臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年7月26日 | ||
| 令和2年4月24日 | ||
| 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象に、HBI-8000 40mgを週2回、経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第2b相非盲検単一群試験 | ||
| 2 | ||
| 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL） | ||
| 参加募集終了 | ||
| HBI-8000、- | ||
| 日本赤十字社長崎原爆病院 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年03月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223600 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する試験 | |||
| 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| HUYA Bioscience international | |||
| HUYA Japan | |||
| knanami@huyabio.com | |||
| HUYA Bioscience international | |||
| HUYA Japan | |||
| knanami@huyabio.com | |||
| 2016年09月23日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象に、HBI-8000 40mgを週2回、経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第2b相非盲検単一群試験 | |||
| 2 | 2 | ||
| 2016年12月05日 | |||
| 2016年11月01日 | |||
| 2019年12月01日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検単一群試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. 血清抗ヒトT細胞白血病ウイルスI型（HTLV-1）抗体が陽性で、病理組織学的又は細胞学的にATLと診断された患者 |
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| / | 1. スクリーニング時に中枢神経系リンパ腫が認められた患者（臨床的に疑われた場合は、確認のため画像検査を実施する） |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL） | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：HBI-8000 薬剤・試験薬剤：Tucidinostat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：40 mg（10 mg錠を4錠）を通常の食事から約30分後に週2回投与する。投与間隔は3～4日間空ける。許容できない毒性の発現がなければ、PDが認められるまで治験薬の投与を継続する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Tucidinostat Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 客観的奏効率 |
efficacy | |
| / | 安全性 有効性 疾患サブタイプ別客観的奏効率 無増悪生存期間の中央値 奏効期間の中央値 |
safety efficacy |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| HBI-8000 | ||||
| Tucidinostat | Tucidinostat | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 40 mg（10 mg錠を4錠）を通常の食事から約30分後に週2回投与する。投与間隔は3～4日間空ける。許容できない毒性の発現がなければ、PDが認められるまで治験薬の投与を継続する。 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| HUYA Bioscience international | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| HUYA Bioscience international | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 日本赤十字社長崎原爆病院 | ||
| 長崎市茂里町3番15号 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02955589 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173656 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 未定 | Undecided | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）にHBI-8000 40mgを週2回継続投与した際の有効性（客観的奏効率）及び安全性を評価する。 試験の現状 : 試験実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTraials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02955589 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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