臨床研究等提出・公開システム

第I相非盲検反復投与試験

A Phase 1, open-label, multiple-dose study

・事前検査時に全身性強皮症ガイドライン（日本皮膚科学会2016）の診断基準を満たした患者
・本登録時点で、レイノー症状以外の強皮症の症状を呈した時点から60 ヵ月以内の患者
・事前検査時及び本登録時のmodified Rodnan total skin thickness score (mRSS) が10 以上30 未満の中等度～重度の皮膚硬化を有し、進行性の皮膚硬化を伴う全身性強皮症患者

- Subject meets the diagnostic criteria defined in the Guidelines for Systemic Sclerosis (Japanese Dermatological Association 2016) at screening.
- Onset of skin phenomenon within 60 months before enrollment
- Moderate to severe systemic sclerosis with a modified Rodnan total skin thickness score (mRSS) of 10 to < 30 and progressive skin thickening at screening and at enrollment.

1） 下記のいずれかの合併症を有する患者
- 1 型糖尿病
- コントロール不良な2 型糖尿病（HbA1c 8.5%超）
- うっ血性心不全（New York Heart Association 機能分類でClass II～IV）
- 治験薬初回投与前12 ヵ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症又は脳卒中を発症した患者
- コントロール不良な高血圧（事前検査にて収縮期血圧150 mmHg 超又は拡張期血圧90 mmHg 超）
- 高度の慢性肺疾患（%FVC 60%未満、%DLco 40%未満（「LMS 法による日本人のスパイロメトリー新基準値（日本呼吸器学会）」により算出））
- 強皮症以外の主要な慢性炎症性疾患又は結合組織病

2） 本治験への参加によって被験者の安全を損なう可能性がある又は治験の評価、手順、完了を妨げる可能性があると判断される、精神疾患、アルコール及び／又は薬物乱用、その他の精神疾患の既往又は現病を有する患者
3） 本登録時のC-SSRS 評価において、自殺念慮（深刻度4 又は5）又は何らかの自殺行動が過去又は現在に認められる患者
4） 本登録時のPHQ-8 スコアが15 点以上の、重度のうつ病を有する患者（PHQ-8 スコアが10～14 点の場合は、精神科領域の専門家に相談すべきである）

1) Any of the following significant concomitant diseases:
- Type 1 diabetes
- Poorly controlled type 2 diabetes (HbA1c > 8.5%)
- Congestive heart failure (Class II to IV of the New York Heart Association Functional Classification)
- Myocartial infarction, unstable angina, or stroke occurring within 12 months before the first dose of investigational product
- Poorly controlled hypertension (systolic pressure > 150 mm Hg or diastolic pressure > 90 mg Hg at screening)
- Severe chronic lung disease (%FVC < 60% and %DLco < 40%, calculated according to the Reference Values for Spirometry, Including Viral Capacity, in Japanese Adults Calcluated with the LMS Method and Compared with Previous Values [Japanese Respiratory Society])
Major chronic inflammatory diseases or connective tissue diseases other than scleroderma
2) Subject has a history or evidence of a psychiatric disorder, alcohol and/or substance abuse, or any other mental health disorder that, in the opinion of the investigators, would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion
3) Subject has a history or evidence of suicidal ideation (severity of 4 or 5) or any suicidal behavior based on an assessment with the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at enrollment
4) Subject has severe depression based on a total score of >= 15 on the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) at enrollment (note: subjects with a total score of 10 to 14 on the PHQ-8 should be referred to a mental health care professional)

18歳以上

18age old over

70歳以下

70age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed