臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年10月24日 | ||
| 令和4年11月24日 | ||
| 令和4年3月25日 | ||
| 進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象に、MK-3475をエトポシド及びシスプラチン又はカルボプラチンと併用投与する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験（KEYNOTE-604） | ||
| 進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象に、MK-3475とエトポシド及びプラチナ製剤化学療法併用投与を、エトポシド及びプラチナ製剤化学療法併用投与と比較する第III相試験（KEYNOTE-604） | ||
| 小細胞肺癌に対する全身療法の治療歴のない進展型小細胞肺癌患者を対象とし、MK-3475と標準化学療法［エトポシド／プラチナ製剤化学療法（EP）］の併用投与、プラセボとEPの併用投与、の有効性と安全性を比較する。 主要仮説：MK-3475とEPの併用投与は、プラセボとEPの併用投与と比較し、BICRがRECIST 1.1に基づき評価するPFSまたはOSを延長する。 |
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| 3 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475、プラセボ | ||
| 古い試験のため、IRBの公開許可なし（2018/3/26通知発出前に治験届提出） | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年11月22日 | ||
２ 結果の要約
| 2022年03月25日 | ||
| / | ||
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| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223688 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象に、MK-3475をエトポシド及びシスプラチン又はカルボプラチンと併用投与する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験（KEYNOTE-604） | |||
| 進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象に、MK-3475とエトポシド及びプラチナ製剤化学療法併用投与を、エトポシド及びプラチナ製剤化学療法併用投与と比較する第III相試験（KEYNOTE-604） | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| 2017年10月03日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 小細胞肺癌に対する全身療法の治療歴のない進展型小細胞肺癌患者を対象とし、MK-3475と標準化学療法［エトポシド／プラチナ製剤化学療法（EP）］の併用投与、プラセボとEPの併用投与、の有効性と安全性を比較する。 主要仮説：MK-3475とEPの併用投与は、プラセボとEPの併用投与と比較し、BICRがRECIST 1.1に基づき評価するPFSまたはOSを延長する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2017年10月03日 | |||
| 2017年05月01日 | |||
| 2019年01月01日 | |||
| 430 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、並行群間、二重盲検試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州/オセアニア | Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | 1) 病変のブラッシング、洗浄又は針穿刺による組織学的又は細胞学的に小細胞肺癌と新たに診断された患者。組織検体（コア生検若しくは切除生検）のない患者は本治験に組織を提出するため新たな生検が必要になる。 |
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| / | 1) 小細胞肺癌に対する全身治療歴のある患者。 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進展型小細胞肺癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：Arm 1：MK-3475とエトポシド及びプラチナ製剤化学療法（EP）： MK-3475 200 mgを3週間間隔の各コース1日目に静脈内投与エトポシド100 mg/m2を3週間間隔の各コース1、2及び3日目に静脈内投与。治験担当医師が選択したプラチナ製剤化学療法はカルボプラチンの血漿中濃度−時間曲線下面積（AUC）5を3週間間隔の各コース1日目に静脈内投与又はシスプラチン75 mg/m2を3週間間隔の各コース1日目に静脈内投与。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：Arm 2：プラセボとEP： プラセボを3週間間隔の各コース1日目に静脈内投与、エトポシド100 mg/m2を3週間間隔の各コース1、2及び3日目に静脈内投与。治験担当医師が選択したプラチナ製剤化学療法はカルボプラチンのAUC 5を3週間間隔の各コース1日目に静脈内投与. |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 1）独立中央画像判定機関（BICR）がRECIST 1.1に基づき評価する無増悪生存期間（PFS） 2）全生存期間（OS） 1）独立中央画像判定機関（BICR）がRECIST 1.1に基づき無増悪生存期間（PFS）を評価する（最大約2年） 2）全生存期間（OS）を評価する（最大約2年） |
efficacy | |
| / | 安全性 有効性 3）BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効率（ORR） 4）BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間（DOR） 5）CTCAE 4.0を用いた各治療群の安全性の評価 6) 患者アンケート（PRO）Quality of Life（QoL）の評価 3）BICRがRECIST 1.1に基づき奏効率（ORR）を評価する（最大約2年） 4）BICRがRECIST 1.1に基づき奏効期間（DOR）を評価する（最大約2年） 5）有害事象の発現率（最大約27か月）、有害事象による中止率（最大約2年）、NCIのCTCAE 4.0を用いたGrade3～5の有害事象の発現率（最大約27か月）を評価する。 6)下記の患者アンケート（PRO）を評価する。 ・European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）の全体的な健康状態／QoL尺度を用いた12週目及び24週目の全体的な健康状態／QoLのベースラインからの平均変化 ・EORTC Quality of Life Questionnaire and Lung Cancer Module 13（QLQ-LC13）を用いた咳嗽、胸痛及び呼吸困難の複合評価項目の真の悪化までの期間（TTD） |
safety efficacy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| MK-3475 | ||||
| pembrolizumab | pembrolizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| Arm 1：MK-3475とエトポシド及びプラチナ製剤化学療法（EP）： MK-3475 200 mgを3週間間隔の各コース1日目に静脈内投与エトポシド100 mg/m2を3週間間隔の各コース1、2及び3日目に静脈内投与。治験担当医師が選択したプラチナ製剤化学療法はカルボプラチンの血漿中濃度−時間曲線下面積（AUC）5を3週間間隔の各コース1日目に静脈内投与又はシスプラチン75 mg/m2を3週間間隔の各コース1日目に静脈内投与。 | ||||
| プラセボ | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| Arm 2：プラセボとEP： プラセボを3週間間隔の各コース1日目に静脈内投与、エトポシド100 mg/m2を3週間間隔の各コース1、2及び3日目に静脈内投与。治験担当医師が選択したプラチナ製剤化学療法はカルボプラチンのAUC 5を3週間間隔の各コース1日目に静脈内投与. | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 古い試験のため、IRBの公開許可なし（2018/3/26通知発出前に治験届提出） | ||
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03066778 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173744 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、イギリス、米国、日本、他 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : NCT番号 関連ＩＤ番号 : NCT03066778 関連ＩＤ名称 : 試験番号 関連ＩＤ番号 : 3475-604 関連ＩＤ名称 : EudraCT Number 関連ＩＤ番号 : 2016-004309-15 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03066778 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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