臨床研究等提出・公開システム

プラセボ対照ランダム化二重盲検比較及び非盲検投与試験

Multicenter, Randomized, Double-Blind and Placebo-Controlled Study, and Open Study

1) 本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者
2) HAM診療マニュアル第2版に基づき、HAMと診断されている患者
3) HAMを発症してから1年以上経過している患者
4) HAMに対する薬物※1治療中で、登録日前3ヵ月以内に当該治療に変更のない患者。又は、薬物※2治療に対して不応若しくは不忍容であった患者で、当該治療を登録日の3ヵ月以上前に中止している患者。ただし、ステロイド薬による維持療法中の患者では、プレドニゾロン換算で10 mg/day以下を登録日の3ヵ月以上前から継続投与していること。
※1：ステロイド薬、サラゾスルファピリジン、ビタミンC（1.5 g/day以上）のいずれかの薬剤
※2：ステロイド薬、IFN-α、サラゾスルファピリジン、ビタミンC（1.5 g/day以上）のいずれかの薬剤
5) 事前検査日前3ヵ月以上、運動機能の障害の程度に変化がないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
6) 事前検査時のOMDSが3以上、かつ10メートル以上歩行が可能な患者（片手又は両手杖の使用は可）

1) Voluntary written informed consent to participate in the study
2) Diagnosis as HAM according to the second edition of HAM Treatment Manual
3) At least 1-year history of HAM
4) Ongoing medication*1 for HAM, with no changes in 3 months before enrollment; or inadequate response or intolerance to prior medication,*2 which must have been discontinued for at least 3 months before enrollment. Subjects on maintenance therapy with steroids must have been receiving =< 10 mg/day prednisolone equivalent continuously for at least 3 months before enrollment.
*1 Steroids, salazosulfapyridine, or >= 1.5 g/day vitamin C
*2 Steroids, IFN-alpha, salazosulfapyridine, or >= 1.5 g/day vitamin C
5) No change in the degree of motor dysfunction for at least 3 months before the date of screening, as judged by the investigator or subinvestigator
6) A OMDS of >=3 at screening and able to walk >= 10 m at screening (use of a single cane or double canes is allowed)

1) 下記のいずれかの重大な合併症を有する患者：
1型糖尿病、コントロール不良な2 型糖尿病患者（HbA1c（NGSP 値）8.5%超）、うっ血性心不全（New York Heart Association 分類でII～IV 度）、登録日前1 年以内に発症した心筋梗塞、登録日前1 年以内に発症した不安定狭心症、コントロール不良な高血圧（事前検査にて収縮期血圧150 mmHg 超及び拡張期血圧90 mmHg 超）、酸素療法を要する高度の慢性肺疾患、多発性硬化症又は他の脱髄性疾患、抗てんかん薬の服用を要するてんかん（ただし、抗てんかん薬でコントロールされ、同意取得前3 年以上てんかん発作のない患者を除く）、活動性の悪性腫瘍を有する患者（ATL も含む）又は同意取得前5 年以内に悪性腫瘍の発症若しくは治療歴を有する患者（切除又は外科的に治癒した子宮頸部上皮癌、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌又は乳管癌を除く）
2) 活動性感染症を有する患者
3) 脊髄圧迫病変（頸椎疾患、椎間板ヘルニア、黄色靭帯骨化症等）を合併する患者。ただし、有効性評価に影響を及ぼさないと治験責任医師又は治験分担医師が判断できる場合を除く。
4) 認知症を合併する患者
5) 精神疾患を合併する患者。ただし、本治験の同意取得、有効性評価に影響を及ぼさないと治験責任医師又は治験分担医師が判断できる場合を除く。
6) アルコール又は薬物依存症の既往歴又は現病を有する患者
7) 治験期間中に外科的治療を予定している患者
8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加に対して好ましくないと判断した患者

1) Any of the following significant concomitant diseases:
Type 1 diabetes mellitus, Poorly controlled type 2 diabetes mellitus (HbA1c (NGSP) > 8.5%), Congestive heart failure (Class II to IV of the New York Heart Association Functional Classification), Myocardial infarction within 1 year before enrollment, Unstable angina within 1 year before enrollment, Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 150 mm Hg and diastolic blood pressure > 90 mm Hg at screening), Sever chronic lung disease requiring oxygen therapy, Multiple sclerosis or any other demyelinating disease, Epilepsy requiring treatment with antiepileptics (with the exception of epilepsy controlled by antiepileptics, with no occurrence of seizures for at least 3 years before informed consent), and Active malignancy (including ATL); or onset of malignancy or previous treatment for malignancy (with the exception of resected or surgically cured intraepithelial carcinoma of the uterine cervix, basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or ductal breast carcinoma) within 5 years before informed consent
2) Active infection
3) Concurrent spinal cord compression lesion (e.g., cervical spine diseases, disk herniation, or ossification of the ligamentum flavum) , with the exception of conditions that would not affect efficacy evaluation in the study, as judged by the investigator or subinvestigator
4) Concurrent dementia
5) Concurrent psychiatric disorder, with the exception of conditions that would not affect obtaining informed consent or efficacy evaluation in the study, as judged by the investigator or subinvestigator
6) History of or current alcohol or drug dependence
7) Planned surgery during the study period
8) Any other conditions unsuitable for participation in the study in the opinion of the investigator or subinvestigator

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated