臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成29年8月17日 | ||
| 令和7年2月20日 | ||
| 令和3年3月21日 | ||
| 転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する一次治療においてデュルバルマブ単剤又はデュルバルマブ+トレメリムマブに白金製剤を含む化学療法を併用した場合の有効性を検討する第III相無作為化非盲検国際多施設共同比較試験 | ||
| POSEIDON | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 腫瘍に活性型上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）変異及び未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子を認めない転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する一次治療として、デュルバルマブ+トレメリムマブ+標準化学療法及びデュルバルマブ単剤+標準化学療法の有効性及び安全性を標準化学療法単独と比較して検討する第III相無作為化非盲検国際多施設共同試験 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| デュルバルマブ+トレメリムマブ、パクリタキセル+カルボプラチン、ゲムシタビン+シスプラチン、ゲムシタビン+カルボプラチン、ペメトレキセド+カルボプラチン、ペメトレキセド+シスプラチン | ||
| イミフィンジ、 イジュド | ||
| 岩国医療センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年02月18日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年03月21日 | ||
| 1186 | ||
| / | - アーム/グループの説明 T + D + SoC： 化学療法（併用）： 患者は、トレメリムマブ 75 mg + デュルバルマブ 1500 mg の併用療法 + SoC 化学療法を IV 注入 Q3W で 4 用量/サイクル（0、3、6、9 週目）受けた。 SoC 化学療法は、アブラキサン + カルボプラチン（扁平上皮および非扁平上皮患者）、ペメトレキセド + シスプラチンまたはカルボプラチン（非扁平上皮患者のみ）、またはゲムシタビン + シスプラチンまたはカルボプラチン（扁平上皮患者のみ）。 化学療法後（維持）： 患者は、12 週目から 4 週間ごとにデュルバルマブ単独療法 1500 mg IV 注入 Q4W を受けた。許容できない毒性、同意の撤回、または他の中止基準が満たされない限り、PD は継続した。患者はまた、化学療法後 16 週目にトレメリムマブ 75 mg (デュルバルマブとの併用) の追加投与を受けた。 化学療法段階でペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチンを投与された非扁平上皮癌患者は、治験責任医師の禁忌がない限り、12 週目から PD まで Q4W でペメトレキセド維持療法を受けることができた。 D + SoC： 化学療法 (併用) : 患者は、IV 注入 Q3W によるデュルバルマブ 1500 mg 単独療法 + SoC 化学療法を 4 回/サイクル (0、3、6、9 週目) 受けた。 SoC 化学療法は、治験責任医師が以下のレジメンのいずれかを選択するものでした: アブラキサン + カルボプラチン (扁平上皮癌および非扁平上皮癌患者)、ペメトレキセド + シスプラチンまたはカルボプラチン (非扁平上皮癌患者のみ)、またはゲムシタビン + シスプラチンまたはカルボプラチン (扁平上皮癌患者のみ)。 化学療法後 (維持) : その後、患者は、許容できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされない限り、12 週目から PD まで、デュルバルマブ単独療法 1500 mg IV 点滴 Q4W を受け続けた。 化学療法段階でペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチンを受けた非扁平上皮癌患者は、治験責任医師によって禁忌とされない限り、12 週目から PD まで Q4W でペメトレキセド維持療法を受けることができた。 SoC Alone： 化学療法（併用）： 患者は、IV 注入 Q3W による SoC 化学療法のみを 4 回/サイクル（0、3、6、9 週）受けました。患者は、臨床的に必要と判断され、患者が追跡調査に入る前に治験責任医師の判断で、12 週目と 15 週目に SoC 化学療法をさらに 2 サイクル Q3W 受けることもできた。 SoC 化学療法は、治験責任医師が以下のレジメンから 1 つ選択しました：アブラキサン + カルボプラチン（扁平上皮癌および非扁平上皮癌患者）、ペメトレキセド + シスプラチンまたはカルボプラチン（非扁平上皮癌患者のみ）、またはゲムシタビン + シスプラチンまたはカルボプラチン（扁平上皮癌患者のみ）。 化学療法後（維持）： 化学療法段階でペメトレキセド＋カルボプラチン／シスプラチンを投与された非扁平上皮癌患者は、治験責任医師の禁忌がない限り、12週目からPDまでQ3WまたはQ4W（治験責任医師の決定および現地の基準による）でペメトレキセド維持療法を受けることができた。 合計： すべての報告グループの合計 - ベースライン参加者総数 T + D + SoC：338名 D + SoC：338名 SoC Alone：337名 合計：1013名 - ベースライン分析対象集団の説明 グローバルコホート：ランダム化されたすべての患者を含むフル分析セット（FAS）のすべての患者がベースライン分析に含む。患者は、受けた治療に関係なく、ランダム化された治療群の分析に含む。 - 年齢、連続平均（標準偏差）、測定単位：年 T + D + SoC：分析された数 338名、62.6（9.43） D + SoC：分析された数 338名、63.5（9.10） SoC Alone：分析された数 337名、63.1（9.87） 合計：分析された数 1013名、63.1（9.47） - 性別：女性、男性、測定タイプ：参加者数、測定単位：名 T + D + SoC：分析された数 338 名、女性 69(20.4%)、男性 269(79.6%) D + SoC：分析された数 338 名、女性 85(25.1%)、男性 253(74.9%) SoC Alone：分析された数 337 名、女性 89(26.4%)、男性 248(73.6%) 合計：分析された数 1013 名、女性 243(24.0%)、男性 770(76.0%) - 人種/民族（カスタマイズ）、測定タイプ：参加者数、測定単位：名 T + D + SoC：分析された数 338 名、白人 205(60.7%)、黒人またはアフリカ系アメリカ人 8(2.4%)、アジア人 99(29.3%)、ハワイ先住民またはその他の太平洋諸島民 2(0.6%)、アメリカ先住民またはアラスカ先住民 12(3.6%)、その他 12(3.6%) D + SoC：分析された数 338 名、白人 182(53.8%)、黒人またはアフリカ系アメリカ人 4(1.2%)、アジア人 123(36.4%)、ハワイ先住民またはその他の太平洋諸島民 0(0%)、アメリカインディアンまたはアラスカ先住民 17(5.0%)、その他 13(3.9%) SoC Alone：分析された数 337 名、白人 179(53.1%)、黒人またはアフリカ系アメリカ人 8(2.4%)、アジア人 128(38.0%)、ハワイ先住民またはその他の太平洋諸島民 0(0%)、アメリカインディアンまたはアラスカ先住民 9(2.7%)、その他 13(3.9%) 合計：分析された数 1013 名、白人 566(55.9%)、黒人またはアフリカ系アメリカ人 20(2.0%)、アジア人 350(34.6%)、ハワイ先住民またはその他の太平洋諸島民2(0.2%)、アメリカインディアンまたはアラスカ先住民 38(3.8%)、その他 37(3.7%) - 人種/民族（カスタマイズ）、測定タイプ: 参加者数、測定単位: 名 T + D + SoC：分析された数 338 名、ヒスパニックまたはラテン系 51(15.1%)、ヒスパニックまたはラテン系以外 287(84.9%) D + SoC：分析された数 338 名、ヒスパニックまたはラテン系 54(16.0%)、ヒスパニックまたはラテン系以外 284(84.0%) SoC Alone：分析された数 337 名、ヒスパニックまたはラテン系 55(16.3%)、ヒスパニックまたはラテン系以外 282(83.7%) 合計：分析された数 1013 名、ヒスパニックまたはラテン系 160(15.8%)、ヒスパニックまたはラテン系以外 853(84.2%) - 年齢カテゴリ測定タイプ: 参加者数、測定単位: 名 T + D + SoC：分析された数 338 名、18 歳以上 50 歳未満 29 (8.6%)、50 歳以上 65 歳未満 162 (47.9%)、65 歳以上 75 歳未満 112 (33.1%)、75 歳以上 35 (10.4%) D + SoC：分析された数 338 名、18 歳以上 50 歳未満 27 (8.0%)、50 歳以上 65 歳未満 142 (42.0%)、65 歳以上 75 歳未満 130 (38.5%)、75 歳以上 39 (11.5%) SoC Alone：分析された数 337 名、18 歳以上 50 歳未満 30 (8.9%)、50 歳以上 65 歳未満 146 (43.3%)、65 歳以上75歳未満121(35.9%)、75歳以上40(11.9%) 合計：分析された数 1013名、18歳以上50歳未満 86(8.5%)、50歳以上65歳未満 450(44.4%)、65歳以上75歳未満 363(35.8%)、75歳以上 114(11.3%) |
- Arm/Group Description T + D + SoC: During chemotherapy (combination) stage: Patients received tremelimumab 75 mg + durvalumab 1500 mg combination therapy + SoC chemotherapy via IV infusion Q3W for 4 doses/cycles (Weeks 0, 3, 6 and 9). The SoC chemotherapy was the Investigator's choice of one of the following regimens: abraxane + carboplatin (squamous and non-squamous patients), pemetrexed + cisplatin or carboplatin (non-squamous patients only), or gemcitabine + cisplatin or carboplatin (squamous patients only). Post-chemotherapy (maintenance) stage: Patients then continued to receive durvalumab monotherapy 1500 mg IV infusion Q4W from Week 12 until PD, unless there was unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another discontinuation criterion was met. Patients also received an additional dose of tremelimumab 75 mg (in combination with durvalumab) at Week 16 post-chemotherapy. Non-squamous patients who received pemetrexed + carboplatin/cisplatin during chemotherapy stage could receive pemetrexed maintenance therapy, given Q4W from Week 12 until PD, unless contraindicated per the Investigator. D + SoC: During chemotherapy (combination) stage: Patients received durvalumab 1500 mg monotherapy + SoC chemotherapy via IV infusion Q3W for 4 doses/cycles (Weeks 0, 3, 6 and 9). The SoC chemotherapy was the Investigator's choice of one of the following regimens: abraxane + carboplatin (squamous and non-squamous patients), pemetrexed + cisplatin or carboplatin (non-squamous patients only), or gemcitabine + cisplatin or carboplatin (squamous patients only). Post-chemotherapy (maintenance) stage: Patients then continued to receive durvalumab monotherapy 1500 mg IV infusion Q4W from Week 12 until PD, unless there was unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another discontinuation criterion was met. Non-squamous patients who received pemetrexed + carboplatin/cisplatin during chemotherapy stage could receive pemetrexed maintenance therapy, given Q4W from Week 12 until PD, unless contraindicated per the Investigator. SoC Alone: During chemotherapy (combination) stage: Patients received SoC chemotherapy alone via IV infusion Q3W for 4 doses/cycles (Weeks 0, 3, 6 and 9). Patients could also receive SoC chemotherapy for an additional 2 cycles Q3W on Weeks 12 and 15 if clinically indicated and at the Investigator's discretion before the patient entered follow-up. The SoC chemotherapy was the Investigator's choice of one of the following regimens: abraxane + carboplatin (squamous and non-squamous patients), pemetrexed + cisplatin or carboplatin (non-squamous patients only), or gemcitabine + cisplatin or carboplatin (squamous patients only). Post-chemotherapy (maintenance) stage: Non-squamous patients who received pemetrexed + carboplatin/cisplatin during chemotherapy stage could receive pemetrexed maintenance therapy, given Q3W or Q4W (dependent on Investigator decision and local standards) from Week 12 until PD, unless contraindicated per the Investigator. Total: Total of all reporting groups - Overall Number of Baseline Participants T + D + SoC: 338 participants D + SoC: 338 participants SoC Alone: 337 participants Total : 1013 participants - Baseline Analysis Population Description Global cohort: All patients in the full analysis set (FAS), which included all randomized patients, were included in the baseline analysis. Patients were included in the analysis in the treatment arm to which they were randomized, regardless of the treatment they received. - Age, Continuous Mean (Standard Deviation) Unit of measure: Years T + D + SoC: Number Analyzed 338 participants, 62.6(9.43) D + SoC: Number Analyzed 338 participants, 63.5(9.10) SoC Alone: Number Analyzed 337 participants, 63.1(9.87) Total: Number Analyzed 1013 participants, 63.1(9.47) - Sex: Female, Male Measure Type: Count of Participants, Unit of measure: Participants T + D + SoC: Number Analyzed 338 participants, Female 69(20.4%), Male 269(79.6%) D + SoC: Number Analyzed 338 participants, Female 85(25.1%), Male 253(74.9%) SoC Alone: Number Analyzed 337 participants, Female 89(26.4%), Male 248(73.6%) Total: Number Analyzed 1013 participants, Female 243(24.0%), Male 770(76.0%) - Race/Ethnicity, Customized Measure Type: Count of Participants, Unit of measure: Participants T + D + SoC: Number Analyzed 338 participants, White 205(60.7%), Black or African American 8(2.4%), Asian 99(29.3%), Native Hawaiian or other Pacific Islander 2(0.6%), American Indian or Alaska Native 12(3.6%), Other 12(3.6%) D + SoC: Number Analyzed 338 participants, White 182(53.8%), Black or African American 4(1.2%), Asian 123(36.4%), Native Hawaiian or other Pacific Islander 0(0%), American Indian or Alaska Native 17(5.0%), Other 13(3.9%) SoC Alone: Number Analyzed 337 participants, White 179(53.1%), Black or African American 8(2.4%), Asian 128(38.0%), Native Hawaiian or other Pacific Islander 0(0%), American Indian or Alaska Native 9(2.7%), Other 13(3.9%) Total: Number Analyzed 1013 participants, White 566(55.9%), Black or African American 20(2.0%), Asian 350(34.6%), Native Hawaiian or other Pacific Islander 2(0.2%), American Indian or Alaska Native 38(3.8%), Other 37(3.7%) - Race/Ethnicity, Customized Measure Type: Count of Participants, Unit of measure: Participants T + D + SoC: Number Analyzed 338 participants, Hispanic or Latino 51(15.1%), Not Hispanic or Latino 287(84.9%) D + SoC: Number Analyzed 338 participants, Hispanic or Latino 54(16.0%), Not Hispanic or Latino 284(84.0%) SoC Alone: Number Analyzed 337 participants, Hispanic or Latino 55(16.3%), Not Hispanic or Latino 282(83.7%) Total: Number Analyzed 1013 participants, Hispanic or Latino 160(15.8%), Not Hispanic or Latino 853(84.2%) - Age Cateegorical Measure Type: Count of Participants, Unit of measure: Participants T + D + SoC: Number Analyzed 338 participants, 18 or more to 50 29(8.6%), |
| / | - 募集の詳細 研究は、北米、ラテンアメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋、アフリカの18か国142の研究センターで実施された。最初の患者がランダム化されたのは2017年6月27日。グローバルコホートの結果は、2019年7月24日（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]ベースのエンドポイント）および2021年3月12日（その他のすべてのデータ）の最終分析データカットオフ（DCO）で発表されている。グローバル登録が完了すると、中国本土での登録が開始された。中国コホートの結果は後日報告予定。 - 事前割り当ての詳細 患者は、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）腫瘍発現状態（PD-L1腫瘍細胞[TC] 50%以上 vs [vs] <50%）、病期（IVA vs IVB）、および組織学（非扁平上皮 vs 扁平上皮）に基づいて層別化され、トレメリムマブ + デュルバルマブ併用療法 + 標準治療 (SoC) 化学療法 (T+D + SoC とも呼ばれる)、デュルバルマブ単独療法 + SoC 化学療法 (D + SoC とも呼ばれる)、または SoC 化学療法単独による治療を受ける場合の比率は 1:1:1 です。 - 研究全体 T + D + SoC：開始[1] 338、治療を受けた331、完了[2] 80、未完了 258 D + SoC：開始[1] 338、治療を受けた335、完了[2] 65、未完了 273 SoC Alone：開始[1] 337、治療を受けた331、完了[2] 40、未完了 297 - 未完了の理由 T + D + SoC：死亡 250、追跡調査から脱落 2、被験者の脱落 6 D + SoC：死亡 264、追跡調査から脱落 2、被験者の脱落 7 SoC Alone：死亡 279、追跡調査から脱落 2、被験者の脱落 16 [1] ランダム化され、グローバルコホートに含まれる分析 [2] 主要完了日時点で研究を完了または研究中（2021年3月12日のグローバルコホート最終分析DCO） |
- Recruitment Details Study was conducted in 142 study centers across 18 countries in North and Latin America, Europe, Asia Pacific and Africa. First patient randomized: 27 June 2017. Results are presented for the global cohort at final analysis data cut-offs (DCOs) of 24 July 2019 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-based endpoints) and 12 March 2021 (all other data). Once global enrollment was complete, enrollment was started in mainland China. Results for the China cohort will be reported later. - Pre-assignment Details Patients were randomized in a stratified manner as per programmed cell death ligand 1 (PD-L1) tumor expression status (PD-L1 tumor cells [TC] 50% or more versus [vs] <50%), disease stage (IVA vs IVB), and histology (non-squamous vs squamous) in a 1:1:1 ratio to receive treatment with tremelimumab + durvalumab combination therapy + standard of care (SoC) chemotherapy (also referred to as T + D + SoC), durvalumab monotherapy + SoC chemotherapy (also referred to as D + SoC), or SoC chemotherapy alone. - Overall Study T + D + SoC: Started[1] 338, Received Treatment 331, Completed[2] 80, Not Completed 258 D + SoC: Started[1] 338, Received Treatment 335, Completed[2] 65, Not Completed 273 SoC Alone: Started[1] 337, Received Treatment 331, Completed[2] 40, Not Completed 297 - Reason Not Completed T + D + SoC: Death 250, Lost to Follow-up 2, Withdrawal by Subject 6 D + SoC: Death 264, Lost to Follow-up 2, Withdrawal by Subject 7 SoC Alone: Death 279, Lost to Follow-up 2, Withdrawal by Subject 16 [1] Randamized and included in global cohort analysis [2] Completed study or ongoing in study at primary completion date (global cohort final analysis DCO of 12 March 2021) |
| / | - 期間： 有害事象：試験治療の初回投与から、最終投与後90日またはその後の最初の抗がん療法の日付のいずれか早い方まで。全死亡率（あらゆる原因による死亡）：ランダム化からグローバルコホートの最終解析DCO（2021年3月12日）まで。最長約45か月の期間。 - 有害事象報告の説明： 安全性解析セットには、試験治療を少なくとも1回投与されたすべての患者を含む（実際に受けた治療に従って解析）。T + D + SoC群にランダム化された1人の患者とD + SoC群にランダム化された1人の患者はSoCのみを受け、安全性解析セットのSoC単独群に含まれる。全死亡率はFASの患者について決定された（受けた治療に関係なく、ランダム化された治療群に従って解析した）。結果はグローバルコホートについてのみ報告する。 - 全死亡率 T + D + SoC：251/338 (74.26%) D + SoC：265/338 (78.40%) SoC Alone：285/337 (84.57%) - 重篤な有害事象 T + D + SoC： 330名中、146名の方 (44.24%)に重篤な有害事象が確認されました。具体的な事象名は以下の通りです。なお、詳細な事象名や発現頻度は、Results Posted | Study of Durvalumab + Tremelimumab With Chemotherapy or Durvalumab With Chemotherapy or Chemotherapy Alone for Patients With Lung Cancer (POSEIDON). | ClinicalTrials.gov（英語のページです）をご参照ください。 血液およびリンパ系：白血球減少や貧血、好中球減少などが報告されています。 心臓障害：心筋梗塞や心房細動、心不全などが観察されています。 耳および迷路障害：片側難聴の報告が1件です。 内分泌系障害：副腎機能不全や尿崩症が観察されています。 消化器疾患：下痢や大腸炎など消化器に関連する問題が複数報告されています。 全身性障害：発熱や突然死が含まれます。 肝胆道疾患：薬剤性肝障害や自己免疫性肝炎があります。 感染症：肺炎、COVID-19、ニューモシスチス肺炎など多くの感染症が挙げられています。 腎・尿路疾患：急性腎障害や腎不全の報告があります。 呼吸器疾患：肺炎や肺塞栓症が多く見られます。 皮膚障害：発疹や薬疹が報告されています。 D + SoC： 334名のうち134名 の方(40.12%)に重篤な有害事象が確認されました。具体的な事象名は以下の通りです。なお、詳細な事象名や発現頻度は、Results Posted | Study of Durvalumab + Tremelimumab With Chemotherapy or Durvalumab With Chemotherapy or Chemotherapy Alone for Patients With Lung Cancer (POSEIDON). | ClinicalTrials.gov（英語のページです）をご参照ください。 血液およびリンパ系障害では、貧血が最も多く、その他に好中球減少や血小板減少が見られます。 心臓障害には、急性心筋梗塞や心房細動、心タンポナーデなどが報告されていますが、急性冠症候群は観察されていません。 耳および迷路障害では、両側難聴が1件報告されています。 内分泌障害では、副腎機能不全が複数見られます。 消化器疾患には、腹部不快感や下痢、大腸炎が報告され、消化管出血や腸閉塞も含まれています。 全身障害では、死亡や突然死、無力症が含まれ、疲労感や倦怠感も報告されています。 肝胆道系疾患では、胆管炎や自己免疫性肝炎が観察されています。 免疫系障害には、アナフィラキシー反応や過敏症が見られます。 感染症および寄生虫症では、肺炎が多数を占め、COVID-19およびその関連肺炎も含まれます。 傷害、中毒および処置合併症では、股関節骨折や放射線食道炎が報告されています。 検査では、肝酵素の増加や白血球数減少が見られます。 代謝および栄養障害には、高血糖、低カリウム血症が挙げられています。 筋骨格系および結合組織疾患では、背部痛や関節痛が含まれます。 新生物関連障害には、がん性疼痛や大腸がんが含まれます。 神経系障害では、脳梗塞や少数の発作が報告されています。 精神疾患では、自殺既遂が1件報告されています。 腎・泌尿器疾患では、急性腎障害や糸球体腎炎が見られます。 呼吸器、胸郭および縦隔疾患では、喀血や肺炎が顕著で、誤嚥性肺炎も含まれます。 皮膚および皮下組織障害には、発疹が2件確認されています。 血管障害では、塞栓症および出血性ショックが見られます。 SoC Alone： 333 名のうち117名の方に(35.14%)に重篤な有害事象が確認されました。具体的な事象名は以下の通りです。なお、詳細な事象名や発現頻度は、Results Posted | Study of Durvalumab + Tremelimumab With Chemotherapy or Durvalumab With Chemotherapy or Chemotherapy Alone for Patients With Lung Cancer (POSEIDON). | ClinicalTrials.gov（英語のページです）をご参照ください。 血液およびリンパ系障害では、貧血が最も多く、好中球減少や血小板減少も報告されています。播種性血管内凝固症候群や発熱性好中球減少症も見られます。 心臓障害においては、急性心筋梗塞や狭心症、心不全が報告されています。頻脈性不整脈や心室細動も少数確認されています。 耳および迷路障害では、特定の報告はありません。 内分泌障害では、該当する報告がありません。 眼疾患には、白内障が報告されています。 消化器疾患では、下痢や胃潰瘍出血、吐き気、膵炎、食道炎が含まれていますが、広範囲の報告は少ないです。 全身障害には、無力症、顔面浮腫、発熱が含まれますが、死亡報告は1件のみです。 肝胆道系疾患では、肝不全が1件報告されています。 免疫系障害には、薬剤過敏症が1件あります。 感染症および寄生虫症では、蜂窩織炎や肺炎が複数報告され、COVID-19肺炎も含まれています。 傷害、中毒および処置合併症については、股関節骨折や上肢骨折の報告があります。 検査では、中性球数や血小板数の減少が確認されています。 代謝および栄養障害には、脱水や高カルシウム血症、低ナトリウム血症が少数報告されています。 筋骨格系および結合組織疾患では、関節痛や筋骨格系胸痛があります。 良性、悪性および詳細不明の新生物には、直腸癌の報告があります。 神経系障害には、脳梗塞や脊髄障害、頭痛が報告されています。 精神疾患に関する具体的な報告はありません。 腎・尿路疾患には、急性腎障害や慢性腎臓病が含まれますが、報告数は少ないです。 呼吸器、胸郭および縦隔疾患では、慢性閉塞性肺疾患や肺塞栓症が多く報告されています。 皮膚および皮下組織障害に関する具体的な報告はありません。 血管障害では、深部静脈血栓症や出血性ショックの報告がありますが、頻度は低いです。 |
- Time Frame: Adverse events: from first dose of study treatment until the earlier of 90 days after last dose or the date of first subsequent anticancer therapy. All-cause mortality (death due to any cause): from randomization up to global cohort final analysis DCO (12 March 2021). Maximum timeframe of approximately 45 months. - Adverse Event Reporting Description: Safety analysis set included all patients who received at least 1 dose of study treatment (analyzed according to actual treatment received). 1 patient randomized to T + D + SoC arm and 1 patient randomized to D + SoC arm only received SoC and were included in SoC alone arm of the safety analysis set. All-cause mortality was determined for patients in the FAS (analyzed according to randomized treatment arm, regardless of the treatment received). Results are reported for the global cohort only. - All-Cause Mortality T + D + SoC: 251/338 (74.26%) D + SoC: 265/338 (78.40%) SoC Alone: 285/337 (84.57%) - Serious Adverse Events T + D + SoC: Serious adverse events were confirmed in 146 out of 330 individuals (44.24%). The specific events are as follows. For detailed event names and their frequencies, please refer to the Results Posted on ClinicalTrials.gov for the Study of Durvalumab + Tremelimumab With Chemotherapy or Durvalumab With Chemotherapy or Chemotherapy Alone for Patients With Lung Cancer (POSEIDON) (page in English). Hematologic and Lymphatic Disorders: Reports include leukopenia, anemia, and neutropenia. Cardiac Disorders: Observations include myocardial infarction, atrial fibrillation, and heart failure. Ear and Labyrinth Disorders: There is one report of unilateral hearing loss. Endocrine Disorders: Observations include adrenal insufficiency and diabetes insipidus. Gastrointestinal Disorders: Multiple reports of issues related to the digestive system, such as diarrhea and colitis. General Disorders: Includes fever and sudden death. Hepatobiliary Disorders: Includes drug-induced liver injury and autoimmune hepatitis. Infectious Diseases: Many infections have been noted, including pneumonia, COVID-19, and pneumocystis pneumonia. Renal and Urinary Disorders: Reports of acute renal injury and renal failure. Respiratory Disorders: Pneumonia and pulmonary embolism are frequently observed. Skin Disorders: Reports include rashes and drug eruptions. D + SoC: Serious adverse events were confirmed in 134 out of 334 individuals (40.12%). The specific events are as follows. For detailed event names and their frequencies, please refer to the Results Posted on ClinicalTrials.gov for the Study of Durvalumab + Tremelimumab With Chemotherapy or Durvalumab With Chemotherapy or Chemotherapy Alone for Patients With Lung Cancer (POSEIDON) (page in English). Hematologic and Lymphatic Disorders: Anemia is the most common, with neutropenia and thrombocytopenia also observed. Cardiac Disorders: Reports include acute myocardial infarction, atrial fibrillation, and cardiac tamponade, but acute coronary syndrome has not been observed. Ear and Labyrinth Disorders: One case of bilateral hearing loss has been reported. Endocrine Disorders: Multiple cases of adrenal insufficiency have been observed. Gastrointestinal Disorders: Reports include abdominal discomfort, diarrhea, and colitis, as well as gastrointestinal bleeding and bowel obstruction. General Disorders: Includes death, sudden death, and asthenia, with reports of fatigue and malaise. Hepatobiliary Disorders: Cholangitis and autoimmune hepatitis have been observed. Immune System Disorders: Anaphylactic reactions and hypersensitivity are observed. Infections and Infestations: Pneumonia is predominant, including COVID-19 and related pneumonia. Injury, Poisoning, and Procedural Complications: Hip fractures and radiation esophagitis have been reported. Blood tests: Increasing liver enzymes and decreased white blood cell count are observed. Metabolism and Nutrition Disorders: Include hyperglycemia and hypokalemia. Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders: Include back pain and joint pain. Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified: Include cancer-related pain and colorectal cancer. Nervous System Disorders: Stroke and a small number of seizures are reported. Psychiatric Disorders: One case of completed suicide has been reported. Renal and Urinary Disorders: Acute kidney injury and glomerulonephritis are observed. Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: Hemoptysis and pneumonia are prominent, with aspiration pneumonia also included. Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Two cases of rash are confirmed. Vascular Disorders: Include embolism and hemorrhagic shock. SoC Alone: Serious adverse events were confirmed in 117 out of 333 individuals (35.14%). The specific events are as follows. For detailed event names and their frequencies, please refer to the Results Posted on ClinicalTrials.gov for the Study of Durvalumab + Tremelimumab With Chemotherapy or Durvalumab With Chemotherapy or Chemotherapy Alone for Patients With Lung Cancer (POSEIDON) (page in English). Hematologic and Lymphatic Disorders: Anemia is the most common, with reports of neutropenia and thrombocytopenia as well. Disseminated intravascular coagulation syndrome and febrile neutropenia are also observed. Cardiac Disorders: Acute myocardial infarction, angina, and heart failure are reported. Tachyarrhythmias and ventricular fibrillation are also noted in a small number. Ear and Labyrinth Disorders: No specific reports are present. Endocrine Disorders: No relevant reports are present. Eye Disorders: Cataracts have been reported. Gastrointestinal Disorders: Include diarrhea, gastric ulcer bleeding, nausea, pancreatitis, and esophagitis, although widespread reports are few. General Disorders: Include asthenia, facial edema, and fever, with only one report of death. Hepatobiliary Disorders: One case of liver failure is reported. Immune System Disorders: There is one report of drug hypersensitivity. Infections and Infestations: Multiple reports of cellulitis and pneumonia, including COVID- 19 pneumonia, are observed. Injury, Poisoning, and Procedural Complications: Reports include hip fractures and upper limb fractures. Blood tests: Decreases in neutrophil and platelet counts are confirmed. Metabolism and Nutrition Disorders: Include few reports of dehydration, hypercalcemia, and hyponatremia. Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders: Include joint pain and musculoskeletal chest pain. Neoplasms Benign, Malignant, and Unspecified: Reports include rectal cancer. Nervous System Disorders: Reports include stroke, spinal cord disorders, and headaches. Psychiatric Disorders: No specific reports are present. Renal and Urinary Disorders: Include acute kidney injury and chronic kidney disease, but the number of reports is low. Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders: Chronic obstructive pulmonary disease and pulmonary embolism are frequently reported. Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: No specific reports are present. Vascular Disorders: Reports of deep vein thrombosis and hemorrhagic shock exist but are infrequent. |
| / | 1. 無増悪生存期間（PFS）；D + SoC と SoC Aloneとの比較 タイプ：主要評価 | 期間：腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、およびその後、放射線学的進行までランダム化の日付を基準として 8 週間ごとに実施。2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価（最大約 25 か月）。 ■説明 PFS（RECIST バージョン 1.1 [RECIST 1.1] に従い、盲検独立中央審査 [BICR] 評価を使用）は、患者がランダム化治療を中止したか、進行前に別の抗がん治療を受けたかどうかに関係なく、ランダム化の日付から客観的な疾患進行または死亡（進行がない場合のあらゆる原因による）の日付までの時間と定義されました。PFS の中央値は、カプラン マイヤー法を使用して計算された。グローバル コホートの PFS の最終分析は、D + 全体で約 497 件の BICR PFS イベントが発生した後に事前に指定された。 SoC および SoC 単独治療群 (成熟度 75%)。 ■期間 腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、およびその後はランダム化の日付を基準として 8 週間ごとに実施し、放射線学的進行がみられるまで実施した。2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価した (最大約 25 か月)。 ■分析対象集団の説明 グローバル コホート: FAS にはランダム化されたすべての患者が含まれていました。PFS の分析は、D + SoC と SoC単独治療群のみの比較における主要な結果指標として評価した。代替治療群の比較は、二次的な結果指標として評価した。 ■分析された参加者の総数 D + SoC 338、SoC Alone 337 ■中央値 (95% 信頼区間) |測定単位: 月 D + SoC 5.5 (4.7 ～ 6.5)、SoC Alone 4.8 (4.6 ～ 5.8) 統計分析 1 ■統計分析の概要 比較グループの選択：D + SoC、SoC Alone コメント：D + SoC と SoC Aloneの比較。ハザード比 (HR) が 1 未満の場合、D + SoC は SoC Aloneよりも PFS が長くなる傾向がある。 統計テストの種類：優位性 コメント：[指定なし] ■統計的仮説検定 P値：0.00093 コメント：PD-L1腫瘍発現（TC 50%以上 vs <50%）、組織学的所見（扁平上皮 vs 非扁平上皮）、病期（IVA vs IVB）を調整した層別ログランク検定を使用し、同点の処理にはBreslowアプローチを使用して解析を実施。 方法：ログランク コメント：[指定なし] ■推定方法 推定パラメータ：ハザード比（HR） 推定値：0.74 信頼区間：（両側）95% 0.620～0.885 推定コメント：HRと信頼区間（CI）は、PD-L1（TC 50%以上 vs <50%）、組織学（扁平上皮 vs 非扁平上皮）、病期（IVA vs IVB）を調整し、エフロン法を使用して同点をコントロールした層別Cox比例ハザードモデルから推定した。 2. 全生存率（OS）；D + SoC と SoC Aloneとの比較 タイプ：主要評価 | 期間：ベースラインからあらゆる原因による死亡まで。2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO まで評価（最大約 45 か月）。 ■説明 OS は、ランダム化の日からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されました。分析時に死亡が確認されていない患者は、患者が生存していたことが確認された最後の記録日に基づいて打ち切られました。OS の中央値は、カプラン マイヤー法を使用して計算されました。グローバル コホートの OS の最終分析は、D + SoC および SoC単独治療群全体で約 532 件の OS イベントが発生した後（成熟度 80%）、事前に指定されました。 ■期間 ベースラインからあらゆる原因による死亡まで。2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO まで評価（最大約 45 か月）。 ■分析対象集団説明 グローバルコホート: FAS にはランダム化されたすべての患者が含まれていました。OS の分析は、D + SoC と SoC単独の治療群のみの比較における主要な結果指標として評価されました。代替治療群の比較は、二次的な結果指標として評価されました。 ■分析された参加者の総数 D + SoC 338、SoC Alone 337 ■中央値 (95% 信頼区間) | 測定単位: 月 D + SoC 13.3 (11.4 ～ 14.7)、SoC Alone 11.7 (10.5 ～ 13.1) 統計分析 1 ■統計分析の概要 比較グループの選択：D + SoC、SoC Alone コメント：D + SoC と SoC Aloneの比較。HR <1 は、D + SoC が SoC Aloneよりも OS が長いことを示しています。 統計テストの種類：優位性 コメント：[指定なし] ■仮説検定 P値：0.07581 コメント：PD-L1腫瘍発現（TC 50%以上 vs <50%）、組織学的所見（扁平上皮 vs 非扁平上皮）、病期（IVA vs IVB）を調整した層別ログランク検定を使用し、同点処理にはBreslowアプローチを使用して解析を実施した。 方法：ログランク コメント：[指定なし] ■推定方法 推定パラメータ：ハザード比（HR） 推定値：0.86 信頼区間：（両側）95% 0.724～1.016 推定コメント：HRとCIは、PD-L1（TC 50%以上 vs <50%）、組織学（扁平上皮 vs 非扁平上皮）、病期（IVA vs IVB）を調整し、エフロン法を使用して同点をコントロールした層別Cox比例ハザードモデルから推定した。 |
1. Progression-Free Survoval (PFS); D + SoC Compared With SoC Alone Type: Primary / Time Frame: Tumor scans performed at baseline, Week 6, Week 12 and then every 8 weeks relative to date of randomization until radiological progression. Assessed until global cohort DCO of 24 July 2019 (maximum of approximately 25 months). - Description PFS (per RECIST version 1.1 [RECIST 1.1] using Blinded Independent Central Review [BICR] assessments) was defined as time from date of randomization until date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the patient withdrew from randomized therapy or received another anticancer therapy prior to progression. Median PFS was calculated using the Kaplan-Meier technique. The final analysis of PFS in the global cohort was pre-specified after approximately 497 BICR PFS events occurred across the D + SoC and SoC alone treatment arms (75% maturity). - Time Frame Tumor scans performed at baseline, Week 6, Week 12 and then every 8 weeks relative to date of randomization until radiological progression. Assessed until global cohort DCO of 24 July 2019 (maximum of approximately 25 months). - Analysis Population Description Global cohort: The FAS included all randomized patients. Analysis of PFS was assessed as a primary outcome measure for comparison of the D + SoC vs SoC alone treatment arms only. The alternative treatment arm comparisons were assessed as a secondary outcome measure. - Overall Number of Participants Analyzed D + SoC 338, SoC Alone 337 - Median (95% Confidence Interval) | Unit of Measure: months D + SoC 5.5 (4.7 to 6.5), SoC Alone 4.8 (4.6 to 5.8) Statistical Analysis 1 - Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection: D + SoC, SoC Alone Comments: D + SoC vs SoC alone. A hazard ratio (HR) <1 favors D + SoC to be associated with a longer PFS than SoC alone. Type of Statistical Test: Superiority Comments: [Not Specified] - Statistical Test of Hypothesis P-Value: 0.00093 Comments: Analysis was performed using a stratified log-rank test adjusting for PD-L1 tumor expression (TC 50% or more vs <50%), histology (squamous vs non-squamous) and disease stage (IVA vs IVB) and using the Breslow approach for handling ties. Method: Log Rank Comments: [Not Specified] - Method of Estimation Estimation Parameter: Hazard Ratio (HR) Estimated Value: 0.74 Confidence Interval: (2-Sided) 95% 0.620 to 0.885 Estimation Comments: The HR and confidence interval (CI) were estimated from a stratified Cox proportional hazards model adjusting for PD-L1 (TC 50% or more vs <50%), histology (squamous vs non-squamous) and disease stage (IVA vs IVB) and using Efron method to control for ties. 2. Overall Survival (OS); D + SoC Compared With SoC Alone Type: Primary / Time Frame: From baseline until death due to any cause. Assessed until global cohort DCO of 12 March 2021 (maximum of approximately 45 months). - Description OS was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause. Any patient not known to have died at the time of analysis was censored based on the last recorded date on which the patient was known to be alive. Median OS was calculated using the Kaplan-Meier technique. The final analysis of OS in the global cohort was pre-specified after approximately 532 OS events occurred across the D + SoC and SoC alone treatment arms (80% maturity). - Time Frame From baseline until death due to any cause. Assessed until global cohort DCO of 12 March 2021 (maximum of approximately 45 months). - Analysis Population Description Global cohort: The FAS included all randomized patients. Analysis of OS was assessed as a primary outcome measure for comparison of the D + SoC vs SoC alone treatment arms only. The alternative treatment arm comparisons were assessed as a secondary outcome measure. - Overall Number of Participants Analyzed D + SoC 338, SoC Alone 337 - Median (95% Confidence Interval) / Unit of Measure: months D + SoC 13.3 (11.4 to 14.7), SoC Alone 11.7 (10.5 to 13.1) Statistical Analysis 1 - Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection: D + SoC, SoC Alone Comments: D + SoC vs SoC alone. An HR <1 favors D + SoC to be associated with a longer OS than SoC alone. Type of Statistical Test: Superiority Comments: [Not Specified] - Statistical Test of Hypothesis P-Value: 0.07581 Comments: Analysis was performed using a stratified log-rank test adjusting for PD-L1 tumor expression (TC 50% or more vs <50%), histology (squamous vs non-squamous) and disease stage (IVA vs IVB) and using the Breslow approach for handling ties. Method: Log Rank Comments: [Not Specified] - Method of Estimation Estimation Parameter: Hazard Ratio (HR) Estimated Value: 0.86 Confidence Interval: (2-Sided) 95% 0.724 to 1.016 Estimation Comments: The HR and CI were estimated from a stratified Cox proportional hazards model adjusting for PD-L1 (TC 50% or more vs <50%), histology (squamous vs non-squamous) and disease stage (IVA vs IVB) and using Efron method to control for ties. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 3. PFS; T + D + SoC と SoC Aloneの比較、および T + D + SoC と D + SoC の比較 PFS（無増悪生存期間）の研究ではT + D + SoC、D + SoC、およびSoC Aloneを比較。最大25か月間の追跡。ランダム化された患者は、腫瘍スキャンをベースライン、6週目、12週目、その後8週ごとに受けた。総参加者はT + D + SoC 338名、D + SoC 338名、SoC Alone 337名。PFSの中央値は、T + D + SoCで6.2か月、D + SoCで5.5か月、SoC Aloneで4.8か月。統計分析では、T + D + SoCがSoC Aloneよりも長いPFSを示唆するHRは0.72（95% CI: 0.600–0.860）。P値は0.00031であり、PD-L1発現、組織学、病期に基づいて層別化されたログランク検定が使用された。 4. OS; T + D + SoC と SoC Aloneの比較、および T + D + SoC と D + SoC の比較 全生存期間（OS）の比較で、T + D + SoC、D + SoC、およびSoC Aloneの3つの治療群を分析しました。追跡期間は最大45か月で、カプランマイヤー法を使用してOSの中央値を計算。参加者はT + D + SoC 338名、D + SoC 338名、SoC Alone 337名。OSの中央値は、T + D + SoCで14.0か月、D + SoCで13.3か月、SoC Aloneで11.7か月。T + D + SoCはSoC Aloneよりも長いOSを示し、ハザード比（HR）は0.77（95% CI: 0.650–0.916）、P値は0.00304。分析はPD-L1発現、組織学、病期に基づく層別ログランク検定を使用。 5. 客観的奏効率 (ORR) 客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の反応を示した患者の割合で定義されました。腫瘍スキャンは最大25か月までに実施され、グローバルコホートのランダム化されたすべての患者が対象。分析対象総数はT + D + SoCが335名、D + SoCが330名、SoC Aloneが332名。ORRはT + D + SoCで46.3%、D + SoCで48.5%、SoC Aloneで33.4%でした。統計分析では、D + SoCがSoC Aloneに比べて有利であるオッズ比1.72（95% CI: 1.260〜2.367）が示され、PD-L1発現、組織学、病期に基づくロジスティック回帰を使用しました。 6. 最良客観的奏効率（BoR） 最良客観的奏効率（BoR）は、RECIST 1.1評価を基に患者が示した最良の反応として定義されました。最大25か月間、腫瘍スキャンは定期的に行われました。分析対象はT + D + SoCグループ335名、D + SoCグループ330名、SoC Aloneグループ332名。完全奏効（CR）はT + D + SoCで0.6%、D + SoCで0.9%、SoC Aloneは0%。部分奏効（PR）は、T + D + SoCで45.7%、D + SoCで47.6%、SoC Aloneで33.4%。安定疾患（SD）6週間以上は、T + D + SoCで35.8%、D + SoCで32.4%、SoC Aloneで45.2%。進行（PD）はT + D + SoCで14.3%、D + SoCで18.2%、SoC Aloneで18.4%でした。評価不能（NE）はT + D + SoCで3.6%、D + SoCで0.9%、SoC Aloneで3.0%でした。 7. 奏効期間 (DoR) 奏効期間（DoR）は、最初の奏効の日から記録された疾患の進行または死亡の日までの期間を指します。腫瘍スキャンは最大25か月間、定期的に実施されました。分析対象は、T + D + SoC 155名、D + SoC 160名、SoC Alone 111名。DoRの中央値は、T + D + SoCで7.4か月（3.5〜NA）、D + SoCで6.0か月（3.4〜NA）、SoC Aloneで4.2か月（3.0〜6.9）です。奏効期間は、放射線学的進行が確認されるまでの期間として評価されました。 8. ランダム化から 2 回目の進行までの期間 (PFS2) PFS2（2回目の進行までの期間）は、ランダム化から進行イベントまたは死亡までの期間を示します。研究は腫瘍スキャンを最大25か月まで実施し、全患者を対象にしました。参加者はT + D + SoC 338名、D + SoC 338名、SoC Alone 337名です。中央値はT + D + SoCで10.4か月、D + SoCで10.2か月、SoC Aloneで9.4か月でした。統計分析では、D + SoCのHRは0.79（95% CI: 0.666–0.928）、T + D + SoCのHRは0.75（95% CI: 0.632–0.883）で、両方ともSoC Aloneより長いPFS2を示しています。 9. デュルバルマブの薬物動態（PK）；血清中濃度のピーク値とトラフ値 デュルバルマブの薬物動態（PK）を評価し、血清中濃度のピーク値とトラフ値を測定しました。サンプルは、0週目、3週目、12週目、およびフォローアップ時に収集されました。T + D + SoCとD + SoC治療群を分析対象としました。0週目のピーク値はT + D + SoCで418.80 μg/mL、D + SoCで505.01 μg/mL。第3週のトラフ値はT + D + SoCで82.08 μg/mL、D + SoCで91.53 μg/mL。第12週はT + D + SoCで195.62 μg/mL、D + SoCで212.11 μg/mL。フォローアップ時はT + D + SoCで13.42 μg/mL、D + SoCで16.06 μg/mL。このデータにより、治療期間中のデュルバルマブの濃度変動が示されました。 10. トレメリムマブのPK; 血清中濃度のピークとトラフ トレメリムマブの薬物動態（PK）を評価し、血清中濃度のピークとトラフを測定。サンプルは、0週目、3週目、12週目、およびフォローアップ時に収集。327名のT + D + SoC治療群で評価を実施。0週目のピーク濃度は23.17 μg/mL（294名）、3週目のトラフ濃度は4.16 μg/mL（285名）、12週目は7.82 μg/mL（183名）、フォローアップ時は0.86 μg/mL（105名）。これにより、治療期間中の血中濃度変動が見られた。 11. デュルバルマブに対する抗薬物抗体 (ADA) 反応を示した患者の数 ADAのサンプルは、治療開始の1日目、12週目、治療終了3か月後に収集されました。ADAの有病率は、T + D + SoCグループ286名中42名（14.7%）、D + SoCグループ285名中33名（11.6%）がADA陽性でした。治療により生じたADA発生率は、T + D + SoCで29名（10.1%）、D + SoCで19名（6.7%）でした。治療によりブーストされたADAはT + D + SoCで2名（0.7%）、D + SoCで1名（0.4%）です。持続的にADA陽性はT + D + SoCで8名（2.8%）、D + SoCで7名（2.5%）でした。中和抗体 (nAb) 陽性は、両群ともに3名ずつ報告されました。 12. トレメリムマブに対する ADA 反応を示した患者の数 サンプルは試験開始日の1日目、12週目、そして治療終了から3か月後に収集されました。トレメリムマブのADA評価はT + D + SoC治療群のみで行われ、278名が分析対象でした。 ADAの有病率は41名（15.8%）で、治療により生じたADA陽性は38名（13.7%）でした。治療によりブーストされたADAは3名（1.1%）で、誘発されたADAは35名（12.6%）です。持続的にADA陽性であったのは22名（7.9%）、一時的に陽性であったのは18名（6.5%）です。中和抗体(nAb)の陽性は31名（11.2%）で確認されました。 13. 全般的な健康状態/健康関連の生活の質 (HRQoL) および患者報告アウトカム (PRO) 症状の悪化までの時間。欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ) を使用して評価 全般的な健康状態/健康関連の生活の質（HRQoL）と患者報告アウトカム（PRO）の時間をEORTC QLQ-C30を使用して評価しました。最大45か月間の追跡で、T + D + SoC 325名、D + SoC 326名、SoC Alone 321名が対象。QLQ-C30全般的健康状態の中央値は、T + D + SoCで8.3か月、D + SoCで7.8か月、SoC Aloneで5.6か月。身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会的機能、疲労、疼痛、吐き気/嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢といった各項目についてもスコアが評価されました。全体として、T + D + SoCはSoC Aloneよりも健康状態の維持に優れていることが示されました。 14. EORTC QLQ-肺がんモジュール13（QLQ-LC13）を使用して評価したPRO症状の悪化までの時間 EORTC QLQ-LC13 モジュールを使用して、肺がんに関連するPRO症状の悪化までの時間を評価しました。最大45か月間で、T + D + SoC 325名、D + SoC 326名、SoC Alone 321名が対象です。主な症状の悪化中央値は次の通りです：咳はT + D + SoC 9.7か月、D + SoC 11.0か月、SoC Alone 8.8か月。喀血はT + D + SoC 17.8か月、D + SoC 14.0か月、SoC Alone 11.4か月。呼吸困難はT + D + SoC 5.4か月、D + SoC 5.0か月、SoC Alone 3.6か月。胸痛はT + D + SoC 10.0か月、D + SoC 9.5か月、SoC Alone 8.6か月。腕または肩の痛み、その他の部位の痛みも評価され、T + D + SoCは全体的に他よりも悪化が遅い傾向を示しました。 ※項目3から14に関する詳細なデータは、Results Posted | Study of Durvalumab + Tremelimumab With Chemotherapy or Durvalumab With Chemotherapy or Chemotherapy Alone for Patients With Lung Cancer (POSEIDON). | ClinicalTrials.gov（英語のページです）をご参照ください。 | 3.PFS; Comparison between T + D + SoC and SoC Alone, and T + D + SoC and D + SoC In the PFS (Progression-Free Survival) study, T+ D + SoC, and SoC Alone were compared over a follow-up of up to 25 months. Randomized patients underwent tumor scans at baseline, week 6, week 12, and every 8 weeks thereafter. Total participants: T + D + SoC 338, D + SoC 338, SoC Alone 337. Median PFS: T + D + SoC 6.2 months, D + SoC 5.5 months, SoC Alone 4.8 months. Statistical analysis suggests that T + D + SoC has a longer PFS than SoC Alone with HR of 0.72 (95% CI: 0.600-0.860), P-value 0.00031, using stratified log-rank test based on PD-L1 expression, histology, and disease stage. 4.OS; Comparison between T + D + SoC and SoC Alone, and T + D + SoC and D + SoC The OS (Overall Survival) comparison analyzed the three treatment groups: T + D + SoC, D + SoC, and SoC Alone over a follow-up of up to 45 months. Median OS calculated using the Kaplan-Meier method: T + D + SoC 14.0 months, D + SoC 13.3 months, SoC Alone 11.7 months. T + D + SoC showed longer OS than SoC Alone with HR 0.77 (95% CI: 0.650-0.916), P-value 0.00304, using stratified log-rank test based on PD-L1 expression, histology, and disease stage. 5.Objective Response Rate (ORR) ORR is defined as the proportion of patients with a complete response (CR) or partial response (PR). Tumor scans were conducted for up to 25 months. Total analyzed: T + D + SoC 335, D + SoC 330, SoC Alone 332. ORR was 46.3% for T + D + SoC, 48.5% for D + SoC, and 33.4% for SoC Alone. Statistical analysis showed an odds ratio of 1.72 (95% CI: 1.260-2.367) favoring D + SoC over SoC Alone, using logistic regression based on PD-L1 expression, histology, and disease stage. 6.Best Objective Response Rate (BoR) BoR is defined as the best response shown by patients based on RECIST 1.1 evaluation. Tumor scans conducted for up to 25 months. Total analyzed: T + D + SoC 335, D + SoC 330, SoC Alone 332. CR: T + D + SoC 0.6%, D + SoC 0.9%, SoC Alone 0%. PR: T + D + SoC 45.7%, D + SoC 47.6%, SoC Alone 33.4%. Stable Disease (SD) for over 6 weeks: T + D + SoC 35.8%, D + SoC 32.4%, SoC Alone 45.2%. Progressive Disease (PD): T + D + SoC 14.3%, D + SoC 18.2%, SoC Alone 18.4%. Not Evaluable (NE): T + D + SoC 3.6%, D + SoC 0.9%, SoC Alone 3.0%. 7.Duration of Response (DoR) DoR refers to the period from the first response until recorded disease progression or death. Tumor scans conducted for up to 25 months. Total analyzed: T + D + SoC 155, D + SoC 160, SoC Alone 111. Median DoR: T + D + SoC 7.4 months (3.5-NA), D + SoC 6.0 months (3.4-NA), SoC Alone 4.2 months (3.0-6.9). 8.Time from Randomization to Second Progression (PFS2) PFS2 indicates the time from randomization to the second progression event or death. Tumor scans conducted up to 25 months involving all patients. Participants: T + D + SoC 338, D + SoC 338, SoC Alone 337. Medians: T + D + SoC 10.4 months, D + SoC 10.2 months, SoC Alone 9.4 months. Statistical analysis showed HR of 0.79 (95% CI: 0.666-0.928) for D + SoC and 0.75 (95% CI: 0.632-0.883) for T + D + SoC, both indicating longer PFS2 than SoC Alone. 9.Pharmacokinetics (PK) of Durvalumab; Serum Peak and Trough Concentrations The PK of durvalumab was assessed by measuring serum peak and trough concentrations. Samples collected at week 0, week 3, week 12, and follow-up. Analyzed in T + D + SoC and D + SoC groups. Peak at week 0: T + D + SoC 418.80 mcg/mL, D + SoC 505.01 mcg/mL. Trough at week 3: T + D + SoC 82.08 mcg/mL, D + SoC 91.53 mcg/mL. Week 12: T + D + SoC 195.62 mcg/mL, D + SoC 212.11 mcg/mL. Follow-up: T + D + SoC 13.42 mcg/mL, D + SoC 16.06 mcg/mL. 10.Pharmacokinetics (PK) of Tremelimumab; Serum Peak and Trough Concentrations The PK of tremelimumab was assessed by measuring serum peak and trough concentrations. Samples collected at week 0, week 3, week 12, and follow-up, with evaluation conducted in 327 T + D + SoC group participants. Peak at week 0 was 23.17 mcg/mL, week 3 trough was 4.16 mcg/mL, week 12 was 7.82 mcg/mL, follow-up was 0.86 mcg/mL. 11.Number of Patients with Anti-Drug Antibody (ADA) Response to Durvalumab ADA samples were collected on day 1, at week 12, and three months post-treatment end. ADA prevalence: 42 (14.7%) in T + D + SoC group of 286, 33 (11.6%) in D + SoC group of 285. Treatment-emergent ADA incidence: 29 (10.1%) in T + D + SoC and 19 (6.7%) in D + SoC. Persistent ADA positive: T + D + SoC 8 (2.8%), D + SoC 7 (2.5%). nAb positive reported in 3 patients each group. 12.Number of Patients with ADA Response to Tremelimumab Samples were collected at day 1, week 12, and three months post-treatment. ADA prevalence in T + D + SoC only was 41 (15.8%). Treatment-emergent ADA: 38 (13.7%). Boosted ADA: 3 (1.1%). Induced ADA: 35 (12.6%). Persistent ADA: 22 (7.9%). Temporary: 18 (6.5%). nAb positive: 31 (11.2%). 13.Overall Health/Health-Related Quality of Life (HRQoL) and Time to Worsening of Patient-Reported Outcomes (PRO) Symptoms, Assessed Using the EORTC QLQ HRQoL and PRO were evaluated using the EORTC QLQ-C30. Maximum 45 months follow-up including T + D + SoC 325, D + SoC 326, SoC Alone 321. QLQ-C30 global health median: T + D + SoC 8.3 months, D + SoC 7.8 months, SoC Alone 5.6 months. Assessed physical, role, cognitive, emotional, social functions and symptoms (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea). 14.Time to Worsening of Lung Cancer-Specific PRO Symptoms Using EORTC QLQ-LC13 Assessed using the EORTC QLQ-LC13 module over up to 45 months. T + D + SoC 325, D + SoC 326, SoC Alone 321. Median symptom worsening: cough T + D + SoC 9.7 months, D + SoC 11.0 months, SoC Alone 8.8 months. Hemoptysis: T + D + SoC 17.8 months, D + SoC 14.0 months, SoC Alone 11.4 months. Dyspnea: T + D + SoC 5.4 months, D + SoC 5.0 months, SoC Alone 3.6 months. Chest pain: T + D + SoC 10.0 months, D + SoC 9.5 months, SoC Alone 8.6 months. Overall, T + D + SoC showed slower symptom worsening. **For detailed data in terms of section3 to 14, please refer to the Results Posted on ClinicalTrials.gov for the Study of Durvalumab + Tremelimumab With Chemotherapy or Durvalumab With Chemotherapy or Chemotherapy Alone for Patients With Lung Cancer (POSEIDON) (page in English). |
| / | 制限事項と注意点 この研究には、中国の追加コホートが含まれており、これはグローバルコホートの募集終了後にランダム化された追加の患者で構成されています。中国でランダム化された患者の有効性と安全性については、この別個の解析が完了した後に報告される予定です。 |
Limitations and Caveats This study also incorporates a China tail, comprising additional patients randomized after the end of the global cohort recruitment. Efficacy and safety of patients randomized in China will be reported at a later date once this separate analysis has been completed. |
| 2025年01月06日 | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
| 2023年02月20日 | ||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36327426/ | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 |
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved. |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年02月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223617 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する一次治療においてデュルバルマブ単剤又はデュルバルマブ+トレメリムマブに白金製剤を含む化学療法を併用した場合の有効性を検討する第III相無作為化非盲検国際多施設共同比較試験 | A Phase III, Randomized, Multi-Center, Open-Label, Comparative Global Study to Determine the Efficacy of Durvalumab or Durvalumab and Tremelimumab in Combination With Platinum-Based Chemotherapy for First-Line Treatment in Patients With Metastatic Non Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
| POSEIDON | POSEIDON | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 2017年08月03日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター |
National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腫瘍に活性型上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）変異及び未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子を認めない転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する一次治療として、デュルバルマブ+トレメリムマブ+標準化学療法及びデュルバルマブ単剤+標準化学療法の有効性及び安全性を標準化学療法単独と比較して検討する第III相無作為化非盲検国際多施設共同試験 | This is a randomized, open-label, multi-center, global, Phase III study to determine the efficacy and safety of durvalumab + tremelimumab combination therapy + Standard of care (SoC) chemotherapy or durvalumab monotherapy + SoC chemotherapy versus SoC chemotherapy alone as first line treatment in patients with metastatic non small-cell lung cancer (NSCLC) with tumors that lack activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations and anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusions. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2017年06月01日 | |||
| 2017年05月22日 | |||
| 2027年11月15日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、非盲検 |
Randomized, Parallel Assignment, No masking |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | ブラジル/ブルガリア/中国/ドイツ/香港/ハンガリー/メキシコ/ペルー/ポーランド/ロシア/南アフリカ/韓国/台湾/タイ/ウクライナ/イギリス/アメリカ/ベトナム | Brazil/Bulgaria/China/Germany/Hong Kong/Hungary/Mexico/Peru/Poland /Russian Federation/South Africa/South Korea/Taiwan /Thailand/Ukraine/United Kingdom/United States of America/Vietnam | |
| / | 1. 18歳以上、日本人は20歳以上 |
1. Aged at least 18 years. |
|
| / | 1. 組織学的にSCLCとNSCLCの混合型肺癌又は肉腫様癌と診断された患者 |
1. Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology, sarcomatoid variant. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 130歳以下 |
130age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌 | Non Small Cell Lung Cancer NSCLC | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：デュルバルマブ+トレメリムマブ、パクリタキセル+カルボプラチン、ゲムシタビン+シスプラチン、ゲムシタビン+カルボプラチン、ペメトレキセド+カルボプラチン、ペメトレキセド+シスプラチン 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：[デュルバルマブ] 12週（4cycle）まで3週毎、その後は病勢進行または他の中止基準に合致するまで4週毎にに点滴静注する。 [トレメリムマブ] 12週（4cycle）まで3週毎に点滴静注する。16週目にもトレメリムマブを追加投与する。 [パクリタキセル+カルボプラチン] 標準化学療法（扁平上皮癌と非扁平上皮癌患者） [ゲムシタビン+シスプラチン] 標準化学療法（扁平上皮癌患者のみ） [ゲムシタビン+カルボプラチン] 標準化学療法（扁平上皮癌患者のみ） [ペメトレキセド+カルボプラチン] 標準化学療法（非扁平上皮癌患者のみ） [ペメトレキセド+シスプラチン] 標準化学療法（非扁平上皮癌患者のみ） |
investigational material(s) Generic name etc : Durvalumab, Tremelimumab, Abraxane + carboplatin, Gemcitabine + cisplatin, Gemcitabine + carboplatin, Pemetrexed + carboplatin, Pemetrexed + cisplatin INN of investigational material : Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : [Durvalumab] IV infusions every 3 weeks for 12 weeks (4 cycles) and every 4 weeks thereafter until disease progression or other discontinuation criteria [Tremelimumab] IV infusions every 3 weeks for 12 weeks (4 cycles). An additional dose of tremelimumab will be administered in the week 16. [Abraxane + carboplatin] Standard of care chemotherapy (squamous and non-squamous patients) [Gemcitabine + cisplatin] Standard of care chemotherapy (squamous patients only) [Gemcitabine + carboplatin] Standard of care chemotherapy (squamous patients only) [Pemetrexed + carboplatin] Standard of care chemotherapy (non-squamous patients only) [Pemetrexed + cisplatin] Standard of care chemotherapy (non-squamous patients only) |
|
| / | |||
| / | 【現在】 - 無増悪生存期間(PFS);デュルバルマブ + 標準治療と標準治療 単独の比較 [時間枠: 腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後は無作為化の日付に対して 8 週間ごとに行われ、放射線学的進行まで行われます。2019年7月24日のグローバルコホートDCOまで評価されました(最大約25か月)。 - PFS(独立盲検中央判定[BICR]を使用したRECISTバージョン1.1 [RECIST 1.1]による)は、患者が無作為化治療から脱落したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、無作為化日から客観的な疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算しました。 グローバルコホートにおけるPFSの最終解析は、D+SoCおよびSoC単独の治療群(成熟度75%)で約497のBICR PFSイベントが発生した後に事前に規定された。 - 全生存期間(OS);デュルバルマブ + 標準治療と標準治療単独の比較 [時間枠: ベースラインから何らかの原因による死亡まで。2021年3月12日のグローバルコホートDCOまで評価(最大約45か月)。. - OSは、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 解析時に死亡したことが分かっていない患者は、患者が生存していることが判明した最後に記録された日付に基づいて検閲されました。 OSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。 グローバルコホートにおけるOSの最終解析は、D+SoCおよびSoC単独の治療群(成熟度80%)で約532のOSイベントが発生した後に事前に指定されました。 【オリジナル】RECIST 1.1 による Blinded Independent Central Review (BICR) 評価を使用した無増悪生存期間 (PFS) [時間枠: 最初の患者が無作為化されてから最大 3 年後] |
[Current] - Progression-Free Survival (PFS); D + SoC Compared With SoC Alone [Time Frame: Tumor scans performed at baseline, Week 6, Week 12 and then every 8 weeks relative to date of randomization until radiological progression. Assessed until global cohort DCO of 24 July 2019 (maximum of approximately 25 months).] - PFS (per RECIST version 1.1 [RECIST 1.1] using Blinded Independent Central Review [BICR] assessments) was defined as time from date of randomization until date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the patient withdrew from randomized therapy or received another anticancer therapy prior to progression. Median PFS was calculated using the Kaplan-Meier technique. The final analysis of PFS in the global cohort was pre-specified after approximately 497 BICR PFS events occurred across the D + SoC and SoC alone treatment arms (75% maturity). - Overall Survival (OS); D + SoC Compared With SoC Alone [Time Frame: From baseline until death due to any cause. Assessed until global cohort DCO of 12 March 2021 (maximum of approximately 45 months).] - OS was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause. Any patient not known to have died at the time of analysis was censored based on the last recorded date on which the patient was known to be alive. Median OS was calculated using the Kaplan-Meier technique. The final analysis of OS in the global cohort was pre-specified after approximately 532 OS events occurred across the D + SoC and SoC alone treatment arms (80% maturity). [Original] Progression-free survival (PFS) using Blinded Independent Central Review (BICR) assessments according to RECIST 1.1 [Time Frame: Up to 3 years after first patient randomized] |
|
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| デュルバルマブ+トレメリムマブ、パクリタキセル+カルボプラチン、ゲムシタビン+シスプラチン、ゲムシタビン+カルボプラチン、ペメトレキセド+カルボプラチン、ペメトレキセド+シスプラチン | デュルバルマブ+トレメリムマブ、パクリタキセル+カルボプラチン、ゲムシタビン+シスプラチン、ゲムシタビン+カルボプラチン、ペメトレキセド+カルボプラチン、ペメトレキセド+シスプラチン | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| イミフィンジ、 イジュド | ||||
| 23000AMX00485, 23000AMX00486, 30400AMX00454, 30400AMX00455 | ||||
| [デュルバルマブ] 12週（4cycle）まで3週毎、その後は病勢進行または他の中止基準に合致するまで4週毎にに点滴静注する。 [トレメリムマブ] 12週（4cycle）まで3週毎に点滴静注する。16週目にもトレメリムマブを追加投与する。 [パクリタキセル+カルボプラチン] 標準化学療法（扁平上皮癌と非扁平上皮癌患者） [ゲムシタビン+シスプラチン] 標準化学療法（扁平上皮癌患者のみ） [ゲムシタビン+カルボプラチン] 標準化学療法（扁平上皮癌患者のみ） [ペメトレキセド+カルボプラチン] 標準化学療法（非扁平上皮癌患者のみ） [ペメトレキセド+シスプラチン] 標準化学療法（非扁平上皮癌患者のみ） | [Durvalumab] IV infusions every 3 weeks for 12 weeks (4 cycles) and every 4 weeks thereafter until disease progression or other discontinuation criteria [Tremelimumab] IV infusions every 3 weeks for 12 weeks (4 cycles). An additional dose of tremelimumab will be administered in the week 16. [Abraxane + carboplatin] Standard of care chemotherapy (squamous and non-squamous patients) [Gemcitabine + cisplatin] Standard of care chemotherapy (squamous patients only) [Gemcitabine + carboplatin] Standard of care chemotherapy (squamous patients only) [Pemetrexed + carboplatin] Standard of care chemotherapy (non-squamous patients only) [Pemetrexed + cisplatin] Standard of care chemotherapy (non-squamous patients only) | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Astrazeneca K.K | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岩国医療センター治験審査委員会 | Instutuional Review Board of Iwakuni Medical Center | |
| 山口県岩国市愛宕町1-1-1 | 1-1-1, Atagomachi, Iwakuni-city, Yamaguchi, Japan | |
| 0827-34-1000 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| JapicCTI-173673 | ||
| NCT03164616 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D419MC00004 | D419MC00004 | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Reducted d419mc00004-csp-v6-japan-j_墨消し済み FIX.pdf |
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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