臨床研究等提出・公開システム

第III相オープン比較試験

A Phase III, Open-label, Randomized Study

1) 20歳以上80歳以下の男性又は女性
2) 切除不能な、組織学的又は細胞学的に確認された局所進行性又は転移性膵癌患者
3) 測定可能な腫瘍病変が少なくとも1つある患者
4) 進行性膵癌に対する全身性の抗癌療法歴及び放射線療法歴がない患者
5) Eastern Cooperative Oncology Groupのperformance statusが1以下の患者
6) 十分な臓器機能を有する患者
7) 生殖可能な場合、投与終了6ヵ月後までバリア避妊法を使用する意志がある患者
8) 試験手順に従う意志と能力があり、かつ同意文書を提出した患者

1) Male or female aged between 20 to 80 years
2) Unresectable, histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic pancreatic cancer
3) Presence of at least one measurable tumor lesion
4) No prior systemic anti-cancer therapy and radiotherapy for advanced pancreatic cancer
5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of <= 1
6) Adequate organ function
7) If fertile, willing to use barrier contraception till 6 months after the end of treatment
8) Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent

1) 妊娠中又は授乳中の患者
2) 活動性悪性腫瘍の併存又はその他の癌の既往を有する患者
3) 中枢神経系又は脳への転移を有する患者
4) 純音聴力測定による明らかなグレード2以上の聴力障害又は他の明らかなグレード2以上の神経毒性を有する患者
5) 肺線維症又は間質性肺炎を合併している患者
6) グレード2を超える著しい胸水又は腹水を有する患者
7) 既知のHIV感染を有する患者
8) 活動性のB型肝炎、C型肝炎又は他の進行中の重度感染症を有する患者
9) 重度の精神障害を有する患者
10) 治験責任（分担）医師により、重大な臨床検査所見又は重度／コントロール不良の疾患を明らかに有していると判断された患者
11) 白金製剤に対する過敏症を有する患者
12) 重度の薬物過敏症を有する患者
13) 試験治療開始（Day 1）前30日以内の未承認薬又は治験薬の投与歴を有する患者
14) アルコール性肝障害を有する患者又は明らかな症状/所見を伴う肝疾患を有する患者
15) スクリーニング時から6ヵ月間に亘り、定常的にアルコールを摂取していた患者
16) コントロール不良の糖尿病を有する患者
17) スクリーニング時から6ヵ月以内に放射線療法施行歴がある患者
18) 腹部に対する放射線療法施行歴がある患者
19) ゲムツズマブオゾガマイシンの投与歴がある患者
20) 自己免疫性肝炎、特発性血小板減少性紫斑病を有する患者
21) 肝臓の画像検査にて、明らかな門脈血流の鬱滞又は逆流を有する患者

1) Pregnancy or breastfeeding
2) Active concomitant malignancy or history of other cancer
3) Metastasis to the central nervous system or brain
4) Evidence of hearing impaired >= Grade 2
5) Patient with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
6) Marked pleural effusion or ascites above Grade 2
7) Patient with known HIV infection
8) Patient with active hepatitis B, hepatitis C or any other ongoing severe infections
9) Patient with severe mental disorder
10) As judged by the investigator, any evidence of significant laboratory findings or severe/uncontrolled clinical disorders
11) Patient with known hypersensitivity to Pt compounds
12) Known severe drug hypersensitivity
13) Treatment with a non-approved or investigational product within 30 days before Day 1 of study treatment
14) Alcoholic liver disease or liver disease with obvious clinical symptom or sign
15) Daily Alcohol consumption within 6 months before the screening
16) Patient with uncontrolled diabetes
17) Radiotherapy within 6 months before screening
18) Experienced Abdominal Radiotherapy
19) Experienced treatment of Gemtuzumab ozogamicin
20) Patient with autoimmune hepatitis or idiopathic thrombocytopenic purpura
21) Observation of "attenuated or reversed hepatic venous portal blood flow" was confirmed by doppler ultrasonography or CT of the liver

20歳以上

20age old over

80歳以下

80age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed