臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年9月5日 | ||
| 平成31年4月25日 | ||
| 平成30年6月12日 | ||
| 早期アルツハイマー病を対象としたLY3314814（AZD3293）の無作為化二重盲検Delayed-Start試験［AZES試験（AMARANTH試験）の継続投与試験］ | ||
| I8D-MC-AZFD | ||
| I8D-MC-AZFD 試験は、早期AD と診断された患者［すなわち、先行のAZES 試験への参加時にMCI-AD を有する患者及び軽度アルツハイマー型認知症と診断された患者］を対象としてLY3314814 の2 種類の固定用量を検討する104 週間の多施設共同無作為化二重盲検Delayed Start試験である。 | ||
| 3 | ||
| 早期アルツハイマー病 | ||
| 参加募集中断（恒久的） | ||
| LY3314814、- | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2019年04月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223641 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期アルツハイマー病を対象としたLY3314814（AZD3293）の無作為化二重盲検Delayed-Start試験［AZES試験（AMARANTH試験）の継続投与試験］ | A Randomized, Double-Blind, Delayed-Start Study of LY3314814 (AZD3293) in Early Alzheimer ' s Disease Dementia (Extension of Study AZES, The AMARANTH Study) | ||
| I8D-MC-AZFD | I8D-MC-AZFD | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 2017年05月17日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| I8D-MC-AZFD 試験は、早期AD と診断された患者［すなわち、先行のAZES 試験への参加時にMCI-AD を有する患者及び軽度アルツハイマー型認知症と診断された患者］を対象としてLY3314814 の2 種類の固定用量を検討する104 週間の多施設共同無作為化二重盲検Delayed Start試験である。 | Study I8D-MC-AZFD is a multicenter, randomized, double-blind, 104 week delayed start study with 2 fixed doses of LY3314814 in patients diagnosed with early AD, which is defined as the continuum of patients with MCI-AD and patients diagnosed with mild dementia of the Alzheimer's type (mild AD dementia), at the time of entry into feeder Study AZES. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2017年08月27日 | |||
| 2017年08月01日 | |||
| 2020年09月01日 | |||
| 1400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
AZFD 試験は、先行のAZES 試験への組入れ時に早期AD と診断された被験者を対象としたLY3314814 の2 つの固定用量に関する104 週間の多施設共同無作為化並行群間二重盲検試験である。 |
Study AZFD is a multicenter, randomized, parallel-group, double-blind, 104-week-long study of 2 fixed dose levels of LY3314814 in patients with early AD at the time of enrollment into the feeder Study AZES. |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | AMARANTH試験(JapicCTI-152905)を完了し、I8D-MC-AZFDの適確基準を満たしている患者 |
Participants previously enrolled in AMARANTH (JapicCTI-152905) who meet eligibility criteria for delayed start I8D-MC-AZFD. |
|
| / | AMARANTH試験(JapicCTI-152905)を完了した患者のうち、新たな症状が現れ本試験に参加することが適切でないと判断された者 |
Participants who participate in AMARANTH (JapicCTI-152905) who develop new conditions precluding them from enrolling into I8D-MC-AZFD. |
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| / | 55歳以上 |
55age old over |
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| / | 85歳以下 |
85age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 早期アルツハイマー病 | Early Alzheimer's Disease Dementia | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY3314814 薬剤・試験薬剤：Lanabecestat 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：LY3314814 20mg 又は 50mgを1日1回、52週間経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : LY3314814 INN of investigational material : Lanabecestat Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : LY3314814 20 mg or 50 mg daily for 52 weeks, administered orally. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 検証的 AZES-FD 試験の主要目的は、Liu-Seifert（2015）により概説されている疾患修飾効果を評価することである。これは、AZES 試験全体及びAZFD 試験のWeek26（Visit 7）までのLY3314814 の両用量における3 つのDelayed Start 仮説を検定することにより達成される。 |
confirmatory The primary analysis of Study AZES-FD is to evaluate disease modification as outlined in Liu-Seifert (2015). This will be accomplished by testing the three delayed-start hypotheses in both doses of LY3314814 across Study AZES and up to Week 26 (Visit 7) of Study AZFD. |
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| / | 安全性 早期AD 患者（AZES 試験への参加時）におけるLY3314814 の安全性及び忍容性を更に特徴づけるために情報を収集する。 有効性 主要解析法を用いて、AZES 試験全体及びAZFD 試験のWeek 26（Visit 7）までの日常生活動作及び認知機能のアウトカムに対するLY3314814 の両用量の疾患修飾効果を評価する。 |
safety Collect information in order to further characterize the safety and tolerability of LY3314814 in patients with early AD dementia (at the time of entry into Study AZES) efficacy To evaluate the disease modification of both doses of LY3314814 on functional and cognitive outcomes across Study AZES and up to Week 26 (Visit 7) of Study AZFD using the primary analysis methodology. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| LY3314814 | LY3314814 | |||
| Lanabecestat | Lanabecestat | |||
| 119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | |||
| LY3314814 20mg 又は 50mgを1日1回、52週間経口投与する。 | LY3314814 20 mg or 50 mg daily for 52 weeks, administered orally. | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中断（恒久的） | terminated | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02245737 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173697 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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