 1.被験薬の成分又は他のモノクローナル抗体及び治験薬の成分に対する重度過敏症の既往を有する患者 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行性悪性腫瘍 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：NIS793 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静注 対象薬剤等 一般的名称等：PDR001 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静注 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 安全性 安全性及び忍容性 NIS793単剤投与の第1サイクル並びにNIS793とPDR001との併用投与の第1及び第2サイクル（用量漸増パートのみ）におけるDLTの発現頻度 AE及びSAEの発現頻度及び重症度，投与中断，減量及び用量強度 |
safety | |
| / | 安全性 有効性 薬物動態 予備的抗腫瘍活性，薬物動態，免疫原性，TIL調節 RECIST第1.1版及び irRCに基づく予備的抗腫瘍活性：BOR，ORR，PFS，DoR及びDCR NIS793及びPDR001：濃度及び算出され るPKパラメータ（AUC，Cmax，Tmax及び半減期等），血清中濃度の経時的推移 抗NIS793抗体及び抗PDR001抗体の有無及び濃度 CD8，FOXP3，PD-L1，TIM-3及びLAG3等のマーカー |
safety efficacy pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| NIS793 | ||||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静注 | ||||
| PDR001 | ||||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静注 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02947165 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173749 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 進行性悪性腫瘍患者を対象として，NIS793とPDR001との併用におけるMTD及び/又はRD，安全性，忍容性を評価する。 試験の現状 : 実施中 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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