臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年9月14日
最終公表日		令和3年4月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年9月30日
試験の名称		再発性の多発性硬化症患者を対象に，24週間のオファツムマブ皮下投与における有効性，安全性，及び薬物動態をランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較で評価したのち，非盲検のオファツムマブを24週間以上皮下投与する多施設共同試験
簡易な試験の名称		オファツムマブの再発性の多発性硬化症患者を対象とした臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		再発性の多発性硬化症患者を対象に，24週間のオファツムマブ皮下投与における有効性，安全性，及び薬物動態をランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較で評価したのち，非盲検のオファツムマブを24週間以上皮下投与する多施設共同試験
試験のフェーズ		2
疾患名		再発性の多発性硬化症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		オファツムマブ、プラセボ
販売名
IRBの名称		慶應義塾大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年04月21日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年09月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年04月21日
jRCT番号	jRCT2080223655

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発性の多発性硬化症患者を対象に，24週間のオファツムマブ皮下投与における有効性，安全性，及び薬物動態をランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較で評価したのち，非盲検のオファツムマブを24週間以上皮下投与する多施設共同試験	A 24-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Ofatumumab in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Followed by an Extended Treatment of at Least 24 Weeks With Open-label Ofatumumab
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		オファツムマブの再発性の多発性硬化症患者を対象とした臨床試験	Efficacy and Safety of Ofatumumab Compared to Placebo in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Followed by Extended Treatment With Open-label Ofatumumab

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K. K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novartis Direct
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K. K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novartis Direct
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年12月04日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		再発性の多発性硬化症患者を対象に，24週間のオファツムマブ皮下投与における有効性，安全性，及び薬物動態をランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較で評価したのち，非盲検のオファツムマブを24週間以上皮下投与する多施設共同試験	A 24-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Ofatumumab in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Followed by an Extended Treatment of at Least 24 Weeks With Open-label Ofatumumab
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年03月15日
予定試験期間（開始日）		2017年12月01日
予定試験期間（終了日）		2020年06月01日
目標症例数 / Target Sample Size		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験	Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/ロシア	Japan/Russia
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・多発性硬化症（MS）と診断された患者・再発性のMS患者・スクリーニング前2年以内に新規の神経学的異常又は既存の神経学的異常の悪化が1回以上認められ，かつ，ランダム化前1年以内に脳MRIで疾患活動性（Gd造影T1強調MRI画像上の病変又はT2強調MRI画像上の新規病変又は新規拡大病変）が認められた患者・EDSSスコア0以上，5.5以下の患者	* Diagnosis of multiple sclerosis (MS) * Relapsing MS * At least 1 appearance of a new neurological abnormality or worsening of pre-existing neurological abnormality during the previous 2 years prior to Screening AND an MRI activity (Gd-enhanced T1 lesions or new or enlarging T2 lesions) in brain during the previous 1 year prior to randomization * EDSS score of 0 to 5.5
	除外基準 / Exclusion Criteria	・一次性進行型MS患者，又は疾患活動性を有さないSPMS患者・MS以外の免疫系の活動性慢性疾患の合併がある患者・肝炎の発症又は再活性化のリスクを有する患者・PMLに合致する神経学的所見を有する患者，又はPMLを合併する患者治験実施計画書に定めた他の選択／除外基準も適用されることがある。	* Primary progressive MS or SPMS without disease activity Patients with an active chronic disease of the immune system other than MS Patients at risk of developing or having reactivation of hepatitis * Patients with active systemic infections or with neurological findings consistent with PML Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	55歳以下	55age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		再発性の多発性硬化症	Relapsing Multiple Sclerosis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：オファツムマブ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：オファツムマブ20 mg皮下注を4週ごとに投与する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：プラセボ皮下注を4週ごとに投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Ofatumumab INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Ofatumumab 20 mg subcutaneous injections every 4 weeks control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo subcutaneous injection matching to ofatumumab every 4 weeks
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性ガドリウム（Gd）造影T1強調MRI画像上の累積病変数（オファツムマブvsプラセボ）［Week 12，Week 16，Week 20，及びWeek 24］ Gd造影T1強調MRI画像上の累積病変数は，MRI中央評価機関が評価する。	efficacy Mean number of gadolinium enhanced T1 lesions across 4 MRI scans (ofatumumab vs placebo) [ Time Frame: Week 12, 16, 20 and 24 ] The number of gadolinium enhanced T1 lesions on MRI scans will be measured by the central MRI reading center.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 Gd造影T1強調MRI画像上の累積病変数（日本vs外国）［Week 12，Week 16，Week 20，Week 24，Week 36，Week 48，及び治験終了時（最長Week 72）］ Gd造影T1強調MRI画像上の累積病変数は，MRI中央評価機関が評価する。有効性 T2強調MRI画像上の新規病変と新規拡大病変の数［Week 12，Week 16，Week 20，Week 24，Week 36，Week 48，及び治験終了時（最長Week 72）］ T2強調MRI画像上の新規病変と新規拡大病変の数は，MRI中央評価機関が評価する。有効性年間再発率［Week 24，Week 48，及び治験終了時（最長Week 72）］年間再発率とは，再発の累積回数に基づき計算された直近1年間の再発回数である。有効性 B細胞数［ベースライン，Day 2，5，7，14，Week 4，12，24，28，36，48，60，及び72］規定来院時に血液検体を採取する。CD19+ B細胞数は中央検査機関で測定される。有効性初回の再発が認められるまでの期間［Week 24，Week 48，及び治験終了時（最長Week 72）］初回の再発が認められるまでの期間とは，治験薬初回投与から初回の再発が認められるまでの期間である。	efficacy Mean number of gadolinium enhanced T1 lesions across 4 MRI scans (Japan vs other countries) [ Time Frame: Week 12, 16, 20 and 24, 36, 48 and end of study up to Week 72 ] The number of gadolinium enhanced T1 lesions on MRI scans will be measured by the central MRI reading center. efficacy Number of new or enlarging T2 lesions on MRI scans compared to baseline [ Time Frame: Baseline, Week 12, 16, 20 and 24, 36, 48 and end of study up to Week 72 ] The number of new or enlarging T2 lesions on MRI scans compared to baseline will be measured by the central MRI reading center. efficacy Annualized relapse rate [ Time Frame: Week 24, 48 and end of study up to Week 72 ] Annualized relapse rate is the number of confirmed relapses in a year calculated based on cumulative number of relapses. efficacy B-cell count [ Time Frame: Baseline, Day 2, 5, 7, 14, Week 4, 12, 24, 28, 36, 48, 60 and 72 ] Blood samples will be collected at the scheduled visit. The CD19+ B-cell count will be measured by the central laboratory. efficacy Time to first relapse [ Time Frame: Week 24, 48 and end of study up to Week 72 ] Time to first relapse is the period until the first relapse is confirmed from the first study drug injection.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	オファツムマブ	Ofatumumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	オファツムマブ20 mg皮下注を4週ごとに投与する。	Ofatumumab 20 mg subcutaneous injections every 4 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プラセボ皮下注を4週ごとに投与する。	Placebo subcutaneous injection matching to ofatumumab every 4 weeks

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティス　ファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	慶應義塾大学病院治験審査委員会	Keio University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	東京都新宿区信濃町35	35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	03-5363-3961
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03249714
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173711
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，カナダ，EUなど試験の目的 : 本試験では，オファツムマブ20 mgを4週ごとに24週間皮下投与したときの有効性，安全性，忍容性，及び薬物動態を日本の患者及び外国の患者においてプラセボと比較評価する。また，継続投与時の有効性，安全性，忍容性，及び薬物動態のデータを集積する。関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT03249714	Region : Japan, Canada, EU, etc. Objectives of the study : The study will provide efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics data for ofatumumab 20 mg subcutaneous injections every 4 weeks compared with placebo for 24 weeks in patients from Japan and the other countries and also provide the extended efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics data. Related ID Name : ClinicalTrials .gov Related ID number : NCT03249714
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年4月22日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年3月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月18日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月19日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月9日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月9日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年9月14日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項