臨床研究等提出・公開システム

HR+/HER2-の早期乳癌患者を対象に、invasive disease-free survival（IDFS、STEEPシステムによる定義）を用いて（又は、IDFSを指標として）、アベマシクリブ150 mg 1日2回と術後内分泌療法の併用における有効性を術後内分泌療法単独と比較して評価すること

To evaluate the efficacy, in terms of invasive disease-free survival (IDFS), as defined by the STEEP System, for patients with HR+, HER2- early stage breast cancer for abemaciclib 150 mg twice daily plus adjuvant endocrine therapy versus adjuvant endocrine therapy alone

・HR+/HER2-、早期浸潤性乳癌を切除済みであり、遠隔転移のエビデンスがないことが確認されている患者。
・現在の悪性腫瘍に対して根治手術を実施した患者。
・患者は無作為割付前にバイオマーカー解析のための腫瘍組織を有していなければならない。
・患者は、根治的乳房手術の時期に基づき以下の基準のいずれかを満たさなければならない。
患者は以下に該当しなければならない。
- 病理検査で4個以上の同側腋窩リンパ節への転移が認められる
又は
- 病理検査で1～3個以上の同側腋窩リンパ節への転移が認められるかつ以下の基準の1つ以上を満たす（全身療法の前）：
i. 指定された中央測定機関での治験用検査によりKi67値が20%以上であると判定された（コホート2）。
ii.組織学的／核グレードが高いグレード3。
iii. 病理検査で腫瘍径が5 cm以上
・ 患者は直近の非内分泌療法（外科手術、化学療法、又は放射線療法）の完了から12週間以内に無作為割付されなければならない。
・ 患者が標準術後内分泌療法を治験組入れ時点で受けている又は開始する場合、無作為割付直前に当該治療を受けている期間が8週間を超えてはならない。
術前内分泌療法は無作為割付前の最長8週間の期間に含めない。注：フルベストラントによる術後内分泌療法は許容されない。
・術後化学療法を受けた患者は、無作為割付までに化学療法の強い影響から回復していなければならない。
・女性の場合、閉経状態は問わない。
・妊娠可能な女性の血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中及び最後の治験薬投与から12週間の間、避妊のために確実な避妊法を用いることに同意しなければならない。
・Eastern Cooperative Oncology Groupのperformance statusスコアが0～1の患者。
・ 臓器機能が十分な患者
・経口薬を飲み込むことができる患者。

-The participant is 18 years of age (or per local regulations).
-The participant has confirmed HR+, HER2-, early stage resected invasive breast cancer without evidence of distant metastases.
-The participant must have undergone definitive surgical treatment for the current malignancy.
-The participant must have tumor tissue for biomarker analysis available prior to randomization.
-The participant must have axillary lymph node involvement by tumor and have one of the following indicating a higher risk of relapse:
-4 or more axillary lymph nodes involved with cancer
-Tumor size of at least 5 centimeters
-Grade 3 histology
-Ki67 index by central analysis of 20% (for study cohort 2)
-The participant must be randomized within 12 weeks of completion of last non-endocrine treatment.
-If the participant is currently receiving or initiating standard adjuvant endocrine therapy at time of study entry, she/he must not have received more than 8 weeks prior to randomization.
-Participants must have recovered from the acute effects of chemotherapy and radiotherapy and from surgical side effects following definitive breast surgery.
-Women regardless of menopausal status.
-Women of reproductive potential must have a negative serum pregnancy test and agree to use highly effective contraceptive methods.
-The participant has a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 1.
-The participant has adequate organ function.
-The participant is able to swallow oral medications.

・ステージIV（M1）、ステージIA、及びリンパ節転移陰性の乳癌患者［米国癌合同委員会（American Joint Committee on Cancer：AJCC）TNM Staging System for breast cancer; 7th edition,。
その他のがん（非黒色腫性皮膚癌又は子宮頚部上皮内癌を除く）の既往を有する患者。ただし、治療を受けずに5年以上、完全寛解が維持されている場合を除く。
・妊娠中又は授乳中の女性。
・CDK4及びCDK6阻害剤の投与を受けたことのある患者。
・外因性のホルモンを用いた治療を併用している患者（例えば避妊用ピル又はホルモン補充療法）。
・過去に乳癌予防のために内分泌療法（タモキシフェン又はラロキシフェン又はアロマターゼ阻害剤）を受けている患者。
・本治験への参加が不可能であると治験責任医師又は治験分担医師が判断する重篤な合併症を有する患者。
・以下のいずれかの既往を有する患者：心血管に起因する失神、原因となる疾病を有する心室性不整脈（心室性頻脈及び心室細動など）、又は突然心停止。
・活動性の細菌感染、真菌感染、又は検出可能なウイルス感染の認められる患者。
・無作為割付前14日以内に手術を受けた患者。
・他の臨床試験で治験薬の投与を、無作為割付前30日又は半減期の5倍の期間のいずれか長い期間に受けた、又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される医学研究に現在参加している患者。

-Stage IV (M1) disease (American Joint Committee on Cancer [AJCC] TNM Staging System for breast cancer - 7th edition).
-Stage IA disease (AJCC TNM Staging System for breast cancer - 7th edition).
-The participant has a history of any other cancer (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix), unless in complete remission with no therapy for a minimum of 5 years.
-Females who are pregnant or lactating.
-The participant has previously received treatment with any CDK4 and CDK6 inhibitor.
-The participant is receiving concurrent exogenous hormone therapy (for example, birth control pills or hormone replacement therapy).
-The participant has previously received endocrine therapy for breast cancer prevention (tamoxifen or raloxifene or aromatase inhibitors).
-The participant has serious preexisting medical condition(s) that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study.
-The participant has a personal history of any of the following conditions: syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin or sudden cardiac arrest.
-The participant has active bacterial infection, fungal infection, or detectable viral infection.
-The participant has received an experimental treatment in a clinical trial within the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing