臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年8月30日
最終公表日		令和4年3月24日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年8月8日
試験の名称		TS-091 のナルコレプシー患者を対象とした第2相二重盲検群間比較試験2
簡易な試験の名称		TS-091 のナルコレプシー患者を対象とした第2相二重盲検群間比較試験2
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		ナルコレプシー患者を対象に、二重盲検下でTS-091の有効性および安全性を検討する。
試験のフェーズ		2
疾患名		ナルコレプシー
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TS-091、プラセボ
販売名
IRBの名称		ー
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年03月23日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年08月08日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年02月22日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://bmcpsychiatry.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s12888-022-03785-7.pdf

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年03月23日
jRCT番号	jRCT2080223633

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		TS-091 のナルコレプシー患者を対象とした第2相二重盲検群間比較試験2	A Phase 2, Double-blind, Parallel-group Comparative Study 2 of TS-091 in Patients with Narcolepsy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		TS-091 のナルコレプシー患者を対象とした第2相二重盲検群間比較試験2	A Phase 2, Double-blind, Parallel-group Comparative Study 2 of TS-091 in Patients with Narcolepsy

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬開発部	Clinical Research
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials＠taisho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬開発部	Clinical Research
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials＠taisho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年08月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		ナルコレプシー患者を対象に、二重盲検下でTS-091の有効性および安全性を検討する。	Randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate efficacy and safety of TS-091 in patients with narcolepsy.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年10月31日
予定試験期間（開始日）		2017年09月04日
予定試験期間（終了日）		2019年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		48
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	A multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparative study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・ナルコレプシーと診断された患者・外来患者など	- Patients diagnosed with narcolepsy - Outpatients etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・他の睡眠障害を合併している患者・腎疾患、重度の肝臓、心血管、血液の疾患、および悪性腫瘍を合併している患者など	- Having other sleep disorders. - Having renal disease, severe liver disease, cardiovascular disease, hematologic disease and malignancy. etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	16歳以上	16age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	64歳以下	64age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		ナルコレプシー	narcolepsy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TS-091 薬剤・試験薬剤：enerisant 薬効分類コード：117 精神神経用剤用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：Placebo 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：経口投与	investigational material(s) Generic name etc : TS-091 INN of investigational material : enerisant Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Placebo Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性有効性（日中の眠気）	efficacy efficacy(daytime sleepiness)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性有効性（臨床症状等）	efficacy efficacy(clinical condition etc)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TS-091	TS-091
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	enerisant	enerisant
		薬剤：薬効分類コード	117 精神神経用剤	117 Psychotropic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Placebo	Placebo
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大正製薬株式会社
Primary Sponsor	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	ー	-
住所 / Address of IRB	ー	-
電話番号 / Phone Number of IRB	ー
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	ー
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03267303
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173689
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月24日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年10月11日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月22日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月30日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月30日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月1日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月1日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月30日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年8月30日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項