臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成29年5月30日 | ||
| 令和7年6月4日 | ||
| ONO-4538-50/CA209648：治療歴のない切除不能進行性，再発又は転移性の食道扁平上皮がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブとフルオロウラシル及びシスプラチンの併用療法をフルオロウラシル及びシスプラチンの併用療法と比較する無作為化第3相試験 | ||
| Nivolumab 第3相試験（CheckMate648）（ONO-4538-50/CA209648） | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 食道がん患者において，ニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブとフルオロウラシル及びシスプラチンの併用療法とフルオロウラシル及びシスプラチンの併用療法の有効性を評価する． | ||
| 3 | ||
| 食道がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| Nivolumab，Ipilimumab，Fluorouracil，Cisplatin、Fluorouracil，Cisplatin | ||
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年06月04日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223543 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ONO-4538-50/CA209648：治療歴のない切除不能進行性，再発又は転移性の食道扁平上皮がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブとフルオロウラシル及びシスプラチンの併用療法をフルオロウラシル及びシスプラチンの併用療法と比較する無作為化第3相試験 | ONO-4538-50/CA209648:A randomized phase 3 study of Nivolumab plus Ipilimumab or Nivolumab combined with Fluorouracil plus Cisplatin versus Fluorouracil plus Cisplatin in subjects with unresectable advanced, recurrent or metastatic previously untreated esophageal squamous cell carcinoma | ||
| Nivolumab 第3相試験（CheckMate648）（ONO-4538-50/CA209648） | A phase III study of Nivolumab (CheckMate648)(ONO-4538-50/CA209648) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | ||
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| 治験 サポートデスク | JP Clinical Trial Support Desk | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 治験 サポートデスク | Clinical Trial Support Desk | ||
| 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | ||
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| 2017年06月01日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 食道がん患者において，ニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブとフルオロウラシル及びシスプラチンの併用療法とフルオロウラシル及びシスプラチンの併用療法の有効性を評価する． | To Evaluate Efficacy in Subjects With Esophageal Cancer Treated With Nivolumab and Ipilimumab or Nivolumab Combined With Fluorouracil Plus Cisplatin Versus Fluorouracil Plus Cisplatin | ||
| 3 | 3 | ||
| 2017年06月29日 | |||
| 2017年06月01日 | |||
| 2024年08月16日 | |||
| 939 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同無作為化非盲検試験 |
Randomized, Multicenter, Open-Label |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | 1. 組織学的検査で食道の扁平上皮がん又は腺扁平上皮がんであることが確認されている患者 |
1. Must have histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenosquamous cell carcinoma of esophagus. |
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| / | 1. 脳又は髄膜に症候性又は治療が必要な転移がある患者 |
1. Presence of tumor cells in the brain or spinal cord which are symptomatic or require treatment. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 食道がん | Esophageal cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Nivolumab，Ipilimumab，Fluorouracil，Cisplatin 薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Ipilimumab, Fluorouracil, Cisplatin 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：Fluorouracil，Cisplatin 薬剤・試験薬剤：Fluorouracil, Cisplatin 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab, Ipilimumab, Fluorouracil, Cisplatin INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab, Fluorouracil, Cisplatin Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Fluorouracil, Cisplatin INN of investigational material : Fluorouracil, Cisplatin Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration |
|
| / | |||
| / | 有効性 PD-L1陽性例における全生存期間（OS），無増悪生存期間（PFS） |
efficacy Overall survival (OS), Progression free Survival (PFS) in subjects with PD-L1 expressing tumors |
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| / | 安全性 有効性 その他 全ての被験者におけるOS，PFS．PD-L1陽性例又はすべての被験者における奏効率 |
safety efficacy other 1. OS , PFS in all randomized subjects 2. Objective Response Rate (ORR) in subjects with PD-L1 expressing tumors and All Randomized subjects |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Nivolumab，Ipilimumab，Fluorouracil，Cisplatin | Nivolumab, Ipilimumab, Fluorouracil, Cisplatin | |||
| Nivolumab, Ipilimumab, Fluorouracil, Cisplatin | Nivolumab, Ipilimumab, Fluorouracil, Cisplatin | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| Fluorouracil，Cisplatin | Fluorouracil, Cisplatin | |||
| Fluorouracil, Cisplatin | Fluorouracil, Cisplatin | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（BMS） | ||
| Bristol-Myers Squibb (BMS) | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine Institutional Review Board | |
| 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町 465 番地 | Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku Kyoto 602-8566, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03143153 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173598 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| CA209648 | CA209648 | ||
| 日本の規制では、2018/3/26以降（2020/8/31以降はjRCTに登録、第Ⅰ相試験も対象となる）に治験届を提出した試験はJapicもしくはjRCTに登録必須となっている。（2023年3月よりJapicはjRCTに統合） 本試験の治験届出日は2017/6/29のため任意登録。 結果はClinilcalTrials.gov参照。 | According to the regulations in Japan, studies whose clinical trial notification has been submitted after 2018/3/26 (Registered in jRCT after 2020/8/31, and phase I studies are also included) are required to be registered in Japic or jRCT. (Japic was integrated into jRCT in March 2023.) Voluntary registration because the clinical trial notification date of this study is 2017/6/29. Results available at ClinilcalTrials.gov. | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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