臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成29年7月20日 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| ソマトスタチン受容体陽性の進行性膵、消化管又は肺神経内分泌腫瘍患者を対象としたF-1520併用下でのF-1515の第１相臨床試験 | ||
| - | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 膵、消化管又は肺神経内分泌腫瘍患者を対象として、F-1520併用下でのF-1515の安全性、忍容性、薬物動態、被曝線量、1cm線量当量率及び有効性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 膵、消化管又は肺神経内分泌腫瘍 | ||
| 参加募集終了 | ||
| F-1515、F-1520、- | ||
| - | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2024年01月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223594 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ソマトスタチン受容体陽性の進行性膵、消化管又は肺神経内分泌腫瘍患者を対象としたF-1520併用下でのF-1515の第１相臨床試験 | A phase I clinical study of F-1515 in combination with F-1520 in patients with somatostatin receptor positive, progressive pancreatic, gastrointestinal, or pulmonary neuroendocrine tumors | ||
| - | - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 2017年06月20日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 膵、消化管又は肺神経内分泌腫瘍患者を対象として、F-1520併用下でのF-1515の安全性、忍容性、薬物動態、被曝線量、1cm線量当量率及び有効性を評価する。 | The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, dosimetry, 1 cm dose equivalent rate and efficacy of F-1515 in combination with F-1520 infusion in patients with pancreatic, gastrointestinal, or pulmonary neuroendocrine tumors (NET). | ||
| 1 | 1 | ||
| 2017年06月28日 | |||
| 2017年04月01日 | |||
| 2019年09月30日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検、非対照、単施設 |
Open-label, uncontrolled, single-center |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・病理組織学的に、膵、消化管又は肺神経内分泌腫瘍と診断 |
- Histopathological diagnosis of NET of the pancreas, gastrointestinal tract, or lung. |
|
| / | ・登録前8週以内に、抗悪性腫瘍薬による全身薬物療法を受けている（ソマトスタチンアナログを除く） |
- History of systemic treatment with any antineoplastic agents (excluding somatostatin analogs) within 8 weeks before enrollment. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 膵、消化管又は肺神経内分泌腫瘍 | Pancreatic, gastrointestinal, or pulmonary neuroendocrine tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：F-1515 薬剤・試験薬剤：lutetium (177Lu) oxodotreotide 薬効分類コード：43- 放射性医薬品 用法・用量、使用方法：点滴静脈内投与 一般的名称等：F-1520 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品 用法・用量、使用方法：点滴静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : F-1515 INN of investigational material : lutetium (177Lu) oxodotreotide Therapeutic category code : 43- Radioactive medicines Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion Generic name etc : F-1520 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 799 Agents for not mainly purpose of therapeutic, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 薬物動態 F-1520併用下でF-1515単回投与時の安全性・忍容性・薬物動態・被曝線量 |
safety pharmacokinetics Safety, tolerability, pharmacokinetics and dosimetry of F-1515 administered as a single dose in combination with F-1520 infusion. |
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| / | 安全性 有効性 ・F-1520併用下でF-1515最大4回投与時の安全性・有効性 ・F-1520併用下でF-1515単回投与時の1cm線量当量率 |
safety efficacy Safety and efficacy of F-1515 administered to the maximum dose (4 doses) in combination with F-1520 infusion. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| F-1515 | F-1515 | |||
| lutetium (177Lu) oxodotreotide | lutetium (177Lu) oxodotreotide | |||
| 43- 放射性医薬品 | 43- Radioactive medicines | |||
| 点滴静脈内投与 | Intravenous infusion | |||
| F-1520 | F-1520 | |||
| - | - | |||
| 799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品 | 799 Agents for not mainly purpose of therapeutic, n.e.c. | |||
| 点滴静脈内投与 | Intravenous infusion | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社（旧富士フイルムRIファーマ株式会社） | ||
| FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. (Former FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd.) | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-173650 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 未定 | Undecided | ||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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