臨床研究等提出・公開システム

非盲検試験

Allocation: Non-Randomized Masking: No masking

1.標準治療のない又は他に有効な治療のない進行，切除不能又は再発の固形がん患者
2.拡張パートのみ：
乳癌患者-1：確定診断され，HER2陰性，アントラサイクリン及びタキサン系薬剤の前化学療法歴（禁忌でない場合）を有し，かつ進行・転移癌に対して3 レジメン以内の前化学療法歴を有する乳癌患者
腺様嚢胞癌患者：確定診断され，1 レジメン以上の前化学療法歴（禁忌でない場合）を有する切除不能な腺様嚢胞癌患者
胃癌，食道癌及び小細胞肺癌患者：確定診断され，2レジメン以上（禁忌でない場合）の前化学療法歴を有する切除不能な胃癌，食道癌及び小細胞肺癌患者（食道癌において白金製剤及びタキサン系薬剤を併用した場合は1レジメン以上の前化学療法歴）
乳癌患者-2：確定診断され，HER2陰性，かつ進行・転移癌に対して前化学療法歴を有さない乳癌患者（トリプルネガティブ乳癌に関しては，PD-L1陰性である患者又は免疫チェックポイント阻害薬の投与が医学的に不適である患者）
3.12週以上の生存が見込まれる患者
4.ECOG PSが0～1の患者，
5.同意取得時点で20歳以上の日本人
6.がんに対する前治療による有害事象（脱毛を除く）がGrade 0～1 まで回復している患者
7.適切な腎機能を有する患者
8.適切な骨髄機能を有する患者
9.適切な肝機能を有する患者
10.拡張パートのみ：RECIST1.1における測定可能病変を有する患者
11.文書同意及び治験実施計画の遵守が可能な患者

1.Participants with advanced, nonresectable, or recurrent solid tumor for which no alternative standard therapy or no effective therapy exists
2.Ex-part only:
BC-1: BC-1 with confirmed diagnosis, HER2 negative, prior chemotherapy of anthracycline and taxane (unless contraindicated), and up to 3 prior chemotherapy regimens to advanced or metastatic disease
ACC: nonresectable ACC with confirmed diagnosis and one or more prior chemotherapy regimens (unless contraindicated)
GC, EGC and SCLC: nonresectable GC, EGC and SCLC with confirmed diagnosis and 2 or more prior chemotherapy regimens (unless contraindicated) (1 or more prior chemotherapy regimens for EGC participant who received combination therapy of platinum and taxane).
BC-2:BC with confirmed diagnosis, HER2 negative, no prior chemotherapy regimens to advanced or metastatic disease (as for triple-negative BC, the subjects diagnosed as PD-L1 negative or subjects clinically judged as not eligible for immuno-checkpoint inhibitor-containing regimen are eligible)
3.Life expectancy of >=12 weeks
4.ECOG-PS of 0 to 1
5.Japanese participants aged >=20 years at the time of informed consent
6.All adverse events (AEs) due to previous anti-cancer therapy have either returned to Grade 0 or 1 except for alopecia
7.Adequate renal function
8.Adequate bone marrow function
9.Adequate liver function
10.Ex-part only: At least one measurable lesion based on RECIST 1.1
11.Willing and able to give informed consent and comply with all aspects of the protocol

1.臨床的に重要な心血管系疾患を有する患者，
2.リポソーム製剤による過敏症反応の既往を有する患者
3.治験薬投与開始前21 日以内の大手術を受けた患者
4.治験薬又は賦形剤の成分に忍容性が無いと判明している患者
5.HIV陽性の患者
6.HBV又はHCV陽性の患者
7.被験者の安全性又は試験の評価に影響すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した，臨床的に意義のある疾患/状態（例えば心臓，呼吸器，消化器，腎臓の疾患）を有する患者
8.スクリーニング中又はベースライン時に授乳中又は妊娠している患者
9.拡張パート/乳癌患者-2のみ：術前又は術後化学療法としてタキサン系薬剤が投与され，タキサン系薬剤最終投与日から12ヶ月以内に画像上で病勢進行と判断された患者

1.Have clinically, significant cardiovascular disease
2.History of hypersensitivity reaction by liposomal formulation agent
3.Major surgery within 21 days prior to starting study drug
4.Known intolerance to the study drug or any of the excipients
5.Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive
6.Known to be Hepatitis B, or Hepatitis C positive
7.Evidence of clinically significant disease/status (e.g. cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal disease) that in the opinion of the investigator(s) could affect the participant's safety or interfere with the study assessments
8.Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline
9.Ex-part/BC-2 only: Patients who had been confirmed radiological disease progression within 12 months after completion of taxane as neo- and/or adjuvant therapy

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing