臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年7月14日
最終公表日		令和3年9月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年7月27日
試験の名称		部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象に，ペランパネルの単剤療法の有効性及び安全性を検討する非盲検非対照試験
簡易な試験の名称		部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象に，ペランパネルの単剤療法の有効性及び安全性を検討する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象にペランパネルを26週間維持投与した際の完全発作消失割合を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		部分発作（二次性全般化発作を含む）を有するてんかん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E2007、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年09月15日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年07月27日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	89
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ITT及び安全性解析対象集団における年齢（平均値）は42.1歳であり，男性の割合は50.6%（45/89例），女性の割合は49.4%（44/89例）であった。実施国の分布は，日本48.3%（43/89例），韓国51.7%（46/89例）であった。	Mean age was 42.1 years in the ITT/Safety Analysis Set. Approximately equal proportions of subjects were male (50.6% [45/89 subjects]) and female (49.4% [44/89 subjects]). The distribution by country was Japan for 43 (48.3%) subjects and Korea for 46 (51.7%) subjects.
試験の対象者のフロー / Participant flow	4 mg治療期登録例91例のうち，89例に治験薬が投与された。投与例89例のうち，4 mg治療期中止例は22例であり，4 mg治療期完了例は46例であった。残りの21例は4 mg治療維持期に発作が発現したため，8 mg治療期に移行した。8 mg治療期移行例21例のうち，8 mg治療期中止例は13例であり，8 mg治療期完了例は8例であった。	Of the 91 subjects who entered into the 4 mg Treatment Phase, a total of 89 subjects received at least 1 dose of study drug. Of the 89 treated subjects, 22 subjects discontinued from the 4 mg Treatment Phase and discontinued from the study as per protocol, and 46 subjects completed the 4 mg Treatment Phase. The remaining 21 subjects entered into the 8 mg Treatment Phase because the subjects experienced seizures during the 4 mg Maintenance Period. Of the 21 subjects who entered into the 8 mg Treatment Phase, 13 subjects discontinued from the 8 mg Treatment Phase, and 8 subjects completed the 8 mg Treatment Phase.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象発現率は83.1%（74/89例）であった。また，有害事象の重症度について，ほとんどの事象は軽度又は中等度と判定された。発現率が高かった有害事象（発現率10%以上）は浮動性めまい（38.2%，34例），上咽頭炎（21.3%，19例），頭痛（14.6%，13例），傾眠（13.5%，12例）であった。発現率が高かった副作用（発現率10%以上）は，浮動性めまい（32.6%，29例），傾眠（11.2%，10例）であった。	Of the 89 treated subjects, 74 (83.1%) subjects experienced at least 1 TEAE in the Treatment Phase and Extension Phase. Most TEAEs were considered mild or moderate by the investigator. The most frequently (>=10%) reported TEAEs were dizziness (34 subjects; 38.2%), nasopharyngitis (19 subjects; 21.3%), headache (13 subjects; 14.6%), and somnolence (12 subjects; 13.5%). The most frequently (>=10%) reported treatment-related TEAEs were dizziness (29 subjects; 32.6%) and somnolence (10 subjects; 11.2%).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	4 mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失（4 mg治療維持期移行例に対して，当該維持期にて発作が出現しなかった被験者）割合を主要解析とした。4 mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失割合は63.0%（46/73例）であった。 4又は8 mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失割合を重要な副次的解析とした。4又は8 mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失割合は74.0%（54/73例）であった。	The primary efficacy endpoint was the seizure-free rate in the 26-week Maintenance Period of 4 mg for subjects with POS (the percentage of subjects with POS who achieved seizure-free status during the 26-week Maintenance Period of 4 mg on the mITT analysis set). The seizure-free rate in the 26-week Maintenance Period of 4 mg was 63.0% (46/73 subjects) for the mITT Analysis Set. The key secondary efficacy analysis was the seizure-free rate in the 26-week Maintenance Period of last evaluated dose (4 or 8 mg) on the mITT Analysis Set. The seizure-free rate in the 26-week Maintenance Period of last evaluated dose (4 or 8 mg) was 74.0% (54/73 subjects) for the mITT Analysis Set.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	4 mg本薬52週投与（4 mg治療維持期26週間及び継続投与期26週間）の部分発作に対する完全発作消失（4 mg治療維持期26週間とその後の継続投与期26週間に発作が出現しなかった被験者）割合は32.9%（24/73例）であった。 4又は8 mg本薬52週投与（4 又は8 mg治療維持期26週間及び継続投与期26週間）の部分発作に対する完全発作消失（上記の4 mg本薬52週投与の症例に加え，8 mg治療維持期26週間とその後の継続投与期26週間に発作が発現しなかった被験者）割合は42.5%（31/73例）であった。	The seizure-free rate in the 52-week treatment of 4 mg (26-week Maintenance Period of 4 mg and 26-week Extension Phase) was 32.9% (24/73 subjects) for the mITT Analysis Set. The seizure-free rate during the 52-week treatment of last evaluated dose (4 or 8 mg) (26-week Maintenance Period of last evaluated dose [4 or 8 mg] and 26-week Extension Phase) was 42.5% (31/73 subjects) for the mITT Analysis Set.
簡潔な要約 / Brief summary	治療維持期26週間における完全発作消失割合の結果から，本薬4 mg及び8 mgの単剤療法は，部分発作を有する未治療のてんかん患者において有効であることが示された。また，本薬4 mg及び8 mgの単剤療法の安全性及び忍容性が示され，安全性に関する新たなシグナルは認められなかった。	Monotherapy treatment with perampanel at doses of 4 mg and 8 mg was effective in achieving seizure-free status for at least 26 weeks in untreated subjects with POS. Monotherapy treatment with perampanel at doses of 4 mg and 8 mg was safe and well tolerated. No new safety signals were identified for monotherapy treatment with perampanel.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年09月15日
jRCT番号	jRCT2080223588

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象に，ペランパネルの単剤療法の有効性及び安全性を検討する非盲検非対照試験	A Multicenter, Uncontrolled, Open-label Study and Extension Study for Verification of Efficacy and Safety for Perampanel Monotherapy in Untreated Patients With Partial Onset Seizures (Including Secondarily Generalized Seizures)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象に，ペランパネルの単剤療法の有効性及び安全性を検討する試験	Study for Verification of Efficacy and Safety for Perampanel Monotherapy in Untreated Patients With Partial Onset Seizures (Including Secondarily Generalized Seizures)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年05月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象にペランパネルを26週間維持投与した際の完全発作消失割合を評価する。	This study is conducted to evaluate the seizure-free rate of the 26-week Maintenance Period in untreated participants with partial onset seizures (POS).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年06月28日
予定試験期間（開始日）		2017年06月01日
予定試験期間（終了日）		2020年11月30日
目標症例数 / Target Sample Size		80
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同　非盲検非対照試験（継続投与期を含む）詳細は「試験のプロトコールファイル：URL（9.1項）」参照	This is an open-label, multicenter study with an extension phase. For details can be found in the "URL link to protocol file (Section 9.1)"
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1)信頼できる被験者であると考えられ，治験期間中協力する意思があり，被験者自身が発作を記録するとともに，有害事象も報告することができる，又は介護者が被験者に代わり発作を記録するとともに，有害事象も報告することができる患者 (2)未治療の新たに診断された又は再発した患者 (3)脳波検査及びコンピュータ断層撮影（CT）検査又は磁気共鳴断層撮影（MRI）検査を受け，進行性のてんかん病因の存在が否定されている患者 (4)二次性全般化発作の有無を問わず，部分発作を伴うてんかんと診断された患者。	(1)Be considered reliable and willing to be available for the study period and are able to record seizures and report adverse events (AEs) himself/herself or have a caregiver who can record seizures and report AEs for them (2)Participants who are newly diagnosed or recurrent epilepsy (3)Participants who have excluded the progressive central nervous system (CNS) abnormality occurring seizures by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) (4)Participants who have had a diagnosis of epilepsy with partial seizures with or without secondarily generalized seizures
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1)運動徴候を伴わない単純部分発作のみを呈する患者 (2)個々の発作がカウントできないクラスタがある患者 (3)レノックス・ガストー症候群の既往歴がある又は合併している患者 (4)重積発作の既往がある患者 (5)心因性発作の既往歴がある患者	(1)Participants who present only simple partial seizures without motor signs (2)Participants who have seizure clusters where individual seizures cannot be counted (3)Participants who present or have a history of Lennox-Gastaut syndrome (4)Participants who have a history of status epilepticus (5)Participants who have a history of psychogenic non-epileptic seizures
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	12歳以上	12age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	74歳以下	74age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		部分発作（二次性全般化発作を含む）を有するてんかん	Partial Onset Seizures
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E2007 薬剤・試験薬剤：Perampanel 薬効分類コード：113 抗てんかん剤用法・用量、使用方法：ペランパネル2 mg 錠剤（経口）治療期：ペランパネル4 mg又は8 mgを1日1回就寝前に投与継続投与期：ペランパネル2 mg，4 mg，6 mg又は8 mgを1日1回就寝前に投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : E2007 INN of investigational material : Perampanel Therapeutic category code : 113 Antiepileptics Dosage and Administration for Investigational material : Perampanel oral tablets, 2 mg Treatment Phase: Perampanel (4 mg or 8 mg) was orally administered once a day (QD) before bedtime Extension Phase: Perampanel (2 mg, 4 mg, 6 mg, or 8 mg) was orally administered once a day (QD) before bedtime control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性主要評価項目：治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失割合	efficacy Primary Outcome: The seizure-free rate during 26-week Maintenance Period
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態副次評価項目：52週投与における部分発作に対する完全発作消失割合	safety efficacy pharmacokinetics Secondary Outcome: The seizure-free rate in the 52-week treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E2007	E2007
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Perampanel	Perampanel
		薬剤：薬効分類コード	113 抗てんかん剤	113 Antiepileptics
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ペランパネル2 mg 錠剤（経口）治療期：ペランパネル4 mg又は8 mgを1日1回就寝前に投与継続投与期：ペランパネル2 mg，4 mg，6 mg又は8 mgを1日1回就寝前に投与	Perampanel oral tablets, 2 mg Treatment Phase: Perampanel (4 mg or 8 mg) was orally administered once a day (QD) before bedtime Extension Phase: Perampanel (2 mg, 4 mg, 6 mg, or 8 mg) was orally administered once a day (QD) before bedtime
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03201900
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173644
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov identifier 関連ＩＤ番号 : NCT03201900 関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E2007-J000-342	Related ID Name : ClinicalTrials.gov identifier Related ID number : NCT03201900 Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E2007-J000-342
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年9月16日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年3月26日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月19日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年7月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年7月14日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項