臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年10月20日
最終公表日		令和4年5月20日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年6月24日
試験の名称		nemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第III相試験−比較/長期継続投与試験−
簡易な試験の名称		nemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第III相試験−比較/長期継続投与試験−
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		既存治療に効果不十分な中等度以上のそう痒を有する日本人アトピー性皮膚炎患者を対象に、nemolizumabを4週間間隔で投与した際の16週後の有効性及び安全性をプラセボを対照として評価する。また、nemolizumabを4週間間隔で長期投与した際の安全性を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		既存治療で効果不十分なそう痒を有するアトピー性皮膚炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		nemolizumab、プラセボ
販売名
IRBの名称		医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年05月13日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年06月24日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	270
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	人口統計学的及び他の基準値の特性は、投与群間（nemolizumab群及びプラセボ群）でほぼ同様であった。同意を取得した270例の日本人アトピー性皮膚炎（AD）患者の内、215例がランダム化され、男性は141例、女性は74例であり、年齢、体重及びアトピー性皮膚炎の罹病期間の平均値（SD）は、それぞれ39.3（13.4）歳、64.3（12.1）kg、28.8（13.6）年であった。ランダム化日前28日以内にstrongクラス以上のステロイド外用薬（TCS）、タクロリムス水和物軟膏（TCI）及びランダム化日前14日以内に抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬を投与された患者は、それぞれ209例、88例及び191例であった。ベースライン時のそう痒VASスコア、かゆみスコア及びEASIスコアの平均値（SD）は、それぞれ75.1（10.5）、3.06（0.28）、26.9（12.9）であった。	The demographic and baseline characteristics were almost similar between the treatment groups (the nemolizumab group and the placebo group). Of 270 Japanese patients with atopic dermatitis (AD) from whom informed consents were obtained, 215 patients were randomized, and 141 male and 74 female patients were included. In total, the mean (SD) age, body weight, and duration of primary disease were 39.3 (13.4) years, 64.3 (12.1) kg, and 28.8 (13.6) years, respectively. The number of patients who received topical corticosteroids (TCS) (strong class) and topical calcineurin inhibitors (TCI) for 28 days before randomization, and oral therapy with antihistamines or antiallergics for 14 days before randomization were 209, 88, and 191, respectively. In total, the mean (SD) pruritus VAS score, itch scale, and EASI score at baseline were 75.1 (10.5), 3.06 (0.28), and 26.9 (12.9), respectively.
試験の対象者のフロー / Participant flow	適格基準に合致し、除外基準に抵触しなかった215例（nemolizumab群143例、プラセボ群72例）の患者がランダム化され、4週ごと（Q4W）にnemolizumab 60 mg又はプラセボが投与された。この内、206例（nemolizumab群139例、プラセボ群67例）がPart Aを完了し、9例（nemolizumab群4例、プラセボ群5例）が試験を中止した。Part Aを完了した206例全例がnemolizumabのPart Bに移行し、nemolizumab 60 mgをQ4W投与された。この内、194例（nemolizumab群130例、プラセボ/nemolizumab群64例）がPart Bを完了し、12例（nemolizumab群9例、プラセボ/nemolizumab群3例）が試験を中止した。：nemolizumab群：Part A及びPart Bでnemolizumab群であったことを示す。 **：プラセボ/nemolizumab群：Part Aでプラセボ群、Part Bでnemolizumab群であったことを示す。	A total of 215 patients (143 patients in the nemolizumab group and 72 patients in the placebo group) who met the eligibility criteria and did not meet the exclusion criteria were randomized to receive nemolizumab 60 mg or placebo every 4 weeks (Q4W). Of these, 206 patients (139 patients in the nemolizumab group and 67 patients in the placebo group) completed Part A and 9 patients (4 patients in the nemolizumab group and 5 patients in the placebo group) withdrew from the study. All 206 patients who completed Part A transitioned to (Part B and received nemolizumab 60 mg Q4W. Of these, 194 patients (130 patients in the nemolizumab group* and 64 patients in the placebo/nemolizumab group *) completed Part B and 12 patients (9 patients in the nemolizumab group and 3 patients in the placebo/nemolizumab group) withdrew from the study. : nemolizumab group: randomized to the nemolizumab group in Part A and Part B. **: placebo/nemolizumab group: randomized to the placebo group in Part A and the nemolizumab group in Part B.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	Part Aでみられた有害事象の発現割合は、nemolizumab群で70.6%（101/143例）、プラセボ群で70.8%（51/72例）であり、治験薬との因果関係が否定できない有害事象の発現割合は、それぞれ37.1%（53/143例）及び22.2%（16/72例）であった。死亡に至った有害事象はみられず、その他の重篤な有害事象は、nemolizumab群で3例（2.1%）、プラセボ群で2例（2.8%）にみられ、治験薬との因果関係が否定できないその他の重篤な有害事象は、それぞれ2例（1.4%）及び0例であった。治験薬の投与中止又は休薬に至った有害事象は、nemolizumab群で6例（4.2%）、プラセボ群で2例（2.8%）にみられ、治験薬との因果関係が否定できない治験薬の投与中止又は休薬に至った有害事象は、それぞれ4例（2.8%）及び0例であった。試験期間（Part A/B）を通してみられた有害事象の発現割合は、nemolizumab群で96.5%（138/143例）、プラセボ/nemolizumab群で97.0%（65/67例）であり、治験薬との因果関係が否定できない有害事象の発現割合は、それぞれ59.4%（85/143例）及び56.7%（38/67例）であった。死亡に至った有害事象はみられず、その他の重篤な有害事象は、nemolizumab群で12例（8.4%）、プラセボ/nemolizumab群で8例（11.9%）、治験薬との因果関係が否定できないその他の重篤な有害事象は、それぞれ4例（2.8%）及び2例（3.0%）にみられた。治験薬の投与中止又は休薬に至った有害事象は、nemolizumab群で15例（10.5%）、プラセボ群で9例（13.4%）であり、治験薬との因果関係が否定できない治験薬の投与中止又は休薬に至った有害事象は、それぞれ10例（7.0%）及び6例（9.0%）に認められた。	The incidences of adverse events observed in Part A were 70.6% (101 of 143 patients) in the nemolizumab group and 70.8% (51 of 72 patients) in the placebo group, and the incidences of adverse events (AEs) related to the study drug were 37.1% (53 of 143 patients) and 22.2% (16 of 72 patients), respectively. There were no deaths. The other serious adverse events (SAEs) occurred in 3 patients (2.1%) in the nemolizumab group and 2 patients (2.8%) in the placebo group; the other SAEs related to the study drug were occurred in 2 patients (1.4%) and 0 patient, respectively. AEs leading to study drug discontinuation or dose interruption occurred in 6 patients (4.2%) in the nemolizumab group and 2 patients (2.8%) in the placebo group; AEs leading to study drug discontinuation or dose interruption which were related to the study drug occurred in 4 patients (2.8%) and 0 patients, respectively. Throughout the study period (Part A/B), the incidences of AEs were 96.5% (138 of 143 patients) in the nemolizumab group and 97.0% (65 of 67 patients) in the placebo/nemolizumab group; the incidences of AEs related to the study drug were 59.4% (85 of 143 patients) and 56.7% (38 of 67 patients), respectively. There were no deaths. The other SAEs occurred in 12 patients (8.4%) in the nemolizumab group and 8 patients (11.9%) in the placebo/nemolizumab group; the other SAEs related to the study drug occurred in 4 patients (2.8%) and 2 patients (3.0%), respectively. AEs leading to study drug discontinuation or dose interruption occurred in 15 patients (10.5%) in the nemolizumab group and 9 patients (13.4%) in the placebo group; AEs leading to study drug discontinuation or dose interruption which were related to the study drug were reported in 10 patients (7.0%) and 6 patients (9.0%), respectively.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	最大の解析対象集団（レスキュー治療後データを含まない）を対象に、ベースラインから投与開始16週後までのそう痒VAS変化率を、混合効果モデルを用いて解析した。投与開始16週後のベースラインからのそう痒VAS変化率の最小二乗平均値（SE）は、nemolizumab群が−42.84%（2.57）、プラセボ群が−21.39%（3.61）であった。プラセボ群との最小二乗平均値の差（両側95% CI）は−21.45%（−30.19%、−12.71%）であり、統計学的に有意なそう痒VASの改善が認められ（P<0.0001）、nemolizumab群のプラセボ群に対する優越性が確認された。	Percent change from baseline in pruritus VAS at Week 16 was analyzed using mixed model repeated measures (MMRM) in the full analysis set (Part A data excluding data obtained after the use of rescue therapy). Least squares (LS) means (SE) of percent change from baseline in pruritus VAS at Week 16 were -42.84% (2.57) in the nemolizumab group and -21.39% (3.61) in the placebo group. The LS mean difference compared with the placebo group (two-sided 95% CI) were -21.45% (-30.19%, -12.71%), demonstrating statistically significant improvement in pruritus VAS (P<0.0001); the superiority of the nemolizumab group to the placebo group was confirmed.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	最大の解析対象集団（レスキュー治療後データを含む）を対象とした投与開始16週後のベースラインからのEASI変化率の最小二乗平均値（SE）は、nemolizumab群が-45.85%（3.29）及びプラセボ群が-33.24%（4.71）であった。プラセボ群との最小二乗平均値の差（両側95% CI）は-12.61%（-23.95%、-1.27%）であり、統計学的に有意なEASIの改善が認められた（P=0.0295）。	The LS means (SE) of percent change from baseline in EASI at Week 16 in the full analysis set (Part A data excluding data obtained after the use of rescue therapy) were -45.85% (3.29) in the nemolizumab group and -33.24% (4.71) in the placebo group. The LS mean differences compared with the placebo group (two-sided 95% CI) were -12.61% (-23.95%, -1.27%) demonstrating statistically significant improvement in EASI (P=0.0295).
簡潔な要約 / Brief summary	投与開始16週後のそう痒VAS変化率及びEASI変化率では、プラセボ群に対するnemolizumab群の優越性が確認され、その傾向は16週後以降も継続した。 Part Aの有害事象の発現割合は、両治療群で同程度であった。試験期間（Part A/B）を通して、死亡例はみられず、その他の重篤な有害事象は23例30件みられた。以上より、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎のそう痒に対するnemolizumabの有効性及び長期安全性が確認された。	For the percent change from baseline in pruritus VAS and in EASI at Week 16, the superiority of the nemolizumab group to the placebo group was confirmed, which continued after Week 16. In Part A, the incidence of AEs was similar in both treatment groups. Throughout Part A/B, no deaths occurred; the 30 other SAEs occurred in 23 patients. Therefore, the efficacy and long-term safety of nemolizumab for pruritus of AD inadequately controlled by existing therapies were demonstrated.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2020年07月09日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1917006

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年05月13日
jRCT番号	jRCT2080223684

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		nemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第III相試験−比較/長期継続投与試験−	A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of nemolizumab in Japanese Atopic Dermatitis Patients with moderate to severe pruritus
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		nemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第III相試験−比較/長期継続投与試験−	A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of nemolizumab in Japanese Atopic Dermatitis Patients with moderate to severe pruritus

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年09月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		既存治療に効果不十分な中等度以上のそう痒を有する日本人アトピー性皮膚炎患者を対象に、nemolizumabを4週間間隔で投与した際の16週後の有効性及び安全性をプラセボを対照として評価する。また、nemolizumabを4週間間隔で長期投与した際の安全性を評価する。	To evaluate the efficacy and safety of nemolizumab administered every 4 weeks, compared to placebo at week16, in Japanese Atopic Dermatitis patients with moderate or severe pruritus who are inadequately controlled by existing therapies. To evaluate the long-term safety of nemolizumab administered every 4 weeks.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年10月25日
予定試験期間（開始日）		2017年10月01日
予定試験期間（終了日）		2020年08月31日
目標症例数 / Target Sample Size		204
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同	Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-Center
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	中等度以上のそう痒を有するアトピー性皮膚炎患者	Atopic Dermatitis with moderate or severe pruritus patients
	除外基準 / Exclusion Criteria	・体重が30.0kg未満又は120.0kgを超える患者・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスに感染している患者・潜伏性又は活動性結核が認められた患者・免疫機能が低下している患者・妊娠、授乳中の女性	1. Patients with body weight <30.0kg or >120.0kg 2. Patients with Hepatitis B virus or hepatitis C virus infection 3. Patients with Evidence of tuberculosis (TB) infection 4. Patients with immune deficiency 5. Pregnant or lactating women
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	13歳以上	13age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		既存治療で効果不十分なそう痒を有するアトピー性皮膚炎	Atopic dermatitis with pruritus who are inadequately controlled by existing therapies
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：nemolizumab 薬剤・試験薬剤：nemolizumab 薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬用法・用量、使用方法：皮下投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：皮下投与	investigational material(s) Generic name etc : nemolizumab INN of investigational material : nemolizumab Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous administration
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性投与開始16週後のそう痒VAS変化率患者は、1日1回毎日そう痒VASの評価を行う。	efficacy Percent change from baseline in pruritus Visual Analogue Scale (VAS) at Week16 Patients will assess pruritus Visual Analogue Scale (VAS) every day.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性投与開始16週後のEASI変化率治験責任（分担）医師は、各来院日にEASIを評価する	safety Parcent changet from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) at Week16 The principal investigator or sub-investigator will assess EASI at each evaluation time point.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	nemolizumab	nemolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	nemolizumab	nemolizumab
		薬剤：薬効分類コード	449 その他のアレルギー用薬	449 Other antiallergic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与	subcutaneous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与	subcutaneous administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会	Sapporo Skin Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	札幌市中央区南３条西２丁目１−１	1-1 Nishi2chome, Minami3jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173740
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年5月20日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年6月11日	詳細	変更内容
終了	令和2年12月16日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月19日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月11日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月11日	詳細	変更内容
変更	平成29年10月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年10月20日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項